- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04967222
경계선 성격을 위한 인지 재평가 훈련 (BPD)
경계선 환자의 치료적 개입으로서 감정 회로를 대상으로 하는 인지 재평가 훈련
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애(BPD)는 인구의 약 2% ~ 5.9%와 입원 정신과 환자의 20%에서 발견되는 만연하고 지속적이며 장애가 있는 정신 질환입니다. 약 10%의 자살률이 보고되었습니다. BPD의 가장 두드러진 임상적 특징 중 하나는 외부의 사회적/감정적 사건에 대한 반응으로 발생하는 극심한 기분 변화입니다. BPD의 정서적 불안정성은 자살 경향, 강렬한 분노의 폭발, 심각하게 손상된 역할 기능을 포함하여 장애의 가장 무능하고 심지어 생명을 위협하는 많은 증상에 기여합니다. BPD 증상 프로필의 중증도, 유병률, 만성화 및 의료 서비스에 대한 높은 부담으로 인해 BPD에 대한 효과적이고 접근 가능한 치료법의 개발이 최우선 과제입니다. 그러나 현재 BPD에 대한 약물 치료는 없으며 장애에 대해 인정된 정신 요법은 효과 크기가 작고 이용 가능성이 제한적인 것으로 나타났습니다.
본 연구는 일반적으로 적응형 인지 전략(인지 재평가, CR)에 참여하여 감정을 조절하고 연관된 신경 시스템을 효과적으로 활성화하는 능력의 결함이 CR에 집중된 훈련을 통해 교정될 수 있음을 보여준 연구 그룹의 작업을 기반으로 합니다. 이 연구의 R61 단계에서는 CR에서 수동화된 집중 훈련 프로그램을 검사하고 감정 처리와 관련된 대상 신경 시스템에 영향을 미치고 행동 재평가 성공을 향상시키는지 테스트합니다. 주 2회 치료의 2주, 4주, 6주를 검사하여 최적 용량을 확인합니다. 측정에는 fMRI 이미징 및 기준선에서의 임상 등급과 이러한 각 후속 시점이 포함됩니다. CR 훈련이 이러한 투여 기간 중 하나 이상에서 신경 표적의 성능을 향상시키는 데 통제 조건보다 우수하다는 것을 입증하면 연구 팀은 R33 단계로 진행할 것입니다. R33 단계에서 연구 팀은 1) R61 연구 결과의 재현성을 입증하고, 2) CR 훈련이 BPD 임상 결과 개선에 있어 대조군보다 우수함을 입증하기 위해 더 많은 BPD 환자 샘플을 R61 단계에서 정의된 최적 용량으로 치료할 것입니다. 치료 종료 및 1개월 및 4개월 추적 관찰 시, 그리고 3) 신경 표적에서의 활성 변화는 임상적 개선과 관련이 있습니다.
이 연구의 결과는 독립적인 치료 또는 증강 전략으로서 BPD 치료를 위한 새로운 심리사회적 접근법으로서 CR 훈련의 도입을 뒷받침할 수 있습니다. 또한 심각한 정서 불안정을 특징으로 하는 다양한 정신 질환에 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 능력이 있고 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공한 경계선 성격 장애가 있는 의학적으로 건강한 남녀.
제외 기준:
- 나이 > 55
- 분열형 성격 장애 또는 회피성 성격 장애에 대한 기준. SPD는 SPD를 특징짓는 제한된 영향으로 인한 가능한 혼동을 피하기 위해 제외되며 AvPD 동반 질환 환자는 감정 처리에서 신경 활동 패턴이 BPD 환자와 구별된다는 것을 연구원이 보여주었기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRD(인지 재평가)
피험자는 연습 사진을 사용하여 혐오스러운 감정적 사진에 대한 부정적인 반응을 하향 조절하기 위해 거리를 두고 인지적 재평가를 사용하도록 지도받을 것입니다.
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거리 재평가 치료.
참가자들은 6주 동안 주 2회 만나 부정적인 감정 그림으로 반복연습을 통해 거리두기로 재평가를 배운다.
치료사는 기술을 모델링하고 형성하는 데 도움을 줄 것입니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 다운레귤레이트 조건(CD)
피험자는 6주 동안 일주일에 두 번 발생하는 치료에서 관습적인 감정 조절 기술을 연습하도록 지도받을 것입니다.
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참가자는 6주 동안 일주일에 2번 만나서 치료사의 지도 아래 혐오스러운 사진에 대한 부정적인 반응을 낮추기 위해 관습적인 감정 조절 전략을 사용하여 추가 연습을 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pines 네트워크 활동의 변경
기간: 기준선 및 최대 6 주간의 치료
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그림의 대담한 신호 변화는 FMRI를 사용한 신경 활성화를 측정하여 편도, 슐라 및 기타 영역을 포함하는 부정적인 감정 시그니처 (PINE) 네트워크 활동을 유도했습니다.
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기준선 및 최대 6 주간의 치료
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경계선 성격에 대한 Zanarini 등급 척도 변경 (Zan-BPD)
기간: 기준선 및 최대 6 주간의 치료
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경계선 성격, 자기보고에 대한 Zanarini 등급 척도.
0-36에서 풀 스케일.
점수가 높을수록 건강 결과가 저하된다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 6 주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZAN-BPD 부문 점수의 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 6 주
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ZAN-BPD에는 세 가지 정서적 증상이 있습니다 (0-12 범위의 섹터 점수) : 부적절한 분노/빈번한 화난 행위, 기분 불안정성 및 만성 공허함.
스트레스 관련 편집증/해리 및 심각한 신원 장애가있는 두 가지인지 증상이 있습니다 (0-8의 부문 점수).
(정체성 장애는인지 영역에 배치되었습니다. 왜냐하면 그것은 일련의 거짓 신념이나 과대 평가 된 아이디어가 나쁜 사람이라는 점에 기초하기 때문입니다.)
또한 두 가지 충동적인 증상 (0-8 범위의 섹터 점수)이 있습니다 : 자기 경작/자살 노력과 적어도 두 가지 다른 형태의 충동 성.
마지막으로, BPD의 대인 관계 영역에는 (0-8의 부문 점수), 즉 포기와 강렬하고 불안정한 관계를 피하기위한 열렬한 노력.
4 개의 부문 점수는 총 점수를 기록하여 경계선 정신 병리학의 총 점수를 제공하며, 이는 0-36입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 저하된다는 것을 나타냅니다
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기준선 및 2, 4, 6 주
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정서적 비정기 척도 총 (ALS)의 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 6 주
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ALS (정서적 인 Lability Scale)는 0 ( "매우 특징이없는")까지의 4 점 리 커트 척도로 평가되는 54 개의 항목으로 구성됩니다.
5 개의 항목은 불안/우울증의 변화를 나타내며, 8 개는 우울증/엘레레이션의 변화를 말하며, 최종 5 개의 항목은 분노와 정상적인 분위기 사이의 변화를 나타냅니다.
이 척도는 3 개의 정서적 영역에 대한 Subscores뿐만 아니라 총 ALS 점수를 산출합니다.
총 점수는 0에서 162 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 정서적 비정기성을 나타냅니다.
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기준선 및 2, 4, 6 주
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인식 된 스트레스 척도 변화 (PSS)
기간: 기준선 및 2, 4, 6 주
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인식 응력 척도 (PSS)-10 항목 설문지, 각 항목은 0-40에서 0에서 4 (절대), 4 (매우 자주), 점수가 높고 인식 된 응력이 높거나 사람이 스트레스를 더 많이 인식 할 수 있습니다.
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기준선 및 2, 4, 6 주
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감정 조절 척도 점수 (DERS)의 난이도 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 6 주
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감정 조절 척도 (DERS)의 어려움 DERS는 감정 조절의 6 가지 측면에 대한 36 개 항목 자체 보고서입니다.
항목은 1 ( "거의 절대로 [0-10%]")에서 5 ( "거의 항상 [거의 [91-100%]")로 평가됩니다.
6-216에서 총 규모.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 2, 4, 6 주
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Beck 우울증 척도 점수 변경 (BDI)
기간: 기준선 및 2, 4, 6 주
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Beck Depression Inventory (BDI)는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 특징적인 태도와 우울증 증상을 측정하는 21 개 항목의 자체보고 등급 인벤토리입니다.
점수는 0 (최소)에서 3 (심한)이며 총 점수는 0-63입니다.
총 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다.
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기준선 및 2, 4, 6 주
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주정부 불안 척도 점수의 변화 (STAXI)
기간: 기준선 및 2, 4, 6 주
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40 개의 자체보고 항목 설문지, 각 항목은 4 점 리 커트 유형 응답 척도에서 1 (거의 항상)에서 4 (거의 항상)에서 40에서 160까지, 점수가 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 시사합니다 .4
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기준선 및 2, 4, 6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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