- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967105
Intraoperativ nyredesaturasjon og postoperativ akutt nyreskade
Intraoperativ nyredesaturasjon og postoperativ akutt nyreskade hos eldre pasienter som gjennomgår leverreseksjon: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ akutt nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikasjon etter leverreseksjon og bidrar til økt sykelighet og dødelighet.
Høy alder reduserer nyrenes autoregulerende kapasitet på grunn av fysiologiske og funksjonelle endringer, og gjør dermed at eldre lider av postoperativ AKI og sannsynligvis den påfølgende kroniske nyresykdommen. Derfor er det viktig å identifisere de pasientene med høy risiko for å utvikle postoperativ AKI for å optimalisere perioperative forebyggings- og beskyttelsesstrategier.
Til tross for de mange risikofaktorene og potensielle mekanismene som er identifisert, har diagnosen postoperativ AKI avhengig av serumkreatininforandringer blitt forsinket for tidlig identifisering av postoperativ AKI. Det er av stor interesse å utvikle målstrategier for nærmotorisering av nyrefunksjonen.
Denne studien er en prospektiv kohortstudie for å undersøke assosiasjonene mellom intraoperativ renal desaturasjon målt av NIRS og postoperativ AKI. Etterforskerne har til hensikt å få tilgang til de optimale terskelverdiene for renal rSO2 for å forutsi postoperativ AKI. Desaturasjon av renal rSO2 vil bli definert av alvorlighetsgraden og varigheten av NIRS-verdier under den kirurgiske prosessen. Det viktigste kliniske resultatet av studien er postoperativ AKI, definert som en absolutt økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL innen 48 timer eller en 1,5 ganger økning fra preoperativ baseline innen syv dager etter operasjonen, ifølge Kidney Disease: Improving Global Resultatkriterium (KDIGO).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (definert som 60 år eller eldre) planlagt for elektiv leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Levertransplantasjon
- Preoperativ hemodialyse
- BMI > 30
- Nyredybde (avstand fra nyrenes kapsel til hudoverflaten) > 4 cm
- Kunne ikke eller kunne ikke signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eldre pasienter etter leverreseksjon
eldre pasienter (i alderen ≥ 60 år) planlagt for alle typer leverreseksjon på grunn av godartede eller ondartede lever- og gallesykdommer
|
Før induksjon av anestesi ble NIRS-sensorer plassert på begge sider av flankeområdet som ligger over nyren for å overvåke renal SO2, hvis endringstrender over tid under operasjonen vil bli registrert og evaluert i senere analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ akutt nyreskade er definert etter KDIGO-kriteriet
|
Postoperativ 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død før og 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Innsamling av kliniske data i journal og oppfølgingsoppdatering via telefon
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Innsamling av kliniske data i journalen
|
Postoperativ 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-AOC-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .