境界性パーソナリティのための認知再評価トレーニング (BPD)
境界患者の治療的介入としての感情回路を対象とした認知再評価トレーニング
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、人口の約 2% から 5.9% および入院した精神科患者の 20% に見られる、一般的で永続的で身体障害を引き起こす精神医学的状態です。 約10%の自殺率が報告されています。 BPD の最も顕著な臨床的特徴の 1 つは、外部の社会的/感情的な出来事に反応して起こる極端な気分の変化です。 BPD の情緒不安定性は、自殺傾向、激しい怒りの爆発、重度の役割機能障害など、生命を脅かすことさえある障害の症状の多くに寄与しています。 BPD 症状プロファイルの重症度、その有病率、慢性性、および医療サービスへの高い負担により、BPD の効果的で利用しやすい治療法の開発が最優先事項になっています。 しかし、現在、BPD に適応となる投薬治療はなく、この障害で認められている精神療法は、効果の大きさが小さく、利用可能性が限られていることが示されています。
本研究は、典型的には適応的認知戦略(認知再評価、CR)に関与することによって感情を調節し、関連する神経系を効果的に活性化する能力の欠陥は、CRの焦点を絞ったトレーニングによって修正できることを示した研究グループによる研究に基づいています。 この研究の R61 フェーズでは、CR のマニュアル化された集中トレーニング プログラムを調査し、それが感情処理に関与するターゲットの神経系に影響を与え、行動の再評価の成功を高めることをテストします。 最適な用量を特定するために、2週間、4週間、および6週間の週2回の治療を調べます。 測定値には、ベースラインおよびこれらの後続の各時点での fMRI イメージングおよび臨床評価が含まれます。 これらの投与期間の 1 つまたは複数で、CR トレーニングが神経標的のパフォーマンスを向上させる点で対照条件よりも優れていることを実証すると、研究チームは R33 フェーズに進みます。 R33 フェーズでは、研究チームは R61 フェーズで定義された最適用量で BPD 患者のより多くのサンプルを治療し、1) R61 所見の再現性を実証し、2) CR トレーニングが BPD 臨床転帰の改善において対照よりも優れていることを実証します。治療終了時および 1 か月および 4 か月のフォローアップ時、3) 神経標的での活動の変化が臨床的改善に関連していること。
この研究の結果は、BPD の治療のための新しい心理社会的アプローチとして、単独の治療または増強戦略としての CR トレーニングの導入を支持することができます。 さらに、重度の情緒不安定を特徴とするさまざまな精神障害にも適用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-精神的に有能で、情報に基づいた自発的な書面による同意を与える境界性パーソナリティ障害の医学的に健康な男性と女性。
除外基準:
- 年齢 > 55
- 統合失調型パーソナリティ障害または回避性パーソナリティ障害の基準。 SPD は、SPD を特徴付ける制限された感情からの交絡の可能性を避けるために除外され、併存する AvPD 被験者は、感情処理における神経活動のパターンが BPD 被験者とは異なることを研究者が示しているため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:距離による認知的再評価 (CRD)
被験者は、練習画像を使用して、距離を置くことによる認知的再評価を使用して、嫌悪感のある感情的な画像に対する否定的な反応を下方制御するように指導されます。
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距離を置いた治療による再評価。
参加者は、週に 2 回、6 週間にわたって集まり、ネガティブな感情のイメージを繰り返し練習することで、距離を置くことで再評価を学びます。
セラピストは、テクニックのモデル化と形成を支援します。 .
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ダウンレギュレート状態の制御 (CD)
被験者は、週に2回、6週間にわたって行われる治療で、習慣的な感情制御テクニックを実践するよう指導されます。
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参加者は、セラピストの指導の下で、嫌悪感のある写真に対する否定的な反応をダウンレギュレートするために、慣習的な感情調節戦略を使用して、追加の練習を得るために 6 週間、週に 2 回会います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pines Network Activityの変更
時間枠:ベースラインと最大6週間の治療
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画像の大胆な信号の変化は、FMRIを使用して神経活性化を測定することにより、扁桃体、島、およびその他の領域を含むネガティブ感情署名(Pines)ネットワークアクティビティを誘発しました。
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ベースラインと最大6週間の治療
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境界性パーソナリティのザナリーニ格付けスケールの変化(ZAN-BPD)
時間枠:ベースラインと最大6週間の治療
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境界性の性格、自己報告のためのザナリーニ格付けスケール。
0-36からのフルスケール。
スコアが高いほど、健康の結果が悪いことを示します。
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ベースラインと最大6週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZAN-BPDセクタースコアの変更
時間枠:ベースラインおよび2、4、および6週間
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ZAN-BPDには3つの感情的症状があります(0〜12の範囲のセクタースコアを使用)。不適切な怒り/頻繁な怒りの行為、気分不安定、慢性的な空虚感。
2つの認知症状(0〜8の範囲のセクタースコアを使用)があります。ストレス関連の妄想/解離と重度のアイデンティティ障害です。
(アイデンティティの妨害は、一連の誤った信念や過大評価されたアイデアに基づいているため、認知領域に置かれました。
また、2つの衝動的な症状(0〜8の範囲のセクタースコアを使用)があります。自己飽和/自殺努力と、少なくとも2つの他の形態の衝動性です。
最後に、BPDの対人領域には2つの症状があります(0〜8の範囲のセクタースコアを使用):放棄を避けるという必死の努力と激しい不安定な関係。
4つのセクタースコア合計は、0〜36の範囲の境界性精神病理学の合計スコアを提供します。
スコアが高いほど、健康の結果が悪いことを示します
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ベースラインおよび2、4、および6週間
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感情的な安定性スケールの変化合計(ALS)
時間枠:ベースラインおよび2、4、および6週間
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感情的なレービリティスケール(ALS)は、0(「私の非常に特徴的ではない」)から3(「私の非常に特徴的」)までの4ポイントのリッカートスケールで評価される54のアイテムで構成されています。
5つの項目は、不安/うつ病の変化を指し、8つはうつ病/高揚の変化を指し、最後の5つの項目は怒りと通常の気分の変化に関係しています。
スケールは、ALSの合計スコアと、3つの感情的なドメインのサブスコアを生成します。
合計スコアの範囲は0〜162で、スコアが高くなると感情的な安定性が高くなります。
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ベースラインおよび2、4、および6週間
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知覚されるストレススケール(PSS)の変化
時間枠:ベースラインおよび2、4、および6週間
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ストレススケール(PSS)の知覚 - 10項目のアンケート、各アイテムは0(決して)から4(非常に頻繁に)、0〜40のフルスケールでスコアを獲得し、スコアが高いほど、ストレスが高いことを示すスコア、または人がストレスを認識します。
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ベースラインおよび2、4、および6週間
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感情規制スケールスコア(DERS)の難易度の変化
時間枠:ベースラインおよび2、4、および6週間
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感情規制スケール(DERS)の難しさDERSは、感情調節の6つのファセットの36項目の自己報告尺度です。
アイテムは、1(「ほとんど[0-0-10%]」)から5(「ほとんど常に[91-100%]」)のスケールで評価されます。
6-216からの合計スケール。
スコアが高いほど、感情調節がより困難になります。
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ベースラインおよび2、4、および6週間
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ベックのうつ病スケールスコア(BDI)の変化
時間枠:ベースラインおよび2、4、および6週間
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Beckうつ病インベントリ(BDI)は、うつ症状を評価するために使用されます。
このアンケートは、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己報告評価在庫です。
スコアリングは0(最小)から3(重度)で、合計スコアは0-63です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
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ベースラインおよび2、4、および6週間
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州と形質の不安スケールスコア(STAXI)の変化
時間枠:ベースラインおよび2、4、および6週間
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40の自己報告項目アンケート、各アイテムは、4ポイント(ほとんど)から4(ほとんど常に)、40〜160のフルレンジまでの4ポイントのリッカートタイプの応答スケールで採点され、より高いスコアがより高いレベルの不安を示唆しています。
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ベースラインおよび2、4、および6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harold Koenigsberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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