Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve herwaarderingstraining voor borderline-persoonlijkheid (BPD)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cognitieve herwaarderingstraining gericht op emotiecircuits als therapeutische interventie bij borderlinepatiënten

Eerder werk van de studiegroep heeft het onderzoeksteam ervan overtuigd om door te gaan met de ontwikkeling van gerichte cognitieve herwaarderingstraining als een nieuwe benadering van de behandeling van BPS, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij in combinatie met evidence-based behandelingen van BPS. Het huidige voorstel heeft tot doel een voorgestelde klinische interventie voor BPS-patiënten te verfijnen en te testen, training in herwaardering door afstand te nemen, in termen van zijn vermogen om veronderstelde neurale en gedragsdoelen te beïnvloeden en, als dat eenmaal is vastgesteld, om aan te tonen dat het klinisch relevante kan verbeteren. uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veel voorkomende, aanhoudende en invaliderende psychiatrische aandoening die wordt aangetroffen bij ongeveer 2% tot 5,9% van de bevolking en bij 20% van de psychiatrische patiënten in het ziekenhuis. Zelfmoordcijfers van ongeveer 10% zijn gemeld. Een van de meest opvallende klinische kenmerken van BPS zijn extreme stemmingswisselingen die optreden als reactie op externe sociale/emotionele gebeurtenissen. De emotionele instabiliteit bij BPS draagt ​​bij aan veel van de meest invaliderende, zelfs levensbedreigende, symptomen van de stoornis, waaronder suïcidaliteit, uitbarstingen van intense woede en ernstig verstoord functioneren van de rol. De ernst van het BPS-symptoomprofiel, de prevalentie, chroniciteit en hoge belasting van de gezondheidszorg maken de ontwikkeling van een effectieve en toegankelijke behandeling voor BPS tot een hoge prioriteit. Toch is er momenteel geen medicamenteuze behandeling geïndiceerd voor BPS en is aangetoond dat de erkende psychotherapieën voor de stoornis kleine effectgroottes hebben en beperkt beschikbaar zijn.

De huidige studie bouwt voort op werk van de studiegroep die heeft aangetoond dat tekortkomingen in het vermogen om emoties te reguleren door gebruik te maken van typisch adaptieve cognitieve strategieën (cognitieve herwaardering, CR) en om geassocieerde neurale systemen effectief te activeren, kunnen worden gecorrigeerd door gerichte training in CR. De R61-fase van deze studie onderzoekt een handmatig intensief trainingsprogramma in CR, test of het effect heeft op neurale systemen die betrokken zijn bij emotionele verwerking en verbetert het succes van gedragsherwaardering. Het onderzoekt 2-, 4- en 6-weken van tweemaal per week behandeling om de optimale dosis te bepalen. Maatregelen omvatten fMRI-beeldvorming en klinische beoordelingen bij baseline en elk van deze volgende tijdstippen. Nadat is aangetoond dat CR-training superieur is aan een controleconditie bij het verbeteren van de prestaties in het neurale doelwit bij een of meer van deze dosisduren, gaat het onderzoeksteam verder met de R33-fase. In de R33-fase zal het onderzoeksteam een ​​grotere steekproef van BPS-patiënten behandelen met de optimale dosis gedefinieerd in de R61-fase om 1) reproduceerbaarheid van de R61-bevindingen aan te tonen, 2) om aan te tonen dat CR-training superieur is aan controle bij het verbeteren van de klinische resultaten van BPD aan het einde van de behandeling en na 1 en 4 maanden follow-up, en 3) dat verandering in activiteit bij de neurale doelen geassocieerd is met klinische verbetering.

De resultaten van dit onderzoek kunnen de introductie van CR-training ondersteunen als een nieuwe psychosociale benadering voor de behandeling van BPS, hetzij als op zichzelf staande behandeling, hetzij als aanvullende strategie. Het kan bovendien van toepassing zijn op een reeks psychiatrische stoornissen die worden gekenmerkt door ernstige emotionele instabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Medisch gezonde mannen en vrouwen met een borderline persoonlijkheidsstoornis die wilsbekwaam zijn en geïnformeerde vrijwillige schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 55
  • Criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis of vermijdende persoonlijkheidsstoornis. SPD is uitgesloten om mogelijke verwarring te voorkomen door het beperkte affect dat SPD kenmerkt en co-morbide AvPD-patiënten zullen worden uitgesloten omdat de onderzoekers hebben aangetoond dat hun patronen van neurale activiteit bij het verwerken van emoties verschillen van BPS-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve herwaardering door afstand (CRD)
De proefpersonen zullen worden gecoacht om cognitieve herwaardering door afstand te gebruiken om hun negatieve reacties op aversieve emotionele beelden te verminderen met behulp van oefenbeelden.
Herwaardering door behandeling op afstand. Deelnemers komen 6 weken lang 2 keer per week bij elkaar om te leren herwaarderen door afstand te nemen door herhaaldelijk te oefenen met negatieve emotionele beelden. De therapeut zal de techniek helpen modelleren en vormgeven. .
Andere namen:
  • CRD
Actieve vergelijker: Conditie omlaag reguleren (CD)
Proefpersonen zullen worden gecoacht om hun gebruikelijke emotieregulatietechnieken te oefenen in een behandeling die twee keer per week gedurende 6 weken plaatsvindt.
De deelnemers komen 6 weken lang 2x per week bijeen om extra oefening op te doen, onder begeleiding van een therapeut, waarbij ze hun gebruikelijke emotieregulatiestrategieën gebruiken om hun negatieve reacties op aversieve beelden te verminderen.
Andere namen:
  • CD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pines Network Activity
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
Bold Signal Change in Picture geïnduceerde Negative Emotion Signature (Pines) Netwerkactiviteit die de amygdala, insula en andere regio's omvat door neurale activering te meten met behulp van fMRI.
Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
Verandering in Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheid (ZAN-BPD)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 weken behandeling
Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheid, zelfrapportage. Volledige schaal van 0-36. Hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
Basislijn en maximaal 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ZAN-BPD-sector scores
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Er zijn drie affectieve symptomen in de ZAN-BPD (met een sectorscore variërend van 0-12): ongepaste woede/frequente boze acts, stemmingsinstabiliteit en chronische gevoelens van leegte. Er zijn twee cognitieve symptomen (met een sectorscore variërend van 0-8): stressgerelateerde paranoia/dissociatie en ernstige identiteitsverstoring. (Identiteitsverstoring werd in het cognitieve rijk geplaatst omdat het gebaseerd is op een reeks valse overtuigingen of overgewaardeerde ideeën, zoals die een slecht persoon is.) Er zijn ook twee impulsieve symptomen (met een sectorscore variërend van 0-8): zelfmutilatieve/suïcidale inspanningen en ten minste twee andere vormen van impulsiviteit. Ten slotte zijn er twee symptomen in het interpersoonlijke rijk van BPD (met een sectorscore variërend van 0-8): hectische inspanningen van het vermijden van verlatenheid en intense, onstabiele relaties. De vier sector scores bedragen een totale score van borderline psychopathologie, die varieert van 0-36. Hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Verandering in affectieve labiliteitsschaal Totaal (ALS)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
De affectieve labiliteitsschaal (ALS) bestaat uit 54 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 ("zeer ongewoon voor mij") tot 3 ("zeer kenmerkend voor mij"). Vijf van de items verwijzen naar verschuivingen in angst/depressie, acht verwijzen naar verschuivingen in depressie/opgetogenheid, en de laatste vijf items betreffen verschuivingen tussen woede en normale stemming. De schaal levert een totale score van ALS op, evenals subscores voor de drie affectieve domeinen. Totaal scorebereik van 0 tot 162, met een hogere score die een meer affectieve labiliteit aangeeft.
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Perceive Stress Scale (PSS)-Een vragenlijst van 10 items, elk item scoorde 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), volledige schaal van 0-40, met een hogere score die een hogere waargenomen stress aangeeft of hoe vaker de persoon stress waarneemt.
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Verandering in moeilijkheid in scores voor emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS) De DERS is een 36-item zelfrapportage van zes facetten van emotieregulatie. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]"). Totale schaal van 6-216. Hogere scores duiden op meer moeite bij emotieregulatie.
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Verandering in Beck Depression Scale Score (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
De Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om depressiesymptomen te evalueren. Deze vragenlijst is een zelfrapportage van 21 items, die inventariseert van de rating die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet. Scoren is van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met totale score van 0-63. Hogere totale scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Verandering in staatshandhaven angstschaalscore (Staxi)
Tijdsspanne: Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken
Een vragenlijst van 40 zelfrapportage items, elk item scoorde op 4-punts Likert-type responsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd), volledig bereik van 40 tot 160, met een hogere score die een hogere niveaus van angst suggereert.4
Basislijn en op 2-, 4- en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 20-0432-01001
  • R61MH125130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren