Zmodyfikowany proszek Xiao-Feng na przewlekłą pokrzywkę
Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego proszku Xiao-Feng w leczeniu przewlekłej pokrzywki — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Pokrzywka jest częstym schorzeniem skóry i 15-25% ludzi doświadcza co najmniej jednego napadu pokrzywki w ciągu swojego życia. Pokrzywkę można podzielić na pokrzywkę ostrą (AU) i pokrzywkę przewlekłą (CU). CU występuje częściej u dorosłych i częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Zgodnie z teorią medycyny chińskiej (CM), CU jest znana jako Yin Zhen. Obecnie CM jest szeroko stosowany do zarządzania CU w Hongkongu i na kontynencie. Wśród różnych chińskich preparatów ziołowych na pokrzywkę, proszek Xiao-Feng (XFP), znany również jako proszek rozpraszający wiatr, jest jednym z najczęściej stosowanych chińskich preparatów ziołowych na CU.
W tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany proszek Xiao-Feng (mXFP) do oceny skuteczności i bezpieczeństwa mXFP w leczeniu CU. Dlatego w tym badaniu zostanie zastosowany podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt badania klinicznego o silnym rygorze naukowym, który byłby w stanie dostarczyć solidnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo mXFP w CU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pokrzywka jest częstym schorzeniem skóry i 15-25% ludzi doświadcza co najmniej jednego napadu pokrzywki w ciągu swojego życia. Ze względu na czas trwania choroby pokrzywkę można podzielić na ostrą (AU) i przewlekłą (CU). CU klasyfikuje się jako przewlekłą pokrzywkę autoimmunologiczną lub przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną.
W teorii medycyny chińskiej pokrzywka jest zwykle związana z wewnętrznym lub zewnętrznym patogenem wiatru. Wiatr jako czynnik chorobotwórczy charakteryzuje się nagłym początkiem i gwałtowną zmianą objawów, a gdy wynika z wewnętrznego niedoboru często prowadzi do wysuszenia.
Kilka grup badawczych przeprowadziło badania kliniczne w celu oceny skuteczności chińskiej medycyny ziołowej w leczeniu CU w ostatnich dziesięcioleciach. Wśród różnych chińskich preparatów ziołowych na pokrzywkę, Xiao-Feng Powder (XFP), znany również jako proszek rozpraszający wiatr, jest jednym z najczęściej stosowanych chińskich preparatów ziołowych na CU, był również szeroko stosowany w dermatologii medycyny chińskiej do wydalania wiatrów i wyeliminuj wilgoć, oczyść ciepło, odżywi krew i zatrzymaj swędzenie. Co więcej, inni badacze odkryli, że XFP skutecznie hamuje stany zapalne, alergie i stres oksydacyjny w alergicznych chorobach skóry.
Badacze stawiają hipotezę, że mXFP jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu CU. W tym badaniu kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mXFP lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie wizyty po leczeniu w 16 tygodniu. Pacjenci będą przyjmować standardową terapię lekami przeciwhistaminowymi regularnie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie na żądanie przez następne 6 tygodni w okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Udokumentowana historia CU przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania;
- Spełnij wytyczne EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, tj. samoistne pojawienie się bąbli, obrzęku naczynioruchowego lub obu naraz przez > 6 tygodni z powodu znanych lub nieznanych przyczyn;
- Nasilenie objawów musi być większe niż 10 punktów (wynik UAS7);
- Potrafi wypełnić kwestionariusze i przyjmować leki zgodnie z planem; I
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podwójny niedobór Qi i krwi według teorii medycyny chińskiej
- Pokrzywka jest wywoływana wyłącznie czynnikami fizycznymi (np. pokrzywka z zimna, pokrzywka z opóźnionego ucisku, pokrzywka słoneczna, pokrzywka z gorąca, obrzęk naczynioruchowy wibracyjny);
- Wiadomo, że ma choroby dermatologiczne ze świądem skóry;
- Wiadomo, że ma jakiekolwiek poważne choroby, takie jak rak, ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby tarczycy, choroba Hodgkina, chłoniak, poważne zaburzenia psychiczne, białaczka i ostra choroba zakaźna;
- Znany z przyjmowania doustnych/podawanych we wstrzyknięciach kortykosteroidów, inhibitorów leukotrienów, leków immunosupresyjnych lub innych chińskich leków ziołowych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji;
- Wiadomo, że otrzymuje omalizumab, ligelizumab lub inny eksperymentalny lek biologiczny na CU;
- Udokumentowana ciąża lub planowanie ciąży, kobiety karmiące piersią; Lub
- Obsługa ciężkich maszyn lub konieczność prowadzenia pojazdów silnikowych jako istotna część ich zawodu.
- Znać najnowszą historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- Równocześnie zaangażowany w inne interwencyjne badania kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Zmodyfikowane granulki Xiao-Feng Powder dwa razy dziennie przez 12 tygodni plus bilastyna 20 mg raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni i na żądanie przez kolejne 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Granulki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni plus bilastyna 20 mg raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni i na żądanie przez kolejne 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
UAS łączy dzienne liczby bąbli (0 = brak, 1 = < 20 bąbli/24 h, 2 = 20-50 bąbli/24 h i 3 = > 50 bąbli/24 h lub duże zlewające się obszary bąbli) oraz intensywność świądu (0 = brak, 1 = obecny, ale nie dokuczliwy ani dokuczliwy, 2 = dokuczliwy, ale nie zakłócający normalnej codziennej aktywności ani snu, oraz 3 = silny świąd, który jest na tyle uciążliwy, że zakłóca normalną codzienną aktywność lub sen).
Wynik waha się od 0 do 42 tygodniowo.
Najwyższy wynik, tym cięższa aktywność pokrzywki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 16 tygodni
|
UAS łączy dzienne liczby bąbli (0 = brak, 1 = < 20 bąbli/24 h, 2 = 20-50 bąbli/24 h i 3 = > 50 bąbli/24 h lub duże zlewające się obszary bąbli) oraz intensywność świądu (0 = brak, 1 = obecny, ale nie dokuczliwy ani dokuczliwy, 2 = dokuczliwy, ale nie zakłócający normalnej codziennej aktywności ani snu, oraz 3 = silny świąd, który jest na tyle uciążliwy, że zakłóca normalną codzienną aktywność lub sen).
Wynik waha się od 0 do 42 tygodniowo.
Najwyższy wynik, tym cięższa aktywność pokrzywki.
|
6 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana testu kontroli pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Gromadzi retrospektywne informacje na temat objawów i upośledzenia jakości życia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Najniższy możliwy wynik UCT to 0 (brak kontroli), a najwyższy możliwy wynik to 16 (pełna kontrola).
Wynik ≥12 wskazuje na dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik ≤11 wskazuje na słabą kontrolę choroby.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia świądu (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
VAS to skala składająca się z 10-centymetrowej linii do pomiaru intensywności świądu, charakteryzująca się wysoką rzetelnością i jednoczesną trafnością.
Najwyższy wynik, tym więcej swędzenia.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana Kwestionariusza Jakości Życia w Pokrzywce (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
CU-Q2oL to specyficzny dla choroby kwestionariusz do pomiaru wpływu choroby na związaną ze zdrowiem jakość życia badanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Najwyższy wynik, słaba jakość życia.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana wyniku aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
AAS ma na celu ocenę aktywności choroby u osób z nawracającym obrzękiem naczynioruchowym.
Wynik waha się od 0 do 10 dziennie.
Najwyższy wynik, tym cięższy obrzęk.
|
6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana testu immunoglobuliny E (IgE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć zmianę poziomu IgE między wartością wyjściową a tygodniem 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana testu mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie obecności i względnych ilości niektórych członków mikroflory jelitowej wśród pacjentów z CU między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Dawka standardowej terapii leków przeciwhistaminowych, bilastyny, podczas okresu badania będzie porównywana między każdą wizytą kontrolną badania w trakcie badania
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Anti-Allergic Agents
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.Urticaria Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .