Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv revurderingstrening for borderline personlighet (BPD)

16. juli 2025 oppdatert av: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiv revurderingstrening rettet mot følelseskretser som en terapeutisk intervensjon hos borderlinepasienter

Tidligere arbeid fra studiegruppen overbeviste studieteamet om å fortsette utviklingen av fokusert kognitiv revurderingstrening som en ny tilnærming til behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller i samspill med evidensbaserte behandlinger av BPD. Det foreliggende forslaget tar sikte på å avgrense og teste en foreslått klinisk intervensjon for BPD-pasienter, opplæring i revurdering-ved-distansering, med tanke på dens evne til å påvirke hypotese nevrale og atferdsmål og, når det er etablert, å demonstrere evnen til å forbedre klinisk relevant utfallsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en utbredt, varig og invalidiserende psykiatrisk tilstand som finnes hos omtrent 2 % til 5,9 % av befolkningen og 20 % av psykiatriske pasienter på sykehus. Selvmordsrater på omtrent 10 % er rapportert. Et av de mest fremtredende kliniske trekkene ved BPD er ekstreme humørsvingninger som oppstår som respons på eksterne sosiale/emosjonelle hendelser. Den emosjonelle ustabiliteten i BPD bidrar til mange av de mest invalidiserende, til og med livstruende, symptomene på lidelsen, inkludert suicidalitet, utbrudd av intenst sinne og alvorlig svekket rollefunksjon. Alvorlighetsgraden av BPD-symptomprofilen, dens utbredelse, kronisitet og høy belastning på helsetjenester gjør utviklingen av effektiv og tilgjengelig behandling for BPD til en høy prioritet. Likevel er det ingen nåværende medikamentell behandling indisert for BPD, og ​​psykoterapiene som er anerkjent for lidelsen har vist seg å ha små effektstørrelser og er begrenset tilgjengelig.

Denne studien bygger på arbeid fra studiegruppen som har vist at mangler i evnen til å regulere følelser ved å engasjere seg typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og å effektivt aktivere tilknyttede nevrale systemer kan korrigeres ved fokusert trening i CR. R61-fasen av denne studien undersøker et manuelt intensivt treningsprogram i CR, tester at det påvirker målnevrale systemer involvert i emosjonell prosessering og forbedrer suksess med atferdsrevurdering. Den undersøker 2-, 4- og 6-ukers behandling to ganger i uken for å identifisere den optimale dosen. Tiltak inkluderer fMRI-avbildning og kliniske vurderinger ved baseline og hvert av disse påfølgende tidspunktene. Etter å ha demonstrert at CR-trening er overlegen en kontrolltilstand når det gjelder å forbedre ytelsen i det nevrale målet ved en eller flere av disse dosevarighetene, vil studieteamet gå videre til R33-fasen. I R33-fasen vil studieteamet behandle et større utvalg av BPD-pasienter med den optimale dosen definert i R61-fasen for å 1) demonstrere reproduserbarheten av R61-funnene, 2) for å demonstrere at CR-trening er overlegen kontroll for å forbedre BPD-kliniske resultater ved slutten av behandlingen og ved 1- og 4-måneders oppfølging, og 3) at endring i aktivitet ved de nevrale målene er assosiert med klinisk bedring.

Resultatene av denne studien kan støtte innføringen av CR-trening som en ny psykososial tilnærming for behandling av BPD, enten som frittstående behandling eller som en forsterkende strategi. Det kan dessuten ha anvendelse på en rekke psykiatriske lidelser preget av alvorlig emosjonell ustabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Medisinsk friske menn og kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse som er mentalt kompetente og gir informert frivillig skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 55
  • Kriterier for schizotypisk personlighetsforstyrrelse eller unnvikende personlighetsforstyrrelse. SPD er ekskludert for å unngå mulig forvirring fra den begrensede påvirkningen som kjennetegner SPD, og ​​komorbide AvPD-personer vil bli ekskludert fordi forskerne har vist at deres mønstre av nevrale aktivitet i emosjonsbehandling er forskjellige fra BPD-personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv revurdering ved distansering (CRD)
Forsøkspersoner vil bli veiledet til å bruke kognitiv revurdering-ved-distansering for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive emosjonelle bilder ved bruk av øvingsbilder.
Revurdering-ved-distanserende behandling. Deltakerne møtes 2 ganger i uken i 6 uker for å lære omvurdering ved å distansere gjennom gjentatt praksis med negative emosjonelle bilder. Terapeuten vil hjelpe til med å modellere og forme teknikken. .
Andre navn:
  • CRD
Aktiv komparator: Kontroll nedreguleringstilstand (CD)
Forsøkene vil bli coachet til å praktisere sine vanlige følelsesreguleringsteknikker i en behandling som skjer to ganger i uken i 6 uker.
Deltakerne møtes enten 2 ganger i uken i 6 uker for å få ekstra øvelse, under veiledning av en terapeut, ved å bruke sine vanlige følelsesregulerende strategier for å nedregulere sine negative reaksjoner på aversive bilder.
Andre navn:
  • CD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pines nettverksaktivitet
Tidsramme: Baseline og opptil 6 ukers behandling
Fet signalendring i bilde induserte negativ følelsessignatur (Pines) nettverksaktivitet som inkluderer amygdala, insula og andre regioner ved å måle nevral aktivering ved bruk av fMRI.
Baseline og opptil 6 ukers behandling
Endring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality (Zan-BPD)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 ukers behandling
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality, Self Report. Full skala fra 0-36. Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
Baseline og opptil 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ZAN-BPD-sektorpoeng
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Det er tre affektive symptomer i ZAN-BPD (med en sektorscore fra 0-12): upassende sinne/hyppige sinte handlinger, humørinstabilitet og kroniske følelser av tomhet. Det er to kognitive symptomer (med en sektorscore fra 0-8): stressrelatert paranoia/dissosiasjon og alvorlig identitetsforstyrrelse. (Identitetsforstyrrelse ble plassert i det kognitive riket fordi det er basert på en serie falsk tro eller overvurderte ideer, slik som at man er en dårlig person.) Det er også to impulsive symptomer (med en sektorscore fra 0-8): selvmutilativ/selvmordsinnsats og minst to andre former for impulsivitet. Endelig er det to symptomer i det mellommenneskelige riket til BPD (med en sektorscore fra 0-8): hektisk innsats for å unngå forlatelse og intense, ustabile forhold. De fire sektorscore summen for å gi en total score på grensepsykopatologi, som varierer fra 0-36. Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Endring i affektiv labilitetsskala totalt (ALS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Den affektive labilitetsskalaen (ALS) består av 54 elementer som er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra 0 ("veldig ukarakteristisk for meg") til 3 ("veldig karakteristisk for meg"). Fem av elementene refererer til skift i angst/depresjon, åtte refererer til skift i depresjon/element, og de fem siste gjenstandene bekymrer skifter mellom sinne og normal stemning. Skalaen gir en total score på ALS, så vel som underkoker for de tre affektive domenene. Totalt poengsum varierer fra 0 til 162, med høyere poengsum som indikerer mer affektiv labilitet.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Endring i opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Opplever Stress Scale (PSS)-Et spørreskjema på 10 elementer, hvert element scoret 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress eller den oftere personen oppfatter stress.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Endring i vanskeligheter med score for følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala (DERS) DERS er et 36-punkts selvrapportmål på seks fasetter av følelsesregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]"). Total skala fra 6-216. Høyere score indikerer mer vanskeligheter med følelsesregulering.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Endring i Beck Depression Scale Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å evaluere depresjonssymptomer. Dette spørreskjemaet er et 21-element, egenrapport-vurderingsbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med total score fra 0-63. Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Endring i statsutstyr Angstskala (STAXI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker
Et spørreskjema for selvrapport elementer, hvert element som er scoret på 4-punkts responsskala av Likert-typen fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid), full rekkevidde fra 40 til 160, med høyere poengsum som antyder høyere angstnivå.4
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-0432-01001
  • R61MH125130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. For individuell deltakerdatametaanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere