- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967222
Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus rajapersoonallisuudelle (BPD)
Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus, joka kohdistaa tunnepiireihin terapeuttisena interventiona rajapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline Personality Disorder (BPD) on yleinen, kestävä ja vammauttava psykiatrinen sairaus, jota esiintyy noin 2–5,9 prosentilla väestöstä ja 20 prosentilla sairaalahoidossa olevista psykiatrisista potilaista. Itsemurhien on raportoitu olevan noin 10 prosenttia. Yksi BPD:n näkyvimmistä kliinisistä piirteistä on äärimmäiset mielialan muutokset, jotka tapahtuvat vasteena ulkoisiin sosiaalisiin/emotionaalisiin tapahtumiin. BPD:n emotionaalinen epävakaus myötävaikuttaa moniin vammautuvimpiin, jopa henkeä uhkaaviin häiriön oireisiin, mukaan lukien itsemurha, voimakkaan vihanpurkaukset ja vakavasti heikentynyt roolin toiminta. BPD:n oireprofiilin vakavuus, esiintyvyys, kroonisuus ja suuri terveydenhuoltopalvelujen kuormitus tekevät BPD:n tehokkaan ja helposti saatavilla olevan hoidon kehittämisestä ensisijaisen tärkeän. Silti BPD:hen ei ole olemassa nykyistä lääkehoitoa, ja häiriön vuoksi tunnistetuilla psykoterapioilla on osoitettu olevan pieni vaikutus ja niiden saatavuus on rajallinen.
Tämä tutkimus perustuu tutkimusryhmän työhön, joka on osoittanut, että puutteet kyvyssä säädellä tunteita käyttämällä tyypillisesti mukautuvia kognitiivisia strategioita (kognitiivinen uudelleenarviointi, CR) ja aktivoida tehokkaasti niihin liittyviä hermojärjestelmiä voidaan korjata kohdistetulla CR-koulutuksella. Tämän tutkimuksen R61-vaiheessa tarkastellaan manuaalista intensiivistä CR:n koulutusohjelmaa, testataan, että se vaikuttaa kohdehermostojärjestelmiin, jotka ovat osallisena tunteiden käsittelyssä, ja parantaa käyttäytymisen uudelleenarvioinnin onnistumista. Se tutkii 2-, 4- ja 6-viikkoista hoitoa kahdesti viikossa optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Toimenpiteisiin kuuluvat fMRI-kuvaukset ja kliiniset luokitukset lähtötilanteessa ja jokainen näistä myöhemmistä ajankohdista. Osoitettuaan, että CR-harjoittelu on parempi kuin kontrolliolosuhteet tehostaessaan hermokohteen suorituskykyä yhdellä tai useammalla näistä annoskestoista, tutkimusryhmä siirtyy R33-vaiheeseen. R33-vaiheessa tutkimusryhmä hoitaa suurempaa otosta BPD-potilaista R61-vaiheessa määritellyllä optimaalisella annoksella 1) osoittaakseen R61-löydösten toistettavuuden, 2) osoittaakseen, että CR-koulutus on parempi kuin kontrolli BPD:n kliinisten tulosten parantamisessa. hoidon lopussa ja 1 ja 4 kuukauden seurannassa, ja 3) että aktiivisuuden muutos hermokohteissa liittyy kliiniseen paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea CR-koulutuksen käyttöönottoa uutena psykososiaalisena lähestymistavana BPD:n hoitoon joko erillisenä hoitona tai lisästrategiana. Sitä voidaan lisäksi soveltaa useisiin psykiatrisiin häiriöihin, joille on tunnusomaista vakava emotionaalinen epävakaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harold W Koenigsberg, MD
- Puhelinnumero: 5757 718-584-9000
- Sähköposti: harold.koenigsberg@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brian Kang
- Puhelinnumero: 212-241-9775
- Sähköposti: Brian.Kang@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Harold W Koenigsberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kang
- Puhelinnumero: 212-241-9775
- Sähköposti: Brian.Kang@mssm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet miehet ja naiset, joilla on rajapersoonallisuushäiriö, jotka ovat henkisesti päteviä ja antavat tietoon perustuvan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 55
- Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön tai välttävän persoonallisuushäiriön kriteerit. SPD on jätetty pois, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset SPD:lle ominaisesta rajoitetusta vaikutuksesta, ja samanaikaiset AvPD-potilaat jätetään pois, koska tutkijat ovat osoittaneet, että heidän hermoaktiivisuusmallinsa tunteiden käsittelyssä eroavat BPD-potilaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi etäisyyden perusteella (CRD)
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään kognitiivista uudelleenarviointia etäisyyden avulla säätelemään negatiivisia reaktioita vastenmielisiin tunnekuviin harjoituskuvien avulla.
|
Uudelleenarviointi etäisyyden mukaan.
Osallistujat tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan oppiakseen uudelleenarvioinnin etääntymällä toistuvan harjoituksen kautta negatiivisten tunnekuvien avulla.
Terapeutti auttaa mallintamaan ja muokkaamaan tekniikkaa. .
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaa alassäätötilaa (CD)
Koehenkilöt valmennetaan harjoittelemaan tavanomaisia tunteiden säätelytekniikoitaan hoidossa, joka suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Osallistujat joko tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan saadakseen lisäharjoitusta terapeutin ohjauksessa käyttämällä tavanomaisia tunteiden säätelystrategioitaan vähentääkseen negatiivisia reaktioitaan vastenmielisiin kuviin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PINES-verkoston toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
|
Picture Induced Negative Emotion Signature (PINES) -verkkotoiminnan muutos.
mittaamalla hermoston aktivaatio fMRI:llä.
|
Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
|
Muutos Zanarinin luokitusasteikossa rajapersoonallisuudelle (ZAN-BPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
|
Zanarinin luokitusasteikko raja-arvoiselle persoonallisuudelle, itsearviointi.
Täysi asteikko 0-36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
Lähtötilanne ja enintään 6 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ZAN-BPD sektoripisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
ZAN-BPD:ssä on kolme affektiivista oiretta (sektoripisteet vaihtelevat 0-12): sopimaton viha/usein vihainen teko, mielialan epävakaus ja krooninen tyhjyyden tunne.
Kognitiivisia oireita on kaksi (sektoripistemäärä vaihtelee välillä 0-8): stressiin liittyvä vainoharhaisuus/dissosiaatio ja vakava identiteettihäiriö.
(Identiteettihäiriö asetettiin kognitiiviseen alueeseen, koska se perustuu sarjaan vääriä uskomuksia tai yliarvostettuja ideoita, kuten että joku on huono ihminen.)
On myös kaksi impulsiivista oiretta (sektoripisteet vaihtelevat 0-8): itsensä silpovat/itsemurhayritykset ja ainakin kaksi muuta impulsiivisuuden muotoa.
Lopuksi, BPD:n ihmissuhteissa on kaksi oiretta (sektoripisteet vaihtelevat 0-8): kiihkeät pyrkimykset välttää hylkäämistä ja intensiiviset, epävakaat suhteet.
Neljän sektorin pistemäärät laskevat yhteen raja-alueen psykopatologian kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia
|
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Muutos affektiivisessa labiliteettiasteikossa (ALS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
ALS-SF koostuu 18 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("erittäin epätyypillinen minulle") 3:een ("erittäin ominaista minulle").
Viisi kohdista viittaa muutoksiin ahdistuksessa/masennuksessa, kahdeksan viittaa masennuksen/ilontunteen muutoksiin ja viimeiset viisi liittyvät vihan ja normaalin mielialan välisiin muutoksiin.
Asteikko antaa kokonaispistemäärän AL:lla (kaikkien kohdevastausten summa jaettuna 18:lla) sekä alapisteet kolmelle affektiiviselle alueelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän affektiivista labiliteettia.
|
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Perceive Stress Scale (PSS) - 10 kohdan kyselylomake, jokainen kohta sai arvosanan 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein), täysi asteikko 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
sitä useammin henkilö kokee stressiä
|
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Muutos vaikeusasteikossa tunteiden säätelyn asteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikko (DERS) DERS on 36 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää kuusi tunteiden säätelyn puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (" lähes koskaan [0-10%] ") - 5 (" lähes aina [91-100%] ").
Kokonaisskaala 6-216.
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
|
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Muutos Beck Depression Scale -pisteissä (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Tämä kyselylomake on 21 kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Pistemäärä on 0 (minimi) - 3 (vakava), kokonaispistemäärä 0-63.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Muutos tila-piirre ahdistuneisuusasteikkopisteissä (STAXI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
40 itseraportoivan kohteen kyselylomake, joista jokainen pisteytettiin nelipisteisellä likert-tyyppisellä vastausasteikolla 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein aina), koko alue 20–80, korkeammat STAI-pisteet viittaavat korkeampiin ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa ja 2-, 4- ja 6 viikon sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta