- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967105
Désaturation rénale peropératoire et lésion rénale aiguë postopératoire
Désaturation rénale peropératoire et lésion rénale aiguë postopératoire chez les patients âgés subissant une résection hépatique : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire est une complication grave après résection hépatique et contribue à l'augmentation de la morbidité et de la mortalité.
L'âge avancé réduit la capacité d'autorégulation rénale en raison de changements physiologiques et fonctionnels, rendant ainsi les personnes âgées atteintes d'IRA postopératoire et probablement de la maladie rénale chronique qui en résulte. Ainsi, il est essentiel d'identifier les patients à haut risque de développer une IRA postopératoire afin d'optimiser les stratégies de prévention et de protection périopératoires.
Malgré les multiples facteurs de risque et les mécanismes potentiels qui ont été identifiés, le diagnostic d'IRA postopératoire en fonction des modifications de la créatinine sérique a été retardé pour une identification précoce de l'IRA postopératoire. Il est d'un grand intérêt de développer des stratégies ciblées pour la motricité rapprochée de la fonction rénale.
Cette étude est une étude de cohorte prospective visant à étudier les associations entre la désaturation rénale peropératoire mesurée par NIRS et l'IRA postopératoire. Les chercheurs ont l'intention d'accéder aux valeurs seuils optimales de la rSO2 rénale pour prédire l'IRA postopératoire. La désaturation du rSO2 rénal sera définie par la sévérité et la durée des valeurs NIRS au cours du processus chirurgical. Le principal résultat clinique de l'étude est l'IRA postopératoire, définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL dans les 48 heures ou une augmentation de 1,5 fois par rapport à la valeur initiale préopératoire dans les sept jours suivant l'intervention chirurgicale, selon l'étude Kidney Disease : Improving Global Critère de résultats (KDIGO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (définis comme âgés de 60 ans ou plus) devant subir une résection hépatique élective
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Transplantation hépatique
- Hémodialyse préopératoire
- IMC > 30
- Profondeur rénale (distance de la capsule du rein à la surface de la peau) > 4 cm
- Incapable ou omis de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients âgés après résection hépatique
patients âgés (≥ 60 ans) devant subir tout type de résection hépatique en raison de maladies hépatobiliaires bénignes ou malignes
|
Avant l'induction de l'anesthésie, des capteurs NIRS ont été placés des deux côtés de la zone du flanc qui recouvre le rein pour surveiller le SO2 rénal, dont les tendances d'altération au fil du temps pendant l'opération seront enregistrées et évaluées dans une analyse ultérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
|
L'insuffisance rénale aiguë postopératoire est définie selon le critère KDIGO
|
Postopératoire 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès avant et 30 jours après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
|
Collecte des données cliniques dans le dossier médical et mise à jour du suivi par téléphone
|
30 jours après la sortie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire 30 jours
|
Collecte des données cliniques dans le dossier médical
|
Postopératoire 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH-AOC-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .