Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus rajapersoonallisuudelle (BPD)
Kognitiivinen uudelleenarviointikoulutus, joka kohdistaa tunnepiireihin terapeuttisena interventiona rajapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline Personality Disorder (BPD) on yleinen, kestävä ja vammauttava psykiatrinen sairaus, jota esiintyy noin 2–5,9 prosentilla väestöstä ja 20 prosentilla sairaalahoidossa olevista psykiatrisista potilaista. Itsemurhien on raportoitu olevan noin 10 prosenttia. Yksi BPD:n näkyvimmistä kliinisistä piirteistä on äärimmäiset mielialan muutokset, jotka tapahtuvat vasteena ulkoisiin sosiaalisiin/emotionaalisiin tapahtumiin. BPD:n emotionaalinen epävakaus myötävaikuttaa moniin vammautuvimpiin, jopa henkeä uhkaaviin häiriön oireisiin, mukaan lukien itsemurha, voimakkaan vihanpurkaukset ja vakavasti heikentynyt roolin toiminta. BPD:n oireprofiilin vakavuus, esiintyvyys, kroonisuus ja suuri terveydenhuoltopalvelujen kuormitus tekevät BPD:n tehokkaan ja helposti saatavilla olevan hoidon kehittämisestä ensisijaisen tärkeän. Silti BPD:hen ei ole olemassa nykyistä lääkehoitoa, ja häiriön vuoksi tunnistetuilla psykoterapioilla on osoitettu olevan pieni vaikutus ja niiden saatavuus on rajallinen.
Tämä tutkimus perustuu tutkimusryhmän työhön, joka on osoittanut, että puutteet kyvyssä säädellä tunteita käyttämällä tyypillisesti mukautuvia kognitiivisia strategioita (kognitiivinen uudelleenarviointi, CR) ja aktivoida tehokkaasti niihin liittyviä hermojärjestelmiä voidaan korjata kohdistetulla CR-koulutuksella. Tämän tutkimuksen R61-vaiheessa tarkastellaan manuaalista intensiivistä CR:n koulutusohjelmaa, testataan, että se vaikuttaa kohdehermostojärjestelmiin, jotka ovat osallisena tunteiden käsittelyssä, ja parantaa käyttäytymisen uudelleenarvioinnin onnistumista. Se tutkii 2-, 4- ja 6-viikkoista hoitoa kahdesti viikossa optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Toimenpiteisiin kuuluvat fMRI-kuvaukset ja kliiniset luokitukset lähtötilanteessa ja jokainen näistä myöhemmistä ajankohdista. Osoitettuaan, että CR-harjoittelu on parempi kuin kontrolliolosuhteet tehostaessaan hermokohteen suorituskykyä yhdellä tai useammalla näistä annoskestoista, tutkimusryhmä siirtyy R33-vaiheeseen. R33-vaiheessa tutkimusryhmä hoitaa suurempaa otosta BPD-potilaista R61-vaiheessa määritellyllä optimaalisella annoksella 1) osoittaakseen R61-löydösten toistettavuuden, 2) osoittaakseen, että CR-koulutus on parempi kuin kontrolli BPD:n kliinisten tulosten parantamisessa. hoidon lopussa ja 1 ja 4 kuukauden seurannassa, ja 3) että aktiivisuuden muutos hermokohteissa liittyy kliiniseen paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea CR-koulutuksen käyttöönottoa uutena psykososiaalisena lähestymistavana BPD:n hoitoon joko erillisenä hoitona tai lisästrategiana. Sitä voidaan lisäksi soveltaa useisiin psykiatrisiin häiriöihin, joille on tunnusomaista vakava emotionaalinen epävakaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet miehet ja naiset, joilla on rajapersoonallisuushäiriö, jotka ovat henkisesti päteviä ja antavat tietoon perustuvan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 55
- Skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön tai välttävän persoonallisuushäiriön kriteerit. SPD on jätetty pois, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset SPD:lle ominaisesta rajoitetusta vaikutuksesta, ja samanaikaiset AvPD-potilaat jätetään pois, koska tutkijat ovat osoittaneet, että heidän hermoaktiivisuusmallinsa tunteiden käsittelyssä eroavat BPD-potilaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenarviointi etäisyyden perusteella (CRD)
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään kognitiivista uudelleenarviointia etäisyyden avulla säätelemään negatiivisia reaktioita vastenmielisiin tunnekuviin harjoituskuvien avulla.
|
Uudelleenarviointi etäisyyden mukaan.
Osallistujat tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan oppiakseen uudelleenarvioinnin etääntymällä toistuvan harjoituksen kautta negatiivisten tunnekuvien avulla.
Terapeutti auttaa mallintamaan ja muokkaamaan tekniikkaa. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaa alassäätötilaa (CD)
Koehenkilöt valmennetaan harjoittelemaan tavanomaisia tunteiden säätelytekniikoitaan hoidossa, joka suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Osallistujat joko tapaavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan saadakseen lisäharjoitusta terapeutin ohjauksessa käyttämällä tavanomaisia tunteiden säätelystrategioitaan vähentääkseen negatiivisia reaktioitaan vastenmielisiin kuviin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pines Network -toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 6 viikkoa hoitoa
|
Lihavoitu signaalin muutos kuvan aiheuttamassa negatiivisessa tunteiden allekirjoituksessa (PINES) -verkon aktiivisuudessa, joka sisältää amygdala-, eristeet ja muut alueet mittaamalla hermoaktivaatio fMRI: llä.
|
Lähtötaso ja jopa 6 viikkoa hoitoa
|
|
Zanarini-luokitusasteikon muutos raja-persoonallisuudelle (ZAN-BPD)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 6 viikkoa hoitoa
|
Zanarini-luokitusasteikko raja-persoonallisuudelle, itseraportointi.
Täysi asteikko välillä 0-36.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat terveysvaikutukset.
|
Lähtötaso ja jopa 6 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Zan-BPD-sektorin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
ZAN-BPD: ssä on kolme afektiivista oireita (alakohtainen pistemäärä välillä 0-12): sopimattomat viha/usein vihaiset näytökset, mielialan epävakaus ja krooniset tyhjyyden tunteet.
Kognitiivisia oireita on kaksi (sektoripisteen ollessa välillä 0-8): stressiin liittyvä paranoia/dissosiaatio ja vakava identiteetin häiriö.
(Identiteetin häiriöt asetettiin kognitiiviseen valtakuntaan, koska se perustuu vääriin uskomuksiin tai yliarvostettuihin ideoihin, kuten se on huono ihminen.)
Impulsiivisia oireita on myös kaksi (sektoripisteen ollessa välillä 0-8): Itsenpoisto/itsemurha-ponnistus ja ainakin kaksi muuta impulsiivisuuden muotoa.
Lopuksi, BPD: n ihmissuhdealueella on kaksi oireita (sektorin pisteet vaihtelevat välillä 0-8): kiihkeät ponnistelut välttää luopumista ja voimakkaita, epävakaita suhteita.
Neljän sektorin pistemäärä summa, jotta saadaan kokonaispistemäärä raja-psykopatologiaa, joka vaihtelee välillä 0-36.
Korkeampi pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia
|
Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
|
Muutos afektiivisessa lability -asteikossa kokonaismäärä (ALS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
Afektiivinen labiliteetti asteikko (ALS) koostuu 54 kohteesta, jotka on arvioitu nelipisteellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("erittäin epätavallinen minulle") 3: een ("erittäin ominainen minulle").
Viisi kohdetta viittaa ahdistuksen/masennuksen muutoksiin, kahdeksan viittaa masennuksen/eliminan muutoksiin, ja viisi viimeistä kohdetta koskevat muutoksia vihan ja normaalin mielialan välillä.
Asteikko tuottaa ALS: n kokonaispistemäärän sekä kolmen afektiivisen domeenin alaosat.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 162, korkeampi pisteet osoittavat afektiivisemman labiliuden.
|
Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
|
Muutos havaitun stressiasteikon (PSS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
Havaitsee stressi-asteikon (PSS)-10 kappaleen kyselylomake, jokainen esine sai 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein), täyden asteikon välillä 0–40, korkeampi pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin tai mitä useammin henkilö havaitsee stressin.
|
Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
|
Vaikeuden muutos tunteiden säätelyasteikkojen pisteiden (DERS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
Emotionin säätelyasteikon (DERS) vaikeudet DERS on 36-osainen itseraportointi, joka on kuusi tunteiden säätelyn puolta.
Tuotteet arvioidaan asteikolla 1 ("melkein koskaan [0-10%]") 5: een ("melkein aina [91-100%]").
Kokonaisasteikko 6-216.
Korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeuksia.
|
Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
|
Muutos Beckin masennuksen asteikolla (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
Beck -masennuksen inventaariota (BDI) käytetään masennuksen oireiden arviointiin.
Tämä kyselylomake on 21-osainen, itseraportointiluokitusvarasto, joka mittaa masennuksen ominaisia asenteita ja oireita.
Pisteytys on välillä 0 (minimaalinen)-3 (vaikea), kokonaispistemäärä 0-63.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
|
Muutos valtion piirteissä ahdistusasteikossa (staxi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
40 itseraportointikyselykysely, jokainen esine pisteytettiin 4-pisteisessä Likert-tyyppisessä vaste-asteikolla 1: stä (ei ollenkaan)-4 (melkein aina), täyden alueen välillä 40-160, ja korkeampi pisteet viittaavat korkeampaan ahdistuneisuuteen.4
|
Perustaso ja 2-, 4- ja 6 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .