- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967222
Cognitieve herwaarderingstraining voor borderline-persoonlijkheid (BPD)
Cognitieve herwaarderingstraining gericht op emotiecircuits als therapeutische interventie bij borderlinepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veel voorkomende, aanhoudende en invaliderende psychiatrische aandoening die wordt aangetroffen bij ongeveer 2% tot 5,9% van de bevolking en bij 20% van de psychiatrische patiënten in het ziekenhuis. Zelfmoordcijfers van ongeveer 10% zijn gemeld. Een van de meest opvallende klinische kenmerken van BPS zijn extreme stemmingswisselingen die optreden als reactie op externe sociale/emotionele gebeurtenissen. De emotionele instabiliteit bij BPS draagt bij aan veel van de meest invaliderende, zelfs levensbedreigende, symptomen van de stoornis, waaronder suïcidaliteit, uitbarstingen van intense woede en ernstig verstoord functioneren van de rol. De ernst van het BPS-symptoomprofiel, de prevalentie, chroniciteit en hoge belasting van de gezondheidszorg maken de ontwikkeling van een effectieve en toegankelijke behandeling voor BPS tot een hoge prioriteit. Toch is er momenteel geen medicamenteuze behandeling geïndiceerd voor BPS en is aangetoond dat de erkende psychotherapieën voor de stoornis kleine effectgroottes hebben en beperkt beschikbaar zijn.
De huidige studie bouwt voort op werk van de studiegroep die heeft aangetoond dat tekortkomingen in het vermogen om emoties te reguleren door gebruik te maken van typisch adaptieve cognitieve strategieën (cognitieve herwaardering, CR) en om geassocieerde neurale systemen effectief te activeren, kunnen worden gecorrigeerd door gerichte training in CR. De R61-fase van deze studie onderzoekt een handmatig intensief trainingsprogramma in CR, test of het effect heeft op neurale systemen die betrokken zijn bij emotionele verwerking en verbetert het succes van gedragsherwaardering. Het onderzoekt 2-, 4- en 6-weken van tweemaal per week behandeling om de optimale dosis te bepalen. Maatregelen omvatten fMRI-beeldvorming en klinische beoordelingen bij baseline en elk van deze volgende tijdstippen. Nadat is aangetoond dat CR-training superieur is aan een controleconditie bij het verbeteren van de prestaties in het neurale doelwit bij een of meer van deze dosisduren, gaat het onderzoeksteam verder met de R33-fase. In de R33-fase zal het onderzoeksteam een grotere steekproef van BPS-patiënten behandelen met de optimale dosis gedefinieerd in de R61-fase om 1) reproduceerbaarheid van de R61-bevindingen aan te tonen, 2) om aan te tonen dat CR-training superieur is aan controle bij het verbeteren van de klinische resultaten van BPD aan het einde van de behandeling en na 1 en 4 maanden follow-up, en 3) dat verandering in activiteit bij de neurale doelen geassocieerd is met klinische verbetering.
De resultaten van dit onderzoek kunnen de introductie van CR-training ondersteunen als een nieuwe psychosociale benadering voor de behandeling van BPS, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij als aanvullende strategie. Het kan bovendien van toepassing zijn op een reeks psychiatrische stoornissen die worden gekenmerkt door ernstige emotionele instabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde mannen en vrouwen met een borderline persoonlijkheidsstoornis die wilsbekwaam zijn en geïnformeerde vrijwillige schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 55
- Criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis of vermijdende persoonlijkheidsstoornis. SPD is uitgesloten om mogelijke verwarring te voorkomen door het beperkte affect dat SPD kenmerkt en co-morbide AvPD-patiënten zullen worden uitgesloten omdat de onderzoekers hebben aangetoond dat hun patronen van neurale activiteit bij het verwerken van emoties verschillen van BPS-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve herwaardering door afstand (CRD)
De proefpersonen zullen worden gecoacht om cognitieve herwaardering door afstand te gebruiken om hun negatieve reacties op aversieve emotionele beelden te verminderen met behulp van oefenbeelden.
|
Herwaardering door behandeling op afstand.
Deelnemers komen 6 weken lang 2 keer per week bij elkaar om te leren herwaarderen door afstand te nemen door herhaaldelijk te oefenen met negatieve emotionele beelden.
De therapeut zal de techniek helpen modelleren en vormgeven. .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conditie omlaag reguleren (CD)
Proefpersonen zullen worden gecoacht om hun gebruikelijke emotieregulatietechnieken te oefenen in een behandeling die twee keer per week gedurende 6 weken plaatsvindt.
|
De deelnemers komen 6 weken lang 2x per week bijeen om extra oefening op te doen, onder begeleiding van een therapeut, waarbij ze hun gebruikelijke emotieregulatiestrategieën gebruiken om hun negatieve reacties op aversieve beelden te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pines Network Activity
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
|
Bold Signal Change in Picture geïnduceerde Negative Emotion Signature (Pines) Netwerkactiviteit die de amygdala, insula en andere regio's omvat door neurale activering te meten met behulp van fMRI.
|
Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
|
|
Verandering in Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheid (ZAN-BPD)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
|
Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheid, zelfrapportage.
Volledige schaal van 0-36.
Hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
|
Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ZAN-BPD-sector scores
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
Er zijn drie affectieve symptomen in de ZAN-BPD (met een sectorscore variërend van 0-12): ongepaste woede/frequente boze acts, stemmingsinstabiliteit en chronische gevoelens van leegte.
Er zijn twee cognitieve symptomen (met een sectorscore variërend van 0-8): stressgerelateerde paranoia/dissociatie en ernstige identiteitsverstoring.
(Identiteitsverstoring werd in het cognitieve rijk geplaatst omdat het gebaseerd is op een reeks valse overtuigingen of overgewaardeerde ideeën, zoals die een slecht persoon is.)
Er zijn ook twee impulsieve symptomen (met een sectorscore variërend van 0-8): zelfmutilatieve/suïcidale inspanningen en ten minste twee andere vormen van impulsiviteit.
Ten slotte zijn er twee symptomen in het interpersoonlijke rijk van BPD (met een sectorscore variërend van 0-8): hectische inspanningen van het vermijden van verlatenheid en intense, onstabiele relaties.
De vier sector scores bedragen een totale score van borderline psychopathologie, die varieert van 0-36.
Hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten
|
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
|
Verandering in affectieve labiliteitsschaal Totaal (ALS)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
De affectieve labiliteitsschaal (ALS) bestaat uit 54 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 ("zeer ongewoon voor mij") tot 3 ("zeer kenmerkend voor mij").
Vijf van de items verwijzen naar verschuivingen in angst/depressie, acht verwijzen naar verschuivingen in depressie/opgetogenheid, en de laatste vijf items betreffen verschuivingen tussen woede en normale stemming.
De schaal levert een totale score van ALS op, evenals subscores voor de drie affectieve domeinen.
Totaal scorebereik van 0 tot 162, met een hogere score die een meer affectieve labiliteit aangeeft.
|
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
Perceive Stress Scale (PSS)-Een vragenlijst van 10 items, elk item scoorde 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), volledige schaal van 0-40, met een hogere score die een hogere waargenomen stress aangeeft of hoe vaker de persoon stress waarneemt.
|
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
|
Verandering in moeilijkheid in scores voor emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS) De DERS is een 36-item zelfrapportage van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Totale schaal van 6-216.
Hogere scores duiden op meer moeite bij emotieregulatie.
|
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
|
Verandering in Beck Depression Scale Score (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om depressiesymptomen te evalueren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van 21 items, die inventariseert van de rating die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet.
Scoren is van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met totale score van 0-63.
Hogere totale scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
|
Verandering in staatshandhaven angstschaalscore (Staxi)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
Een vragenlijst van 40 zelfrapportage items, elk item scoorde op 4-punts Likert-type responsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd), volledig bereik van 40 tot 160, met een hogere score die een hogere niveaus van angst suggereert.4
|
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .