慢性蕁麻疹のための修正されたXiao-Fengパウダー
慢性蕁麻疹の治療における改良シャオフェン粉末の有効性と安全性 - 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
蕁麻疹は一般的な皮膚疾患であり、15 ~ 25% の人が一生の間に蕁麻疹の発作を少なくとも 1 回経験します。 蕁麻疹は急性蕁麻疹(AU)と慢性蕁麻疹(CU)に分けられます。 CU は成人に多く、男性よりも女性に多くみられます。 中国医学 (CM) 理論によると、CU は Yin Zhen として知られています。 現在、CM は香港および本土で CU を管理するために広く使用されています。 蕁麻疹のさまざまな漢方薬の中で、Xiao-Feng Powder (XFP) は風分散粉としても知られ、CU に最も頻繁に使用される漢方薬の 1 つです。
この研究では、修正されたXiao-Feng Powder(mXFP)を使用して、CUの治療におけるmXFPの有効性と安全性を評価しました。 したがって、この研究では強力な科学的厳密さを備えた二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験デザインが採用され、CUに対するmXFPの有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供することができます.
調査の概要
詳細な説明
蕁麻疹は一般的な皮膚疾患であり、15 ~ 25% の人が一生の間に蕁麻疹の発作を少なくとも 1 回経験します。 蕁麻疹は、発病期間によって急性蕁麻疹(AU)と慢性蕁麻疹(CU)に分けられます。 CU は、慢性自己免疫性蕁麻疹または慢性特発性蕁麻疹のいずれかに分類されます。
中国医学の理論では、蕁麻疹は通常、内部または外部の風病原体に関連しています。 病原因子である風は、急激に発症し症状の変化が激しいのが特徴で、体内の欠乏が原因の場合は乾燥につながることが多いです。
いくつかの研究グループは、ここ数十年でCUの治療に対する漢方薬の有効性を評価するための臨床研究を実施しました. 蕁麻疹のさまざまな漢方処方の中で、風分散粉としても知られるXiao-Feng Powder(XFP)は、CUに最も頻繁に使用される漢方処方の1つであり、中国医学の皮膚科で風を追い出し、湿気を取り除き、熱を取り除き、血液に栄養を与え、かゆみを止めます。 さらに、他の研究者は、XFP がアレルギー性皮膚疾患における炎症、アレルギー、および酸化ストレスの抑制に有効であることを発見しました。
研究者は、mXFP が CU の治療に効果的かつ安全であるという仮説を立てています。 この研究では、適格な被験者は無作為にmXFPまたはプラセボのいずれかを1日2回12週間投与され、その後16週目に治療後の来院が行われます。 被験者は、最初の6週間は定期的に抗ヒスタミン薬の標準療法を受け、その後、治療期間中の次の6週間はオンデマンドで受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性の両方。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -研究に参加する前の少なくとも6週間のCUの記録された履歴;
- EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017 ガイドラインを満たす、すなわち、既知または未知の原因による 6 週間を超える膨疹、血管性浮腫、またはその両方の自然発生;
- 症状の重症度は 10 ポイント (UAS7 スコア) を超える必要があります。
- アンケートに記入し、予定どおりに薬を服用できる;と
- 研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 中医学理論による気と血の二重欠乏
- 蕁麻疹は、身体的要因 (例: 寒冷蕁麻疹、遅発性蕁麻疹、日光蕁麻疹、熱蕁麻疹、振動性血管性浮腫) によってのみ誘発されます。
- 皮膚のかゆみを伴う皮膚疾患があることが知られています。
- 癌、重度の腎臓および肝臓障害、自己免疫疾患、甲状腺疾患、ホジキン病、リンパ腫、重度の精神障害、白血病、急性感染症などの重篤な疾患があることが知られている;
- -経口/注射可能なコルチコステロイド、ロイコトリエン阻害剤、免疫抑制剤、またはその他の漢方薬を登録後1か月以内に使用することが知られています。
- -オマリズマブ、リゲリズマブ、またはCUの他の実験的生物製剤を受け取ることが知られています;
- 文書化された妊娠または妊娠を計画している、授乳中の女性;また
- 職業の重要な部分として、重機を操作するか、自動車を運転する必要があります。
- 薬物中毒またはアルコール乱用の最近の履歴 (過去 12 か月以内) を知っている。
- 同時に他の介入臨床研究にも関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Xiao-Feng 粉末顆粒を 1 日 2 回、12 週間、ビラスチン 20mg を 1 日 1 回、最初の 6 週間、次の 6 週間は必要に応じて投与します。
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プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
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プラセボ顆粒を 1 日 2 回 12 週間、ビラスチン 20mg を最初の 6 週間は 1 日 1 回、次の 6 週間はオンデマンド。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹活動スコアの変化 (UAS7)
時間枠:12週間
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UAS は、毎日の膨疹数 (0 = なし、1 = < 20 膨疹/24 時間、2 = 20-50 膨疹/24 時間、および 3 = > 50 膨疹/24 時間または膨疹の大きな合流領域) と掻痒強度を組み合わせたものです。 (0 = なし、1 = 存在するが煩わしいまたは面倒ではない、2 = 厄介だが通常の日常活動または睡眠を妨げない、および 3 = 重度のかゆみ、通常の日常活動または睡眠を妨げるのに十分厄介である)。
スコアは毎週 0 ~ 42 の範囲です。
点数が高いほど蕁麻疹の症状が強い。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蕁麻疹活動スコアの変化 (UAS7)
時間枠:6週間と16週間
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UAS は、毎日の膨疹数 (0 = なし、1 = < 20 膨疹/24 時間、2 = 20-50 膨疹/24 時間、および 3 = > 50 膨疹/24 時間または膨疹の大きな合流領域) と掻痒強度を組み合わせたものです。 (0 = なし、1 = 存在するが煩わしいまたは面倒ではない、2 = 厄介だが通常の日常活動または睡眠を妨げない、および 3 = 重度のかゆみ、通常の日常活動または睡眠を妨げるのに十分厄介である)。
スコアは毎週 0 ~ 42 の範囲です。
点数が高いほど蕁麻疹の症状が強い。
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6週間と16週間
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蕁麻疹コントロールテスト(UCT)の変更
時間枠:6週間、12週間、16週間
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過去 4 週間の症状と生活の質の障害に関するレトロスペクティブな情報を収集します。
可能な最小の UCT スコアは 0 (コントロールなし) であり、可能な最高のスコアは 16 (完全なコントロール) です。
スコアが 12 以上の場合は蕁麻疹が適切に管理されていることを示し、スコアが 11 以下の場合は疾患の管理が不十分であることを示します。
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6週間、12週間、16週間
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かゆみ重症度の視覚的アナログスケール(VAS)の変更
時間枠:6週間、12週間、16週間
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VASはかゆみの強さを測る長さ10cmの線からなるスケールで、信頼性と妥当性が高い。
得点が高いほど、かゆみが強い。
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6週間、12週間、16週間
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蕁麻疹のQOLアンケート(CU-Q2oL)の変更
時間枠:6週間、12週間、16週間
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CU-Q2oL は、過去 2 週間における被験者の健康関連の生活の質に対する疾患の影響を測定するための疾患固有のアンケートです。
最高点、生活の質が悪い。
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6週間、12週間、16週間
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血管性浮腫活動スコア(AAS)の変化
時間枠:6週間、12週間、16週間
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AAS は、再発性血管性浮腫を有する被験者の疾患活動性を評価することです。
スコアは毎日 0 ~ 10 の範囲です。
スコアが高いほど、浮腫が深刻です。
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6週間、12週間、16週間
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免疫グロブリンE(IgE)検査の変更
時間枠:12週間
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ベースラインと 12 週の間の IgE レベルの変化を測定するには
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12週間
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微生物叢試験の変更
時間枠:12週間
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ベースラインと12週の間のCU患者の腸内微生物叢のいくつかのメンバーの存在と相対量を比較する.
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12週間
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併用薬の使用
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間
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研究期間中の抗ヒスタミン剤、ビラスチンの標準治療を使用する用量は、研究中の各研究フォローアップ訪問間で比較されます
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ベースライン、6 週間、12 週間、16 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zhixiu Lin, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- C.Urticaria Study
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