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만성 두드러기에 대한 수정 Xiao-Feng 분말

2026년 7월 23일 업데이트: Prof. Lin Zhixiu

만성 두드러기 치료에 있어 변형된 Xiao-Feng 분말의 효능 및 안전성 - 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

두드러기는 흔한 피부 질환으로 15~25%의 사람들이 일생 동안 적어도 한 번은 두드러기를 경험합니다. 두드러기는 급성 두드러기(AU)와 만성 두드러기(CU)로 나눌 수 있습니다. CU는 성인에게 더 흔하며 남성보다 여성에게 더 자주 영향을 미칩니다. 한의학(CM) 이론에 따르면 CU는 Yin Zhen으로 알려져 있습니다. 요즘 CM은 홍콩과 본토에서 CU를 관리하는 데 널리 사용됩니다. 두드러기에 대한 다양한 중국 약초 공식 중에서 Wind-Dispersing Powder로도 알려진 Xiao-Feng Powder (XFP)는 CU에 가장 자주 사용되는 중국 약초 공식 중 하나입니다.

이 연구에서는 mXFP(modified Xiao-Feng Powder)를 사용하여 CU 치료에서 mXFP의 효과와 안전성을 평가했습니다. 따라서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 설계가 강력한 과학적 엄격함으로 이 연구에 사용될 것이며 CU에 대한 mXFP의 효능 및 안전성에 대한 강력한 임상 증거를 제공할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두드러기는 흔한 피부 질환으로 15~25%의 사람들이 일생 동안 적어도 한 번은 두드러기를 경험합니다. 두드러기는 발병 기간에 따라 급성 두드러기(AU)와 만성 두드러기(CU)로 나눌 수 있습니다. CU는 만성 자가면역 두드러기 또는 만성 특발성 두드러기로 분류됩니다.

한의학 이론에서 두드러기는 일반적으로 내부 또는 외부 바람 병원체와 관련이 있습니다. 바람은 병인인자로 급격하게 발병하고 증상의 급격한 변화가 특징이며, 내부결핍으로 인한 경우 건조증으로 이어지는 경우가 많다.

몇몇 연구 그룹은 최근 수십 년 동안 CU 치료를 위한 한약의 효능을 평가하기 위한 임상 연구를 수행했습니다. 두드러기에 대한 다양한 한약 제제 중 Xiao-Feng Powder(XFP)는 Wind-Dispersing Powder로도 알려져 있으며 CU에 가장 자주 사용되는 한약 제제 중 하나이며 한약 피부과에서 바람을 몰아내고 습기를 없애고 열을 맑게 하며 피를 보하고 가려움증을 멈춘다. 또한, 다른 연구자들은 XFP가 알레르기성 피부 질환에서 염증, 알레르기 및 산화 스트레스를 억제하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다.

연구자들은 mXFP가 CU 치료에 효과적이고 안전하다는 가설을 세웁니다. 이 연구에서 적격 대상자는 mXFP 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 투여받은 후 16주차에 치료 후 방문하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 처음 6주 동안 정기적으로 항히스타민제의 표준 요법을 받은 다음 치료 기간 동안 다음 6주 동안 필요에 따라 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 모두;
  2. 18세에서 65세까지의 연령;
  3. 연구에 참여하기 전 최소 6주 동안 CU의 문서화된 이력;
  4. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017 가이드라인을 충족합니다.
  5. 증상 심각도는 10점 이상이어야 합니다(UAS7 점수).
  6. 설문지를 작성하고 예정대로 약을 복용할 수 있습니다. 그리고
  7. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 한의학 이론에 따르면 기혈의 이중 결핍
  2. 두드러기는 신체적 요인(예: 한랭성 두드러기, 지연성 압박성 두드러기, 일광 두드러기, 열성 두드러기, 진동성 혈관부종)에 의해서만 유발됩니다.
  3. 피부 소양증을 동반한 피부과 질환이 있는 것으로 알려져 있다.
  4. 암, 중증 신장 및 간 장애, 자가면역 질환, 갑상선 질환, 호지킨병, 림프종, 중증 정신 장애, 백혈병 및 급성 전염병과 같은 심각한 질병을 앓고 있는 것으로 알려진 경우;
  5. 등록 1개월 이내에 경구/주사용 코르티코스테로이드, 류코트리엔 억제제, 면역억제제 또는 기타 한약을 사용하는 것으로 알려짐;
  6. CU에 대해 omalizumab, ligelizumab 또는 기타 실험 생물학적 제제를 받는 것으로 알려짐;
  7. 기록된 임신 또는 임신 계획, 모유 수유 여성, 또는
  8. 중장비를 작동하거나 직업의 필수적인 부분으로 자동차를 운전해야 합니다.
  9. 약물 중독 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 12개월 이내)을 알고 있어야 합니다.
  10. 동시에 다른 중재 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
의약품: 수정된 Xiao-Feng 분말 + 항알레르기
수정된 Xiao-Feng 분말 과립을 12주 동안 매일 2회 + Bilastine 20mg을 처음 6주 동안 매일 1회, 이후 6주 동안 주문형으로 복용합니다.
위약 비교기: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
다른: 위약 + 항알레르기제
12주 동안 매일 2회 위약 과립 + 첫 6주 동안 매일 1회 Bilastine 20mg, 다음 6주 동안 주문형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두드러기 활동 점수의 변화(UAS7)
기간: 12주
UAS는 일일 팽진 수(0 = 없음, 1 = < 20 팽진/24시간, 2 = 20-50 팽진/24시간 및 3= > 50 팽진/24시간 또는 팽진의 큰 합류 영역) 및 소양증 강도를 결합합니다. (0 = 없음, 1 = 존재하지만 성가시거나 성가시지 않음, 2 = 성가시지만 정상적인 일상 활동이나 수면에 지장을 주지 않음, 3 = 심한 가려움증으로 정상적인 일상 활동이나 수면에 지장을 줄 정도로 심함). 점수 범위는 매주 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 두드러기 활동이 심함.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두드러기 활동 점수의 변화(UAS7)
기간: 6주 및 16주
UAS는 일일 팽진 수(0 = 없음, 1 = < 20 팽진/24시간, 2 = 20-50 팽진/24시간 및 3= > 50 팽진/24시간 또는 팽진의 큰 합류 영역) 및 소양증 강도를 결합합니다. (0 = 없음, 1 = 존재하지만 성가시거나 성가시지 않음, 2 = 성가시지만 정상적인 일상 활동이나 수면에 지장을 주지 않음, 3 = 심한 가려움증으로 정상적인 일상 활동이나 수면에 지장을 줄 정도로 심함). 점수 범위는 매주 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 두드러기 활동이 심함.
6주 및 16주
두드러기 조절 검사(UCT)의 변화
기간: 6주, 12주, 16주
지난 4주 동안의 증상 및 삶의 질 손상에 대한 소급 정보를 수집합니다. 가능한 가장 낮은 UCT 점수는 0(대조군 없음)이고 가능한 최고 점수는 16(완전한 대조군)입니다. 12점 이상은 두드러기가 잘 조절되고 있음을 나타내고, 11점 미만은 질병 조절이 불량함을 나타냅니다.
6주, 12주, 16주
가려움 정도(VAS)의 시각적 아날로그 척도 변화
기간: 6주, 12주, 16주
VAS는 가려움증 강도를 측정하기 위한 10cm 길이의 선으로 구성된 척도로서 높은 신뢰도와 동시타당도를 가지고 있다. 점수가 높을수록 가려움증이 심합니다.
6주, 12주, 16주
두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL)의 변화
기간: 6주, 12주, 16주
CU-Q2oL은 질병이 지난 2주 동안 피험자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 질병별 설문지입니다. 가장 높은 점수, 열악한 삶의 질.
6주, 12주, 16주
혈관부종 활동 점수(AAS)의 변화
기간: 6주, 12주, 16주
AAS는 재발성 혈관부종이 있는 피험자에서 질병 활성도를 평가하기 위한 것입니다. 점수 범위는 매일 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 부종이 심한 것입니다.
6주, 12주, 16주
면역글로불린 E(IgE) 검사의 변화
기간: 12주
기준선과 12주차 사이의 IgE 수치 변화를 측정하기 위해
12주
미생물군 검사의 변화
기간: 12주
기준선과 12주차 사이에 CU 환자들 사이에서 장내 미생물의 일부 구성원의 존재 및 상대적인 양을 비교합니다.
12주
병용 약물의 사용
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
연구 기간 동안 항히스타민제, 빌라스틴의 표준 요법을 사용하는 용량은 연구 전반에 걸쳐 각 연구 후속 방문 사이에 비교될 것입니다.
기준선, 6주, 12주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Lin Zhixiu

수사관

  • 수석 연구원: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.Urticaria Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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