Cistectomía radical asistida por robot: neovejiga ileal ortotópica para el cáncer de vejiga en el hombre
15 de julio de 2021 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparar los resultados perioperatorios, funcionales y oncológicos entre la cistectomía radical asistida por robot con preservación del nervio y la cápsula lateral de la próstata con preservación del nervio con neovejiga ileal ortotópica en pacientes masculinos con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes masculinos con cáncer de vejiga que se someterán a una cistectomía radical asistida por robot con neovejiga ileal ortotópica.
Los pacientes se distribuirán en dos grupos comparables según los procedimientos quirúrgicos: grupo de conservación de nervios y grupo de conservación de la cápsula prostática lateral.
Los datos demográficos de los pacientes y los resultados patológicos, perioperatorios, funcionales y oncológicos se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años o más.
- Pacientes a los que se les diagnostica carcinoma urotelial.
- Pacientes sin tumor en el cuello de la vejiga o la uretra, y se descartó cáncer de próstata mediante resonancia magnética y T-PSA sérico <2,5 ng/ml.
- Pacientes que sean susceptibles de cistectomía radical con neovejiga ileal ortotópica.
- Pacientes aquellos que puedan cooperar y completar el seguimiento.
- Pacientes quienes se ofrezcan voluntariamente a participar en este estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica metástasis a distancia antes de la cirugía.
- Pacientes aquellos que son diagnosticados con otras neoplasias malignas.
- Pacientes aquellas que habían recibido radioterapia pélvica u operación pélvica mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo conservador de la cápsula prostática lateral
A los pacientes se les preservará la cápsula prostática lateral durante la resección de vejiga y próstata de la operación.
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Al resecar la vejiga y la próstata, se preservará la cápsula prostática lateral o los haces neurovasculares.
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Comparador activo: grupo de preservación de nervios
A los pacientes se les preservarán los haces neurovasculares durante la resección de vejiga y próstata de la operación.
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Al resecar la vejiga y la próstata, se preservará la cápsula prostática lateral o los haces neurovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de continencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes se consideraron continentes cuando requirieron 0 o 1 almohadilla de seguridad durante el día.
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6 meses
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tasa de continencia nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes se consideraron continentes cuando requirieron 0 o 1 almohadilla de seguridad durante la noche.
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6 meses
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función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las funciones sexuales son evaluadas por el índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SysMU-RARC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .