Modifioitu Xiao-Feng-jauhe krooniseen urtikariaan
Modifioidun Xiao-Feng -jauheen tehokkuus ja turvallisuus kroonisen nokkosihottuman hoidossa – kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Nokkosihottuma on yleinen ihosairaus, ja 15–25 % ihmisistä kokee elämänsä aikana vähintään yhden urtikariakohtauksen. Urtikaria voidaan jakaa akuuttiin urtikariaan (AU) ja krooniseen urtikariaan (CU). CU on yleisempää aikuisilla, ja se vaikuttaa naisiin useammin kuin miehiin. Kiinalaisen lääketieteen (CM) teorian mukaan CU tunnetaan nimellä Yin Zhen. Nykyään CM:ää käytetään laajalti CU:n hallintaan Hongkongissa ja mantereella. Eri kiinalaisista nokkosihottumalääkkeistä Xiao-Feng Powder (XFP), joka tunnetaan myös nimellä Wind-Dispersing Powder, on yksi yleisimmin käytetyistä kiinalaisista yrttivalmisteista CU:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Xiao-Feng-jauhetta (mXFP) mXFP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CU:n hoidossa. Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa vahvalla tieteellisellä tarkkuudella, ja se pystyisi tarjoamaan vankkaa kliinistä näyttöä mXFP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta CU:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nokkosihottuma on yleinen ihosairaus, ja 15–25 % ihmisistä kokee elämänsä aikana vähintään yhden urtikariakohtauksen. Nokkosihottuma voidaan jakaa taudin keston mukaan akuuttiin urtikariaan (AU) ja krooniseen urtikariaan (CU). CU luokitellaan joko krooniseksi autoimmuuniurtikariaksi tai krooniseksi idiopaattiseksi urtikariaksi.
Kiinalaisen lääketieteen teoriassa urtikaria liittyy yleensä joko sisäiseen tai ulkoiseen tuulen patogeeniin. Tuulelle taudinaiheuttajana on oireiden äkillinen alkaminen ja nopeat muutokset, ja se johtaa sisäisestä puutteesta johtuen usein kuivumiseen.
Useat tutkimusryhmät ovat tehneet kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen tehoa CU:n hoidossa viime vuosikymmeninä. Eri kiinalaisista nokkosihottumalääkkeistä Xiao-Feng Powder (XFP), joka tunnetaan myös nimellä Wind-Dispersing Powder, on yksi yleisimmin käytetyistä kiinalaisista yrttivalmisteista CU:n hoitoon, ja sitä on myös käytetty laajalti kiinalaisessa lääketieteessä ihotautien karkottamiseen ja tuulen poistamiseen. poistaa kosteutta, puhdistaa lämpöä, ravitsee verta ja estää kutinaa. Lisäksi muut tutkijat ovat havainneet, että XFP estää tehokkaasti tulehdusta, allergiaa ja oksidatiivista stressiä allergisissa ihosairauksissa.
Tutkijat olettavat, että mXFP on tehokas ja turvallinen CU:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko mXFP:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, mitä seuraa hoidon jälkeiset käynnit viikolla 16. Koehenkilöt saavat tavanomaista antihistamiinihoitoa säännöllisesti ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten tarpeen mukaan seuraavat 6 viikkoa hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies että nainen;
- Ikä 18-65 vuotta;
- dokumentoitu CU-historia vähintään 6 viikon ajalta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Täytä EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017 -suositukset, eli spontaani ilmaantuminen, angioödeema tai molemmat yli 6 viikon ajan tunnetuista tai tuntemattomista syistä;
- Oireiden vakavuuden on oltava yli 10 pistettä (UAS7-pisteet);
- Pystyy vastaamaan kyselyihin ja ottamaan lääkkeitä aikataulun mukaisesti; ja
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Qin ja veren kaksoispuutos kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan
- Nokkosihottuma johtuu vain fyysisistä tekijöistä (esim. kylmä nokkosihottuma, viivästynyt paineurtikaria, auringon nokkosihottuma, lämpöurtikaria, värähtelevä angioödeema);
- Tiedetään dermatologisista sairauksista, joihin liittyy ihon kutinaa;
- joilla tiedetään olevan vakavia sairauksia, kuten syöpä, vakava munuaisten ja maksan vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, kilpirauhassairaus, Hodgkinin tauti, lymfooma, vakavat mielenterveyden häiriöt, leukemia ja akuutti tartuntatauti;
- Tiedetään käyttävän suun kautta annettavia/injektoitavia kortikosteroideja, leukotrieeni-inhibiittoreita, immunosuppressantteja tai muita kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Tiedetään saaneen omalitsumabia, ligelitsumabia tai muuta kokeellista biologista lääkettä CU:n hoitoon;
- Dokumentoitu raskaus tai raskauden suunnitteleminen, imettävät naiset; tai
- Raskaiden koneiden käyttö tai tarve ajaa moottoriajoneuvoja olennainen osa ammattiaan.
- Tunne lähihistoria (edellisten 12 kuukauden aikana) huume- tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Modifioidut Xiao-Feng-jauherakeet kahdesti päivässä 12 viikon ajan sekä bilastiinia 20 mg kerran päivässä ensimmäisten 6 viikon ajan ja tarvittaessa seuraavien 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
|
Lumerakeita kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan plus bilastiini 20 mg kerran päivässä ensimmäisten 6 viikon ajan ja tarvittaessa seuraavien 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteiden muutos (UAS7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ammattikorkeakoulussa yhdistyvät päivittäiset kutinamäärät (0 = ei yhtään, 1 = < 20 naarmua/24 h, 2 = 20-50 naarmua/24 h ja 3 = > 50 naarmua/24 h tai suuret yhtymäalueet) ja kutinaintensiteetti. (0 = ei mitään, 1 = esiintyy, mutta ei ärsyttävää tai häiritsevää, 2 = hankalaa, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa tai unta ja 3 = voimakas kutina, joka on riittävän hankala häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai unta).
Pisteet vaihtelevat 0–42 viikoittain.
Korkein pistemäärä, sitä vakavampi urtikariaaktiivisuus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteiden muutos (UAS7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Ammattikorkeakoulussa yhdistyvät päivittäiset kutinamäärät (0 = ei yhtään, 1 = < 20 naarmua/24 h, 2 = 20-50 naarmua/24 h ja 3 = > 50 vehnättä/24 h tai suuret yhtymäalueet) ja kutinaintensiteetti. (0 = ei mitään, 1 = esiintyy, mutta ei ärsyttävää tai häiritsevää, 2 = hankalaa, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa tai unta ja 3 = voimakas kutina, joka on riittävän hankala häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai unta).
Pisteet vaihtelevat 0–42 viikoittain.
Korkein pistemäärä, sitä vakavampi urtikariaaktiivisuus.
|
6 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Urtikariakontrollitestin muutos (UCT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Se kerää takautuvasti tietoa oireista ja elämänlaadun heikkenemisestä viimeisen 4 viikon ajalta.
Pienin mahdollinen UCT-pistemäärä on 0 (ei kontrollia) ja korkein mahdollinen pistemäärä on 16 (täydellinen vertailu).
Pistemäärä ≥12 tarkoittaa hyvin hallittua urtikariaa, kun taas pisteet ≤11 pistettä huonoa sairauden hallintaa.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Kutinaa aiheuttavan visuaalisen analogisen asteikon muutos (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
VAS on asteikko, joka koostuu 10 cm pitkästä viivasta kutinan voimakkuuden mittaamiseen ja jolla on korkea luotettavuus ja samanaikainen validiteetti.
Korkein pistemäärä, sitä enemmän kutinaa.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Urtikaria-elämänlaatukysely (CU-Q2oL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
CU-Q2oL on sairauskohtainen kyselylomake, jolla mitataan sairauden vaikutusta koehenkilöiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen kahden viikon aikana.
Korkein pistemäärä, huono elämänlaatu.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Angioedeeman aktiivisuuspisteiden muutos (AAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
AAS:n tarkoituksena on arvioida taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on toistuva angioödeema.
Pistemäärä vaihtelee 0-10 päivittäin.
Korkein pistemäärä, sitä vakavampi turvotus.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini E (IgE) -testin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa IgE-tason muutosta lähtötason ja viikon 12 välillä
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobioottitestin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan joidenkin suoliston mikrobiotan jäsenten läsnäoloa ja suhteellisia määriä CU-potilailla lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Samanaikainen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Antihistamiinien, bilastiinin, tavanomaisen hoidon annosta tutkimusjakson aikana verrataan jokaisen tutkimuksen seurantakäynnin välillä koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen urtikaria
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Anti-Allergic Agents
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.Urticaria Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .