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Modifiziertes Xiao-Feng-Pulver für chronische Urtikaria

23. Juli 2026 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu

Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Xiao-Feng-Pulver bei der Behandlung von chronischer Urtikaria – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Urtikaria ist eine häufige Hauterkrankung und 15-25 % der Menschen erleben im Laufe ihres Lebens mindestens einen Anfall von Urtikaria. Urtikaria kann in akute Urtikaria (AU) und chronische Urtikaria (CU) unterteilt werden. CU tritt häufiger bei Erwachsenen auf und betrifft Frauen häufiger als Männer. Nach der Theorie der chinesischen Medizin (CM) ist CU als Yin Zhen bekannt. Heutzutage wird CM häufig zur Verwaltung von CU in Hongkong und auf dem Festland verwendet. Unter den verschiedenen chinesischen Kräuterformeln für Urtikaria ist Xiao-Feng-Pulver (XFP), auch bekannt als Wind-Dispersing Powder, eines der am häufigsten verwendeten chinesischen Kräuterformeln für CU.

In dieser Studie wurde modifiziertes Xiao-Feng-Pulver (mXFP) verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mXFP bei der Behandlung von CU zu bewerten. Daher wird in dieser Studie ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes klinisches Studiendesign mit starker wissenschaftlicher Strenge angewendet, das in der Lage wäre, belastbare klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von mXFP für CU zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urtikaria ist eine häufige Hauterkrankung und 15-25 % der Menschen erleben im Laufe ihres Lebens mindestens einen Anfall von Urtikaria. Die Urtikaria kann nach der Krankheitsdauer in akute Urtikaria (AU) und chronische Urtikaria (CU) eingeteilt werden. CU wird entweder als chronische autoimmune Urtikaria oder als chronische idiopathische Urtikaria klassifiziert.

In der Theorie der chinesischen Medizin wird Urtikaria normalerweise entweder mit einem inneren oder äußeren Winderreger in Verbindung gebracht. Wind als pathogener Faktor ist durch plötzliches Einsetzen und rasche Veränderung der Symptome gekennzeichnet und führt bei einem inneren Mangel oft zu Trockenheit.

Mehrere Forschungsgruppen haben in den letzten Jahrzehnten klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin für die Behandlung von CU zu bewerten. Unter den verschiedenen chinesischen Kräuterformeln für Urtikaria ist Xiao-Feng-Pulver (XFP), auch bekannt als Wind-Dispersing Powder, eines der am häufigsten verwendeten chinesischen Kräuterformeln für CU, das auch in der Dermatologie der chinesischen Medizin weit verbreitet ist, um Wind und Wind zu vertreiben beseitigt Feuchtigkeit, klärt Hitze, nährt das Blut und stoppt Juckreiz. Darüber hinaus haben andere Forscher herausgefunden, dass XFP bei der Hemmung von Entzündungen, Allergien und oxidativem Stress bei allergischen Hauterkrankungen wirksam ist.

Forscher gehen davon aus, dass mXFP für die Behandlung von CU wirksam und sicher ist. In dieser Studie werden geeignete Probanden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich entweder mXFP oder Placebo, gefolgt von Nachbehandlungsbesuchen in Woche 16. Die Probanden nehmen die Standardtherapie von Antihistaminika regelmäßig in den ersten 6 Wochen und dann auf Bedarfsbasis für die nächsten 6 Wochen während des Behandlungszeitraums ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von CU für mindestens 6 Wochen vor Eintritt in die Studie;
  4. Erfüllung der EAACI/GA2LEN/EDF/WAO-Richtlinien von 2017, d. h. spontanes Auftreten von Quaddeln, Angioödem oder beidem für > 6 Wochen aufgrund bekannter oder unbekannter Ursachen;
  5. Die Symptomschwere muss größer als 10 Punkte sein (UAS7-Score);
  6. Kann Fragebögen ausfüllen und Medikamente wie geplant einnehmen; Und
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Dualer Mangel an Qi und Blut nach der Theorie der chinesischen Medizin
  2. Urtikaria wird nur durch physikalische Faktoren (z. B. Kälteurtikaria, Spätdruckurtikaria, Sonnenurtikaria, Hitzeurtikaria, Vibrationsangioödem) induziert;
  3. Bekanntermaßen dermatologische Erkrankungen mit Juckreiz der Haut;
  4. Bekannte schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs, schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Autoimmunerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Hodgkin-Krankheit, Lymphome, schwere psychische Störungen, Leukämie und akute Infektionskrankheiten;
  5. Es ist bekannt, dass es orale/injizierbare Kortikosteroide, Leukotrien-Inhibitoren, Immunsuppressiva oder andere chinesische Kräutermedizin innerhalb eines Monats nach der Registrierung verwendet;
  6. Bekannt dafür, Omalizumab, Ligelizumab oder andere experimentelle Biologika für CU zu erhalten;
  7. Dokumentierte Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden, stillende Frauen; oder
  8. Bedienen schwerer Maschinen oder müssen Kraftfahrzeuge als wesentlichen Teil ihres Berufs führen.
  9. Informieren Sie sich über die jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  10. Gleichzeitig an anderen interventionellen klinischen Studien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
Arzneimittel: Modifiziertes Xiao-Feng-Pulver + Antiallergika
Modifiziertes Xiao-Feng-Pulvergranulat zweimal täglich für 12 Wochen plus Bilastin 20 mg einmal täglich für die ersten 6 Wochen und nach Bedarf für die folgenden 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
Sonstiges: Placebo + Antiallergika
Placebo-Granulat zweimal täglich für 12 Wochen plus Bilastin 20 mg einmal täglich für die ersten 6 Wochen und nach Bedarf für die folgenden 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der UAS kombiniert tägliche Quaddelzahlen (0 = keine, 1 = < 20 Quaddeln/24 h, 2 = 20-50 Quaddeln/24 h und 3 = > 50 Quaddeln/24 h oder große konfluierende Bereiche von Quaddeln) und Pruritusintensität (0 = keine, 1 = vorhanden, aber nicht störend oder störend, 2 = störend, aber die normale tägliche Aktivität oder den Schlaf nicht störend, und 3 = starker Juckreiz, der ausreichend störend ist, um die normale tägliche Aktivität oder den normalen Schlaf zu stören). Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 wöchentlich. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Urtikaria-Aktivität.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7)
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen
Der UAS kombiniert tägliche Quaddelzahlen (0 = keine, 1 = < 20 Quaddeln/24 h, 2 = 20-50 Quaddeln/24 h und 3 = > 50 Quaddeln/24 h oder große konfluierende Bereiche von Quaddeln) und Pruritusintensität (0 = keine, 1 = vorhanden, aber nicht störend oder störend, 2 = störend, aber die normale tägliche Aktivität oder den Schlaf nicht störend, und 3 = starker Juckreiz, der ausreichend störend ist, um die normale tägliche Aktivität oder den normalen Schlaf zu stören). Die Punktzahl reicht von 0 bis 42 wöchentlich. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Urtikaria-Aktivität.
6 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Urtikaria-Kontrolltests (UCT)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Es sammelt retrospektiv Informationen über die Symptome und die Beeinträchtigung der Lebensqualität in den letzten 4 Wochen. Die niedrigste mögliche UCT-Punktzahl ist 0 (keine Kontrolle) und die höchstmögliche Punktzahl ist 16 (vollständige Kontrolle). Ein Wert von ≥ 12 weist auf eine gut kontrollierte Urtikaria hin, während ein Wert von ≤ 11 auf eine schlechte Krankheitskontrolle hindeutet.
6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala der Schwere des Juckreizes (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Die VAS ist eine Skala, die aus einer 10 cm langen Linie zur Messung der Juckreizintensität besteht und eine hohe Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit hat. Die höchste Punktzahl, desto mehr Juckreiz.
6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Urtikaria-Fragebogens zur Lebensqualität (CU-Q2oL)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
CU-Q2oL ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Krankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden in den letzten 2 Wochen. Die höchste Punktzahl, die schlechte Lebensqualität.
6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
AAS soll die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rezidivierendem Angioödem beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 täglich. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Ödem.
6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Immunglobulin E (IgE)-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung der Veränderung des IgE-Spiegels zwischen Baseline und Woche 12
12 Wochen
Änderung des Mikrobiota-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Um das Vorhandensein und die relativen Mengen einiger Mitglieder der Darmmikrobiota bei Patienten mit CU zwischen Baseline und Woche 12 zu vergleichen.
12 Wochen
Die Verwendung von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Die Dosis der Verwendung der Standardtherapie der Antihistaminika, Bilastin, während des Studienzeitraums wird zwischen jedem Studien-Follow-up-Besuch während der Studie verglichen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Lin Zhixiu

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.Urticaria Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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