Épargne latérale de la capsule prostatique versus épargne nerveuse Cystectomie radicale assistée par robot-néovessie iléale orthotopique pour le cancer de la vessie chez l'homme
15 juillet 2021 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparer les résultats périopératoires, fonctionnels et oncologiques entre la cystectomie radicale assistée par robot avec préservation des nerfs et la capsule latérale de la prostate avec néovessie iléale orthotopique chez des patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la vessie qui subiront une cystectomie radicale assistée par robot avec néovessie iléale orthotopique.
Les patients seront répartis en deux groupes comparables selon les procédures chirurgicales : groupe épargnant les nerfs et groupe épargnant la capsule prostatique latérale.
La démographie des patients et les résultats pathologiques, périopératoires, fonctionnels et oncologiques seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus.
- Patients ceux qui sont diagnostiqués avec un carcinome urothélial.
- Patients ceux qui n'avaient pas de tumeur dans le col de la vessie ou l'urètre, et le cancer de la prostate a été exclu par IRM et T-PSA sérique < 2,5 ng/ml.
- Patients ceux qui sont capables de recevoir une cystectomie radicale avec néovessie iléale orthotopique.
- Patients ceux qui sont capables de coopérer et de compléter le suivi.
- Patients ceux qui se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de métastase à distance avant la chirurgie.
- Patients ceux qui sont diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes.
- Patients ceux qui avaient reçu une radiothérapie pelvienne ou une opération pelvienne majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe épargnant la capsule latérale de la prostate
Les patients seront préservés de la capsule latérale de la prostate lors de la résection de la vessie et de la prostate de l'opération.
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Lors de la résection de la vessie et de la prostate, la capsule prostatique latérale ou les faisceaux neurovasculaires seront préservés.
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Comparateur actif: groupe épargnant les nerfs
Les patients seront préservés des faisceaux neurovasculaires lors de la résection de la vessie et de la prostate de l'opération.
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Lors de la résection de la vessie et de la prostate, la capsule prostatique latérale ou les faisceaux neurovasculaires seront préservés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de continence diurne
Délai: 6 mois
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Les patients étaient considérés comme continents lorsqu'ils avaient besoin de 0 ou 1 coussinet de sécurité pendant la journée
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6 mois
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taux de continence nocturne
Délai: 6 mois
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Les patients étaient considérés comme continents lorsqu'ils avaient besoin de 0 ou 1 coussinet de sécurité pendant la nuit.
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6 mois
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fonction sexuelle postopératoire
Délai: 6 mois
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La fonction sexuelle est évaluée par l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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taux de complications périopératoires
Délai: 3 mois
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3 mois
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temps opératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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perte de sang estimée
Délai: 24 heures
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24 heures
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survie sans récidive
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SysMU-RARC2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .