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Formazione di rivalutazione cognitiva per la personalità borderline (BPD)

23 aprile 2024 aggiornato da: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Training di rivalutazione cognitiva mirato ai circuiti emotivi come intervento terapeutico nei pazienti borderline

Il lavoro precedente del gruppo di studio ha convinto il gruppo di studio a perseguire lo sviluppo di una formazione mirata alla rivalutazione cognitiva come nuovo approccio al trattamento del BPD, sia come trattamento autonomo che in combinazione con trattamenti basati sull'evidenza del BPD. La presente proposta mira a perfezionare e testare un intervento clinico proposto per i pazienti con disturbo borderline, addestrando alla rivalutazione mediante distanziamento, in termini della sua capacità di influenzare obiettivi neurali e comportamentali ipotizzati e, una volta stabilito, di dimostrare la sua capacità di migliorare clinicamente rilevante misure di esito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica prevalente, duratura e invalidante che si riscontra in circa dal 2% al 5,9% della popolazione e nel 20% dei pazienti psichiatrici ospedalizzati. Sono stati segnalati tassi di suicidio di circa il 10%. Una delle caratteristiche cliniche più importanti della BPD sono gli estremi cambiamenti di umore che si verificano in risposta a eventi sociali/emotivi esterni. L'instabilità emotiva nel BPD contribuisce a molti dei sintomi più disabilitanti, anche pericolosi per la vita, del disturbo, tra cui suicidalità, scoppi di rabbia intensa e funzionamento del ruolo gravemente compromesso. La gravità del profilo dei sintomi del disturbo borderline, la sua prevalenza, la cronicità e l'elevato carico sui servizi sanitari rendono lo sviluppo di un trattamento efficace e accessibile per il disturbo borderline una priorità assoluta. Tuttavia, non esiste attualmente un trattamento farmacologico indicato per la BPD e le psicoterapie riconosciute per il disturbo hanno dimostrato di avere effetti di piccole dimensioni e di disponibilità limitata.

Il presente studio si basa sul lavoro del gruppo di studio che ha dimostrato che le carenze nella capacità di regolare le emozioni impegnandosi in strategie cognitive tipicamente adattive (rivalutazione cognitiva, CR) e di attivare efficacemente i sistemi neurali associati possono essere corrette mediante una formazione mirata in CR. La fase R61 di questo studio esamina un programma di allenamento intensivo manualizzato in CR, verifica che influisca sui sistemi neurali bersaglio implicati nell'elaborazione emotiva e migliora il successo della rivalutazione comportamentale. Esamina 2, 4 e 6 settimane di trattamento bisettimanale per identificare la dose ottimale. Le misure includono l'imaging fMRI e le valutazioni cliniche al basale e ciascuno di questi punti temporali successivi. Dopo aver dimostrato che l'allenamento CR è superiore a una condizione di controllo nel migliorare le prestazioni nel bersaglio neurale a una o più di queste durate di dose, il team di studio procederà alla fase R33. Nella fase R33 il team di studio tratterà un campione più ampio di pazienti con BPD alla dose ottimale definita nella fase R61 per 1) dimostrare la riproducibilità dei risultati R61, 2) per dimostrare che l'addestramento CR è superiore al controllo nel migliorare i risultati clinici della BPD alla fine del trattamento e al follow-up a 1 e 4 mesi, e 3) che il cambiamento nell'attività dei bersagli neurali è associato al miglioramento clinico.

I risultati di questo studio possono supportare l'introduzione della formazione CR come nuovo approccio psicosociale per il trattamento del BPD, sia come trattamento autonomo che come strategia di aumento. Può inoltre trovare applicazione in una serie di disturbi psichiatrici caratterizzati da grave instabilità emotiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Harold W Koenigsberg, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne clinicamente sani con disturbo borderline di personalità che sono mentalmente competenti e danno il consenso scritto volontario informato.

Criteri di esclusione:

  • Età > 55
  • Criteri per Disturbo Schizotipico di Personalità o Disturbo Evitante di Personalità. L'SPD è escluso per evitare possibili confondimenti dall'affetto ristretto che caratterizza l'SPD e i soggetti AvPD co-morbidi saranno esclusi perché i ricercatori hanno dimostrato che i loro modelli di attività neurale nell'elaborazione delle emozioni sono distinti dai soggetti BPD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivalutazione cognitiva per distanza (CRD)
I soggetti saranno istruiti a utilizzare la rivalutazione cognitiva mediante il distanziamento per sottoregolare le loro reazioni negative a immagini emotive avverse utilizzando immagini di pratica.
Trattamento di rivalutazione mediante distanziamento. I partecipanti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per imparare la rivalutazione prendendo le distanze attraverso la pratica ripetuta con immagini emotive negative. Il terapista aiuterà a modellare e modellare la tecnica. .
Altri nomi:
  • CRD
Comparatore attivo: Controlla la condizione di sottoregolazione (CD)
I soggetti saranno istruiti a praticare le loro consuete tecniche di regolazione delle emozioni in un trattamento che si svolge due volte a settimana per 6 settimane.
I partecipanti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per acquisire ulteriore pratica, sotto la guida di un terapista, utilizzando le loro consuete strategie di regolazione delle emozioni per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini avverse.
Altri nomi:
  • CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività della rete PINES
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane di trattamento
Modifica dell'attività di rete PINES (Picture Induced Negative Emotion Signature). misurando l'attivazione neurale mediante fMRI.
Basale e fino a 6 settimane di trattamento
Modifica della scala di valutazione Zanarini per la personalità borderline (ZAN-BPD)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane di trattamento
Scala di valutazione Zanarini per la personalità borderline, self-report. Scala completa da 0-36. Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori.
Basale e fino a 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del settore ZAN-BPD
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Ci sono tre sintomi affettivi nello ZAN-BPD (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 12): rabbia inappropriata/atti di rabbia frequenti, instabilità dell'umore e sentimenti cronici di vuoto. Ci sono due sintomi cognitivi (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 8): paranoia/dissociazione correlata allo stress e grave disturbo dell'identità. (Il disturbo dell'identità è stato collocato nel regno cognitivo perché si basa su una serie di false credenze o idee sopravvalutate, come quella di essere una persona cattiva.) Ci sono anche due sintomi impulsivi (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 8): sforzi autolesionistici/suicidari e almeno altre due forme di impulsività. Infine, ci sono due sintomi nel regno interpersonale del BPD (con un punteggio di settore compreso tra 0 e 8): sforzi frenetici per evitare l'abbandono e relazioni intense e instabili. La somma dei punteggi dei quattro settori fornisce un punteggio totale di psicopatologia borderline, che va da 0 a 36. Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori
Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione del totale della scala della labilità affettiva (SLA)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
L'ALS-SF è composto da 18 item che sono valutati su una scala Likert a quattro punti che va da 0 ("molto insolito per me") a 3 ("molto caratteristico per me"). Cinque degli elementi si riferiscono a variazioni di ansia/depressione, otto si riferiscono a variazioni di depressione/euforia e gli ultimi cinque elementi riguardano cambiamenti tra rabbia e umore normale. La scala produce un punteggio totale di AL (la somma di tutte le risposte agli item divisa per 18), così come i punteggi parziali per i tre domini affettivi. Il punteggio totale varia da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore labilità affettiva.
Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Perceive Stress Scale (PSS) - Un questionario di 10 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato. più spesso la persona percepisce lo stress
Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica della difficoltà nei punteggi della scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) Il DERS è una misura self-report di 36 voci di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Scala totale da 6-216. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione del punteggio della Beck Depression Scale (BDI)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Il Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione. Questo questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione del punteggio della scala dell'ansia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Un questionario di 40 item di autovalutazione, ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala di risposta di tipo likert a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre), intervallo completo da 20 a 80, con punteggi STAI più alti che suggeriscono livelli più alti di ansia.
Basale e a 2, 4 e 6 settimane e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-0432-01001
  • R61MH125130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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