Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný prášek Xiao-Feng pro chronickou kopřivku

23. července 2026 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu

Účinnost a bezpečnost modifikovaného prášku Xiao-Feng v léčbě chronické kopřivky – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Kopřivka je časté kožní onemocnění a 15–25 % lidí zažije během svého života alespoň jeden záchvat kopřivky. Kopřivku lze rozdělit na akutní kopřivku (AU) a chronickou kopřivku (CU). CU je častější u dospělých a postihuje častěji ženy než muže. Podle teorie čínské medicíny (CM) je CU známá jako Yin Zhen. V současné době je CM široce používán pro řízení CU v Hong Kongu a na pevnině. Mezi různými čínskými bylinnými přípravky na kopřivku je prášek Xiao-Feng (XFP), také známý jako prášek rozptylující vítr, jedním z nejčastěji používaných čínských bylinných přípravků pro CU.

Tato studie používala modifikovaný prášek Xiao-Feng (mXFP) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mXFP při léčbě CU. Proto bude v této studii použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design klinické studie se silnou vědeckou přísností, který by byl schopen poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti mXFP pro CU.

Přehled studie

Detailní popis

Kopřivka je časté kožní onemocnění a 15–25 % lidí zažije během svého života alespoň jeden záchvat kopřivky. Kopřivku lze podle délky onemocnění rozdělit na akutní kopřivku (AU) a chronickou kopřivku (CU). CU je klasifikována buď jako chronická autoimunitní kopřivka nebo chronická idiopatická kopřivka.

V teorii čínské medicíny je kopřivka obvykle spojována s vnitřním nebo vnějším patogenem větru. Vítr jako patogenní faktor je charakterizován náhlým nástupem a rychlými změnami symptomů a při vnitřním nedostatku často vede k suchu.

Několik výzkumných skupin provedlo v posledních desetiletích klinické studie k vyhodnocení účinnosti čínské bylinné medicíny při léčbě CU. Mezi různými čínskými bylinnými recepturami na kopřivku je prášek Xiao-Feng (XFP), také známý jako prášek rozptylující vítr, jedním z nejčastěji používaných čínských bylinných přípravků pro CU, který se také široce používá v dermatologii čínské medicíny k vypuzení větru a odstranit vlhkost, vyčistit teplo, vyživit krev a zastavit svědění. Jiní vědci navíc zjistili, že XFP je účinný při inhibici zánětu, alergie a oxidačního stresu u alergických kožních onemocnění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mXFP je účinný a bezpečný pro léčbu CU. V této studii budou vhodní jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď mXFP nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů s následnými návštěvami po léčbě v 16. týdnu. Subjekty budou užívat standardní terapii antihistaminiky pravidelně po dobu prvních 6 týdnů a poté na základě potřeby dalších 6 týdnů během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž i žena;
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. zdokumentovaná anamnéza CU po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie;
  4. splnit pokyny EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, tj. spontánní výskyt pupínků, angioedému nebo obojího po dobu > 6 týdnů ze známých nebo neznámých příčin;
  5. Závažnost symptomů musí být větší než 10 bodů (skóre UAS7);
  6. Schopnost vyplnit dotazníky a užívat léky podle plánu; a
  7. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dvojí nedostatek Qi a krve podle teorie čínské medicíny
  2. Kopřivka je vyvolána pouze fyzikálními faktory (např. studená kopřivka, opožděná tlaková kopřivka, solární kopřivka, tepelná kopřivka, vibrační angioedém);
  3. Je známo, že má dermatologická onemocnění se svěděním kůže;
  4. Je známo, že má jakákoli závažná onemocnění, jako je rakovina, závažná poškození ledvin a jater, autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, Hodgkinova choroba, lymfom, závažné duševní poruchy, leukémie a akutní infekční onemocnění;
  5. Je známo, že během jednoho měsíce od zařazení do studie užívá perorální/injikovatelné kortikosteroidy, inhibitory leukotrienů, imunosupresiva nebo jinou čínskou bylinnou medicínu;
  6. Je známo, že dostává omalizumab, ligelizumab nebo jiné experimentální biologické léky pro CU;
  7. Zdokumentované těhotenství nebo plánování početí, kojící ženy; nebo
  8. Obsluha těžkých strojů nebo potřeba řídit motorová vozidla jako nezbytná součást jejich profese.
  9. Znát nedávnou historii (během předchozích 12 měsíců) drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu.
  10. Zapojen do jiných intervenčních klinických studií současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
Modifikované granule Xiao-Feng Powder dvakrát denně po dobu 12 týdnů plus Bilastin 20 mg jednou denně po dobu prvních 6 týdnů a na vyžádání po dobu následujících 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
Placebo granule dvakrát denně po dobu 12 týdnů plus Bilastin 20 mg jednou denně po dobu prvních 6 týdnů a na vyžádání po dobu následujících 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 12 týdnů
UAS kombinuje denní počet pupínků (0 = žádné, 1 = < 20 pupenů/24 h, 2 = 20–50 pupenů/24 h a 3 = > 50 pupenů/24 h nebo velké splývající oblasti pupenů) a intenzitu svědění (0 = žádné, 1 = přítomné, ale ne obtěžující nebo obtěžující, 2 = obtěžující, ale nenarušuje normální denní aktivitu nebo spánek a 3 = silné svědění, které je dostatečně obtěžující, aby narušovalo normální denní aktivitu nebo spánek). Skóre se pohybuje od 0 do 42 týdně. Čím vyšší skóre, tím závažnější je aktivita kopřivky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů
UAS kombinuje denní počet pupínků (0 = žádné, 1 = < 20 pupenů/24 h, 2 = 20–50 pupenů/24 h a 3 = > 50 pupenů/24 h nebo velké splývající oblasti pupenů) a intenzitu svědění (0 = žádné, 1 = přítomné, ale ne obtěžující nebo obtěžující, 2 = obtěžující, ale nenarušuje normální denní aktivitu nebo spánek a 3 = silné svědění, které je dostatečně obtěžující, aby narušovalo normální denní aktivitu nebo spánek). Skóre se pohybuje od 0 do 42 týdně. Čím vyšší skóre, tím závažnější je aktivita kopřivky.
6 týdnů a 16 týdnů
Změna testu kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Shromažďuje retrospektivní informace o příznacích a zhoršení kvality života za poslední 4 týdny. Nejnižší možné skóre UCT je 0 (žádná kontrola) a nejvyšší možné skóre je 16 (úplná kontrola). Skóre ≥12 ukazuje na dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre ≤11 ukazuje na špatnou kontrolu onemocnění.
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Změna vizuální analogové stupnice závažnosti svědění (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
VAS je škála skládající se z 10 cm dlouhé čáry pro měření intenzity svědění a má vysokou spolehlivost a souběžnou validitu. Čím vyšší skóre, tím více svědění.
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Dotazník pro změnu kvality života kopřivky (CU-Q2oL)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
CU-Q2oL je dotazník specifický pro onemocnění, který měří dopad onemocnění na kvalitu života subjektů v posledních 2 týdnech. Nejvyšší skóre, špatná kvalita života.
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Změna skóre aktivity angioedému (AAS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
AAS slouží k hodnocení aktivity onemocnění u subjektů s recidivujícím angioedémem. Skóre se pohybuje od 0 do 10 denně. Čím vyšší skóre, tím závažnější je edém.
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Změna testu imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: 12 týdnů
Měřit změnu hladiny IgE mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
12 týdnů
Změna testu mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat přítomnost a relativní množství některých členů střevní mikroflóry u pacientů s CU mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
12 týdnů
Užívání souběžných léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Dávka při použití standardní terapie antihistaminiky, Bilastin během období studie, bude porovnána mezi každou následnou návštěvou studie v průběhu studie
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit