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Dessaturação Renal Intraoperatória e Lesão Renal Aguda Pós-Operatória

9 de março de 2022 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Dessaturação renal intraoperatória e lesão renal aguda pós-operatória em pacientes idosos submetidos à ressecção hepática: um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é investigar as alterações na saturação regional de oxigênio renal (rSO2) monitoradas por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) e sua relação com a ocorrência de LRA pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) pós-operatória é uma complicação grave após a ressecção hepática e contribui para o aumento da morbimortalidade.

A idade avançada reduz a capacidade autorregulatória renal devido às alterações fisiológicas e funcionais, fazendo com que o idoso sofra LRA pós-operatória e provavelmente a consequente doença renal crônica. Assim, é essencial identificar os pacientes com alto risco de desenvolver LRA pós-operatória para otimizar as estratégias de prevenção e proteção perioperatórias.

Apesar dos múltiplos fatores de risco e potenciais mecanismos identificados, o diagnóstico de LRA pós-operatória dependente de alterações da creatinina sérica tem sido postergado para a identificação precoce de LRA pós-operatória. É de grande interesse desenvolver estratégias-alvo para a coordenação motora da função renal.

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo para investigar as associações entre dessaturação renal intraoperatória medida por NIRS e LRA pós-operatória. Os investigadores pretendem acessar os valores limiares ideais de rSO2 renal para prever LRA pós-operatória. A dessaturação do rSO2 renal será definida pela gravidade e duração dos valores de NIRS durante o processo cirúrgico. O principal resultado clínico do estudo é a LRA pós-operatória, definida como um aumento absoluto da creatinina sérica de 0,3 mg/dL em 48 horas ou um aumento de 1,5 vezes em relação à linha de base pré-operatória em sete dias após a cirurgia, de acordo com o Kidney Disease: Improving Global Critério de resultados (KDIGO).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 60 anos que pretendem realizar hepatectomias eletivas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos (definidos como 60 anos de idade ou mais) agendados para ressecção hepática eletiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • transplante de fígado
  • Hemodiálise pré-operatória
  • IMC > 30
  • Profundidade renal (distância da cápsula do rim à superfície da pele) > 4 cm
  • Incapaz ou não assinou o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes idosos após ressecção hepática
pacientes idosos (com idade ≥60 anos) agendados para qualquer tipo de ressecção hepática devido a doenças hepatobiliares benignas ou malignas
Antes da indução da anestesia, sensores NIRS foram colocados em ambos os lados da área do flanco que recobre o rim para monitorar o SO2 renal, cujas tendências de alteração ao longo do tempo durante a operação serão registradas e avaliadas em análises posteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Pós operatório 7 dias
A lesão renal aguda pós-operatória é definida de acordo com o critério KDIGO
Pós operatório 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óbito antes e 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Coleta de dados clínicos no prontuário e atualização do seguimento por telefone
30 dias após a alta
Tempo de internação
Prazo: Pós operatório 30 dias
Coleta de dados clínicos no prontuário
Pós operatório 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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