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術中の腎飽和度低下と術後の急性腎障害

2022年3月9日 更新者:Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital

肝切除を受ける高齢患者における術中の腎飽和度低下と術後の急性腎障害:前向きコホート研究

この研究の目的は、近赤外分光法 (NIRS) によってモニターされる腎局所酸素飽和度 (rSO2) の変化と、術後 AKI の発生との関係を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

術後急性腎障害 (AKI) は、肝切除後の重篤な合併症であり、罹患率と死亡率の増加に寄与しています。

高齢になると、生理学的および機能的な変化により腎臓の自己調節能力が低下し、高齢者は術後 AKI を発症し、おそらくその結果として慢性腎臓病を発症します。 したがって、周術期の予防および保護戦略を最適化するために、術後 AKI を発症するリスクの高い患者を特定することが不可欠です。

複数の危険因子と潜在的なメカニズムが特定されているにもかかわらず、血清クレアチニンの変化に基づく術後 AKI の診断は、術後 AKI の早期発見のために遅れています。 腎機能の密接な運動のための標的戦略を開発することは非常に興味深い。

この研究は、NIRS によって測定された術中の腎不飽和化と術後 AKI との関連を調査する前向きコホート研究です。 研究者は、術後 AKI を予測するための腎 rSO2 の最適な閾値にアクセスする予定です。 腎臓 rSO2 の不飽和化は、手術中の NIRS 値の重症度と持続時間によって定義されます。 Kidney Disease: Improving Globalによると、この研究の主要な臨床転帰は術後AKIであり、48時間以内に0.3mg/dLの血清クレアチニンの絶対増加、または手術後7日以内に術前ベースラインから1.5倍増加することとして定義されます。結果 (KDIGO) 基準。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的肝切除手術を受ける予定の60歳以上の患者

説明

包含基準:

  • -待機的肝切除が予定されている高齢患者(60歳以上と定義)

除外基準:

  • 緊急手術
  • 肝移植
  • 術前血液透析
  • BMI > 30
  • 腎臓の深さ(腎臓の被膜から皮膚表面までの距離)> 4cm
  • インフォームドコンセントに署名できない、または署名できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝切除後の高齢患者
良性または悪性の肝胆道疾患によるあらゆるタイプの肝切除が予定されている高齢患者(60歳以上)
麻酔を導入する前に、NIRS センサーを腎臓の上にある側腹部の両側に配置して、腎臓の SO2 を監視しました。手術中の時間の経過に伴う変化の傾向が記録され、後の分析で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性腎障害
時間枠:術後7日
術後の急性腎障害は、KDIGO基準に従って定義されています
術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前および退院後30日の死亡
時間枠:退院後30日
カルテの臨床データの収集と電話によるフォローアップ更新
退院後30日
入院期間
時間枠:術後30日
医療記録における臨床データの収集
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLAGH-AOC-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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