Модифицированный порошок Xiao-Feng для лечения хронической крапивницы
Эффективность и безопасность модифицированного порошка Xiao-Feng при лечении хронической крапивницы - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Крапивница является распространенным кожным заболеванием, и 15-25% людей испытывают хотя бы один приступ крапивницы в течение жизни. Крапивницу можно разделить на острую крапивницу (AU) и хроническую крапивницу (CU). ХК чаще встречается у взрослых и чаще поражает женщин, чем мужчин. Согласно теории китайской медицины (КМ), CU известен как Инь Чжэнь. В настоящее время CM широко используется для управления CU в Гонконге и на материке. Среди различных китайских травяных смесей от крапивницы порошок Xiao-Feng (XFP), также известный как рассеивающий ветер порошок, является одним из наиболее часто используемых китайских травяных смесей от крапивницы.
В этом исследовании использовался модифицированный порошок Xiao-Feng (mXFP) для оценки эффективности и безопасности mXFP при лечении ХК. Следовательно, в этом исследовании будет использоваться дизайн двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования с строгой научной строгостью, и он сможет предоставить надежные клинические доказательства эффективности и безопасности mXFP для ХК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Крапивница является распространенным кожным заболеванием, и 15-25% людей испытывают хотя бы один приступ крапивницы в течение жизни. В зависимости от длительности заболевания крапивницу можно разделить на острую крапивницу (ОА) и хроническую крапивницу (ХК). ХК классифицируется как хроническая аутоиммунная крапивница или хроническая идиопатическая крапивница.
В теории китайской медицины крапивница обычно ассоциируется либо с внутренним, либо с внешним возбудителем ветра. Ветер как патогенный фактор характеризуется внезапным началом и быстрой сменой симптомов, а в результате внутреннего дефицита нередко приводит к сухости.
В последние десятилетия несколько исследовательских групп провели клинические исследования для оценки эффективности китайской фитотерапии для лечения ХК. Среди различных китайских травяных формул от крапивницы порошок Xiao-Feng (XFP), также известный как рассеивающий ветер порошок, является одной из наиболее часто используемых китайских травяных формул для CU, также широко используется в дерматологии китайской медицины для изгнания ветра и устраняют сырость, очищают тепло, питают кровь и останавливают зуд. Более того, другие исследователи обнаружили, что XFP эффективно ингибирует воспаление, аллергию и окислительный стресс при аллергических заболеваниях кожи.
Исследователи предполагают, что mXFP эффективен и безопасен для лечения ХК. В этом исследовании подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо mXFP, либо плацебо два раза в день в течение 12 недель с последующими визитами после лечения на 16 неделе. Субъекты будут регулярно принимать стандартную терапию антигистаминными препаратами в течение первых 6 недель, а затем по требованию в течение следующих 6 недель в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- И мужского, и женского пола;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Документально подтвержденный анамнез ХК как минимум за 6 недель до включения в исследование;
- Соответствуют рекомендациям EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, т. е. спонтанное появление волдырей, ангионевротического отека или того и другого в течение > 6 недель по известным или неизвестным причинам;
- Тяжесть симптомов должна быть выше 10 баллов (оценка UAS7);
- Умеет заполнять анкеты и принимать лекарства по расписанию; и
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двойной дефицит Ци и крови согласно теории китайской медицины
- Крапивница вызывается только физическими факторами (например, холодовая крапивница, крапивница замедленного давления, солнечная крапивница, тепловая крапивница, вибрационный ангионевротический отек);
- Известны дерматологические заболевания с кожным зудом;
- Известно наличие каких-либо серьезных заболеваний, таких как рак, тяжелые нарушения функции почек и печени, аутоиммунные заболевания, заболевания щитовидной железы, болезнь Ходжкина, лимфома, тяжелые психические расстройства, лейкемия и острые инфекционные заболевания;
- Известно об использовании пероральных/инъекционных кортикостероидов, ингибиторов лейкотриенов, иммунодепрессантов или других китайских фитопрепаратов в течение одного месяца после зачисления;
- Известно, что он получает омализумаб, лигелизумаб или другие экспериментальные биологические препараты для лечения ХК;
- Документально подтвержденная беременность или планирование беременности, кормящие женщины; или
- Управляйте тяжелой техникой или управляйте транспортными средствами как неотъемлемую часть своей профессии.
- Знайте недавнюю историю (в течение предыдущих 12 месяцев) наркомании или злоупотребления алкоголем.
- Одновременно участвовал в других интервенционных клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Гранулы модифицированного порошка Xiao-Feng два раза в день в течение 12 недель плюс биластин 20 мг один раз в день в течение первых 6 недель и по требованию в течение следующих 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Гранулы плацебо два раза в день в течение 12 недель плюс биластин 20 мг один раз в день в течение первых 6 недель и по требованию в течение следующих 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7)
Временное ограничение: 12 недель
|
UAS объединяет ежедневное количество волдырей (0 = нет, 1 = < 20 волдырей/24 ч, 2 = 20–50 волдырей/24 ч и 3 = > 50 волдырей/24 ч или большие сливающиеся области волдырей) и интенсивность зуда. (0 = нет, 1 = присутствует, но не раздражает и не беспокоит, 2 = беспокоит, но не мешает нормальной повседневной деятельности или сну, и 3 = сильный зуд, который достаточно беспокоит, чтобы мешать нормальной повседневной активности или сну).
Оценка колеблется от 0 до 42 еженедельно.
Чем выше балл, тем тяжелее активность крапивницы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7)
Временное ограничение: 6 недель и 16 недель
|
UAS объединяет ежедневное количество волдырей (0 = нет, 1 = < 20 волдырей/24 ч, 2 = 20–50 волдырей/24 ч и 3 = > 50 волдырей/24 ч или большие сливающиеся области волдырей) и интенсивность зуда. (0 = нет, 1 = присутствует, но не раздражает и не беспокоит, 2 = беспокоит, но не мешает нормальной повседневной деятельности или сну, и 3 = сильный зуд, который достаточно беспокоит, чтобы мешать нормальной повседневной активности или сну).
Оценка колеблется от 0 до 42 еженедельно.
Чем выше балл, тем тяжелее активность крапивницы.
|
6 недель и 16 недель
|
|
Изменение контрольного теста на крапивницу (UCT)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 16 недель
|
Он собирает ретроспективную информацию о симптомах и ухудшении качества жизни за последние 4 недели.
Наименьший возможный балл UCT — 0 (отсутствие контроля), а максимально возможный балл — 16 (полный контроль).
Оценка ≥12 указывает на хорошо контролируемую крапивницу, а оценка ≤11 указывает на плохой контроль заболевания.
|
6 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести зуда (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 16 недель
|
ВАШ представляет собой шкалу, состоящую из 10-сантиметровой линии для измерения интенсивности зуда и обладающую высокой надежностью и одновременной валидностью.
Чем выше балл, тем больше зуд.
|
6 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Изменение опросника качества жизни при крапивнице (CU-Q2oL)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 16 недель
|
CU-Q2oL — это опросник по конкретному заболеванию, предназначенный для измерения влияния заболевания на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, за последние 2 недели.
Самый высокий балл, низкое качество жизни.
|
6 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Изменение показателя активности ангионевротического отека (AAS)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 16 недель
|
AAS предназначен для оценки активности заболевания у субъектов с рецидивирующим ангионевротическим отеком.
Оценка колеблется от 0 до 10 ежедневно.
Чем выше балл, тем тяжелее отек.
|
6 недель, 12 недель и 16 недель
|
|
Изменение теста иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для измерения изменения уровня IgE между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
12 недель
|
|
Смена теста на микробиоту
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить наличие и относительное количество некоторых представителей микробиоты кишечника у пациентов с ХК между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
12 недель
|
|
Применение сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель
|
Доза стандартной терапии антигистаминными препаратами Биластина в течение периода исследования будет сравниваться между каждым последующим посещением исследования на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Anti-Allergic Agents
Другие идентификационные номера исследования
- C.Urticaria Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .