Polvo de Xiao-Feng modificado para la urticaria crónica
Eficacia y seguridad del polvo de Xiao-Feng modificado en el tratamiento de la urticaria crónica: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La urticaria es un trastorno común de la piel y entre el 15 y el 25 % de las personas experimentan al menos un ataque de urticaria durante su vida. La urticaria se puede dividir en urticaria aguda (AU) y urticaria crónica (CU). CU es más común en adultos y afecta a las mujeres con más frecuencia que a los hombres. Según la teoría de la medicina china (CM), CU se conoce como Yin Zhen. Hoy en día, CM se usa ampliamente para administrar CU en Hong Kong y el continente. Entre las diferentes fórmulas herbales chinas para la urticaria, Xiao-Feng Powder (XFP), también conocido como Wind-Dispersing Powder, es una de las fórmulas herbales chinas más utilizadas para CU.
Este estudio utilizó polvo de Xiao-Feng modificado (mXFP) para evaluar la eficacia y seguridad de mXFP en el tratamiento de CU. Por lo tanto, en este estudio se empleará un diseño de ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con gran rigor científico, y podría proporcionar evidencia clínica sólida sobre la eficacia y seguridad de mXFP para CU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria es un trastorno común de la piel y entre el 15 y el 25 % de las personas experimentan al menos un ataque de urticaria durante su vida. La urticaria se puede dividir en urticaria aguda (AU) y urticaria crónica (CU) según la duración de la enfermedad. CU se clasifica como urticaria autoinmune crónica o urticaria idiopática crónica.
En la teoría de la medicina china, la urticaria generalmente se asocia con el patógeno del viento interno o externo. El viento como factor patógeno se caracteriza por un inicio repentino y cambios rápidos en los síntomas, y cuando es el resultado de una deficiencia interna, a menudo conduce a la sequedad.
Varios grupos de investigación han realizado estudios clínicos para evaluar la eficacia de la medicina herbal china para el tratamiento de la UC en las últimas décadas. Entre las diferentes fórmulas herbales chinas para la urticaria, Xiao-Feng Powder (XFP), también conocido como Wind-Dispersing Powder, es una de las fórmulas herbales chinas más utilizadas para CU, también se ha utilizado ampliamente en la medicina dermatológica china para expulsar el viento y elimina la humedad, despeja el calor, nutre la sangre y frena el picor. Además, otros investigadores han descubierto que XFP es eficaz para inhibir la inflamación, la alergia y el estrés oxidativo en las enfermedades alérgicas de la piel.
Los investigadores plantean la hipótesis de que mXFP es eficaz y seguro para el tratamiento de CU. En este estudio, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir mXFP o placebo dos veces al día durante 12 semanas, seguido de visitas posteriores al tratamiento en la semana 16. Los sujetos tomarán la terapia estándar de antihistamínicos regularmente durante las primeras 6 semanas y luego a demanda durante las siguientes 6 semanas durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto macho como hembra;
- Edad de 18 a 65 años;
- Historial documentado de UC durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio;
- Cumple con las pautas de EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, es decir, aparición espontánea de ronchas, angioedema o ambos durante > 6 semanas debido a causas conocidas o desconocidas;
- La gravedad de los síntomas debe ser superior a 10 puntos (puntuación UAS7);
- Capaz de completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado; y
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia dual de Qi y sangre según la teoría de la medicina china
- La urticaria es inducida únicamente por factores físicos (p. ej., urticaria por frío, urticaria por presión retardada, urticaria solar, urticaria por calor, angioedema vibratorio);
- Se sabe que tiene enfermedades dermatológicas con prurito en la piel;
- Se sabe que tiene enfermedades graves como cáncer, insuficiencia renal y hepática graves, enfermedad autoinmune, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Hodgkin, linfoma, trastornos mentales graves, leucemia y enfermedades infecciosas agudas;
- Se sabe que usa corticosteroides orales/inyectables, inhibidores de leucotrienos, inmunosupresores u otras hierbas medicinales chinas dentro del mes posterior a la inscripción;
- Se sabe que recibe omalizumab, ligelizumab u otro biológico experimental para CU;
- Embarazo documentado o planificación para concebir, mujeres en período de lactancia; o
- Operar maquinaria pesada o necesitar conducir vehículos automotores como parte esencial de su profesión.
- Conozca la historia reciente (dentro de los últimos 12 meses) de adicción a las drogas o abuso de alcohol.
- Involucrado en otros estudios clínicos intervencionistas al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Gránulos de polvo de Xiao-Feng modificado dos veces al día durante 12 semanas más bilastina 20 mg una vez al día durante las primeras 6 semanas y bajo demanda durante las siguientes 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Gránulos de placebo dos veces al día durante 12 semanas más Bilastina 20 mg una vez al día durante las primeras 6 semanas y bajo demanda durante las siguientes 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de actividad de urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La UAS combina números diarios de ronchas (0 = ninguno, 1 = < 20 ronchas/24 h, 2 = 20-50 ronchas/24 h, y 3 = > 50 ronchas/24 h o grandes áreas confluentes de ronchas) y la intensidad del prurito (0 = ninguno, 1 = presente pero no molesto ni molesto, 2 = molesto pero no interfiere con la actividad diaria normal o el sueño, y 3 = prurito intenso, que es lo suficientemente molesto como para interferir con la actividad diaria normal o el sueño).
La puntuación oscila entre 0 y 42 semanalmente.
La puntuación más alta, la más grave de la actividad de la urticaria.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de actividad de urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 16 semanas
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La UAS combina números diarios de ronchas (0 = ninguno, 1 = < 20 ronchas/24 h, 2 = 20-50 ronchas/24 h, y 3 = > 50 ronchas/24 h o grandes áreas confluentes de ronchas) y la intensidad del prurito (0 = ninguno, 1 = presente pero no molesto ni molesto, 2 = molesto pero no interfiere con la actividad diaria normal o el sueño, y 3 = prurito intenso, que es lo suficientemente molesto como para interferir con la actividad diaria normal o el sueño).
La puntuación oscila entre 0 y 42 semanalmente.
La puntuación más alta, la más grave de la actividad de la urticaria.
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6 semanas y 16 semanas
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Prueba de Cambio de Control de Urticaria (UCT)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Recopila información retrospectiva sobre los síntomas y el deterioro de la calidad de vida durante las últimas 4 semanas.
La puntuación UCT más baja posible es 0 (sin control) y la puntuación más alta posible es 16 (control completo).
Una puntuación ≥12 indica una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación ≤11 indica un mal control de la enfermedad.
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6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio de Escala Visual Analógica de Severidad del Picazón (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La EVA es una escala que consiste en una línea de 10 cm de largo para medir la intensidad del prurito y tiene alta confiabilidad y validez concurrente.
La puntuación más alta, más picazón.
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6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio de Urticaria Cuestionario de Calidad de Vida (CU-Q2oL)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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CU-Q2oL es un cuestionario específico de la enfermedad para medir el impacto de la enfermedad en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos en las últimas 2 semanas.
La puntuación más alta, la mala calidad de vida.
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6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio en la puntuación de actividad del angioedema (AAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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AAS es para evaluar la actividad de la enfermedad en sujetos con angioedema recurrente.
La puntuación va de 0 a 10 diariamente.
La puntuación más alta, el más grave del edema.
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6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Cambio de prueba de inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir el cambio del nivel de IgE entre el inicio y la semana 12
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12 semanas
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Cambio de prueba de microbiota
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la presencia y las cantidades relativas de algunos miembros de la microbiota intestinal entre pacientes con UC entre el inicio y la semana 12.
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12 semanas
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El uso de medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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La dosis de uso de la terapia estándar de los antihistamínicos Bilastina durante el período de estudio se comparará entre cada visita de seguimiento del estudio durante todo el estudio.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Anti-Allergic Agents
Otros números de identificación del estudio
- C.Urticaria Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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