Formazione di rivalutazione cognitiva per la personalità borderline (BPD)
Training di rivalutazione cognitiva mirato ai circuiti emotivi come intervento terapeutico nei pazienti borderline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica prevalente, duratura e invalidante che si riscontra in circa dal 2% al 5,9% della popolazione e nel 20% dei pazienti psichiatrici ospedalizzati. Sono stati segnalati tassi di suicidio di circa il 10%. Una delle caratteristiche cliniche più importanti della BPD sono gli estremi cambiamenti di umore che si verificano in risposta a eventi sociali/emotivi esterni. L'instabilità emotiva nel BPD contribuisce a molti dei sintomi più disabilitanti, anche pericolosi per la vita, del disturbo, tra cui suicidalità, scoppi di rabbia intensa e funzionamento del ruolo gravemente compromesso. La gravità del profilo dei sintomi del disturbo borderline, la sua prevalenza, la cronicità e l'elevato carico sui servizi sanitari rendono lo sviluppo di un trattamento efficace e accessibile per il disturbo borderline una priorità assoluta. Tuttavia, non esiste attualmente un trattamento farmacologico indicato per la BPD e le psicoterapie riconosciute per il disturbo hanno dimostrato di avere effetti di piccole dimensioni e di disponibilità limitata.
Il presente studio si basa sul lavoro del gruppo di studio che ha dimostrato che le carenze nella capacità di regolare le emozioni impegnandosi in strategie cognitive tipicamente adattive (rivalutazione cognitiva, CR) e di attivare efficacemente i sistemi neurali associati possono essere corrette mediante una formazione mirata in CR. La fase R61 di questo studio esamina un programma di allenamento intensivo manualizzato in CR, verifica che influisca sui sistemi neurali bersaglio implicati nell'elaborazione emotiva e migliora il successo della rivalutazione comportamentale. Esamina 2, 4 e 6 settimane di trattamento bisettimanale per identificare la dose ottimale. Le misure includono l'imaging fMRI e le valutazioni cliniche al basale e ciascuno di questi punti temporali successivi. Dopo aver dimostrato che l'allenamento CR è superiore a una condizione di controllo nel migliorare le prestazioni nel bersaglio neurale a una o più di queste durate di dose, il team di studio procederà alla fase R33. Nella fase R33 il team di studio tratterà un campione più ampio di pazienti con BPD alla dose ottimale definita nella fase R61 per 1) dimostrare la riproducibilità dei risultati R61, 2) per dimostrare che l'addestramento CR è superiore al controllo nel migliorare i risultati clinici della BPD alla fine del trattamento e al follow-up a 1 e 4 mesi, e 3) che il cambiamento nell'attività dei bersagli neurali è associato al miglioramento clinico.
I risultati di questo studio possono supportare l'introduzione della formazione CR come nuovo approccio psicosociale per il trattamento del BPD, sia come trattamento autonomo che come strategia di aumento. Può inoltre trovare applicazione in una serie di disturbi psichiatrici caratterizzati da grave instabilità emotiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10024
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne clinicamente sani con disturbo borderline di personalità che sono mentalmente competenti e danno il consenso scritto volontario informato.
Criteri di esclusione:
- Età > 55
- Criteri per Disturbo Schizotipico di Personalità o Disturbo Evitante di Personalità. L'SPD è escluso per evitare possibili confondimenti dall'affetto ristretto che caratterizza l'SPD e i soggetti AvPD co-morbidi saranno esclusi perché i ricercatori hanno dimostrato che i loro modelli di attività neurale nell'elaborazione delle emozioni sono distinti dai soggetti BPD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivalutazione cognitiva per distanza (CRD)
I soggetti saranno istruiti a utilizzare la rivalutazione cognitiva mediante il distanziamento per sottoregolare le loro reazioni negative a immagini emotive avverse utilizzando immagini di pratica.
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Trattamento di rivalutazione mediante distanziamento.
I partecipanti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per imparare la rivalutazione prendendo le distanze attraverso la pratica ripetuta con immagini emotive negative.
Il terapista aiuterà a modellare e modellare la tecnica. .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlla la condizione di sottoregolazione (CD)
I soggetti saranno istruiti a praticare le loro consuete tecniche di regolazione delle emozioni in un trattamento che si svolge due volte a settimana per 6 settimane.
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I partecipanti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per acquisire ulteriore pratica, sotto la guida di un terapista, utilizzando le loro consuete strategie di regolazione delle emozioni per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini avverse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'attività della rete Pines
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Il cambiamento del segnale in grassetto nell'immagine ha indotto l'attività di rete di Emotion Firma (Pines) che include l'amigdala, l'insula e altre regioni misurando l'attivazione neurale usando fMRI.
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Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Cambiamento nella scala di valutazione di Zanarini per la personalità borderline (Zan-BPD)
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Scala di valutazione Zanarini per la personalità borderline, auto-report.
Su scala piena da 0 a 36.
Un punteggio più alto indica risultati di salute più scarsi.
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Basale e fino a 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del settore Zan-BPD
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Ci sono tre sintomi affettivi nello Zan-BPD (con un punteggio del settore che va da 0 a 12): rabbia inappropriata/atti arrabbiati frequenti, instabilità dell'umore e sentimenti cronici di vuoto.
Esistono due sintomi cognitivi (con un punteggio del settore che va da 0 a 8): paranoia/dissociazione legata allo stress e disturbo di identità grave.
(Il disturbo dell'identità è stato collocato nel regno cognitivo perché si basa su una serie di false credenze o idee sopravvalutate, come quella è una persona cattiva.)
Ci sono anche due sintomi impulsivi (con un punteggio del settore che va da 0 a 8): sforzi auto-mutilativi/suicidari e almeno altre due forme di impulsività.
Infine, ci sono due sintomi nel regno interpersonale di BPD (con un punteggio del settore che va da 0 a 8): frenetici sforzi di evitare l'abbandono e relazioni intense e instabili.
La somma dei quattro punteggi del settore per fornire un punteggio totale della psicopatologia borderline, che varia da 0 a 36.
Un punteggio più alto indica risultati di salute più scarsi
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Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Modifica della scala di labilità affettiva totale (SLA)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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La scala di labilità affettiva (SLA) è costituita da 54 elementi classificati su una scala Likert a quattro punti che va da 0 ("molto insolito di me") a 3 ("molto caratteristica di me").
Cinque degli articoli si riferiscono a cambiamenti nell'ansia/depressione, otto si riferiscono a cambiamenti nella depressione/euforia e gli ultimi cinque elementi riguardano i turni tra rabbia e umore normale.
La scala produce un punteggio totale di SLA, nonché sottotitoli per i tre domini affettivi.
Il punteggio totale va da 0 a 162, con un punteggio più elevato che indica la capacità più affettiva.
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Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Cambiamento nella scala dello stress percepita (PSS)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Percepire Stress Scale (PSS)-Un questionario a 10 elementi, ogni articolo ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), su larga scala da 0 a 40, con un punteggio più elevato che indica uno stress percepito più elevato o più spesso la persona percepisce lo stress.
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Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Cambiamento di difficoltà nei punteggi della scala della regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS) Il DERS è una misura di auto-relazione di 36 elementi di sei sfaccettature della regolazione delle emozioni.
Gli articoli sono classificati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Scala totale da 6-216.
I punteggi più alti indicano più difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio della scala della depressione Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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L'inventario della depressione Beck (BDI) viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
Questo questionario è un inventario di valutazione di auto-report di 21 elementi che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione.
Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (grave), con un punteggio totale da 0-63.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio della scala dell'ansia del tratto statale (STAXI)
Lasso di tempo: Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Un questionario su 40 articoli di auto-report, ogni articolo ha ottenuto una scala di risposta a 4 punti Likert da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre), a pieno interruzione da 40 a 160, con un punteggio più alto che suggerisce livelli più elevati di ansia.
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Basale e a 2, 4- e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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