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Desaturazione renale intraoperatoria e danno renale acuto postoperatorio

9 marzo 2022 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Desaturazione renale intraoperatoria e danno renale acuto postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a resezione epatica: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nella saturazione di ossigeno regionale renale (rSO2) monitorati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e la sua relazione con l'insorgenza di AKI postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto postoperatorio (AKI) è una grave complicanza dopo resezione epatica e contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità.

L'età avanzata riduce la capacità di autoregolazione renale a causa di cambiamenti fisiologici e funzionali, portando così l'anziano a soffrire di AKI postoperatorio e probabilmente della conseguente malattia renale cronica. Pertanto, è essenziale identificare quei pazienti ad alto rischio di sviluppare AKI postoperatorio per ottimizzare le strategie di prevenzione e protezione perioperatorie.

Nonostante i molteplici fattori di rischio e i potenziali meccanismi che sono stati identificati, la diagnosi di AKI postoperatorio a seconda delle variazioni della creatinina sierica è stata ritardata per l'identificazione precoce di AKI postoperatorio. È di grande interesse sviluppare strategie mirate per la motricità ravvicinata della funzione renale.

Questo studio è uno studio prospettico di coorte per indagare le associazioni tra la desaturazione renale intraoperatoria misurata dal NIRS e l'AKI postoperatorio. Gli investigatori intendono accedere ai valori soglia ottimali di rSO2 renale per prevedere l'AKI postoperatorio. La desaturazione della rSO2 renale sarà definita dalla gravità e dalla durata dei valori NIRS durante il processo chirurgico. Il principale risultato clinico dello studio è l'AKI postoperatorio, definito come un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,3 mg/dL entro 48 ore o un aumento di 1,5 volte rispetto al basale preoperatorio entro sette giorni dall'intervento, secondo il Kidney Disease: Improving Global Criterio dei risultati (KDIGO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 60 anni che intendono sottoporsi a interventi di epatectomia elettivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (definiti come di età pari o superiore a 60 anni) in attesa di resezione epatica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Trapianto di fegato
  • Emodialisi preoperatoria
  • IMC > 30
  • Profondità renale (distanza dalla capsula del rene alla superficie cutanea) > 4 cm
  • Impossibilità o mancata firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti anziani dopo resezione epatica
pazienti anziani (età ≥60 anni) in attesa di qualsiasi tipo di resezione epatica a causa di malattie epatobiliari benigne o maligne
Prima dell'induzione dell'anestesia, i sensori NIRS sono stati posizionati su entrambi i lati dell'area del fianco che sovrasta il rene per monitorare l'SO2 renale, le cui tendenze di alterazione nel tempo durante l'operazione saranno registrate e valutate in analisi successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Il danno renale acuto postoperatorio è definito secondo il criterio KDIGO
Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte prima e 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Raccolta dati clinici in cartella clinica e follow-up aggiornamento tramite telefono
30 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
Postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-AOC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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