Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Xiao-Feng-pulver for kronisk urtikaria

23. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu

Effekt og sikkerhet av modifisert Xiao-Feng-pulver i behandling av kronisk urtikaria – en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Urticaria er en vanlig hudlidelse og 15-25 % av mennesker opplever minst ett anfall av urticaria i løpet av livet. Urticaria kan deles inn i akutt urticaria (AU) og kronisk urticaria (CU). CU er mer vanlig hos voksne, og rammer kvinner oftere enn menn. I følge kinesisk medisin (CM) teori er CU kjent som Yin Zhen. I dag er CM mye brukt for å administrere CU i Hong Kong og fastlandet. Blant forskjellige kinesiske urteformler for urticaria, er Xiao-Feng Powder (XFP), også kjent som Wind-Disperging Powder, en av de mest brukte kinesiske urteformlene for CU.

Denne studien brukte modifisert Xiao-Feng Powder (mXFP) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mXFP ved behandling av CU. Derfor vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studiedesign med sterk vitenskapelig strenghet bli brukt i denne studien, og den vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til mXFP for CU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urticaria er en vanlig hudlidelse og 15-25 % av mennesker opplever minst ett anfall av urticaria i løpet av livet. Urticaria kan deles inn i akutt urticaria (AU) og kronisk urticaria (CU) i henhold til sykdommens varighet. CU er klassifisert som enten kronisk autoimmun urticaria eller kronisk idiopatisk urticaria.

I kinesisk medisinteori er Urticaria vanligvis assosiert med enten intern eller ekstern vindpatogen. Vind som en sykdomsfremkallende faktor er preget av plutselig innsettende og raske endringer i symptomer, og når den er et resultat av en indre mangel, fører det ofte til tørrhet.

Flere forskningsgrupper har utført kliniske studier for å evaluere effekten av kinesisk urtemedisin for behandling av CU de siste tiårene. Blant forskjellige kinesiske urteformler for urticaria, er Xiao-Feng Powder (XFP), også kjent som Wind-Disperging Powder, en av de mest brukte kinesiske urteformlene for CU, og har også blitt mye brukt i kinesisk medisin dermatologi for å drive ut vind og eliminere fuktighet, fjerne varme, gi næring til blodet og stoppe kløe. Dessuten har andre forskere funnet ut at XFP er effektivt for å hemme betennelse, allergi og oksidativt stress ved allergiske hudsykdommer.

Etterforskere antar at mXFP er effektivt og trygt for behandling av CU. I denne studien vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten mXFP eller placebo to ganger daglig i 12 uker etterfulgt av besøk etter behandling i uke 16. Pasienter vil ta standardbehandling med antihistaminer regelmessig de første 6 ukene og deretter på forespørsel i de neste 6 ukene i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både mannlige og kvinnelige;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Dokumentert historie med CU i minst 6 uker før inntreden i studien;
  4. Møt EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017-retningslinjene, dvs. spontan opptreden av svulster, angioødem eller begge deler i > 6 uker på grunn av kjente eller ukjente årsaker;
  5. Symptomets alvorlighetsgrad må være større enn 10 poeng (UAS7-score);
  6. Kunne fylle ut spørreskjemaer og ta medisiner som planlagt; og
  7. Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbel mangel på Qi og blod i henhold til kinesisk medisinteori
  2. Urticaria induseres kun av fysiske faktorer (f.eks. kald urticaria, forsinket trykkurticaria, solar urticaria, varme urticaria, vibrerende angioødem);
  3. Kjent for å ha dermatologiske sykdommer med hudkløe;
  4. Kjent for å ha alvorlige sykdommer som kreft, alvorlig nyre- og leversvikt, autoimmun sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, Hodgkins sykdom, lymfom, alvorlige psykiske lidelser, leukemi og akutt infeksjonssykdom;
  5. Kjent for å bruke orale/injiserbare kortikosteroider, leukotrienhemmere, immundempende midler eller annen kinesisk urtemedisin innen en måned etter påmelding;
  6. Kjent for å motta omalizumab, ligelizumab eller andre eksperimentelle biologiske for CU;
  7. Dokumentert graviditet eller planlegger å bli gravid, ammende kvinner; eller
  8. Betjene tunge maskiner eller trenger å kjøre motorkjøretøyer som en vesentlig del av yrket.
  9. Kjenn til nyere historie (innen de siste 12 månedene) med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk.
  10. Involvert i andre intervensjonelle kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
Legemiddel: Modifisert Xiao-Feng-pulver + antiallergika
Modifiserte Xiao-Feng pulvergranulat to ganger daglig i 12 uker pluss Bilastine 20 mg én gang daglig de første 6 ukene, og ved behov i de følgende 6 ukene.
Placebo komparator: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
Annen: Placebo + antiallergika
Placebogranulat to ganger daglig i 12 uker pluss Bilastine 20 mg én gang daglig de første 6 ukene, og ved behov i de følgende 6 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urticaria-aktivitetspoeng (UAS7)
Tidsramme: 12 uker
UAS kombinerer daglige svelgetall (0 = ingen, 1 = < 20 wheals/24 timer, 2 = 20-50 wheals/24 t og 3= > 50 wheals/24 timer eller store sammenflytende områder av hveler), og kløeintensitet (0 = ingen, 1 = tilstede, men ikke plagsomt eller plagsom, 2 = plagsomt, men forstyrrer ikke normal daglig aktivitet eller søvn, og 3 = alvorlig kløe, som er tilstrekkelig plagsom til å forstyrre normal daglig aktivitet eller søvn). Poengsummen varierer fra 0 til 42 ukentlig. Den høyeste poengsummen, desto mer alvorlig av urticaria aktivitet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urticaria-aktivitetspoeng (UAS7)
Tidsramme: 6 uker og 16 uker
UAS kombinerer daglige svelgetall (0 = ingen, 1 = < 20 wheals/24 timer, 2 = 20-50 wheals/24 t og 3= > 50 wheals/24 timer eller store sammenflytende områder av hveler), og kløeintensitet (0 = ingen, 1 = tilstede, men ikke plagsomt eller plagsom, 2 = plagsomt, men forstyrrer ikke normal daglig aktivitet eller søvn, og 3 = alvorlig kløe, som er tilstrekkelig plagsom til å forstyrre normal daglig aktivitet eller søvn). Poengsummen varierer fra 0 til 42 ukentlig. Den høyeste poengsummen, desto mer alvorlig av urticaria aktivitet.
6 uker og 16 uker
Endring av urtikariakontrolltest (UCT)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 16 uker
Den samler inn retrospektiv informasjon om symptomer og livskvalitetssvikt de siste 4 ukene. Lavest mulig UCT-poengsum er 0 (ingen kontroll) og høyest mulig poengsum er 16 (fullstendig kontroll). En skåre ≥12 indikerer godt kontrollert urticaria, mens en skåre på ≤11 peker mot dårlig sykdomskontroll.
6 uker, 12 uker og 16 uker
Endring av Visual Analog Scale of Itch Severity (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 16 uker
VAS er en skala som består av en 10 cm lang linje for måling av kløeintensitet og den har høy reliabilitet og samtidig validitet. Høyest poengsum, jo ​​mer kløe.
6 uker, 12 uker og 16 uker
Endring av Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 16 uker
CU-Q2oL er et sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle sykdommens innvirkning på forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet de siste 2 ukene. Høyest poengsum, dårlig livskvalitet.
6 uker, 12 uker og 16 uker
Endring av aktivitetsscore for angioødem (AAS)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 16 uker
AAS skal vurdere sykdomsaktivitet hos personer med tilbakevendende angioødem. Poengsummen varierer fra 0 til 10 daglig. Den høyeste poengsummen, jo mer alvorlig av ødemet.
6 uker, 12 uker og 16 uker
Endring av immunglobulin E (IgE) test
Tidsramme: 12 uker
For å måle endringen av IgE-nivå mellom baseline og uke 12
12 uker
Endring av mikrobiotatest
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne tilstedeværelsen og de relative mengder av enkelte medlemmer av tarmmikrobiota blant pasienter med CU mellom baseline og uke 12.
12 uker
Bruk av samtidig legemidler
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker
Dosen ved bruk av standardbehandlingen av antihistaminene Bilastine i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet mellom hvert studieoppfølgingsbesøk gjennom hele studien
Baseline, 6 uker, 12 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Lin Zhixiu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.Urticaria Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere