Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus rajapersoonallisuudelle (BPD)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus, joka kohdistaa tunnepiireihin terapeuttisena interventiona rajapotilailla

Tutkimusryhmän aiempi työ vakuutti tutkimusryhmän jatkamaan kohdennettua kognitiivista uudelleenarviointikoulutusta uudenlaisena lähestymistavana BPD:n hoitoon joko erillisenä hoitona tai yhdessä todisteisiin perustuvien BPD-hoitojen kanssa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tarkentaa ja testata ehdotettua kliinistä interventiota BPD-potilaille, koulutusta etäisyyden perusteella tapahtuvaan uudelleenarviointiin sen kyvyn osalta vaikuttaa oletettuihin hermo- ja käyttäytymiskohteisiin ja, kun se on vahvistettu, osoittaa sen kyky parantaa kliinisesti merkityksellistä. tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline Personality Disorder (BPD) on yleinen, kestävä ja vammauttava psykiatrinen sairaus, jota esiintyy noin 2–5,9 prosentilla väestöstä ja 20 prosentilla sairaalahoidossa olevista psykiatrisista potilaista. Itsemurhien on raportoitu olevan noin 10 prosenttia. Yksi BPD:n näkyvimmistä kliinisistä piirteistä on äärimmäiset mielialan muutokset, jotka tapahtuvat vasteena ulkoisiin sosiaalisiin/emotionaalisiin tapahtumiin. BPD:n emotionaalinen epävakaus myötävaikuttaa moniin vammautuvimpiin, jopa henkeä uhkaaviin häiriön oireisiin, mukaan lukien itsemurha, voimakkaan vihanpurkaukset ja vakavasti heikentynyt roolin toiminta. BPD:n oireprofiilin vakavuus, esiintyvyys, kroonisuus ja suuri terveydenhuoltopalvelujen kuormitus tekevät BPD:n tehokkaan ja helposti saatavilla olevan hoidon kehittämisestä ensisijaisen tärkeän. Silti BPD:hen ei ole olemassa nykyistä lääkehoitoa, ja häiriön vuoksi tunnistetuilla psykoterapioilla on osoitettu olevan pieni vaikutus ja niiden saatavuus on rajallinen.

Tämä tutkimus perustuu tutkimusryhmän työhön, joka on osoittanut, että puutteet kyvyssä säädellä tunteita käyttämällä tyypillisesti mukautuvia kognitiivisia strategioita (kognitiivinen uudelleenarviointi, CR) ja aktivoida tehokkaasti niihin liittyviä hermojärjestelmiä voidaan korjata kohdistetulla CR-koulutuksella. Tämän tutkimuksen R61-vaiheessa tarkastellaan manuaalista intensiivistä CR:n koulutusohjelmaa, testataan, että se vaikuttaa kohdehermostojärjestelmiin, jotka ovat osallisena tunteiden käsittelyssä, ja parantaa käyttäytymisen uudelleenarvioinnin onnistumista. Se tutkii 2-, 4- ja 6-viikkoista hoitoa kahdesti viikossa optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Toimenpiteisiin kuuluvat fMRI-kuvaukset ja kliiniset luokitukset lähtötilanteessa ja jokainen näistä myöhemmistä ajankohdista. Osoitettuaan, että CR-harjoittelu on parempi kuin kontrolliolosuhteet tehostaessaan hermokohteen suorituskykyä yhdellä tai useammalla näistä annoskestoista, tutkimusryhmä siirtyy R33-vaiheeseen. R33-vaiheessa tutkimusryhmä hoitaa suurempaa otosta BPD-potilaista R61-vaiheessa määritellyllä optimaalisella annoksella 1) osoittaakseen R61-löydösten toistettavuuden, 2) osoittaakseen, että CR-koulutus on parempi kuin kontrolli BPD:n kliinisten tulosten parantamisessa. hoidon lopussa ja 1 ja 4 kuukauden seurannassa, ja 3) että aktiivisuuden muutos hermokohteissa liittyy kliiniseen paranemiseen.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea CR-koulutuksen käyttöönottoa uutena psykososiaalisena lähestymistavana BPD:n hoitoon joko erillisenä hoitona tai lisästrategiana. Sitä voidaan lisäksi soveltaa useisiin psykiatrisiin häiriöihin, joille on tunnusomaista vakava emotionaalinen epävakaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Harold W Koenigsberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Lääketieteellisesti terveet miehet ja naiset, joilla on rajapersoonallisuushäiriö, jotka ovat henkisesti päteviä ja antavat tietoon perustuvan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 55
  • Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön tai välttävän persoonallisuushäiriön kriteerit. SPD on jätetty pois, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset SPD:lle ominaisesta rajoitetusta vaikutuksesta, ja samanaikaiset AvPD-potilaat jätetään pois, koska tutkijat ovat osoittaneet, että heidän hermoaktiivisuusmallinsa tunteiden käsittelyssä eroavat BPD-potilaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi etäisyyden perusteella (CRD)
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään kognitiivista uudelleenarviointia etäisyyden avulla säätelemään negatiivisia reaktioita vastenmielisiin tunnekuviin harjoituskuvien avulla.
Uudelleenarviointi etäisyyden mukaan. Osallistujat tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan oppiakseen uudelleenarvioinnin etääntymällä toistuvan harjoituksen kautta negatiivisten tunnekuvien avulla. Terapeutti auttaa mallintamaan ja muokkaamaan tekniikkaa. .
Muut nimet:
  • CRD
Active Comparator: Ohjaa alassäätötilaa (CD)
Koehenkilöt valmennetaan harjoittelemaan tavanomaisia ​​tunteiden säätelytekniikoitaan hoidossa, joka suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Osallistujat joko tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan saadakseen lisäharjoitusta terapeutin ohjauksessa käyttämällä tavanomaisia ​​tunteiden säätelystrategioitaan vähentääkseen negatiivisia reaktioitaan vastenmielisiin kuviin.
Muut nimet:
  • CD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PINES-verkoston toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
Picture Induced Negative Emotion Signature (PINES) -verkkotoiminnan muutos. mittaamalla hermoston aktivaatio fMRI:llä.
Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
Muutos Zanarinin luokitusasteikossa rajapersoonallisuudelle (ZAN-BPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
Zanarinin luokitusasteikko raja-arvoiselle persoonallisuudelle, itsearviointi. Täysi asteikko 0-36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ZAN-BPD sektoripisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
ZAN-BPD:ssä on kolme affektiivista oiretta (sektoripisteet vaihtelevat 0-12): sopimaton viha/usein vihainen teko, mielialan epävakaus ja krooninen tyhjyyden tunne. Kognitiivisia oireita on kaksi (sektoripistemäärä vaihtelee välillä 0-8): stressiin liittyvä vainoharhaisuus/dissosiaatio ja vakava identiteettihäiriö. (Identiteettihäiriö asetettiin kognitiiviseen alueeseen, koska se perustuu sarjaan vääriä uskomuksia tai yliarvostettuja ideoita, kuten että joku on huono ihminen.) On myös kaksi impulsiivista oiretta (sektoripisteet vaihtelevat 0-8): itsensä silpovat/itsemurhayritykset ja ainakin kaksi muuta impulsiivisuuden muotoa. Lopuksi, BPD:n ihmissuhteissa on kaksi oiretta (sektoripisteet vaihtelevat 0-8): kiihkeät pyrkimykset välttää hylkäämistä ja intensiiviset, epävakaat suhteet. Neljän sektorin pistemäärät laskevat yhteen raja-alueen psykopatologian kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos affektiivisessa labiliteettiasteikossa (ALS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
ALS-SF koostuu 18 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("erittäin epätyypillinen minulle") 3:een ("erittäin ominaista minulle"). Viisi kohdista viittaa muutoksiin ahdistuksessa/masennuksessa, kahdeksan viittaa masennuksen/ilontunteen muutoksiin ja viimeiset viisi liittyvät vihan ja normaalin mielialan välisiin muutoksiin. Asteikko antaa kokonaispistemäärän AL:lla (kaikkien kohdevastausten summa jaettuna 18:lla) sekä alapisteet kolmelle affektiiviselle alueelle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän affektiivista labiliteettia.
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Perceive Stress Scale (PSS) - 10 kohdan kyselylomake, jokainen kohta sai arvosanan 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein), täysi asteikko 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä. sitä useammin henkilö kokee stressiä
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos vaikeusasteikossa tunteiden säätelyn asteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikko (DERS) DERS on 36 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää kuusi tunteiden säätelyn puolta. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (" lähes koskaan [0-10%] ") - 5 (" lähes aina [91-100%] "). Kokonaisskaala 6-216. Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos Beck Depression Scale -pisteissä (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen. Tämä kyselylomake on 21 kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Pistemäärä on 0 (minimi) - 3 (vakava), kokonaispistemäärä 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Muutos tila-piirre ahdistuneisuusasteikkopisteissä (STAXI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
40 itseraportoivan kohteen kyselylomake, joista jokainen pisteytettiin nelipisteisellä likert-tyyppisellä vastausasteikolla 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein aina), koko alue 20–80, korkeammat STAI-pisteet viittaavat korkeampiin ahdistusta.
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 20-0432-01001
  • R61MH125130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

3
Tilaa