- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967222
Тренинг когнитивной переоценки для пограничной личности (BPD)
Тренинг по когнитивной переоценке, нацеленный на эмоциональные цепи, как терапевтическое вмешательство у пограничных пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) является распространенным, стойким и инвалидизирующим психическим заболеванием, встречающимся примерно у 2-5,9% населения и у 20% госпитализированных психиатрических пациентов. Сообщалось о самоубийствах примерно в 10%. Одной из наиболее заметных клинических особенностей ПРЛ являются резкие смены настроения, происходящие в ответ на внешние социальные/эмоциональные события. Эмоциональная нестабильность при ПРЛ способствует возникновению многих из наиболее инвалидизирующих и даже опасных для жизни симптомов расстройства, включая суицидальные наклонности, вспышки сильного гнева и серьезное нарушение ролевого функционирования. Тяжесть симптоматического профиля ПРЛ, его распространенность, хронический характер и высокая нагрузка на службы здравоохранения делают разработку эффективных и доступных методов лечения ПРЛ первоочередной задачей. Тем не менее, в настоящее время не существует медикаментозного лечения, показанного для ПРЛ, и было показано, что психотерапия, признанная для лечения этого расстройства, имеет небольшой размер эффекта и имеет ограниченную доступность.
Настоящее исследование основано на работе исследовательской группы, которая показала, что недостатки в способности регулировать эмоции путем использования типичных адаптивных когнитивных стратегий (когнитивная переоценка, CR) и эффективно активировать связанные нейронные системы могут быть исправлены с помощью целенаправленного обучения CR. На этапе R61 этого исследования исследуется ручная программа интенсивного обучения CR, проверяется, влияет ли она на целевые нейронные системы, участвующие в обработке эмоций, и повышает успех переоценки поведения. Он исследует 2-, 4- и 6-недельное лечение два раза в неделю, чтобы определить оптимальную дозу. Меры включают в себя фМРТ-визуализацию и клинические оценки на исходном уровне и в каждый из этих последующих моментов времени. После демонстрации того, что тренировка CR превосходит контрольное состояние в повышении производительности нейронной мишени при одной или нескольких из этих продолжительностей дозы, исследовательская группа перейдет к фазе R33. На этапе R33 исследовательская группа будет лечить большую выборку пациентов с ПРЛ оптимальной дозой, определенной в фазе R61, чтобы 1) продемонстрировать воспроизводимость результатов R61, 2) продемонстрировать, что обучение CR превосходит контроль в улучшении клинических исходов ПРЛ. в конце лечения и через 1 и 4 месяца наблюдения, и 3) изменение активности нервных мишеней связано с клиническим улучшением.
Результаты этого исследования могут поддержать внедрение обучения КР в качестве нового психосоциального подхода к лечению ПРЛ, либо в качестве самостоятельного лечения, либо в качестве дополнительной стратегии. Кроме того, он может иметь применение при ряде психических расстройств, характеризующихся тяжелой эмоциональной нестабильностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые с медицинской точки зрения мужчины и женщины с пограничным расстройством личности, психически дееспособные и давшие информированное добровольное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст > 55 лет
- Критерии шизотипического расстройства личности или избегающего расстройства личности. ШРЛ исключено, чтобы избежать возможной путаницы из-за ограниченного аффекта, который характеризует ШРЛ, и субъекты с сопутствующей AvPD будут исключены, поскольку исследователи показали, что их модели нейронной активности при обработке эмоций отличаются от субъектов с ПРЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная переоценка путем дистанцирования (CRD)
Субъекты будут обучены использовать когнитивную переоценку с помощью дистанцирования, чтобы подавить свои негативные реакции на неприятные эмоциональные изображения с помощью тренировочных изображений.
|
Лечение переоценкой путем дистанцирования.
Участники встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы научиться переоценке путем дистанцирования посредством многократной практики с негативными эмоциональными картинками.
Терапевт поможет моделировать и формировать технику. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Состояние управления пониженной регулировкой (CD)
Субъекты будут обучены практиковать свои обычные методы регуляции эмоций в ходе лечения, проводимого два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Участники либо встречаются 2 раза в неделю в течение 6 недель, чтобы получить дополнительную практику под руководством терапевта, используя свои обычные стратегии регуляции эмоций, чтобы подавить свои негативные реакции на неприятные картинки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сетевой активности Pines
Временное ограничение: Базовая линия и до 6 недель лечения
|
Изменение сетевой активности SID SIDSIC SIRGING в сетевой активности с отрицательной эмоциональной подписью (Pines), которая включает в себя миндалину, инсула и другие области путем измерения нейронной активации с использованием MRI.
|
Базовая линия и до 6 недель лечения
|
|
Изменение шкалы оценки Zanarini для пограничной личности (Zan-BPD)
Временное ограничение: Базовая линия и до 6 недель лечения
|
Шкала рейтинга Занарини для пограничной личности, самоотчеты.
Полная масштаба от 0-36.
Более высокий балл указывает на более низкие результаты в отношении здоровья.
|
Базовая линия и до 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках сектора Zan-BPD
Временное ограничение: Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
В Zan-BPD есть три аффективных симптома (с оценкой сектора от 0 до 12): неуместный гнев/частые гневные действия, нестабильность настроения и хронические чувства пустоты.
Существуют два когнитивных симптома (с оценкой сектора в диапазоне от 0 до 8): связанная с стрессом паранойя/диссоциация и тяжелое нарушение идентичности.
(Нарушение идентичности было помещено в когнитивную сферу, потому что она основана на серии ложных убеждений или переоцененных идей, таких как этот - плохой человек.)
Существуют также два импульсивных симптома (с оценкой сектора от 0 до 8): самоубийственные/суицидальные усилия и, по крайней мере, две другие формы импульсивности.
Наконец, в межличностной сфере БЛД есть два симптома (с оценкой сектора от 0 до 8): безумные усилия избегания оставления и интенсивных, нестабильных отношений.
Четыре сектора оценки суммируют общий балл пограничной психопатологии, которая варьируется от 0 до 36.
Более высокий балл указывает на более низкие результаты в отношении здоровья
|
Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
|
Изменение аффективной шкалы лабительности (ALS)
Временное ограничение: Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
Аффективная шкала лабетельности (ALS) состоит из 54 пунктов, которые оценены по четырехбалльной шкале Лайкерта, от 0 («очень нехарактерный для меня») до 3 («очень характерно для меня»).
Пять из пунктов относятся к сдвигам в тревоге/депрессии, восемь относятся к сдвигам в депрессии/восторге, а последние пять пунктов проблемы между гневом и нормальным настроением.
Масштаб дает общий балл ALS, а также подскалы для трех аффективных областей.
Общий балл варьируется от 0 до 162, с более высокой оценкой, что указывает на более аффективную лабельность.
|
Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
Воспринимайте шкалу стресса (PSS)-анкету с 10 пунктами, каждый элемент набрал от 0 (никогда) до 4 (очень часто), полная масштаба от 0-40, причем более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс или чаще всего воспринимает стресс.
|
Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
|
Изменение сложности в шкалах регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
Трудности в масштабе регуляции эмоций (DERS) DERS-это мера самоотчета в 36 пунктах шести аспектов регуляции эмоций.
Элементы оценены по шкале 1 («почти никогда не [0-10%]») до 5 («почти всегда [91-100%]»).
Общая шкала от 6-216.
Более высокие оценки указывают на большую трудность в регуляции эмоций.
|
Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) используется для оценки симптомов депрессии.
Эта анкету представляет собой инвентаризацию по самоотчетению 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Оценка составляет от 0 (минимально) до 3 (тяжелых), с общим баллом от 0-63.
Более высокие общие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
|
Изменение баллов по шкале тревожности государственных признаков (Staxi)
Временное ограничение: Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
Анкета 40 самоотчетов, каждый из которых был оценен по 4-балльной шкале отклика типа Лайкерта от 1 (совсем не) до 4 (почти всегда), полный диапазон от 40 до 160, с более высокими показателями, предполагающими более высокие уровни тревоги.4
|
Базовая линия и при 2-, 4- и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .