- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967222
Formazione di rivalutazione cognitiva per la personalità borderline (BPD)
Training di rivalutazione cognitiva mirato ai circuiti emotivi come intervento terapeutico nei pazienti borderline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica prevalente, duratura e invalidante che si riscontra in circa dal 2% al 5,9% della popolazione e nel 20% dei pazienti psichiatrici ospedalizzati. Sono stati segnalati tassi di suicidio di circa il 10%. Una delle caratteristiche cliniche più importanti della BPD sono gli estremi cambiamenti di umore che si verificano in risposta a eventi sociali/emotivi esterni. L'instabilità emotiva nel BPD contribuisce a molti dei sintomi più disabilitanti, anche pericolosi per la vita, del disturbo, tra cui suicidalità, scoppi di rabbia intensa e funzionamento del ruolo gravemente compromesso. La gravità del profilo dei sintomi del disturbo borderline, la sua prevalenza, la cronicità e l'elevato carico sui servizi sanitari rendono lo sviluppo di un trattamento efficace e accessibile per il disturbo borderline una priorità assoluta. Tuttavia, non esiste attualmente un trattamento farmacologico indicato per la BPD e le psicoterapie riconosciute per il disturbo hanno dimostrato di avere effetti di piccole dimensioni e di disponibilità limitata.
Il presente studio si basa sul lavoro del gruppo di studio che ha dimostrato che le carenze nella capacità di regolare le emozioni impegnandosi in strategie cognitive tipicamente adattive (rivalutazione cognitiva, CR) e di attivare efficacemente i sistemi neurali associati possono essere corrette mediante una formazione mirata in CR. La fase R61 di questo studio esamina un programma di allenamento intensivo manualizzato in CR, verifica che influisca sui sistemi neurali bersaglio implicati nell'elaborazione emotiva e migliora il successo della rivalutazione comportamentale. Esamina 2, 4 e 6 settimane di trattamento bisettimanale per identificare la dose ottimale. Le misure includono l'imaging fMRI e le valutazioni cliniche al basale e ciascuno di questi punti temporali successivi. Dopo aver dimostrato che l'allenamento CR è superiore a una condizione di controllo nel migliorare le prestazioni nel bersaglio neurale a una o più di queste durate di dose, il team di studio procederà alla fase R33. Nella fase R33 il team di studio tratterà un campione più ampio di pazienti con BPD alla dose ottimale definita nella fase R61 per 1) dimostrare la riproducibilità dei risultati R61, 2) per dimostrare che l'addestramento CR è superiore al controllo nel migliorare i risultati clinici della BPD alla fine del trattamento e al follow-up a 1 e 4 mesi, e 3) che il cambiamento nell'attività dei bersagli neurali è associato al miglioramento clinico.
I risultati di questo studio possono supportare l'introduzione della formazione CR come nuovo approccio psicosociale per il trattamento del BPD, sia come trattamento autonomo che come strategia di aumento. Può inoltre trovare applicazione in una serie di disturbi psichiatrici caratterizzati da grave instabilità emotiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harold W Koenigsberg, MD
- Numero di telefono: 5757 718-584-9000
- Email: harold.koenigsberg@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brian Kang
- Numero di telefono: 212-241-9775
- Email: Brian.Kang@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10024
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigatore principale:
- Harold W Koenigsberg, MD
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Contatto:
- Brian Kang
- Numero di telefono: 212-241-9775
- Email: Brian.Kang@mssm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne clinicamente sani con disturbo borderline di personalità che sono mentalmente competenti e danno il consenso scritto volontario informato.
Criteri di esclusione:
- Età > 55
- Criteri per Disturbo Schizotipico di Personalità o Disturbo Evitante di Personalità. L'SPD è escluso per evitare possibili confondimenti dall'affetto ristretto che caratterizza l'SPD e i soggetti AvPD co-morbidi saranno esclusi perché i ricercatori hanno dimostrato che i loro modelli di attività neurale nell'elaborazione delle emozioni sono distinti dai soggetti BPD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivalutazione cognitiva per distanza (CRD)
I soggetti saranno istruiti a utilizzare la rivalutazione cognitiva mediante il distanziamento per sottoregolare le loro reazioni negative a immagini emotive avverse utilizzando immagini di pratica.
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Trattamento di rivalutazione mediante distanziamento.
I partecipanti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per imparare la rivalutazione prendendo le distanze attraverso la pratica ripetuta con immagini emotive negative.
Il terapista aiuterà a modellare e modellare la tecnica. .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlla la condizione di sottoregolazione (CD)
I soggetti saranno istruiti a praticare le loro consuete tecniche di regolazione delle emozioni in un trattamento che si svolge due volte a settimana per 6 settimane.
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I partecipanti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per acquisire ulteriore pratica, sotto la guida di un terapista, utilizzando le loro consuete strategie di regolazione delle emozioni per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini avverse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attività della rete PINES
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Modifica dell'attività di rete PINES (Picture Induced Negative Emotion Signature).
misurando l'attivazione neurale mediante fMRI.
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Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Modifica della scala di valutazione Zanarini per la personalità borderline (ZAN-BPD)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Scala di valutazione Zanarini per la personalità borderline, self-report.
Scala completa da 0-36.
Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori.
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Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del settore ZAN-BPD
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Ci sono tre sintomi affettivi nello ZAN-BPD (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 12): rabbia inappropriata/atti di rabbia frequenti, instabilità dell'umore e sentimenti cronici di vuoto.
Ci sono due sintomi cognitivi (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 8): paranoia/dissociazione correlata allo stress e grave disturbo dell'identità.
(Il disturbo dell'identità è stato collocato nel regno cognitivo perché si basa su una serie di false credenze o idee sopravvalutate, come quella di essere una persona cattiva.)
Ci sono anche due sintomi impulsivi (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 8): sforzi autolesionistici/suicidari e almeno altre due forme di impulsività.
Infine, ci sono due sintomi nel regno interpersonale del BPD (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 8): sforzi frenetici per evitare l'abbandono e relazioni intense e instabili.
La somma dei punteggi dei quattro settori fornisce un punteggio totale di psicopatologia borderline, che va da 0 a 36.
Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori
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Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Variazione del totale della scala della labilità affettiva (SLA)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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L'ALS-SF è composto da 18 item che sono valutati su una scala Likert a quattro punti che va da 0 ("molto insolito per me") a 3 ("molto caratteristico per me").
Cinque degli elementi si riferiscono a variazioni di ansia/depressione, otto si riferiscono a variazioni di depressione/euforia e gli ultimi cinque elementi riguardano cambiamenti tra rabbia e umore normale.
La scala produce un punteggio totale di AL (la somma di tutte le risposte agli item divisa per 18), così come i punteggi parziali per i tre domini affettivi.
Il punteggio totale varia da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore labilità affettiva.
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Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Perceive Stress Scale (PSS) - Un questionario di 10 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato.
più spesso la persona percepisce lo stress
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Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Modifica della difficoltà nei punteggi della scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) Il DERS è una misura self-report di 36 voci di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Scala totale da 6-216.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Variazione del punteggio della Beck Depression Scale (BDI)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
Questo questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Variazione del punteggio della scala dell'ansia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Un questionario di 40 item di autovalutazione, ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala di risposta di tipo likert a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre), intervallo completo da 20 a 80, con punteggi STAI più alti che suggeriscono livelli più alti di ansia.
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Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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