- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967222
Kognitives Neubewertungstraining für Borderline-Persönlichkeit (BPD)
Kognitives Aufarbeitungstraining, das auf Emotionsschaltkreise abzielt, als therapeutische Intervention bei Borderline-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine weit verbreitete, anhaltende und behindernde psychiatrische Erkrankung, die bei etwa 2 % bis 5,9 % der Bevölkerung und 20 % der hospitalisierten Psychiatriepatienten auftritt. Es wurden Selbstmordraten von etwa 10 % gemeldet. Eines der auffälligsten klinischen Merkmale von BPD sind extreme Stimmungsschwankungen, die als Reaktion auf externe soziale/emotionale Ereignisse auftreten. Die emotionale Instabilität bei BPD trägt zu vielen der am stärksten beeinträchtigenden, sogar lebensbedrohlichen Symptome der Störung bei, einschließlich Suizidalität, Ausbrüche intensiver Wut und ernsthaft beeinträchtigter Rollenfunktion. Die Schwere des BPD-Symptomprofils, seine Prävalenz, Chronizität und die hohe Belastung der Gesundheitsdienste machen die Entwicklung einer wirksamen und zugänglichen Behandlung für BPD zu einer hohen Priorität. Es gibt jedoch keine aktuelle medikamentöse Behandlung, die für BPD indiziert ist, und die für die Störung anerkannten Psychotherapien haben nachweislich geringe Wirkungsstärken und sind nur begrenzt verfügbar.
Die vorliegende Studie baut auf der Arbeit der Studiengruppe auf, die gezeigt hat, dass Mängel in der Fähigkeit, Emotionen durch den Einsatz typisch adaptiver kognitiver Strategien (kognitive Neubewertung, CR) zu regulieren und damit verbundene neuronale Systeme effektiv zu aktivieren, durch gezieltes Training in CR korrigiert werden können. Die R61-Phase dieser Studie untersucht ein manuelles intensives Trainingsprogramm in CR, testet, ob es neuronale Zielsysteme beeinflusst, die an der emotionalen Verarbeitung beteiligt sind, und verbessert den Erfolg der Verhaltensaufarbeitung. Es untersucht 2-, 4- und 6-wöchige Behandlungen mit zweimal wöchentlicher Behandlung, um die optimale Dosis zu ermitteln. Zu den Maßnahmen gehören fMRT-Bildgebung und klinische Bewertungen zu Studienbeginn und zu jedem dieser nachfolgenden Zeitpunkte. Nach dem Nachweis, dass das CR-Training einer Kontrollbedingung bei der Verbesserung der Leistung im neuralen Ziel bei einer oder mehreren dieser Dosisdauern überlegen ist, wird das Studienteam mit der R33-Phase fortfahren. In der R33-Phase wird das Studienteam eine größere Stichprobe von BPD-Patienten mit der in der R61-Phase definierten optimalen Dosis behandeln, um 1) die Reproduzierbarkeit der R61-Ergebnisse zu demonstrieren, 2) um zu zeigen, dass CR-Training der Kontrolle bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von BPD überlegen ist am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 4 Monaten, und 3) dass eine Änderung der Aktivität an den neuralen Zielen mit einer klinischen Besserung verbunden ist.
Die Ergebnisse dieser Studie können die Einführung von CR-Training als neuen psychosozialen Ansatz für die Behandlung von BPD unterstützen, entweder als eigenständige Behandlung oder als ergänzende Strategie. Darüber hinaus kann es bei einer Reihe von psychiatrischen Störungen Anwendung finden, die durch schwere emotionale Instabilität gekennzeichnet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunde Männer und Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, die geistig kompetent sind und eine informierte freiwillige schriftliche Einwilligung geben.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 55
- Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung oder eine vermeidende Persönlichkeitsstörung. SPD wird ausgeschlossen, um eine mögliche Verwechslung durch den eingeschränkten Affekt zu vermeiden, der SPD charakterisiert, und komorbide AvPD-Patienten werden ausgeschlossen, da die Forscher gezeigt haben, dass sich ihre Muster der neuralen Aktivität bei der Emotionsverarbeitung von BPD-Patienten unterscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Neubewertung durch Distanzierung (CRD)
Den Probanden wird beigebracht, mithilfe von Übungsbildern eine kognitive Neubewertung durch Distanzierung zu nutzen, um ihre negativen Reaktionen auf aversive emotionale Bilder herunterzuregulieren.
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Aufarbeitung durch Distanzierung.
Die Teilnehmer treffen sich 6 Wochen lang 2 Mal pro Woche, um durch wiederholtes Üben mit negativen emotionalen Bildern eine Neubewertung durch Distanzierung zu lernen.
Der Therapeut wird dabei helfen, die Technik zu modellieren und zu gestalten. .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herunterregulierungszustand steuern (CD)
Den Probanden wird bei einer Behandlung, die 6 Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet, beigebracht, ihre üblichen Techniken zur Emotionsregulation zu üben.
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Die Teilnehmer treffen sich entweder 6 Wochen lang zweimal pro Woche, um unter Anleitung eines Therapeuten zusätzliche Übung zu sammeln, indem sie ihre üblichen Strategien zur Emotionsregulation anwenden, um ihre negativen Reaktionen auf aversive Bilder herunterzuregulieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kiefern -Netzwerkaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Wochen Behandlung
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BOLD -Signaländerung in der Bild -induzierte Netzwerkaktivität für negative Emotionen (Signature), die die Amygdala, Insula und andere Regionen durch Messung der neuralen Aktivierung unter Verwendung von FMRI enthält.
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Grundlinie und bis zu 6 Wochen Behandlung
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Änderung der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeit (Zan-BPD)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 6 Wochen Behandlung
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Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeit, Selbstbericht.
Vollständige Skala von 0-36.
Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere gesundheitliche Ergebnisse.
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Grundlinie und bis zu 6 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der Zan-BPD-Sektor
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Es gibt drei affektive Symptome im Zan-BPD (mit einem Sektorwert von 0-12): unangemessener Ärger/häufigen wütenden Handlungen, Stimmungsinstabilität und chronischen Gefühlen der Leere.
Es gibt zwei kognitive Symptome (mit einem Sektorwert von 0 bis 8): stressbedingte Paranoia/Dissoziation und schwere Identitätsstörung.
(Identitätsstörung wurde in den kognitiven Bereich gestellt, da sie auf einer Reihe falscher Überzeugungen oder überbewerteten Ideen wie dieser basiert, die eine schlechte Person ist.)
Es gibt auch zwei impulsive Symptome (mit einem Sektorwert von 0 bis 8): Selbstversorgungs-/Selbstmordanstrengungen und mindestens zwei andere Formen der Impulsivität.
Schließlich gibt es zwei Symptome im zwischenmenschlichen Bereich von BPD (mit einem Sektorwert von 0 bis 8): hektische Bemühungen zur Vermeidung von Verlassenheit und intensiven, instabilen Beziehungen.
Die Vier-Sektor-Bewertungen, um eine Gesamtpunktzahl der Grenzpsychopathologie zu erzielen, die zwischen 0 und 36 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Gesundheitsergebnisse an
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Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Änderung der affektiven Labilitätsskala Gesamt (ALS)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Die affektive Labilitätskala (ALS) besteht aus 54 Elementen, die auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala von 0 ("sehr uncharakteristisch von mir") bis 3 ("sehr charakteristisch von mir").
Fünf der Elemente beziehen sich auf Verschiebungen in Angst/Depression, acht beziehen sich auf Verschiebungen der Depression/Hochstufe, und die letzten fünf Elemente betreffen Verschiebungen zwischen Wut und normaler Stimmung.
Die Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl von ALS sowie Subscores für die drei affektiven Domänen.
Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 162, wobei eine höhere Punktzahl auf eine affektivere Labilität hinweist.
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Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Wahrnehmung von Stress Scale (PSS)-Ein 10-Punkte-Fragebogen, jeder Artikel erzielte 0 (nie) bis 4 (sehr oft), die vollständige Skala von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf höheren wahrgenommenen Stress oder die häufiger die Person auf Stress hinweist.
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Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Veränderung der Schwierigkeit bei Emotion Regulation Scale Scores (DERS)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungskala (DERS) Die DERS ist ein Self-Mess von 36 iTEM-Self für sechs Facetten der Emotionsregulierung.
Die Artikel werden auf einer Skala von 1 ("fast nie [0-10%]") auf 5 ("fast immer [91-100%]") bewertet.
Gesamtskala von 6-216.
Höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Änderung des Beck Depression Scale Score (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Das Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um Depressionssymptome zu bewerten.
Dieser Fragebogen ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsbewertungsbestand, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst.
Die Wertung beträgt 0 (minimal) bis 3 (schwer), wobei die Gesamtpunktzahl von 0-63 ist.
Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Veränderung der Bewertung des State-Trait Anxiety Scale (STAXI)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Ein Fragebogen mit 40 Self-Berichtselementen, jeweils auf 4-Punkte-Likert-Antwortskala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer), einen Gesamtbereich von 40 bis 160, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an Angst hinweist.4
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Grundlinie und bei 2-, 4- und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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