- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967092
Modifikovaný prášek Xiao-Feng pro chronickou kopřivku
Účinnost a bezpečnost modifikovaného prášku Xiao-Feng v léčbě chronické kopřivky – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Kopřivka je časté kožní onemocnění a 15–25 % lidí zažije během svého života alespoň jeden záchvat kopřivky. Kopřivku lze rozdělit na akutní kopřivku (AU) a chronickou kopřivku (CU). CU je častější u dospělých a postihuje častěji ženy než muže. Podle teorie čínské medicíny (CM) je CU známá jako Yin Zhen. V současné době je CM široce používán pro řízení CU v Hong Kongu a na pevnině. Mezi různými čínskými bylinnými přípravky na kopřivku je prášek Xiao-Feng (XFP), také známý jako prášek rozptylující vítr, jedním z nejčastěji používaných čínských bylinných přípravků pro CU.
Tato studie používala modifikovaný prášek Xiao-Feng (mXFP) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mXFP při léčbě CU. Proto bude v této studii použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design klinické studie se silnou vědeckou přísností, který by byl schopen poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti mXFP pro CU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kopřivka je časté kožní onemocnění a 15–25 % lidí zažije během svého života alespoň jeden záchvat kopřivky. Kopřivku lze podle délky onemocnění rozdělit na akutní kopřivku (AU) a chronickou kopřivku (CU). CU je klasifikována buď jako chronická autoimunitní kopřivka nebo chronická idiopatická kopřivka.
V teorii čínské medicíny je kopřivka obvykle spojována s vnitřním nebo vnějším patogenem větru. Vítr jako patogenní faktor je charakterizován náhlým nástupem a rychlými změnami symptomů a při vnitřním nedostatku často vede k suchu.
Několik výzkumných skupin provedlo v posledních desetiletích klinické studie k vyhodnocení účinnosti čínské bylinné medicíny při léčbě CU. Mezi různými čínskými bylinnými recepturami na kopřivku je prášek Xiao-Feng (XFP), také známý jako prášek rozptylující vítr, jedním z nejčastěji používaných čínských bylinných přípravků pro CU, který se také široce používá v dermatologii čínské medicíny k vypuzení větru a odstranit vlhkost, vyčistit teplo, vyživit krev a zastavit svědění. Jiní vědci navíc zjistili, že XFP je účinný při inhibici zánětu, alergie a oxidačního stresu u alergických kožních onemocnění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mXFP je účinný a bezpečný pro léčbu CU. V této studii budou vhodní jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď mXFP nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů s následnými návštěvami po léčbě v 16. týdnu. Subjekty budou užívat standardní terapii antihistaminiky pravidelně po dobu prvních 6 týdnů a poté na základě potřeby dalších 6 týdnů během období léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž i žena;
- Věk od 18 do 65 let;
- zdokumentovaná anamnéza CU po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie;
- splnit pokyny EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, tj. spontánní výskyt pupínků, angioedému nebo obojího po dobu > 6 týdnů ze známých nebo neznámých příčin;
- Závažnost symptomů musí být větší než 10 bodů (skóre UAS7);
- Schopnost vyplnit dotazníky a užívat léky podle plánu; a
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dvojí nedostatek Qi a krve podle teorie čínské medicíny
- Kopřivka je vyvolána pouze fyzikálními faktory (např. studená kopřivka, opožděná tlaková kopřivka, solární kopřivka, tepelná kopřivka, vibrační angioedém);
- Je známo, že má dermatologická onemocnění se svěděním kůže;
- Je známo, že má jakákoli závažná onemocnění, jako je rakovina, závažná poškození ledvin a jater, autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, Hodgkinova choroba, lymfom, závažné duševní poruchy, leukémie a akutní infekční onemocnění;
- Je známo, že během jednoho měsíce od zařazení do studie užívá perorální/injikovatelné kortikosteroidy, inhibitory leukotrienů, imunosupresiva nebo jinou čínskou bylinnou medicínu;
- Je známo, že dostává omalizumab, ligelizumab nebo jiné experimentální biologické léky pro CU;
- Zdokumentované těhotenství nebo plánování početí, kojící ženy; nebo
- Obsluha těžkých strojů nebo potřeba řídit motorová vozidla jako nezbytná součást jejich profese.
- Znát nedávnou historii (během předchozích 12 měsíců) drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu.
- Zapojen do jiných intervenčních klinických studií současně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Modifikované granule Xiao-Feng Powder dvakrát denně po dobu 12 týdnů plus Bilastin 20 mg jednou denně po dobu prvních 6 týdnů a na vyžádání po dobu následujících 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Placebo granule dvakrát denně po dobu 12 týdnů plus Bilastin 20 mg jednou denně po dobu prvních 6 týdnů a na vyžádání po dobu následujících 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 12 týdnů
|
UAS kombinuje denní počet pupínků (0 = žádné, 1 = < 20 pupenů/24 h, 2 = 20–50 pupenů/24 h a 3 = > 50 pupenů/24 h nebo velké splývající oblasti pupenů) a intenzitu svědění (0 = žádné, 1 = přítomné, ale ne obtěžující nebo obtěžující, 2 = obtěžující, ale nenarušuje normální denní aktivitu nebo spánek a 3 = silné svědění, které je dostatečně obtěžující, aby narušovalo normální denní aktivitu nebo spánek).
Skóre se pohybuje od 0 do 42 týdně.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je aktivita kopřivky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 6 týdnů a 16 týdnů
|
UAS kombinuje denní počet pupínků (0 = žádné, 1 = < 20 pupenů/24 h, 2 = 20–50 pupenů/24 h a 3 = > 50 pupenů/24 h nebo velké splývající oblasti pupenů) a intenzitu svědění (0 = žádné, 1 = přítomné, ale ne obtěžující nebo obtěžující, 2 = obtěžující, ale nenarušuje normální denní aktivitu nebo spánek a 3 = silné svědění, které je dostatečně obtěžující, aby narušovalo normální denní aktivitu nebo spánek).
Skóre se pohybuje od 0 do 42 týdně.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je aktivita kopřivky.
|
6 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna testu kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Shromažďuje retrospektivní informace o příznacích a zhoršení kvality života za poslední 4 týdny.
Nejnižší možné skóre UCT je 0 (žádná kontrola) a nejvyšší možné skóre je 16 (úplná kontrola).
Skóre ≥12 ukazuje na dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre ≤11 ukazuje na špatnou kontrolu onemocnění.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna vizuální analogové stupnice závažnosti svědění (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
VAS je škála skládající se z 10 cm dlouhé čáry pro měření intenzity svědění a má vysokou spolehlivost a souběžnou validitu.
Čím vyšší skóre, tím více svědění.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Dotazník pro změnu kvality života kopřivky (CU-Q2oL)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
CU-Q2oL je dotazník specifický pro onemocnění, který měří dopad onemocnění na kvalitu života subjektů v posledních 2 týdnech.
Nejvyšší skóre, špatná kvalita života.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna skóre aktivity angioedému (AAS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
AAS slouží k hodnocení aktivity onemocnění u subjektů s recidivujícím angioedémem.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 denně.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je edém.
|
6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna testu imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit změnu hladiny IgE mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
|
12 týdnů
|
|
Změna testu mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat přítomnost a relativní množství některých členů střevní mikroflóry u pacientů s CU mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
12 týdnů
|
|
Užívání souběžných léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Dávka při použití standardní terapie antihistaminiky, Bilastin během období studie, bude porovnána mezi každou následnou návštěvou studie v průběhu studie
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Chronická kopřivka
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Anti-Allergic Agents
Další identifikační čísla studie
- C.Urticaria Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .