Pó Xiao-Feng modificado para urticária crônica
Eficácia e segurança do pó Xiao-Feng modificado no tratamento da urticária crônica - um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
A urticária é uma doença de pele comum e 15-25% das pessoas experimentam pelo menos um ataque de urticária durante a vida. A urticária pode ser dividida em urticária aguda (UA) e urticária crônica (UC). A CU é mais comum em adultos e afeta mais as mulheres do que os homens. De acordo com a teoria da medicina chinesa (CM), a CU é conhecida como Yin Zhen. Atualmente, o CM é amplamente utilizado para gerenciar CU em Hong Kong e no continente. Entre as diferentes fórmulas de ervas chinesas para urticária, Xiao-Feng Powder (XFP), também conhecido como Wind-Dispersing Powder, é uma das fórmulas de ervas chinesas mais usadas para CU.
Este estudo utilizou pó Xiao-Feng modificado (mXFP) para avaliar a eficácia e segurança do mXFP no tratamento de CU. Portanto, um projeto de ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com forte rigor científico será empregado neste estudo e seria capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança do mXFP para CU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urticária é uma doença de pele comum e 15-25% das pessoas experimentam pelo menos um ataque de urticária durante a vida. A urticária pode ser dividida em urticária aguda (UA) e urticária crônica (UC) de acordo com a duração da doença. A UC é classificada como urticária autoimune crônica ou urticária idiopática crônica.
Na teoria da medicina chinesa, a urticária é geralmente associada ao patógeno do vento interno ou externo. O vento como fator patogênico é caracterizado por início súbito e mudanças rápidas nos sintomas e, quando resultante de uma deficiência interna, muitas vezes leva à secura.
Vários grupos de pesquisa realizaram estudos clínicos para avaliar a eficácia da fitoterapia chinesa para o tratamento da CU nas últimas décadas. Entre as diferentes fórmulas de ervas chinesas para urticária, Xiao-Feng Powder (XFP), também conhecido como Wind-Dispersing Powder, é uma das fórmulas de ervas chinesas mais usadas para CU, também tem sido amplamente utilizada na dermatologia da medicina chinesa para expelir vento e eliminar a umidade, limpar o calor, nutrir o sangue e acabar com a coceira. Além disso, outros pesquisadores descobriram que o XFP é eficaz na inibição da inflamação, alergia e estresse oxidativo em doenças alérgicas da pele.
Os investigadores levantam a hipótese de que mXFP é eficaz e seguro para o tratamento de UC. Neste estudo, os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber mXFP ou placebo duas vezes ao dia por 12 semanas, seguido de visitas pós-tratamento na semana 16. Os indivíduos tomarão a terapia padrão de anti-histamínicos regularmente durante as primeiras 6 semanas e, em seguida, sob demanda pelas próximas 6 semanas durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto masculino como feminino;
- Idade de 18 a 65 anos;
- História documentada de CU por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo;
- Atender às diretrizes EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, ou seja, aparecimento espontâneo de pápulas, angioedema ou ambos por > 6 semanas devido a causas conhecidas ou desconhecidas;
- A gravidade dos sintomas deve ser superior a 10 pontos (escore UAS7);
- Capaz de preencher questionários e tomar medicamentos conforme programado; e
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deficiência dupla de Qi e sangue de acordo com a teoria da medicina chinesa
- A urticária é induzida apenas por fatores físicos (por exemplo, urticária ao frio, urticária por pressão retardada, urticária solar, urticária ao calor, angioedema vibratório);
- Conhecido por ter doenças dermatológicas com prurido na pele;
- Conhecido por ter qualquer doença grave, como câncer, insuficiência renal e hepática grave, doença autoimune, doença da tireoide, doença de Hodgkin, linfoma, transtornos mentais graves, leucemia e doença infecciosa aguda;
- Conhecido por usar corticosteróides orais/injetáveis, inibidores de leucotrienos, imunossupressores ou outros fitoterápicos chineses dentro de um mês da inscrição;
- Conhecido por receber omalizumabe, ligelizumabe ou outro biológico experimental para CU;
- Gravidez documentada ou planejamento para engravidar, mulheres amamentando; ou
- Operar máquinas pesadas ou precisar dirigir veículos motorizados como parte essencial de sua profissão.
- Conheça a história recente (nos últimos 12 meses) de dependência de drogas ou abuso de álcool.
- Envolvido em outros estudos clínicos intervencionistas ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Grânulos de pó Xiao-Feng modificados duas vezes ao dia por 12 semanas mais Bilastina 20 mg uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas e sob demanda nas 6 semanas seguintes.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Placebo em grânulos duas vezes ao dia por 12 semanas mais Bilastina 20 mg uma vez ao dia nas primeiras 6 semanas e sob demanda nas 6 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de atividade de urticária (UAS7)
Prazo: 12 semanas
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O UAS combina o número diário de pápulas (0 = nenhum, 1 = < 20 pápulas/24 h, 2 = 20-50 pápulas/24 h e 3 = > 50 pápulas/24 h ou grandes áreas confluentes de pápulas) e intensidade do prurido (0 = nenhum, 1 = presente, mas não irritante ou problemático, 2 = problemático, mas não interfere na atividade diária normal ou no sono e 3 = prurido intenso, que é suficientemente problemático para interferir na atividade diária normal ou no sono).
A pontuação varia de 0 a 42 semanalmente.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a atividade da urticária.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de atividade de urticária (UAS7)
Prazo: 6 semanas e 16 semanas
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O UAS combina o número diário de pápulas (0 = nenhum, 1 = < 20 pápulas/24 h, 2 = 20-50 pápulas/24 h e 3 = > 50 pápulas/24 h ou grandes áreas confluentes de pápulas) e intensidade do prurido (0 = nenhum, 1 = presente, mas não irritante ou problemático, 2 = problemático, mas não interfere na atividade diária normal ou no sono e 3 = prurido intenso, que é suficientemente problemático para interferir na atividade diária normal ou no sono).
A pontuação varia de 0 a 42 semanalmente.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a atividade da urticária.
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6 semanas e 16 semanas
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Alteração do Teste de Controle de Urticária (UCT)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Ele coleta informações retrospectivas sobre os sintomas e comprometimento da qualidade de vida nas últimas 4 semanas.
A pontuação UCT mais baixa possível é 0 (sem controle) e a pontuação mais alta possível é 16 (controle completo).
Uma pontuação ≥12 indica urticária bem controlada, enquanto uma pontuação ≤11 aponta para um mau controle da doença.
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6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Alteração da Escala Visual Analógica de Gravidade da Coceira (VAS)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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A EVA é uma escala composta por uma linha de 10 cm de comprimento para medir a intensidade da coceira e possui alta confiabilidade e validade concorrente.
Quanto maior a pontuação, mais coceira.
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6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida de Mudança de Urticária (CU-Q2oL)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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O CU-Q2oL é um questionário específico da doença para medir o impacto da doença na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos nas últimas 2 semanas.
A pontuação mais alta, a má qualidade de vida.
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6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Alteração da pontuação de atividade de angioedema (AAS)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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AAS é para avaliar a atividade da doença em indivíduos com angioedema recorrente.
A pontuação varia de 0 a 10 diariamente.
Quanto maior a pontuação, mais grave o edema.
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6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Alteração do teste de Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 12 semanas
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Para medir a alteração do nível de IgE entre a linha de base e a semana 12
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12 semanas
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Teste de mudança de microbiota
Prazo: 12 semanas
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Comparar a presença e as quantidades relativas de alguns membros da microbiota intestinal entre pacientes com UC entre o início e a semana 12.
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12 semanas
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O uso de drogas concomitantes
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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A dose de uso da terapia padrão dos anti-histamínicos, Bilastina, durante o período do estudo, será comparada entre cada visita de acompanhamento do estudo ao longo do estudo
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anti-Allergic Agents
Outros números de identificação do estudo
- C.Urticaria Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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