- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967105
Dessaturação Renal Intraoperatória e Lesão Renal Aguda Pós-Operatória
Dessaturação renal intraoperatória e lesão renal aguda pós-operatória em pacientes idosos submetidos à ressecção hepática: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) pós-operatória é uma complicação grave após a ressecção hepática e contribui para o aumento da morbimortalidade.
A idade avançada reduz a capacidade autorregulatória renal devido às alterações fisiológicas e funcionais, fazendo com que o idoso sofra LRA pós-operatória e provavelmente a consequente doença renal crônica. Assim, é essencial identificar os pacientes com alto risco de desenvolver LRA pós-operatória para otimizar as estratégias de prevenção e proteção perioperatórias.
Apesar dos múltiplos fatores de risco e potenciais mecanismos identificados, o diagnóstico de LRA pós-operatória dependente de alterações da creatinina sérica tem sido postergado para a identificação precoce de LRA pós-operatória. É de grande interesse desenvolver estratégias-alvo para a coordenação motora da função renal.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo para investigar as associações entre dessaturação renal intraoperatória medida por NIRS e LRA pós-operatória. Os investigadores pretendem acessar os valores limiares ideais de rSO2 renal para prever LRA pós-operatória. A dessaturação do rSO2 renal será definida pela gravidade e duração dos valores de NIRS durante o processo cirúrgico. O principal resultado clínico do estudo é a LRA pós-operatória, definida como um aumento absoluto da creatinina sérica de 0,3 mg/dL em 48 horas ou um aumento de 1,5 vezes em relação à linha de base pré-operatória em sete dias após a cirurgia, de acordo com o Kidney Disease: Improving Global Critério de resultados (KDIGO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos (definidos como 60 anos de idade ou mais) agendados para ressecção hepática eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- transplante de fígado
- Hemodiálise pré-operatória
- IMC > 30
- Profundidade renal (distância da cápsula do rim à superfície da pele) > 4 cm
- Incapaz ou não assinou o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes idosos após ressecção hepática
pacientes idosos (com idade ≥60 anos) agendados para qualquer tipo de ressecção hepática devido a doenças hepatobiliares benignas ou malignas
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Antes da indução da anestesia, sensores NIRS foram colocados em ambos os lados da área do flanco que recobre o rim para monitorar o SO2 renal, cujas tendências de alteração ao longo do tempo durante a operação serão registradas e avaliadas em análises posteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Pós operatório 7 dias
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A lesão renal aguda pós-operatória é definida de acordo com o critério KDIGO
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Pós operatório 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óbito antes e 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
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Coleta de dados clínicos no prontuário e atualização do seguimento por telefone
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30 dias após a alta
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Tempo de internação
Prazo: Pós operatório 30 dias
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Coleta de dados clínicos no prontuário
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Pós operatório 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-AOC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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