Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг когнитивной переоценки для пограничной личности (BPD)

23 апреля 2024 г. обновлено: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Тренинг по когнитивной переоценке, нацеленный на эмоциональные цепи, как терапевтическое вмешательство у пограничных пациентов

Предыдущая работа исследовательской группы убедила исследовательскую группу продолжить разработку целенаправленного обучения когнитивной переоценке в качестве нового подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в сочетании с методами лечения ПРЛ, основанными на доказательствах. Настоящее предложение направлено на уточнение и тестирование предлагаемого клинического вмешательства для пациентов с ПРЛ, обучение переоценке путем дистанцирования с точки зрения его способности влиять на гипотетические нервные и поведенческие мишени и, как только это будет установлено, продемонстрировать его способность улучшать клинически значимое Критерии оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) является распространенным, стойким и инвалидизирующим психическим заболеванием, встречающимся примерно у 2-5,9% населения и у 20% госпитализированных психиатрических пациентов. Сообщалось о самоубийствах примерно в 10%. Одной из наиболее заметных клинических особенностей ПРЛ являются резкие смены настроения, происходящие в ответ на внешние социальные/эмоциональные события. Эмоциональная нестабильность при ПРЛ способствует возникновению многих из наиболее инвалидизирующих и даже опасных для жизни симптомов расстройства, включая суицидальные наклонности, вспышки сильного гнева и серьезное нарушение ролевого функционирования. Тяжесть симптоматического профиля ПРЛ, его распространенность, хронический характер и высокая нагрузка на службы здравоохранения делают разработку эффективных и доступных методов лечения ПРЛ первоочередной задачей. Тем не менее, в настоящее время не существует медикаментозного лечения, показанного для ПРЛ, и было показано, что психотерапия, признанная для лечения этого расстройства, имеет небольшой размер эффекта и имеет ограниченную доступность.

Настоящее исследование основано на работе исследовательской группы, которая показала, что недостатки в способности регулировать эмоции путем использования типичных адаптивных когнитивных стратегий (когнитивная переоценка, CR) и эффективно активировать связанные нейронные системы могут быть исправлены с помощью целенаправленного обучения CR. На этапе R61 этого исследования исследуется ручная программа интенсивного обучения CR, проверяется, влияет ли она на целевые нейронные системы, участвующие в обработке эмоций, и повышает успех переоценки поведения. Он исследует 2-, 4- и 6-недельное лечение два раза в неделю, чтобы определить оптимальную дозу. Меры включают в себя фМРТ-визуализацию и клинические оценки на исходном уровне и в каждый из этих последующих моментов времени. После демонстрации того, что тренировка CR превосходит контрольное состояние в повышении производительности нейронной мишени при одной или нескольких из этих продолжительностей дозы, исследовательская группа перейдет к фазе R33. На этапе R33 исследовательская группа будет лечить большую выборку пациентов с ПРЛ оптимальной дозой, определенной в фазе R61, чтобы 1) продемонстрировать воспроизводимость результатов R61, 2) продемонстрировать, что обучение CR превосходит контроль в улучшении клинических исходов ПРЛ. в конце лечения и через 1 и 4 месяца наблюдения, и 3) изменение активности нервных мишеней связано с клиническим улучшением.

Результаты этого исследования могут поддержать внедрение обучения КР в качестве нового психосоциального подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в качестве дополнительной стратегии. Кроме того, он может иметь применение при ряде психических расстройств, характеризующихся тяжелой эмоциональной нестабильностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harold W Koenigsberg, MD
  • Номер телефона: 5757 718-584-9000
  • Электронная почта: harold.koenigsberg@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian Kang
  • Номер телефона: 212-241-9775
  • Электронная почта: Brian.Kang@mssm.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Harold W Koenigsberg, MD
        • Контакт:
          • Brian Kang
          • Номер телефона: 212-241-9775
          • Электронная почта: Brian.Kang@mssm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Здоровые с медицинской точки зрения мужчины и женщины с пограничным расстройством личности, психически дееспособные и давшие информированное добровольное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 55 лет
  • Критерии шизотипического расстройства личности или избегающего расстройства личности. ШРЛ исключено, чтобы избежать возможной путаницы из-за ограниченного аффекта, который характеризует ШРЛ, и субъекты с сопутствующей AvPD будут исключены, поскольку исследователи показали, что их модели нейронной активности при обработке эмоций отличаются от субъектов с ПРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная переоценка путем дистанцирования (CRD)
Субъекты будут обучены использовать когнитивную переоценку с помощью дистанцирования, чтобы подавить свои негативные реакции на неприятные эмоциональные изображения с помощью тренировочных изображений.
Лечение переоценкой путем дистанцирования. Участники встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы научиться переоценке путем дистанцирования посредством многократной практики с негативными эмоциональными картинками. Терапевт поможет моделировать и формировать технику. .
Другие имена:
  • CRD
Активный компаратор: Состояние управления пониженной регулировкой (CD)
Субъекты будут обучены практиковать свои обычные методы регуляции эмоций в ходе лечения, проводимого два раза в неделю в течение 6 недель.
Участники либо встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы получить дополнительную практику под руководством терапевта, используя свои обычные стратегии регуляции эмоций, чтобы подавить свои негативные реакции на неприятные картинки.
Другие имена:
  • CD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сетевой активности PINES
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 недель лечения
Изменение сетевой активности сигнатур негативных эмоций, индуцированных изображением (PINES). путем измерения нейронной активации с помощью фМРТ.
Исходный уровень и до 6 недель лечения
Изменение рейтинговой шкалы Занарини для пограничной личности (ZAN-BPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 недель лечения
Рейтинговая шкала Занарини для пограничной личности, самоотчет. Полная шкала от 0 до 36. Более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
Исходный уровень и до 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей сектора ZAN-BPD
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
В ZAN-BPD есть три аффективных симптома (с оценкой сектора от 0 до 12): неуместный гнев / частые гневные действия, нестабильность настроения и хроническое чувство пустоты. Есть два когнитивных симптома (с оценкой сектора от 0 до 8): связанная со стрессом паранойя/диссоциация и серьезное нарушение личности. (Нарушение идентичности было отнесено к когнитивной сфере, потому что оно основано на ряде ложных убеждений или завышенных представлений, например, о том, что кто-то плохой человек.) Имеются также два импульсивных симптома (с оценкой сектора от 0 до 8): членовредительство/суицидальные попытки и как минимум две другие формы импульсивности. Наконец, в межличностной сфере ПРЛ есть два симптома (с оценкой сектора от 0 до 8): отчаянные попытки избежать покинутости и интенсивные, нестабильные отношения. Сумма баллов по четырем секторам дает общий балл пограничной психопатологии, который варьируется от 0 до 36. Более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Изменение общей шкалы аффективной лабильности (ALS)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
ALS-SF состоит из 18 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 («очень нехарактерно для меня») до 3 («очень характерно для меня»). Пять пунктов относятся к смене тревожности/депрессии, восемь относятся к смене депрессии/приподнятости, а последние пять пунктов касаются сдвига между гневом и нормальным настроением. Шкала дает общий балл AL (сумма ответов по всем пунктам, деленная на 18), а также дополнительные баллы для трех аффективных доменов. Общий балл варьируется от 0 до 54, при этом более высокий балл указывает на большую аффективную лабильность.
Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Шкала восприятия стресса (PSS) — анкета из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), полная шкала от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. чем чаще человек воспринимает стресс
Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Изменение показателей сложности по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) Шкала DERS представляет собой самооценку из 36 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций. Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]"). Общая шкала от 6 до 216. Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Изменение балла по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Шкала депрессии Бека (BDI) используется для оценки симптомов депрессии. Этот опросник представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Оценка от 0 (минимальная) до 3 (тяжелая), с общим баллом от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Изменение в баллах по шкале тревожности состояний (STAXI)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.
Анкета из 40 пунктов самоотчета, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (почти всегда), полный диапазон от 20 до 80, с более высокими баллами STAI, предполагающими более высокие уровни беспокойство.
Исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 1 и 4 месяца после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-0432-01001
  • R61MH125130 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Для метаанализа данных отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться