Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polvere Xiao-Feng modificata per l'orticaria cronica

23 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu

Efficacia e sicurezza della polvere di Xiao-Feng modificata nel trattamento dell'orticaria cronica - Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

L'orticaria è un comune disturbo della pelle e il 15-25% delle persone subisce almeno un attacco di orticaria durante la propria vita. L'orticaria può essere suddivisa in orticaria acuta (AU) e orticaria cronica (CU). CU è più comune negli adulti e colpisce le donne più frequentemente degli uomini. Secondo la teoria della medicina cinese (CM), CU è noto come Yin Zhen. Al giorno d'oggi, CM è ampiamente utilizzato per la gestione di CU a Hong Kong e nel continente. Tra le diverse formule erboristiche cinesi per l'orticaria, la polvere Xiao-Feng (XFP), nota anche come polvere che disperde il vento, è una delle formule erboristiche cinesi più frequentemente utilizzate per CU.

Questo studio ha utilizzato Xiao-Feng Powder (mXFP) modificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di mXFP nel trattamento della CU. Pertanto, in questo studio verrà impiegato un disegno di studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con un forte rigore scientifico e sarebbe in grado di fornire solide prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza di mXFP per CU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orticaria è un comune disturbo della pelle e il 15-25% delle persone subisce almeno un attacco di orticaria durante la propria vita. L'orticaria può essere suddivisa in orticaria acuta (AU) e orticaria cronica (CU) in base alla durata della malattia. La CU è classificata come orticaria cronica autoimmune o orticaria cronica idiopatica.

Nella teoria della medicina cinese, l'orticaria è solitamente associata al patogeno del vento interno o esterno. Il vento come fattore patogeno è caratterizzato da insorgenza improvvisa e rapidi cambiamenti nei sintomi e, quando deriva da una carenza interna, spesso porta alla secchezza.

Diversi gruppi di ricerca hanno condotto studi clinici per valutare l'efficacia della fitoterapia cinese per il trattamento della CU negli ultimi decenni. Tra le diverse formule erboristiche cinesi per l'orticaria, la polvere Xiao-Feng (XFP), nota anche come polvere che disperde il vento, è una delle formule erboristiche cinesi più frequentemente utilizzate per CU, inoltre è stata ampiamente utilizzata nella dermatologia della medicina cinese per espellere il vento e eliminare l'umidità, eliminare il calore, nutrire il sangue e fermare il prurito. Inoltre, altri ricercatori hanno scoperto che l'XFP è efficace nell'inibire l'infiammazione, l'allergia e lo stress ossidativo nelle malattie allergiche della pelle.

Gli investigatori ipotizzano che mXFP sia efficace e sicuro per il trattamento della CU. In questo studio, i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere mXFP o placebo due volte al giorno per 12 settimane seguite da visite post-trattamento alla settimana 16. I soggetti assumeranno regolarmente la terapia standard di antistaminici per le prime 6 settimane e poi su richiesta per le successive 6 settimane durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia maschio che femmina;
  2. Età da 18 a 65 anni;
  3. Storia documentata di CU per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  4. Soddisfare le linee guida EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 2017, ovvero comparsa spontanea di pomfi, angioedema o entrambi per > 6 settimane a causa di cause note o sconosciute;
  5. La gravità dei sintomi deve essere maggiore di 10 punti (punteggio UAS7);
  6. In grado di completare questionari e assumere farmaci come programmato; E
  7. Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Doppia carenza di Qi e sangue secondo la teoria della medicina cinese
  2. L'orticaria è indotta solo da fattori fisici (per es., orticaria da freddo, orticaria da pressione ritardata, orticaria da sole, orticaria da calore, angioedema vibratorio);
  3. Noto per avere malattie dermatologiche con prurito cutaneo;
  4. Noto per avere malattie gravi come cancro, gravi disturbi renali ed epatici, malattie autoimmuni, malattie della tiroide, morbo di Hodgkin, linfoma, gravi disturbi mentali, leucemia e malattie infettive acute;
  5. Noto per l'uso di corticosteroidi orali / iniettabili, inibitori dei leucotrieni, immunosoppressori o altri medicinali erboristici cinesi entro un mese dall'arruolamento;
  6. Noto per ricevere omalizumab, ligelizumab o altri biologici sperimentali per CU;
  7. Gravidanza documentata o pianificazione di concepimento, donne che allattano; O
  8. Gestire macchinari pesanti o avere la necessità di guidare veicoli a motore come parte essenziale della loro professione.
  9. Conoscere la storia recente (nei 12 mesi precedenti) di tossicodipendenza o abuso di alcol.
  10. Coinvolto in altri studi clinici interventistici allo stesso tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modified Xiao-Feng Powder
Modified Xiao-Feng Powder granules will be taken twice daily for 12 weeks
Droga: Polvere Xiao-Feng modificata + Antiallergici
Granuli di polvere di Xiao-Feng modificati due volte al giorno per 12 settimane più bilastina 20 mg una volta al giorno per le prime 6 settimane e su richiesta per le 6 settimane successive.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo granules will be taken twice daily for 12 weeks
Altro: Placebo + Antiallergici
Placebo in granuli due volte al giorno per 12 settimane più Bilastina 20 mg una volta al giorno per le prime 6 settimane e su richiesta per le successive 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'UAS combina i numeri giornalieri di pomfi (0 = nessuno, 1 = < 20 pomfi/24 h, 2 = 20-50 pomfi/24 h e 3= > 50 pomfi/24 h o ampie aree confluenti di pomfi) e l'intensità del prurito (0 = nessuno, 1 = presente ma non fastidioso o fastidioso, 2 = fastidioso ma non interferisce con la normale attività quotidiana o il sonno, e 3 = prurito grave, che è sufficientemente fastidioso da interferire con la normale attività quotidiana o il sonno). Il punteggio varia da 0 a 42 settimanali. Il punteggio più alto, la più grave attività di orticaria.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: 6 settimane e 16 settimane
L'UAS combina i numeri giornalieri di pomfi (0 = nessuno, 1 = < 20 pomfi/24 h, 2 = 20-50 pomfi/24 h e 3= > 50 pomfi/24 h o ampie aree confluenti di pomfi) e l'intensità del prurito (0 = nessuno, 1 = presente ma non fastidioso o fastidioso, 2 = fastidioso ma non interferisce con la normale attività quotidiana o il sonno, e 3 = prurito grave, che è sufficientemente fastidioso da interferire con la normale attività quotidiana o il sonno). Il punteggio varia da 0 a 42 settimanali. Il punteggio più alto, la più grave attività di orticaria.
6 settimane e 16 settimane
Modifica del test di controllo dell'orticaria (UCT)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Raccoglie informazioni retrospettive sui sintomi e sulla compromissione della qualità della vita nelle ultime 4 settimane. Il punteggio UCT più basso possibile è 0 (nessun controllo) e il punteggio più alto possibile è 16 (controllo completo). Un punteggio ≥12 indica un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio ≤11 indica uno scarso controllo della malattia.
6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica della scala analogica visiva della gravità del prurito (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
La VAS è una scala costituita da una linea lunga 10 cm per misurare l'intensità del prurito e ha un'elevata affidabilità e validità concorrente. Il punteggio più alto, più prurito.
6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Questionario sulla qualità della vita del cambiamento dell'orticaria (CU-Q2oL)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
CU-Q2oL è un questionario specifico per la malattia per misurare l'impatto della malattia sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti nelle ultime 2 settimane. Il punteggio più alto, la scarsa qualità della vita.
6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica del punteggio di attività dell'angioedema (AAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
L'AAS ha lo scopo di valutare l'attività della malattia nei soggetti con angioedema ricorrente. Il punteggio va da 0 a 10 al giorno. Il punteggio più alto, il più grave dell'edema.
6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica del test dell'immunoglobulina E (IgE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la variazione del livello di IgE tra il basale e la settimana 12
12 settimane
Test del cambiamento del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la presenza e le quantità relative di alcuni membri del microbiota intestinale tra i pazienti con CU tra il basale e la settimana 12.
12 settimane
L'uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
La dose di utilizzo della terapia standard degli antistaminici, bilastina durante il periodo di studio sarà confrontata tra ogni visita di follow-up dello studio durante lo studio
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Lin Zhixiu

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.Urticaria Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi