Gemodificeerd Xiao-Feng-poeder voor chronische urticaria
Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerd Xiao-Feng-poeder bij de behandeling van chronische urticaria - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Urticaria is een veel voorkomende huidaandoening en 15-25% van de mensen krijgt tijdens hun leven minstens één aanval van urticaria. Urticaria kan worden onderverdeeld in acute urticaria (AU) en chronische urticaria (CU). CU komt vaker voor bij volwassenen en treft vaker vrouwen dan mannen. Volgens de theorie van de Chinese geneeskunde (CM) staat CU bekend als Yin Zhen. Tegenwoordig wordt CM veel gebruikt voor het beheer van CU in Hong Kong en het vasteland. Van de verschillende Chinese kruidenformules voor urticaria is Xiao-Feng Powder (XFP), ook bekend als Wind-Dispersing Powder, een van de meest gebruikte Chinese kruidenformules voor CU.
In deze studie werd gemodificeerd Xiao-Feng-poeder (mXFP) gebruikt om de effectiviteit en veiligheid van mXFP bij de behandeling van CU te evalueren. Daarom zal in deze studie een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische proefopzet met sterke wetenschappelijke nauwkeurigheid worden gebruikt, die robuust klinisch bewijs zou kunnen leveren over de werkzaamheid en veiligheid van mXFP voor CU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urticaria is een veel voorkomende huidaandoening en 15-25% van de mensen krijgt tijdens hun leven minstens één aanval van urticaria. Urticaria kan worden onderverdeeld in acute urticaria (AU) en chronische urticaria (CU) volgens de duur van de ziekte. CU is geclassificeerd als chronische auto-immuunurticaria of chronische idiopathische urticaria.
In de theorie van de Chinese geneeskunde wordt urticaria meestal geassocieerd met interne of externe windpathogenen. Wind als pathogene factor wordt gekenmerkt door plotseling optredende en snelle veranderingen in de symptomen, en als gevolg van een intern tekort leidt het vaak tot uitdroging.
Verschillende onderzoeksgroepen hebben de afgelopen decennia klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid van de Chinese kruidengeneeskunde voor de behandeling van CU te evalueren. Van de verschillende Chinese kruidenformules voor urticaria is Xiao-Feng Powder (XFP), ook bekend als Wind-Dispersing Powder, een van de meest gebruikte Chinese kruidenformules voor CU. elimineer vocht, verwijder warmte, voed het bloed en stop jeuk. Bovendien hebben andere onderzoekers ontdekt dat XFP effectief is bij het remmen van ontstekingen, allergie en oxidatieve stress bij allergische huidaandoeningen.
Onderzoekers veronderstellen dat mXFP effectief en veilig is voor de behandeling van CU. In deze studie zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om tweemaal daags mXFP of placebo te krijgen gedurende 12 weken, gevolgd door bezoeken na de behandeling in week 16. Proefpersonen zullen gedurende de eerste 6 weken regelmatig de standaardtherapie van antihistaminica nemen en vervolgens gedurende de volgende 6 weken op verzoek gedurende de behandelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijk als vrouwelijk;
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- Gedocumenteerde geschiedenis van CU gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Voldoen aan de richtlijnen van EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, d.w.z. spontane verschijning van striemen, angio-oedeem of beide gedurende > 6 weken vanwege bekende of onbekende oorzaken;
- De ernst van de symptomen moet groter zijn dan 10 punten (UAS7-score);
- In staat om vragenlijsten in te vullen en medicijnen in te nemen zoals gepland; En
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Dubbele deficiëntie van Qi en bloed volgens de theorie van de Chinese geneeskunde
- Urticaria wordt uitsluitend veroorzaakt door fysieke factoren (bijv. koude-urticaria, urticaria met vertraagde druk, zonne-urticaria, warmte-urticaria, vibrerend angio-oedeem);
- Bekend met dermatologische aandoeningen met huidpruritus;
- Bekend met ernstige ziekten zoals kanker, ernstige nier- en leverstoornissen, auto-immuunziekte, schildklierziekte, de ziekte van Hodgkin, lymfoom, ernstige psychische stoornissen, leukemie en acute infectieziekte;
- Bekend om orale / injecteerbare corticosteroïden, leukotrieenremmers, immunosuppressiva of andere Chinese kruidengeneesmiddelen te gebruiken binnen een maand na inschrijving;
- Bekend om omalizumab, ligelizumab of andere experimentele biologische geneesmiddelen voor CU te krijgen;
- Gedocumenteerde zwangerschap of plannen om zwanger te worden, vrouwen die borstvoeding geven; of
- Zware machines bedienen of motorvoertuigen moeten besturen als een essentieel onderdeel van hun beroep.
- Ken de recente geschiedenis (binnen de afgelopen 12 maanden) van drugsverslaving of alcoholmisbruik.
- Tegelijkertijd betrokken bij andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Gemodificeerde Xiao-Feng-poederkorrels tweemaal daags gedurende 12 weken plus Bilastine 20 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 weken, en on-demand gedurende de volgende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Placebo-granulaat tweemaal daags gedurende 12 weken plus Bilastine 20 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 weken, en naar behoefte gedurende de volgende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van urticaria-activiteitsscore (UAS7)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De UAS combineert dagelijkse wheals-aantallen (0 = geen, 1 = < 20 wheals/24 h, 2 = 20-50 wheals/24 h, en 3= > 50 wheals/24 h of grote samenvloeiende gebieden van wheals) en jeukintensiteit (0 = geen, 1 = aanwezig maar niet hinderlijk of hinderlijk, 2 = hinderlijk maar verstoort de normale dagelijkse activiteit of slaap niet, en 3 = ernstige jeuk, die voldoende hinderlijk is om de normale dagelijkse activiteit of slaap te verstoren).
De score varieert van 0 tot 42 wekelijks.
De hoogste score, hoe ernstiger de urticaria-activiteit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van urticaria-activiteitsscore (UAS7)
Tijdsspanne: 6 weken en 16 weken
|
De UAS combineert dagelijkse wheals-aantallen (0 = geen, 1 = < 20 wheals/24 h, 2 = 20-50 wheals/24 h, en 3= > 50 wheals/24 h of grote samenvloeiende gebieden van wheals) en jeukintensiteit (0 = geen, 1 = aanwezig maar niet hinderlijk of hinderlijk, 2 = hinderlijk maar verstoort de normale dagelijkse activiteit of slaap niet, en 3 = ernstige jeuk, die voldoende hinderlijk is om de normale dagelijkse activiteit of slaap te verstoren).
De score varieert van 0 tot 42 wekelijks.
De hoogste score, hoe ernstiger de urticaria-activiteit.
|
6 weken en 16 weken
|
|
Verandering van Urticaria Control Test (UCT)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 16 weken
|
Het verzamelt retrospectieve informatie over de symptomen en verminderde kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken.
De laagst mogelijke UCT-score is 0 (geen controle) en de hoogst mogelijke score is 16 (volledige controle).
Een score ≥12 duidt op goed gecontroleerde urticaria, terwijl een score van ≤11 wijst op een slechte ziektecontrole.
|
6 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering van visuele analoge schaal van jeukernst (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 16 weken
|
De VAS is een schaal die bestaat uit een 10 cm lange lijn voor het meten van jeukintensiteit en heeft een hoge betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit.
De hoogste score, hoe meer jeuk.
|
6 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering van urticaria Vragenlijst kwaliteit van leven (CU-Q2oL)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 16 weken
|
CU-Q2oL is een ziektespecifieke vragenlijst om de impact van ziekte op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen in de afgelopen 2 weken te meten.
De hoogste score, de slechte kwaliteit van leven.
|
6 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering van angio-oedeem-activiteitsscore (AAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 16 weken
|
AAS is bedoeld om de ziekteactiviteit te beoordelen bij personen met recidiverend angio-oedeem.
De score varieert dagelijks van 0 tot 10.
De hoogste score, hoe ernstiger het oedeem.
|
6 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering van immunoglobuline E (IgE) -test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering van het IgE-niveau tussen baseline en week 12 te meten
|
12 weken
|
|
Verandering van microbiota-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de aanwezigheid en de relatieve hoeveelheden van sommige leden van de darmmicrobiota te vergelijken bij patiënten met CU tussen baseline en week 12.
|
12 weken
|
|
Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken
|
De dosis van het gebruik van de standaardtherapie van de antihistaminica, Bilastine tijdens de studieperiode, zal worden vergeleken tussen elk vervolgbezoek tijdens de studie
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Chronische urticaria
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Anti-Allergic Agents
Andere studie-ID-nummers
- C.Urticaria Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .