- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967105
Intraoperativ renal desaturation og postoperativ akut nyreskade
Intraoperativ renal desaturation og postoperativ akut nyreskade hos ældre patienter, der gennemgår leverresektion: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ akut nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikation efter leverresektion og bidrager til øget morbiditet og dødelighed.
Fremskreden alder reducerer renal autoregulatorisk kapacitet på grund af fysiologiske og funktionelle ændringer, hvilket gør, at ældre lider af postoperativ AKI og sandsynligvis den deraf følgende kroniske nyresygdom. Det er således vigtigt at identificere de patienter med høj risiko for at udvikle postoperativ AKI for at optimere perioperative forebyggelses- og beskyttelsesstrategier.
På trods af de mange risikofaktorer og potentielle mekanismer, der er blevet identificeret, er diagnosen postoperativ AKI afhængig af serumkreatininændringer blevet forsinket for tidlig identifikation af postoperativ AKI. Det er af stor interesse at udvikle målstrategier for tæt motorisering af nyrefunktionen.
Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie for at undersøge sammenhænge mellem intraoperativ nyre-desaturation målt ved NIRS og postoperativ AKI. Efterforskerne har til hensigt at få adgang til de optimale tærskelværdier for renal rSO2 til at forudsige postoperativ AKI. Desaturation af renal rSO2 vil blive defineret af sværhedsgraden og varigheden af NIRS-værdier under den kirurgiske proces. Det primære kliniske resultat af undersøgelsen er postoperativ AKI, defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller en 1,5-fold stigning fra præoperativ baseline inden for syv dage efter operationen, ifølge Nyresygdommen: Improving Global Kriterium for resultater (KDIGO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (defineret som 60 år eller ældre) planlagt til elektiv leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Levertransplantation
- Præoperativ hæmodialyse
- BMI > 30
- Nyredybde (afstand fra nyrernes kapsel til hudoverfladen) > 4 cm
- Kunne ikke eller undlod at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ældre patienter efter leverresektion
ældre patienter (i alderen ≥ 60 år) planlagt til enhver form for leverresektion på grund af godartede eller ondartede lever- og galdesygdomme
|
Før induktion af anæstesi blev NIRS-sensorer placeret på begge sider af flankeområdet, der ligger over nyren, for at overvåge renal SO2, hvis ændringstendenser over tid under operationen vil blive registreret og evalueret i senere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ akut nyreskade er defineret efter KDIGO-kriteriet
|
Postoperativ 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død før og 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Indsamling af kliniske data i journalen og opfølgende opdatering via telefon
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Indsamling af kliniske data i journalen
|
Postoperativ 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-AOC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .