- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967222
Kognitiv revurderingstræning for borderline personlighed (BPD)
Kognitiv revurderingstræning målrettet mod følelseskredsløb som en terapeutisk intervention hos borderlinepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en udbredt, vedvarende og invaliderende psykiatrisk tilstand, der findes hos cirka 2 % til 5,9 % af befolkningen og 20 % af indlagte psykiatriske patienter. Selvmordsrater på cirka 10 % er blevet rapporteret. Et af de mest fremtrædende kliniske træk ved BPD er ekstreme humørskift, der opstår som reaktion på eksterne sociale/emotionelle begivenheder. Den følelsesmæssige ustabilitet i BPD bidrager til mange af de mest invaliderende, endda livstruende, symptomer på lidelsen, herunder suicidalitet, intens vredesudbrud og alvorligt nedsat rollefunktion. Sværhedsgraden af BPD-symptomprofilen, dens udbredelse, kroniske karakter og høje belastning af sundhedsydelser gør udviklingen af effektiv og tilgængelig behandling for BPD til en høj prioritet. Alligevel er der ingen nuværende medicinbehandling indiceret for BPD, og de psykoterapier, der er anerkendt for lidelsen, har vist sig at have små effektstørrelser og er af begrænset tilgængelighed.
Nærværende undersøgelse bygger på undersøgelsesgruppens arbejde, der har vist, at mangler i evnen til at regulere følelser ved at bruge typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og til effektivt at aktivere associerede neurale systemer kan korrigeres ved fokuseret træning i CR. R61-fasen af denne undersøgelse undersøger et manuelt intensivt træningsprogram i CR, tester, at det påvirker målneurale systemer, der er involveret i følelsesmæssig behandling, og forbedrer adfærdsmæssig revurderingssucces. Den undersøger 2-, 4- og 6-ugers behandling to gange om ugen for at identificere den optimale dosis. Målinger omfatter fMRI-billeddannelse og kliniske vurderinger ved baseline og hvert af disse efterfølgende tidspunkter. Efter at have demonstreret, at CR-træning er overlegen i forhold til en kontrolbetingelse med hensyn til at forbedre ydeevnen i det neurale mål ved en eller flere af disse dosisvarigheder, vil undersøgelsesholdet fortsætte til R33-fasen. I R33-fasen vil undersøgelsesholdet behandle en større prøve af BPD-patienter ved den optimale dosis defineret i R61-fasen for at 1) demonstrere reproducerbarhed af R61-resultaterne, 2) for at demonstrere, at CR-træning er overlegen end kontrol med hensyn til at forbedre BPD-kliniske resultater ved behandlingens afslutning og ved 1- og 4-måneders opfølgning, og 3) at ændring i aktivitet ved de neurale mål er forbundet med klinisk forbedring.
Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte introduktionen af CR-træning som en ny psykosocial tilgang til behandling af BPD, enten som selvstændig behandling eller som en forstærkende strategi. Det kan desuden have anvendelse på en række psykiatriske lidelser karakteriseret ved alvorlig følelsesmæssig ustabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10024
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk raske mænd og kvinder med Borderline personlighedsforstyrrelse, som er mentalt kompetente og giver informeret frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 55
- Kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller undgående personlighedsforstyrrelse. SPD er udelukket for at undgå mulig forvirring fra den begrænsede påvirkning, der karakteriserer SPD, og co-morbide AvPD-personer vil blive udelukket, fordi forskerne har vist, at deres mønstre af neurale aktivitet i følelsesbehandling er forskellige fra BPD-personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive Reappraisal-by-Distancing (CRD)
Forsøgspersoner vil blive coachet til at bruge kognitiv revurdering-ved-distancering til at nedregulere deres negative reaktioner på afersive følelsesmæssige billeder vha. praksisbilleder.
|
Revurdering-ved-distancebehandling.
Deltagerne mødes 2 gange om ugen i 6 uger for at lære revurdering ved at tage afstand gennem gentagen praksis med negative følelsesmæssige billeder.
Terapeuten hjælper med at modellere og forme teknikken. .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control Downregulate Condition (CD)
Forsøgspersonerne vil blive coachet til at praktisere deres sædvanlige følelsesregulerende teknikker i en behandling, der finder sted to gange om ugen i 6 uger.
|
Deltagerne mødes enten 2 gange om ugen i 6 uger for at få ekstra øvelse, under vejledning af en terapeut, ved at bruge deres sædvanlige følelsesregulerende strategier til at nedregulere deres negative reaktioner på aversive billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pines netværksaktivitet
Tidsramme: Baseline og op til 6 ugers behandling
|
Bold signalændring i billedet inducerede negativ følelsessignatur (PINES) netværksaktivitet, der inkluderer amygdala, insula og andre regioner ved at måle neurale aktivering ved hjælp af fMRI.
|
Baseline og op til 6 ugers behandling
|
|
Ændring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality (ZAN-BPD)
Tidsramme: Baseline og op til 6 ugers behandling
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality, selvrapportering.
Fuld skala fra 0-36.
Højere score indikerer dårligere sundhedsresultater.
|
Baseline og op til 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ZAN-BPD-sektorresultater
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Der er tre affektive symptomer i ZAN-BPD (med en sektorscore, der spænder fra 0-12): upassende vrede/hyppige vrede handlinger, stemningsinstabilitet og kroniske følelser af tomhed.
Der er to kognitive symptomer (med en sektorscore, der spænder fra 0-8): stressrelateret paranoia/dissociation og alvorlig identitetsforstyrrelse.
(Identitetsforstyrrelse blev placeret i den kognitive verden, fordi det er baseret på en række falske overbevisninger eller overvurderede ideer, såsom den ene er en dårlig person.)
Der er også to impulsive symptomer (med en sektorscore, der spænder fra 0-8): selvmutilativ/selvmordsindsats og mindst to andre former for impulsivitet.
Endelig er der to symptomer i BPD's interpersonelle verden (med en sektorscore, der spænder fra 0-8): hektisk indsats for at undgå forladelse og intense, ustabile forhold.
De fire sektor scorer for at give en samlet score for grænsepsykopatologi, der spænder fra 0-36.
Højere score indikerer dårligere sundhedsresultater
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
|
Ændring i affektiv labilitetsskala i alt (ALS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Den affektive labilitetsskala (ALS) består af 54 genstande, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("meget ukarakteristisk for mig") til 3 ("meget karakteristisk for mig").
Fem af elementerne henviser til forskydninger i angst/depression, otte henviser til forskydninger i depression/ophidselse, og de sidste fem genstande vedrører forskydninger mellem vrede og normal humør.
Skalaen giver en total score på ALS såvel som underskorer for de tre affektive domæner.
Total score spænder fra 0 til 162, med højere score, der indikerer mere affektive labilitet.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Opfatter stressskala (PSS)-et 10-punkts spørgeskema, hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere opfattet stress eller den oftere, personen opfatter stress.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
|
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala score (DERS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) DERS er et 36-punkts selvrapporteringsmål på seks facetter af følelsesregulering.
Elementer er vurderet på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Total skala fra 6-216.
Højere score indikerer mere vanskeligheder i følelsesregulering.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
|
Ændring i Beck Depression Scale Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at evaluere depressionssymptomer.
Dette spørgeskema er en 21-varer, selvrapporteringsvurderingsbeholdning, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (svær) med total score fra 0-63.
Højere samlede score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
|
Ændring i statsvagt angst skala score (STAXI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Et spørgeskema på 40 selvrapporteringspunkter, hvert emne scorede på 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid), fuld rækkevidde fra 40 til 160, med højere score, der antyder højere niveauer af angst.4
|
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .