- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967222
Treinamento de Reavaliação Cognitiva para Personalidade Borderline (BPD)
Treinamento de Reavaliação Cognitiva Direcionando Circuitos Emocionais Como Intervenção Terapêutica em Pacientes Borderline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é uma condição psiquiátrica prevalente, duradoura e incapacitante encontrada em aproximadamente 2% a 5,9% da população e 20% dos pacientes psiquiátricos hospitalizados. Taxas de suicídio de aproximadamente 10% foram relatadas. Uma das características clínicas mais proeminentes do TPB são as mudanças extremas de humor que ocorrem em resposta a eventos sociais/emocionais externos. A instabilidade emocional no TPB contribui para muitos dos sintomas mais incapacitantes, até mesmo fatais, do transtorno, incluindo tendências suicidas, explosões de raiva intensa e desempenho de papel seriamente prejudicado. A gravidade do perfil de sintomas do TPB, sua prevalência, cronicidade e alta carga sobre os serviços de saúde tornam o desenvolvimento de tratamento eficaz e acessível para o TPB uma alta prioridade. No entanto, não há tratamento medicamentoso atual indicado para o TPB e as psicoterapias reconhecidas para o transtorno demonstraram ter tamanhos de efeito pequenos e são de disponibilidade limitada.
O presente estudo baseia-se no trabalho do grupo de estudo que mostrou que as deficiências na capacidade de regular a emoção envolvendo estratégias cognitivas tipicamente adaptativas (reavaliação cognitiva, CR) e para ativar efetivamente os sistemas neurais associados podem ser corrigidas por treinamento focado em CR. A fase R61 deste estudo examina um programa de treinamento intensivo manualizado em RC, testa se ele afeta os sistemas neurais alvo implicados no processamento emocional e melhora o sucesso da reavaliação comportamental. Ele examina 2, 4 e 6 semanas de tratamento duas vezes por semana para identificar a dose ideal. As medidas incluem imagens de fMRI e classificações clínicas na linha de base e em cada um desses pontos de tempo subsequentes. Ao demonstrar que o treinamento CR é superior a uma condição de controle para melhorar o desempenho no alvo neural em uma ou mais dessas durações de dose, a equipe de estudo prosseguirá para a fase R33. Na fase R33, a equipe do estudo tratará uma amostra maior de pacientes com DBP na dose ideal definida na fase R61 para 1) demonstrar a reprodutibilidade dos achados do R61, 2) demonstrar que o treinamento de RC é superior ao controle na melhora dos resultados clínicos da DBP no final do tratamento e no acompanhamento de 1 e 4 meses e 3) que a mudança na atividade nos alvos neurais está associada à melhora clínica.
Os resultados deste estudo podem apoiar a introdução do treinamento de RC como uma nova abordagem psicossocial para o tratamento do TPB, seja como tratamento autônomo ou como uma estratégia potencializadora. Além disso, pode ter aplicação a uma série de transtornos psiquiátricos caracterizados por grave instabilidade emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres clinicamente saudáveis com Transtorno de Personalidade Borderline que são mentalmente competentes e dão consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade > 55
- Critérios para Transtorno da Personalidade Esquizotípica ou Transtorno da Personalidade Esquiva. SPD é excluído para evitar possível confusão do afeto restrito que caracteriza SPD e os indivíduos comórbidos AvPD serão excluídos porque os pesquisadores mostraram que seus padrões de atividade neural no processamento de emoções são distintos dos indivíduos BPD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reavaliação Cognitiva por Distanciamento (CRD)
Os sujeitos serão treinados para usar a reavaliação cognitiva por distanciamento para regular negativamente suas reações negativas a imagens emocionais aversivas usando imagens práticas.
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Tratamento de reavaliação por distanciamento.
Os participantes se encontram 2 vezes por semana durante 6 semanas para aprender a reavaliação distanciando-se por meio da prática repetida com imagens emocionais negativas.
O terapeuta ajudará a modelar e moldar a técnica. .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de regulação negativa de controle (CD)
Os indivíduos serão treinados para praticar suas técnicas habituais de regulação emocional em um tratamento que ocorre duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Os participantes se reúnem 2x por semana durante 6 semanas para ganhar prática adicional, sob a orientação de um terapeuta, usando suas estratégias habituais de regulação emocional para regular negativamente suas reações negativas a imagens aversivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade da rede Pines
Prazo: Linha de base e até 6 semanas de tratamento
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Mudança de sinal em negrito na atividade de rede de assinatura de emoção negativa induzida por figura (PINES), que inclui a amígdala, a ínsula e outras regiões, medindo a ativação neural usando fMRI.
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Linha de base e até 6 semanas de tratamento
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Mudança na escala de classificação de Zanarini para personalidade limítrofe (ZAN-BPD)
Prazo: Linha de base e até 6 semanas de tratamento
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Escala de classificação de Zanarini para personalidade limítrofe, auto-relato.
Escala completa de 0 a 36.
A pontuação mais alta indica pior resultados de saúde.
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Linha de base e até 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do setor Zan-BPD
Prazo: Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Existem três sintomas afetivos no ZAN-BPD (com uma pontuação setorial variando de 0 a 12): raiva inadequada/atos raivosos frequentes, instabilidade do humor e sentimentos crônicos de vazio.
Existem dois sintomas cognitivos (com uma pontuação setorial variando de 0 a 8): paranóia/dissociação relacionada ao estresse e distúrbio grave da identidade.
(O distúrbio da identidade foi colocado no reino cognitivo porque é baseado em uma série de falsas crenças ou idéias supervalorizadas, como essa é uma pessoa má.)
Existem também dois sintomas impulsivos (com uma pontuação setorial variando de 0 a 8): esforços auto-mutilativos/suicidas e pelo menos duas outras formas de impulsividade.
Finalmente, existem dois sintomas no domínio interpessoal da DBP (com uma pontuação setorial variando de 0 a 8): esforços frenéticos de evitar abandono e relacionamentos intensos e instáveis.
As quatro pontuações do setor soma para fornecer uma pontuação total da psicopatologia limítrofe, que varia de 0 a 36.
Pontuação mais alta indica resultados mais pobres de saúde
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Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Mudança na Escala de Labilidade Afetiva Total (ALS)
Prazo: Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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A Escala de Labilidade Afetiva (ALS) consiste em 54 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 ("muito pouco característico de mim") a 3 ("muito característica de mim").
Cinco dos itens se referem a mudanças na ansiedade/depressão, oito se referem a mudanças na depressão/exaltação, e os cinco itens finais dizem respeito a mudanças entre raiva e humor normal.
A escala gera uma pontuação total de ALS, bem como subescores para os três domínios afetivos.
A pontuação total varia de 0 a 162, com pontuação mais alta indicando uma labilidade mais afetiva.
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Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Mudança na escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Percebe a Escala de Estresse (PSS)-Um questionário de 10 itens, cada item obteve 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), em escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior tensão percebida ou mais frequentemente a pessoa percebe o estresse.
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Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Mudança na dificuldade nas pontuações da escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) O DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação da emoção.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Escala total de 6-216.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldade na regulação da emoção.
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Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Mudança na pontuação da escala de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para avaliar os sintomas de depressão.
Este questionário é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas de depressão característicos.
A pontuação é de 0 (mínima) a 3 (grave), com pontuação total de 0-63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Mudança na pontuação da escala de ansiedade de traço de estado (Staxi)
Prazo: Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Um questionário de itens de autorrelato de 40, cada item pontuado em escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos de 1 (nada) a 4 (quase sempre), variação completa de 40 a 160, com pontuação mais alta sugerindo níveis mais altos de ansiedade.4
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Linha de base e em 2-, 4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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