Poudre Xiao-Feng modifiée pour l'urticaire chronique
Efficacité et innocuité de la poudre de Xiao-Feng modifiée dans le traitement de l'urticaire chronique - Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
L'urticaire est une affection cutanée courante et 15 à 25 % des personnes subissent au moins une crise d'urticaire au cours de leur vie. L'urticaire peut être divisée en urticaire aiguë (AU) et urticaire chronique (CU). La CU est plus fréquente chez les adultes et touche plus fréquemment les femmes que les hommes. Selon la théorie de la médecine chinoise (CM), la CU est connue sous le nom de Yin Zhen. De nos jours, CM est largement utilisé pour gérer CU à Hong Kong et sur le continent. Parmi les différentes formules à base de plantes chinoises pour l'urticaire, la poudre de Xiao-Feng (XFP), également connue sous le nom de poudre à dispersion éolienne, est l'une des formules à base de plantes chinoises les plus fréquemment utilisées pour l'UC.
Cette étude a utilisé la poudre Xiao-Feng modifiée (mXFP) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mXFP dans le traitement de l'UC. Par conséquent, une conception d'essai clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo avec une grande rigueur scientifique sera utilisée dans cette étude, et elle serait en mesure de fournir des preuves cliniques solides sur l'efficacité et l'innocuité du mXFP pour l'UC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urticaire est une affection cutanée courante et 15 à 25 % des personnes subissent au moins une crise d'urticaire au cours de leur vie. L'urticaire peut être divisée en urticaire aiguë (AU) et urticaire chronique (CU) selon la durée de la maladie. L'UC est classée comme urticaire chronique auto-immune ou urticaire chronique idiopathique.
Dans la théorie de la médecine chinoise, l'urticaire est généralement associée à un agent pathogène du vent interne ou externe. Le vent en tant que facteur pathogène se caractérise par une apparition soudaine et des changements rapides des symptômes, et lorsqu'il résulte d'une déficience interne, il conduit souvent à la sécheresse.
Plusieurs groupes de recherche ont mené des études cliniques pour évaluer l'efficacité de la phytothérapie chinoise pour le traitement de l'UC au cours des dernières décennies. Parmi les différentes formules à base de plantes chinoises pour l'urticaire, la poudre Xiao-Feng (XFP), également connue sous le nom de poudre à dispersion du vent, est l'une des formules à base de plantes chinoises les plus fréquemment utilisées pour l'UC, a également été largement utilisée en dermatologie en médecine chinoise pour expulser le vent et élimine l'humidité, dégage la chaleur, nourrit le sang et stoppe les démangeaisons. De plus, d'autres chercheurs ont découvert que XFP est efficace pour inhiber l'inflammation, les allergies et le stress oxydatif dans les maladies cutanées allergiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que mXFP est efficace et sûr pour le traitement de la CU. Dans cette étude, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit mXFP soit un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines, suivis de visites post-traitement à la semaine 16. Les sujets prendront régulièrement le traitement standard d'antihistaminiques pendant les 6 premières semaines, puis à la demande pendant les 6 semaines suivantes au cours de la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme;
- Âge de 18 à 65 ans;
- Antécédents documentés de CU pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude ;
- Conforme aux directives EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, c'est-à-dire apparition spontanée de papules, d'œdème de Quincke ou des deux pendant > 6 semaines en raison de causes connues ou inconnues ;
- La gravité des symptômes doit être supérieure à 10 points (score UAS7) ;
- Capable de remplir des questionnaires et de prendre des médicaments comme prévu ; et
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Double carence en Qi et en sang selon la théorie de la médecine chinoise
- L'urticaire est induite par des facteurs physiques (p. ex., urticaire au froid, urticaire à pression retardée, urticaire solaire, urticaire à la chaleur, œdème de Quincke vibratoire) ;
- Connu pour avoir des maladies dermatologiques avec prurit cutané;
- Connu pour avoir des maladies graves telles que le cancer, des insuffisances rénales et hépatiques graves, une maladie auto-immune, une maladie thyroïdienne, la maladie de Hodgkin, un lymphome, des troubles mentaux graves, la leucémie et une maladie infectieuse aiguë ;
- Connu pour utiliser des corticostéroïdes oraux / injectables, des inhibiteurs des leucotriènes, des immunosuppresseurs ou d'autres plantes médicinales chinoises dans le mois suivant l'inscription ;
- Connu pour recevoir de l'omalizumab, du ligelizumab ou d'autres produits biologiques expérimentaux pour l'UC ;
- Grossesse documentée ou planification de concevoir, femmes qui allaitent ; ou
- Opérer de la machinerie lourde ou avoir besoin de conduire des véhicules à moteur dans le cadre de leur profession.
- Connaître les antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
- Impliqué dans d'autres études cliniques interventionnelles en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Granules de poudre Xiao-Feng modifiées deux fois par jour pendant 12 semaines plus Bilastine 20 mg une fois par jour pendant les 6 premières semaines, et à la demande pendant les 6 semaines suivantes.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
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Granulés de placebo deux fois par jour pendant 12 semaines plus bilastine 20 mg une fois par jour pendant les 6 premières semaines, et à la demande pendant les 6 semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'activité de l'urticaire (UAS7)
Délai: 12 semaines
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L'UAS combine le nombre de papules quotidiennes (0 = aucune, 1 = < 20 papules/24 h, 2 = 20-50 papules/24 h et 3 = > 50 papules/24 h ou grandes zones confluentes de papules) et l'intensité du prurit (0 = aucun, 1 = présent mais pas gênant ou gênant, 2 = gênant mais n'interférant pas avec l'activité quotidienne normale ou le sommeil, et 3 = prurit sévère, qui est suffisamment gênant pour interférer avec l'activité quotidienne normale ou le sommeil).
Le score varie de 0 à 42 par semaine.
Le score le plus élevé, le plus sévère de l'activité de l'urticaire.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score d'activité de l'urticaire (UAS7)
Délai: 6 semaines et 16 semaines
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L'UAS combine le nombre de papules quotidiennes (0 = aucune, 1 = < 20 papules/24 h, 2 = 20-50 papules/24 h et 3 = > 50 papules/24 h ou grandes zones confluentes de papules) et l'intensité du prurit (0 = aucun, 1 = présent mais pas gênant ou gênant, 2 = gênant mais n'interférant pas avec l'activité quotidienne normale ou le sommeil, et 3 = prurit sévère, qui est suffisamment gênant pour interférer avec l'activité quotidienne normale ou le sommeil).
Le score varie de 0 à 42 par semaine.
Le score le plus élevé, le plus sévère de l'activité de l'urticaire.
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6 semaines et 16 semaines
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Changement du test de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Il recueille des informations rétrospectives sur les symptômes et la dégradation de la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines.
Le score UCT le plus bas possible est 0 (pas de contrôle) et le score le plus élevé possible est 16 (contrôle complet).
Un score ≥12 indique une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score ≤11 indique un mauvais contrôle de la maladie.
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6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Modification de l'échelle visuelle analogique d'intensité des démangeaisons (EVA)
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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L'EVA est une échelle composée d'une ligne de 10 cm de long pour mesurer l'intensité des démangeaisons et elle a une fiabilité élevée et une validité concurrente.
Le score le plus élevé, plus les démangeaisons.
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6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Questionnaire sur le changement de la qualité de vie de l'urticaire (CU-Q2oL)
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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CU-Q2oL est un questionnaire spécifique à la maladie pour mesurer l'impact de la maladie sur la qualité de vie liée à la santé des sujets au cours des 2 dernières semaines.
Le score le plus élevé, la mauvaise qualité de vie.
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6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Modification du score d'activité de l'œdème de Quincke (AAS)
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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L'AAS est d'évaluer l'activité de la maladie chez les sujets présentant un œdème de Quincke récurrent.
Le score varie de 0 à 10 par jour.
Le score le plus élevé, le plus sévère de l'œdème.
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6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Changement de test d'immunoglobuline E (IgE)
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer le changement du niveau d'IgE entre la ligne de base et la semaine 12
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12 semaines
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Test de changement de microbiote
Délai: 12 semaines
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Comparer la présence et les quantités relatives de certains membres du microbiote intestinal chez les patients atteints de CU entre le départ et la semaine 12.
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12 semaines
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L'utilisation de médicaments concomitants
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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La dose d'utilisation du traitement standard des antihistaminiques, Bilastine pendant la période d'étude sera comparée entre chaque visite de suivi de l'étude tout au long de l'étude
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Anti-Allergic Agents
Autres numéros d'identification d'étude
- C.Urticaria Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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