- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967222
Kognitiv revurderingstrening for borderline personlighet (BPD)
Kognitiv revurderingstrening rettet mot følelseskretser som en terapeutisk intervensjon hos borderlinepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en utbredt, varig og invalidiserende psykiatrisk tilstand som finnes hos omtrent 2 % til 5,9 % av befolkningen og 20 % av psykiatriske pasienter på sykehus. Selvmordsrater på omtrent 10 % er rapportert. Et av de mest fremtredende kliniske trekkene ved BPD er ekstreme humørsvingninger som oppstår som respons på eksterne sosiale/emosjonelle hendelser. Den emosjonelle ustabiliteten i BPD bidrar til mange av de mest invalidiserende, til og med livstruende, symptomene på lidelsen, inkludert suicidalitet, utbrudd av intenst sinne og alvorlig svekket rollefunksjon. Alvorlighetsgraden av BPD-symptomprofilen, dens utbredelse, kronisitet og høy belastning på helsetjenester gjør utviklingen av effektiv og tilgjengelig behandling for BPD til en høy prioritet. Likevel er det ingen nåværende medikamentell behandling indisert for BPD, og psykoterapiene som er anerkjent for lidelsen har vist seg å ha små effektstørrelser og er begrenset tilgjengelig.
Denne studien bygger på arbeid fra studiegruppen som har vist at mangler i evnen til å regulere følelser ved å engasjere seg typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og å effektivt aktivere tilknyttede nevrale systemer kan korrigeres ved fokusert trening i CR. R61-fasen av denne studien undersøker et manuelt intensivt treningsprogram i CR, tester at det påvirker målnevrale systemer involvert i emosjonell prosessering og forbedrer suksess med atferdsrevurdering. Den undersøker 2-, 4- og 6-ukers behandling to ganger i uken for å identifisere den optimale dosen. Tiltak inkluderer fMRI-avbildning og kliniske vurderinger ved baseline og hvert av disse påfølgende tidspunktene. Etter å ha demonstrert at CR-trening er overlegen en kontrolltilstand når det gjelder å forbedre ytelsen i det nevrale målet ved en eller flere av disse dosevarighetene, vil studieteamet gå videre til R33-fasen. I R33-fasen vil studieteamet behandle et større utvalg av BPD-pasienter med den optimale dosen definert i R61-fasen for å 1) demonstrere reproduserbarheten av R61-funnene, 2) for å demonstrere at CR-trening er overlegen kontroll for å forbedre BPD-kliniske resultater ved slutten av behandlingen og ved 1- og 4-måneders oppfølging, og 3) at endring i aktivitet ved de nevrale målene er assosiert med klinisk bedring.
Resultatene av denne studien kan støtte innføringen av CR-trening som en ny psykososial tilnærming for behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller som en forsterkende strategi. Det kan dessuten ha anvendelse på en rekke psykiatriske lidelser preget av alvorlig emosjonell ustabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske menn og kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse som er mentalt kompetente og gir informert frivillig skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 55
- Kriterier for schizotypisk personlighetsforstyrrelse eller unnvikende personlighetsforstyrrelse. SPD er ekskludert for å unngå mulig forvirring fra den begrensede påvirkningen som kjennetegner SPD, og komorbide AvPD-personer vil bli ekskludert fordi forskerne har vist at deres mønstre av nevrale aktivitet i emosjonsbehandling er forskjellige fra BPD-personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv revurdering ved distansering (CRD)
Forsøkspersoner vil bli veiledet til å bruke kognitiv revurdering-ved-distansering for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive emosjonelle bilder ved bruk av øvingsbilder.
|
Revurdering-ved-distanserende behandling.
Deltakerne møtes 2 ganger i uken i 6 uker for å lære omvurdering ved å distansere gjennom gjentatt praksis med negative emosjonelle bilder.
Terapeuten vil hjelpe til med å modellere og forme teknikken. .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll nedreguleringstilstand (CD)
Forsøkene vil bli coachet til å praktisere sine vanlige følelsesreguleringsteknikker i en behandling som skjer to ganger i uken i 6 uker.
|
Deltakerne møtes enten 2 ganger i uken i 6 uker for å få ekstra øvelse, under veiledning av en terapeut, ved å bruke sine vanlige følelsesregulerende strategier for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pines nettverksaktivitet
Tidsramme: Baseline og opptil 6 ukers behandling
|
Fet signalendring i bilde induserte negativ følelsessignatur (Pines) nettverksaktivitet som inkluderer amygdala, insula og andre regioner ved å måle nevral aktivering ved bruk av fMRI.
|
Baseline og opptil 6 ukers behandling
|
|
Endring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality (Zan-BPD)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 ukers behandling
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality, Self Report.
Full skala fra 0-36.
Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
|
Baseline og opptil 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ZAN-BPD-sektorpoeng
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Det er tre affektive symptomer i ZAN-BPD (med en sektorscore fra 0-12): upassende sinne/hyppige sinte handlinger, humørinstabilitet og kroniske følelser av tomhet.
Det er to kognitive symptomer (med en sektorscore fra 0-8): stressrelatert paranoia/dissosiasjon og alvorlig identitetsforstyrrelse.
(Identitetsforstyrrelse ble plassert i det kognitive riket fordi det er basert på en serie falsk tro eller overvurderte ideer, slik som at man er en dårlig person.)
Det er også to impulsive symptomer (med en sektorscore fra 0-8): selvmutilativ/selvmordsinnsats og minst to andre former for impulsivitet.
Endelig er det to symptomer i det mellommenneskelige riket til BPD (med en sektorscore fra 0-8): hektisk innsats for å unngå forlatelse og intense, ustabile forhold.
De fire sektorscore summen for å gi en total score på grensepsykopatologi, som varierer fra 0-36.
Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
|
Endring i affektiv labilitetsskala totalt (ALS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Den affektive labilitetsskalaen (ALS) består av 54 elementer som er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra 0 ("veldig ukarakteristisk for meg") til 3 ("veldig karakteristisk for meg").
Fem av elementene refererer til skift i angst/depresjon, åtte refererer til skift i depresjon/element, og de fem siste gjenstandene bekymrer skifter mellom sinne og normal stemning.
Skalaen gir en total score på ALS, så vel som underkoker for de tre affektive domenene.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 162, med høyere poengsum som indikerer mer affektiv labilitet.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
|
Endring i opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Opplever Stress Scale (PSS)-Et spørreskjema på 10 elementer, hvert element scoret 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress eller den oftere personen oppfatter stress.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
|
Endring i vanskeligheter med score for følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala (DERS) DERS er et 36-punkts selvrapportmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Total skala fra 6-216.
Høyere score indikerer mer vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
|
Endring i Beck Depression Scale Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å evaluere depresjonssymptomer.
Dette spørreskjemaet er et 21-element, egenrapport-vurderingsbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med total score fra 0-63.
Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
|
Endring i statsutstyr Angstskala (STAXI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Et spørreskjema for selvrapport elementer, hvert element som er scoret på 4-punkts responsskala av Likert-typen fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid), full rekkevidde fra 40 til 160, med høyere poengsum som antyder høyere angstnivå.4
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .