- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967105
Intraoperative Nierenentsättigung und postoperative akute Nierenschädigung
Intraoperative Nierenentsättigung und postoperative akute Nierenschädigung bei älteren Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative akute Nierenschädigung (AKI) ist eine schwere Komplikation nach einer Leberresektion und trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei.
Fortgeschrittenes Alter reduziert die autoregulatorische Kapazität der Niere aufgrund physiologischer und funktioneller Veränderungen, wodurch ältere Menschen an einer postoperativen AKI und wahrscheinlich an der daraus resultierenden chronischen Nierenerkrankung leiden. Daher ist es wichtig, die Patienten mit hohem Risiko zu identifizieren, um eine postoperative AKI zu entwickeln, um perioperative Präventions- und Schutzstrategien zu optimieren.
Trotz der zahlreichen Risikofaktoren und potenziellen Mechanismen, die identifiziert wurden, wurde die Diagnose einer postoperativen AKI in Abhängigkeit von Serum-Kreatinin-Veränderungen zur Früherkennung einer postoperativen AKI verzögert. Es ist von großem Interesse, Zielstrategien für eine engmaschige Motorisierung der Nierenfunktion zu entwickeln.
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen intraoperativer renaler Entsättigung gemessen durch NIRS und postoperativer AKI. Die Forscher beabsichtigen, auf die optimalen Schwellenwerte des renalen rSO2 zur Vorhersage einer postoperativen AKI zuzugreifen. Die Entsättigung des renalen rSO2 wird durch den Schweregrad und die Dauer der NIRS-Werte während des chirurgischen Verfahrens definiert. Das wichtigste klinische Ergebnis der Studie ist laut Kidney Disease: Improving Global die postoperative AKI, definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ein 1,5-facher Anstieg gegenüber dem präoperativen Ausgangswert innerhalb von sieben Tagen nach der Operation Ergebniskriterium (KDIGO).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten (definiert als 60 Jahre oder älter), bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Lebertransplantation
- Präoperative Hämodialyse
- BMI > 30
- Nierentiefe (Abstand von der Nierenkapsel bis zur Hautoberfläche) > 4 cm
- Die Einverständniserklärung konnte nicht oder nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ältere Patienten nach Leberresektion
ältere Patienten (≥ 60 Jahre), bei denen aufgrund gutartiger oder bösartiger hepatobiliärer Erkrankungen jede Art von Leberresektion geplant ist
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Vor der Narkoseeinleitung wurden NIRS-Sensoren auf beiden Seiten des Flankenbereichs platziert, der über der Niere liegt, um das renale SO2 zu überwachen, dessen Veränderungstrends im Laufe der Zeit während des Betriebs aufgezeichnet und in späteren Analysen ausgewertet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Die postoperative akute Nierenschädigung wird nach dem KDIGO-Kriterium definiert
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Postoperativ 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod vor und 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Erfassung klinischer Daten in der Krankenakte und telefonische Nachsorgeaktualisierung
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30 Tage nach Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Erfassung klinischer Daten in der Krankenakte
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Postoperativ 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH-AOC-003
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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