- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967222
Trening poznawczej ponownej oceny osobowości z pogranicza (BPD)
Trening ponownej oceny poznawczej ukierunkowany na obwody emocjonalne jako interwencja terapeutyczna u pacjentów z borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to powszechny, trwały i powodujący niepełnosprawność stan psychiczny, który występuje u około 2% do 5,9% populacji i u 20% hospitalizowanych pacjentów psychiatrycznych. Zgłaszano wskaźniki samobójstw na poziomie około 10%. Jedną z najbardziej widocznych cech klinicznych BPD są skrajne zmiany nastroju występujące w odpowiedzi na zewnętrzne zdarzenia społeczne/emocjonalne. Niestabilność emocjonalna w BPD przyczynia się do wielu najbardziej upośledzających, a nawet zagrażających życiu objawów tego zaburzenia, w tym myśli samobójczych, wybuchów intensywnego gniewu i poważnie upośledzonego funkcjonowania w roli. Nasilenie profilu objawów BPD, jego rozpowszechnienie, przewlekłość i duże obciążenie dla służby zdrowia sprawiają, że opracowanie skutecznego i dostępnego leczenia BPD jest priorytetem. Jednak obecnie nie ma leczenia farmakologicznego wskazanego dla BPD, a wykazano, że psychoterapie uznane za zaburzenie mają niewielkie rozmiary efektu i są ograniczone.
Niniejsze badanie opiera się na pracy grupy badawczej, która wykazała, że braki w zdolności do regulowania emocji poprzez angażowanie typowo adaptacyjnych strategii poznawczych (ponowna ocena poznawcza, CR) i skutecznej aktywacji powiązanych systemów neuronowych można skorygować poprzez ukierunkowany trening CR. Faza R61 tego badania analizuje zindywidualizowany program intensywnego treningu CR, sprawdza, czy wpływa on na docelowe układy nerwowe zaangażowane w przetwarzanie emocjonalne i zwiększa powodzenie ponownej oceny zachowania. Bada 2-, 4- i 6-tygodniowe leczenie dwa razy w tygodniu, aby określić optymalną dawkę. Pomiary obejmują obrazowanie fMRI i oceny kliniczne na początku badania oraz w każdym z kolejnych punktów czasowych. Po wykazaniu, że trening CR jest lepszy od warunków kontrolnych w zwiększaniu wydajności celu neuronowego przy jednym lub kilku z tych czasów trwania dawki, zespół badawczy przejdzie do fazy R33. W fazie R33 zespół badawczy będzie leczył większą grupę pacjentów z BPD optymalną dawką określoną w fazie R61, aby 1) wykazać powtarzalność wyników R61, 2) wykazać, że trening CR jest lepszy od kontroli w poprawie wyników klinicznych BPD pod koniec leczenia oraz po 1- i 4-miesięcznym okresie obserwacji oraz 3) że zmiana aktywności celów nerwowych jest związana z poprawą kliniczną.
Wyniki tego badania mogą wspierać wprowadzenie treningu CR jako nowego psychospołecznego podejścia do leczenia BPD, jako samodzielna terapia lub jako strategia wspomagająca. Może ponadto mieć zastosowanie do szeregu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się poważną niestabilnością emocjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdrowi mężczyźni i kobiety z zaburzeniem osobowości typu borderline, którzy są kompetentni umysłowo i wyrażą świadomą, dobrowolną pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 55 lat
- Kryteria schizotypowego zaburzenia osobowości lub unikającego zaburzenia osobowości. SPD jest wykluczone, aby uniknąć możliwego pomieszania z ograniczonym afektem, który charakteryzuje SPD, a osoby ze współistniejącą AvPD zostaną wykluczone, ponieważ naukowcy wykazali, że ich wzorce aktywności neuronalnej w przetwarzaniu emocji różnią się od osób z BPD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowna ocena poznawcza przez dystans (CRD)
Badani zostaną nauczeni, jak stosować ponowną ocenę poznawczą poprzez dystansowanie, aby zmniejszyć swoje negatywne reakcje na awersyjne obrazy emocjonalne za pomocą zdjęć ćwiczeniowych.
|
Ponowna ocena leczenia na odległość.
Uczestnicy spotykają się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni, aby nauczyć się ponownej oceny poprzez dystans poprzez powtarzaną praktykę z negatywnymi emocjonalnymi obrazami.
Terapeuta pomoże modelować i kształtować technikę. .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek regulacji w dół sterowania (CD)
Uczestnicy będą trenowani, aby ćwiczyć swoje zwyczajowe techniki regulacji emocji w ramach leczenia odbywającego się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Uczestnicy spotykają się 2x w tygodniu przez 6 tygodni, aby uzyskać dodatkową praktykę, pod kierunkiem terapeuty, stosując swoje zwyczajowe strategie regulacji emocji, aby zmniejszyć negatywne reakcje na awersyjne obrazy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności sieciowej Pines
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 6 tygodni leczenia
|
Bold Signal Change w obrazie indukowała negatywną sygnaturę emocji (PISE), która obejmuje ciało migdałowate, wyspę i inne regiony poprzez pomiar aktywacji neuronowej za pomocą FMRI.
|
Linia wyjściowa i do 6 tygodni leczenia
|
|
Zmiana skali oceny Zanarini dla osobowości granicznej (Zan-BPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 6 tygodni leczenia
|
Skala oceny Zanarini dla osobowości granicznej, raport własny.
Pełna skala od 0-36.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
Linia wyjściowa i do 6 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach sektora ZAN-BPD
Ramy czasowe: Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Istnieją trzy objawy afektywne w ZAN-BPD (z wynikiem sektora od 0-12): niewłaściwy gniew/częste gniewne akty, niestabilność nastroju i przewlekłe poczucie pustki.
Istnieją dwa objawy poznawcze (z wynikiem sektora od 0-8): paranoja/dysocjacja związana ze stresem i poważne zaburzenia tożsamości.
(Zaburzenia tożsamości zostały umieszczone w dziedzinie poznawczej, ponieważ opiera się ono na szeregu fałszywych przekonań lub przecenionych pomysłów, takich jak ta jest zła osoba).
Istnieją również dwa objawy impulsywne (z wynikiem sektora od 0-8): wysiłki samo-mutelizacyjne/samobójcze i co najmniej dwie inne formy impulsywności.
Wreszcie istnieją dwa objawy w dziedzinie interpersonalnej BPD (z wynikiem sektora od 0-8): szalone wysiłki unikania porzucenia i intensywnych, niestabilnych relacji.
Cztery wyniki sektorowe podsumowują całkowity wynik psychopatologii granicznej, która wynosi od 0-36.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne
|
Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
|
Zmiana w skali lealności afektywnej (ALS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Afaktyczna skala lealności (ALS) składa się z 54 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali Likerta od 0 („bardzo nietypowe dla mnie”) do 3 („bardzo charakterystyczne dla mnie”).
Pięć elementów odnosi się do zmian lęku/depresji, ośmiu odnosi się do przesunięć depresji/eluacji, a pięć końcowych elementów dotyczy przesunięć między gniewem a normalnym nastrojem.
Skala daje całkowity wynik ALS, a także podsorety dla trzech domen afektywnych.
Całkowity wyniki wahają się od 0 do 162, przy wyższej wyniku wskazującej na bardziej afektywną leżność.
|
Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganej skali naprężeń (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Postrzeganie skali naprężenia (PSS)-10-elementowy kwestionariusz, każdy element uzyskał ocenę 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), pełna skala od 0-40, przy wyższym wyniku wskazującym wyższe postrzegane stres lub częściej postrzega stres.
|
Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
|
Zmiana trudności w wynikach skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Trudności w skali regulacji emocji (DERS) DERS jest 36-elementowym miarą zgłaszania własnego sześciu aspektów regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w skali 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91-100%]”).
Skala całkowita od 6-216.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
|
Zmiana w wyniku skali depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Inwentarz depresji Beck (BDI) służy do oceny objawów depresji.
Ten kwestionariusz jest 21-elementowym, własnym zapasem oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Ocena wynosi od 0 (minimalna) do 3 (ciężka), z całkowitym wynikiem od 0-63.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku skali lęku cech (STAXI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Kwestionariusz 40 pozycji własnych, każdy element oceniany w 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta od 1 (wcale) do 4 (prawie zawsze), w pełnym zakresie od 40 do 160, przy czym wyższy wynik sugeruje wyższy poziom lęku. 4
|
Linia bazowa i przy 2, 4- i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .