Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv revurderingstræning for borderline personlighed (BPD)

16. juli 2025 opdateret af: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiv revurderingstræning målrettet mod følelseskredsløb som en terapeutisk intervention hos borderlinepatienter

Tidligere arbejde udført af undersøgelsesgruppen overbeviste undersøgelsesteamet om at forfølge udviklingen af ​​fokuseret kognitiv revurderingstræning som en ny tilgang til behandling af BPD, enten som selvstændig behandling eller sammen med evidensbaserede behandlinger af BPD. Formålet med nærværende forslag er at forfine og teste en foreslået klinisk intervention for BPD-patienter, træning i revurdering-ved-distancering med hensyn til dets evne til at påvirke hypotese-neurale og adfærdsmæssige mål og, når det er etableret, at demonstrere dets evne til at forbedre klinisk relevant resultatmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en udbredt, vedvarende og invaliderende psykiatrisk tilstand, der findes hos cirka 2 % til 5,9 % af befolkningen og 20 % af indlagte psykiatriske patienter. Selvmordsrater på cirka 10 % er blevet rapporteret. Et af de mest fremtrædende kliniske træk ved BPD er ekstreme humørskift, der opstår som reaktion på eksterne sociale/emotionelle begivenheder. Den følelsesmæssige ustabilitet i BPD bidrager til mange af de mest invaliderende, endda livstruende, symptomer på lidelsen, herunder suicidalitet, intens vredesudbrud og alvorligt nedsat rollefunktion. Sværhedsgraden af ​​BPD-symptomprofilen, dens udbredelse, kroniske karakter og høje belastning af sundhedsydelser gør udviklingen af ​​effektiv og tilgængelig behandling for BPD til en høj prioritet. Alligevel er der ingen nuværende medicinbehandling indiceret for BPD, og ​​de psykoterapier, der er anerkendt for lidelsen, har vist sig at have små effektstørrelser og er af begrænset tilgængelighed.

Nærværende undersøgelse bygger på undersøgelsesgruppens arbejde, der har vist, at mangler i evnen til at regulere følelser ved at bruge typisk adaptive kognitive strategier (kognitiv revurdering, CR) og til effektivt at aktivere associerede neurale systemer kan korrigeres ved fokuseret træning i CR. R61-fasen af ​​denne undersøgelse undersøger et manuelt intensivt træningsprogram i CR, tester, at det påvirker målneurale systemer, der er involveret i følelsesmæssig behandling, og forbedrer adfærdsmæssig revurderingssucces. Den undersøger 2-, 4- og 6-ugers behandling to gange om ugen for at identificere den optimale dosis. Målinger omfatter fMRI-billeddannelse og kliniske vurderinger ved baseline og hvert af disse efterfølgende tidspunkter. Efter at have demonstreret, at CR-træning er overlegen i forhold til en kontrolbetingelse med hensyn til at forbedre ydeevnen i det neurale mål ved en eller flere af disse dosisvarigheder, vil undersøgelsesholdet fortsætte til R33-fasen. I R33-fasen vil undersøgelsesholdet behandle en større prøve af BPD-patienter ved den optimale dosis defineret i R61-fasen for at 1) demonstrere reproducerbarhed af R61-resultaterne, 2) for at demonstrere, at CR-træning er overlegen end kontrol med hensyn til at forbedre BPD-kliniske resultater ved behandlingens afslutning og ved 1- og 4-måneders opfølgning, og 3) at ændring i aktivitet ved de neurale mål er forbundet med klinisk forbedring.

Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte introduktionen af ​​CR-træning som en ny psykosocial tilgang til behandling af BPD, enten som selvstændig behandling eller som en forstærkende strategi. Det kan desuden have anvendelse på en række psykiatriske lidelser karakteriseret ved alvorlig følelsesmæssig ustabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Medicinsk raske mænd og kvinder med Borderline personlighedsforstyrrelse, som er mentalt kompetente og giver informeret frivilligt skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 55
  • Kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller undgående personlighedsforstyrrelse. SPD er udelukket for at undgå mulig forvirring fra den begrænsede påvirkning, der karakteriserer SPD, og ​​co-morbide AvPD-personer vil blive udelukket, fordi forskerne har vist, at deres mønstre af neurale aktivitet i følelsesbehandling er forskellige fra BPD-personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cognitive Reappraisal-by-Distancing (CRD)
Forsøgspersoner vil blive coachet til at bruge kognitiv revurdering-ved-distancering til at nedregulere deres negative reaktioner på afersive følelsesmæssige billeder vha. praksisbilleder.
Revurdering-ved-distancebehandling. Deltagerne mødes 2 gange om ugen i 6 uger for at lære revurdering ved at tage afstand gennem gentagen praksis med negative følelsesmæssige billeder. Terapeuten hjælper med at modellere og forme teknikken. .
Andre navne:
  • CRD
Aktiv komparator: Control Downregulate Condition (CD)
Forsøgspersonerne vil blive coachet til at praktisere deres sædvanlige følelsesregulerende teknikker i en behandling, der finder sted to gange om ugen i 6 uger.
Deltagerne mødes enten 2 gange om ugen i 6 uger for at få ekstra øvelse, under vejledning af en terapeut, ved at bruge deres sædvanlige følelsesregulerende strategier til at nedregulere deres negative reaktioner på aversive billeder.
Andre navne:
  • CD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pines netværksaktivitet
Tidsramme: Baseline og op til 6 ugers behandling
Bold signalændring i billedet inducerede negativ følelsessignatur (PINES) netværksaktivitet, der inkluderer amygdala, insula og andre regioner ved at måle neurale aktivering ved hjælp af fMRI.
Baseline og op til 6 ugers behandling
Ændring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality (ZAN-BPD)
Tidsramme: Baseline og op til 6 ugers behandling
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality, selvrapportering. Fuld skala fra 0-36. Højere score indikerer dårligere sundhedsresultater.
Baseline og op til 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ZAN-BPD-sektorresultater
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Der er tre affektive symptomer i ZAN-BPD (med en sektorscore, der spænder fra 0-12): upassende vrede/hyppige vrede handlinger, stemningsinstabilitet og kroniske følelser af tomhed. Der er to kognitive symptomer (med en sektorscore, der spænder fra 0-8): stressrelateret paranoia/dissociation og alvorlig identitetsforstyrrelse. (Identitetsforstyrrelse blev placeret i den kognitive verden, fordi det er baseret på en række falske overbevisninger eller overvurderede ideer, såsom den ene er en dårlig person.) Der er også to impulsive symptomer (med en sektorscore, der spænder fra 0-8): selvmutilativ/selvmordsindsats og mindst to andre former for impulsivitet. Endelig er der to symptomer i BPD's interpersonelle verden (med en sektorscore, der spænder fra 0-8): hektisk indsats for at undgå forladelse og intense, ustabile forhold. De fire sektor scorer for at give en samlet score for grænsepsykopatologi, der spænder fra 0-36. Højere score indikerer dårligere sundhedsresultater
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Ændring i affektiv labilitetsskala i alt (ALS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Den affektive labilitetsskala (ALS) består af 54 genstande, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("meget ukarakteristisk for mig") til 3 ("meget karakteristisk for mig"). Fem af elementerne henviser til forskydninger i angst/depression, otte henviser til forskydninger i depression/ophidselse, og de sidste fem genstande vedrører forskydninger mellem vrede og normal humør. Skalaen giver en total score på ALS såvel som underskorer for de tre affektive domæner. Total score spænder fra 0 til 162, med højere score, der indikerer mere affektive labilitet.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Opfatter stressskala (PSS)-et 10-punkts spørgeskema, hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere opfattet stress eller den oftere, personen opfatter stress.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala score (DERS)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) DERS er et 36-punkts selvrapporteringsmål på seks facetter af følelsesregulering. Elementer er vurderet på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Total skala fra 6-216. Højere score indikerer mere vanskeligheder i følelsesregulering.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Ændring i Beck Depression Scale Score (BDI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at evaluere depressionssymptomer. Dette spørgeskema er en 21-varer, selvrapporteringsvurderingsbeholdning, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (svær) med total score fra 0-63. Højere samlede score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Ændring i statsvagt angst skala score (STAXI)
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger
Et spørgeskema på 40 selvrapporteringspunkter, hvert emne scorede på 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid), fuld rækkevidde fra 40 til 160, med højere score, der antyder højere niveauer af angst.4
Baseline og ved 2-, 4- og 6-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-0432-01001
  • R61MH125130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Til individuelle deltagerdata meta-analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner