Entrenamiento de Reevaluación Cognitiva para Personalidad Límite (BPD)
Entrenamiento de Reevaluación Cognitiva Dirigida a Circuitos Emocionales como Intervención Terapéutica en Pacientes Límite
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección psiquiátrica prevalente, duradera e incapacitante que se encuentra en aproximadamente el 2 % al 5,9 % de la población y en el 20 % de los pacientes psiquiátricos hospitalizados. Se han informado tasas de suicidio de aproximadamente el 10%. Una de las características clínicas más destacadas del TLP son los cambios de humor extremos que ocurren en respuesta a eventos sociales/emocionales externos. La inestabilidad emocional en el TLP contribuye a muchos de los síntomas del trastorno más incapacitantes, incluso potencialmente mortales, que incluyen tendencias suicidas, arrebatos de ira intensa y funcionamiento de roles gravemente deteriorado. La gravedad del perfil de síntomas del TLP, su prevalencia, cronicidad y gran carga para los servicios de atención médica hacen que el desarrollo de un tratamiento eficaz y accesible para el TLP sea una alta prioridad. Sin embargo, actualmente no existe un tratamiento farmacológico indicado para el TLP y se ha demostrado que las psicoterapias reconocidas para el trastorno tienen efectos de pequeño tamaño y disponibilidad limitada.
El presente estudio se basa en el trabajo del grupo de estudio que ha demostrado que las deficiencias en la capacidad de regular las emociones mediante la participación de estrategias cognitivas típicamente adaptativas (reevaluación cognitiva, CR) y para activar de manera efectiva los sistemas neuronales asociados pueden corregirse mediante un entrenamiento enfocado en RC. La fase R61 de este estudio examina un programa de entrenamiento intensivo manualizado en CR, prueba que afecta los sistemas neuronales objetivo implicados en el procesamiento emocional y mejora el éxito de la reevaluación del comportamiento. Examina 2, 4 y 6 semanas de tratamiento dos veces por semana para identificar la dosis óptima. Las medidas incluyen imágenes de fMRI y calificaciones clínicas al inicio y cada uno de estos puntos de tiempo posteriores. Una vez que se demuestre que el entrenamiento CR es superior a una condición de control para mejorar el rendimiento en el objetivo neural en una o más de estas duraciones de dosis, el equipo de estudio procederá a la fase R33. En la fase R33, el equipo del estudio tratará una muestra más grande de pacientes con TLP a la dosis óptima definida en la fase R61 para 1) demostrar la reproducibilidad de los hallazgos de la R61, 2) demostrar que el entrenamiento en CR es superior al control para mejorar los resultados clínicos del TLP al final del tratamiento y en el seguimiento de 1 y 4 meses, y 3) ese cambio en la actividad en los objetivos neurales se asocia con una mejoría clínica.
Los resultados de este estudio pueden respaldar la introducción del entrenamiento en CR como un nuevo enfoque psicosocial para el tratamiento del TLP, ya sea como tratamiento independiente o como estrategia de aumento. Además, puede tener aplicación en una serie de trastornos psiquiátricos caracterizados por una inestabilidad emocional grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres médicamente sanos con trastorno límite de la personalidad que sean mentalmente competentes y den su consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad > 55
- Criterios para el trastorno esquizotípico de la personalidad o el trastorno de la personalidad por evitación. El SPD se excluye para evitar posibles confusiones del afecto restringido que caracteriza al SPD y los sujetos comórbidos con AvPD serán excluidos porque los investigadores han demostrado que sus patrones de actividad neuronal en el procesamiento de las emociones son distintos de los sujetos con TLP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reevaluación cognitiva por distanciamiento (CRD)
Los sujetos serán entrenados para usar la reevaluación cognitiva mediante el distanciamiento para regular a la baja sus reacciones negativas a imágenes emocionales aversivas usando imágenes de práctica.
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Tratamiento de reevaluación por distanciamiento.
Los participantes se reúnen 2 veces a la semana durante 6 semanas para aprender la reevaluación mediante el distanciamiento a través de la práctica repetida con imágenes emocionales negativas.
El terapeuta ayudará a modelar y dar forma a la técnica. .
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de regulación a la baja del control (CD)
Se entrenará a los sujetos para que practiquen sus técnicas habituales de regulación de emociones en un tratamiento que se realizará dos veces por semana durante 6 semanas.
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Los participantes se reúnen 2 veces por semana durante 6 semanas para obtener práctica adicional, bajo la guía de un terapeuta, utilizando sus estrategias habituales de regulación de emociones para regular a la baja sus reacciones negativas a las imágenes aversivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la red de pinos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 semanas de tratamiento
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El cambio de señal en negrita en la actividad de la red de emoción negativa inducida (PINS) que incluye la amígdala, la ínsula y otras regiones midiendo la activación neural utilizando fMRI.
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Línea de base y hasta 6 semanas de tratamiento
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Cambio en la escala de calificación de Zanarini para la personalidad límite (zan-BPD)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 semanas de tratamiento
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Escala de calificación de Zanarini para personalidad límite, autoinforme.
Escala completa de 0-36.
La puntuación más alta indica resultados de salud más pobres.
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Línea de base y hasta 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del sector Zan-BPD
Periodo de tiempo: Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Hay tres síntomas afectivos en el ZAN-BPD (con una puntuación del sector que varía de 0 a 12): ira inapropiada/actos de enojado frecuentes, inestabilidad del estado de ánimo y sentimientos crónicos de vacío.
Hay dos síntomas cognitivos (con una puntuación del sector que varía de 0-8): paranoia/disociación relacionada con el estrés y alteración de identidad severa.
(La perturbación de la identidad se colocó en el ámbito cognitivo porque se basa en una serie de creencias falsas o ideas sobrevaluadas, como esa es una mala persona).
También hay dos síntomas impulsivos (con una puntuación del sector que varía de 0-8): esfuerzos automutilativos/suicidas y al menos otras dos formas de impulsividad.
Finalmente, hay dos síntomas en el ámbito interpersonal de BPD (con una puntuación del sector que varía de 0-8): esfuerzos frenéticos de evitar el abandono y las relaciones intensas e inestables.
Los cuatro puntajes del sector suma para proporcionar una puntuación total de psicopatología límite, que varía de 0-36.
La puntuación más alta indica resultados de salud más pobres
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Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Cambio en el total de la escala de labilidad afectiva (ALS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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La escala de labilidad afectiva (ALS) consta de 54 ítems que están clasificados en una escala Likert de cuatro puntos que varía de 0 ("muy poco característico de mí") a 3 ("muy característica de mí").
Cinco de los elementos se refieren a los cambios en la ansiedad/depresión, ocho se refieren a los cambios en la depresión/euforia, y los cinco ítems finales se refieren a los cambios entre la ira y el estado de ánimo normal.
La escala produce una puntuación total de ALS, así como subsesiones para los tres dominios afectivos.
El puntaje total varía de 0 a 162, con una puntuación más alta que indica una mayor labilidad afectiva.
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Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Cambio en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Percibir la escala de estrés (PSS): un cuestionario de 10 ítems, cada elemento obtenido 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), escala completa de 0-40, con una puntuación más alta que indica un mayor estrés percibido o cuanto más a menudo la persona percibe el estrés.
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Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Cambio en la dificultad en las puntuaciones de la escala de regulación de emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS) El DERS es una medida de autoinforme de 36 ítems de seis facetas de la regulación de las emociones.
Los elementos se clasifican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Escala total de 6-216.
Los puntajes más altos indican más dificultades en la regulación de las emociones.
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Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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El inventario de depresión de Beck (BDI) se usa para evaluar los síntomas de depresión.
Este cuestionario es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y síntomas característicos de la depresión.
La puntuación es de 0 (mínima) a 3 (severa), con una puntuación total de 0-63.
Los puntajes totales más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad del rasgo de estado (Staxi)
Periodo de tiempo: Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Un cuestionario de 40 elementos de autoinforme, cada elemento obtenido en una escala de respuesta de tipo Likert de 4 puntos de 1 (no en absoluto) a 4 (casi siempre), un rango completo de 40 a 160, con una puntuación más alta que sugiere niveles más altos de ansiedad.4
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Línea de base y en 2, 4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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