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Intraoperative Nierenentsättigung und postoperative akute Nierenschädigung

9. März 2022 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Intraoperative Nierenentsättigung und postoperative akute Nierenschädigung bei älteren Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in der renalen regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2), die durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht werden, und ihre Beziehung zum Auftreten einer postoperativen AKI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative akute Nierenschädigung (AKI) ist eine schwere Komplikation nach einer Leberresektion und trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei.

Fortgeschrittenes Alter reduziert die autoregulatorische Kapazität der Niere aufgrund physiologischer und funktioneller Veränderungen, wodurch ältere Menschen an einer postoperativen AKI und wahrscheinlich an der daraus resultierenden chronischen Nierenerkrankung leiden. Daher ist es wichtig, die Patienten mit hohem Risiko zu identifizieren, um eine postoperative AKI zu entwickeln, um perioperative Präventions- und Schutzstrategien zu optimieren.

Trotz der zahlreichen Risikofaktoren und potenziellen Mechanismen, die identifiziert wurden, wurde die Diagnose einer postoperativen AKI in Abhängigkeit von Serum-Kreatinin-Veränderungen zur Früherkennung einer postoperativen AKI verzögert. Es ist von großem Interesse, Zielstrategien für eine engmaschige Motorisierung der Nierenfunktion zu entwickeln.

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen intraoperativer renaler Entsättigung gemessen durch NIRS und postoperativer AKI. Die Forscher beabsichtigen, auf die optimalen Schwellenwerte des renalen rSO2 zur Vorhersage einer postoperativen AKI zuzugreifen. Die Entsättigung des renalen rSO2 wird durch den Schweregrad und die Dauer der NIRS-Werte während des chirurgischen Verfahrens definiert. Das wichtigste klinische Ergebnis der Studie ist laut Kidney Disease: Improving Global die postoperative AKI, definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ein 1,5-facher Anstieg gegenüber dem präoperativen Ausgangswert innerhalb von sieben Tagen nach der Operation Ergebniskriterium (KDIGO).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 60 Jahre sind und beabsichtigen, sich einer elektiven Hepatektomie zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (definiert als 60 Jahre oder älter), bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Lebertransplantation
  • Präoperative Hämodialyse
  • BMI > 30
  • Nierentiefe (Abstand von der Nierenkapsel bis zur Hautoberfläche) > 4 cm
  • Die Einverständniserklärung konnte nicht oder nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ältere Patienten nach Leberresektion
ältere Patienten (≥ 60 Jahre), bei denen aufgrund gutartiger oder bösartiger hepatobiliärer Erkrankungen jede Art von Leberresektion geplant ist
Vor der Narkoseeinleitung wurden NIRS-Sensoren auf beiden Seiten des Flankenbereichs platziert, der über der Niere liegt, um das renale SO2 zu überwachen, dessen Veränderungstrends im Laufe der Zeit während des Betriebs aufgezeichnet und in späteren Analysen ausgewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Die postoperative akute Nierenschädigung wird nach dem KDIGO-Kriterium definiert
Postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod vor und 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Erfassung klinischer Daten in der Krankenakte und telefonische Nachsorgeaktualisierung
30 Tage nach Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Erfassung klinischer Daten in der Krankenakte
Postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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