Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Xiao-Feng-pulver til kronisk nældefeber

23. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu

Effektivitet og sikkerhed af modificeret Xiao-Feng-pulver til behandling af kronisk nældefeber - en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Nældefeber er en almindelig hudlidelse, og 15-25 % af mennesker oplever mindst ét ​​anfald af nældefeber i løbet af deres liv. Nældefeber kan opdeles i akut nældefeber (AU) og kronisk nældefeber (CU). CU er mere almindelig hos voksne og rammer kvinder hyppigere end mænd. Ifølge kinesisk medicin (CM) teori er CU kendt som Yin Zhen. I dag er CM meget brugt til at administrere CU i Hong Kong og fastlandet. Blandt forskellige kinesiske urteformler til nældefeber er Xiao-Feng Powder (XFP), også kendt som Wind-Disperging Powder, en af ​​de mest anvendte kinesiske urteformler til CU.

Denne undersøgelse brugte modificeret Xiao-Feng Powder (mXFP) til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mXFP til behandling af CU. Derfor vil et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign med stærk videnskabelig stringens blive anvendt i dette studie, og det ville være i stand til at give robust klinisk bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​mXFP til CU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nældefeber er en almindelig hudlidelse, og 15-25 % af mennesker oplever mindst ét ​​anfald af nældefeber i løbet af deres liv. Nældefeber kan opdeles i akut nældefeber (AU) og kronisk nældefeber (CU) alt efter sygdommens varighed. CU er klassificeret som enten kronisk autoimmun urticaria eller kronisk idiopatisk nældefeber.

I kinesisk medicinteori er Nældefeber normalt forbundet med enten intern eller ekstern vindpatogen. Vind som sygdomsfremkaldende faktor er karakteriseret ved pludselig opstået og hurtige ændringer i symptomer, og når det skyldes en indre mangel, fører det ofte til tørhed.

Adskillige forskningsgrupper har gennemført kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​kinesisk urtemedicin til behandling af CU i de seneste årtier. Blandt forskellige kinesiske urteformler til nældefeber er Xiao-Feng Powder (XFP), også kendt som Wind-Disperging Powder, en af ​​de mest anvendte kinesiske urteformler til CU, og er også blevet meget brugt i kinesisk medicin dermatologi til at uddrive vind og eliminer fugt, fjern varme, nærer blodet og stop kløe. Desuden har andre forskere fundet ud af, at XFP er effektivt til at hæmme inflammation, allergi og oxidativt stress ved allergiske hudsygdomme.

Efterforskere antager, at mXFP er effektivt og sikkert til behandling af CU. I denne undersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten mXFP eller placebo to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af besøg efter behandling i uge 16. Forsøgspersonerne vil tage standardbehandlingen af ​​antihistaminer regelmæssigt i de første 6 uger og derefter on-demand i de næste 6 uger i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mand og kvinde;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Dokumenteret historie med CU i mindst 6 uger før optagelse i undersøgelsen;
  4. Opfyld EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017-retningslinjerne, dvs. spontane forekomster af hveler, angioødem eller begge dele i > 6 uger på grund af kendte eller ukendte årsager;
  5. Symptomets sværhedsgrad skal være større end 10 point (UAS7-score);
  6. I stand til at udfylde spørgeskemaer og tage medicin som planlagt; og
  7. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelt mangel på Qi og blod ifølge kinesisk medicinteori
  2. Nældefeber er kun induceret af fysiske faktorer (f.eks. kold nældefeber, forsinket tryk nældefeber, solar nældefeber, varme nældefeber, vibratorisk angioødem);
  3. Kendt for at have dermatologiske sygdomme med hudkløe;
  4. Kendt for at have alvorlige sygdomme såsom cancer, alvorlige nyre- og leversvækkelser, autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, Hodgkins sygdom, lymfom, alvorlige psykiske lidelser, leukæmi og akut infektionssygdom;
  5. Kendt for at bruge orale/injicerbare kortikosteroider, leukotrienhæmmere, immunsuppressiva eller anden kinesisk urtemedicin inden for en måned efter tilmelding;
  6. Kendt for at modtage omalizumab, ligelizumab eller andre eksperimentelle biologiske lægemidler til CU;
  7. Dokumenteret graviditet eller planlægning af gravide, ammende kvinder; eller
  8. Betjene tunge maskiner eller have behov for at køre motorkøretøjer som en væsentlig del af deres erhverv.
  9. Kend den seneste historie (inden for de seneste 12 måneder) af stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  10. Involveret i andre interventionelle kliniske studier på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
Medicin: Modificeret Xiao-Feng pulver + antiallergika
Modificeret Xiao-Feng pulvergranulat to gange dagligt i 12 uger plus Bilastine 20 mg én gang dagligt i de første 6 uger og on-demand i de følgende 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
Andet: Placebo + antiallergika
Placebogranulat to gange dagligt i 12 uger plus Bilastine 20 mg én gang dagligt i de første 6 uger og efter behov i de følgende 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nældefeberaktivitetsscore (UAS7)
Tidsramme: 12 uger
UAS kombinerer daglige hvaltal (0 = ingen, 1 = < 20 hvaler/24 timer, 2 = 20-50 hvaler/24 timer og 3= > 50 hvaler/24 timer eller store sammenflydende områder af hvaler) og kløeintensitet (0 = ingen, 1 = tilstede, men ikke generende eller generende, 2 = besværlig, men forstyrrer ikke normal daglig aktivitet eller søvn, og 3 = alvorlig kløe, som er tilstrækkelig besværlig til at forstyrre normal daglig aktivitet eller søvn). Scoren varierer fra 0 til 42 ugentligt. Den højeste score, jo mere alvorlig nældefeber aktivitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nældefeberaktivitetsscore (UAS7)
Tidsramme: 6 uger og 16 uger
UAS kombinerer daglige hvaltal (0 = ingen, 1 = < 20 hvaler/24 timer, 2 = 20-50 hvaler/24 timer og 3= > 50 hvaler/24 timer eller store sammenflydende områder af hvaler) og kløeintensitet (0 = ingen, 1 = tilstede, men ikke generende eller generende, 2 = besværlig, men forstyrrer ikke normal daglig aktivitet eller søvn, og 3 = alvorlig kløe, som er tilstrækkelig besværlig til at forstyrre normal daglig aktivitet eller søvn). Scoren varierer fra 0 til 42 ugentligt. Den højeste score, jo mere alvorlig nældefeber aktivitet.
6 uger og 16 uger
Change of Urticaria Control Test (UCT)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 16 uger
Den indsamler retrospektiv information om symptomer og livskvalitetssvækkelse over de seneste 4 uger. Den lavest mulige UCT-score er 0 (ingen kontrol), og den højest mulige score er 16 (fuldstændig kontrol). En score ≥12 indikerer velkontrolleret nældefeber, mens en score på ≤11 peger mod dårlig sygdomskontrol.
6 uger, 12 uger og 16 uger
Ændring af Visual Analog Scale of Itch Severity (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 16 uger
VAS er en skala, der består af en 10 cm lang linje til måling af kløeintensitet, og den har høj reliabilitet og samtidig validitet. Den højeste score, jo mere kløe.
6 uger, 12 uger og 16 uger
Ændring af nældefeber, livskvalitetsspørgeskema (CU-Q2oL)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 16 uger
CU-Q2oL er et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af sygdoms indvirkning på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet i de sidste 2 uger. Den højeste score, den dårlige livskvalitet.
6 uger, 12 uger og 16 uger
Ændring af angioødem Activity Score (AAS)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 16 uger
AAS skal vurdere sygdomsaktivitet hos personer med tilbagevendende angioødem. Scoren varierer fra 0 til 10 dagligt. Den højeste score, jo mere alvorlig af ødemet.
6 uger, 12 uger og 16 uger
Ændring af immunoglobulin E (IgE) test
Tidsramme: 12 uger
For at måle ændringen af ​​IgE-niveau mellem baseline og uge 12
12 uger
Ændring af mikrobiotatest
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne tilstedeværelsen og de relative mængder af nogle medlemmer af tarmmikrobiota blandt patienter med CU mellem baseline og uge 12.
12 uger
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
Dosis af at bruge standardbehandlingen af ​​antihistaminerne Bilastine i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem hvert undersøgelsesopfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsen
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Lin Zhixiu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.Urticaria Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner