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HNC 植皮再建における腫脹

2026年2月13日 更新者:University of California, Davis

頭頸部癌切除術の再建のための分割厚さ植皮における腫脹の役割

私たちの主な目的は、腫瘍の使用がレシピエント部位での STSG の取り込みに意味のある影響を与えるかどうかを判断することです。 移植片の取り込みが不十分な場合、長期にわたる局所創傷ケアが必要になり、患者の追加の来院が必要になり、感染のリスクが増加するため、これは重要な結果です。 腫瘍と現在の標準治療とを前向きにランダム化して比較することで、この技術の利点を明確に評価できるようになります。

火傷患者の治療では、痂皮の接線方向切除時および再建のための分層移植片採取時の失血を最小限に抑えるために、チューメッセンスが一般的に使用されます。 これは、歴史的な標準治療であった局所エピネフリンの適用と比較して、大きな植皮の採取や大きな火傷の切除の際に、チューメッセンスを使用することで術中の失血が減少することが明確に実証されているため、火傷手術における標準治療と考えられています4-。 6 また、チューメッセンスは皮膚移植片を採取するためのしっかりとした均一な表面を作り、これによって採取の質と皮膚移植の採取率が向上する可能性があると研究者らは考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

頭頸部がんの集学的治療には、多くの場合、外科的切除が含まれます。 大きな腫瘍は切除時に大きな解剖学的欠損を残し、切除手術後に形態と機能を回復するために再建が必要になります。 再建手術で一般的に使用される 2 つの再建オプションは、橈骨前腕遊離皮弁と腓骨遊離皮弁です。 これらは、ドナー部位に皮膚欠損を残し、採取の結果露出した下層の軟組織、筋肉、腱を保護するために再構築する必要があります。 これは大腿部から採取した分層植皮によって効果的に達成され、一般に遊離皮弁のドナー部位を良好にカバーし、植皮のドナー部位の罹患率を最小限に抑えることができます。 1-3 外科的腫瘍切除後の再建に遊離皮弁を使用すると、主に閉じることができないドナー部位が残ることが多く、当施設ではこれらの欠損は大腿部から採取した分層植皮(STSG)を使用して再建されます。 これにより追加の創傷が生じますが、皮膚移植が不十分または失敗すると、ドナー部位の筋肉や腱が露出する可能性があるため、注意深く監視する必要があります。 これらの創傷治癒合併症の多くは簡単な包帯で治療できますが、これによりストレスが増大し、新たな感染部位が発生し、治癒と機能復帰が遅れる可能性があります。1-3 皮膚移植片採取部位の腫脹には、皮膚移植片採取前の大腿部へのエピネフリンを含む通常の生理食塩水の皮膚深部浸潤が含まれる。 これは術中の失血を最小限に抑えることが実証されており 4-6 、広範な皮膚移植がしばしば必要となる火傷手術で日常的に利用されています。

皮膚移植片の品質と移植に対する膨張の影響は評価されていません。 逸話ではありますが、この手術により移植失敗率が低下し、術後の四肢の不動性、感染のリスク、および創傷ケアの必要性が軽減されるのではないかというのが我々の印象です。2 この研究では、研究者らは、腫脹ありとなしで採取された分層植皮の品質と採取量を比較することを計画している。 私たちの結果は、頭頸部再建手術における分割層植皮術の実施方法に重要な影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準 研究参加資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力。
  2. 18歳以上の男性および女性。
  3. 平均余命は3か月以上。
  4. 前腕および腓骨からの遊離皮弁ドナー部位の再建のための分層植皮術を必要とする頭頸部がん切除の計画手術。

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 過去の放射線照射歴。
  3. 研究者が研究に適さないと判断した重大な病状。
  4. -治験責任医師の意見で、登録前4週間以内に患者の安全性または治験へのコンプライアンスを妨げると考えられる重度の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STSG 収穫中の膨張
分割層皮膚移植(STSG)採取の前に、チューメッセンス技術では、60 mL シリンジの 18 ゲージ脊髄針を使用して、1:500,000 エピネフリンを含む 100 ~ 150 mL の生理食塩水を深部真皮大腿組織面に注入します。
STSG 採取前に行われる腫瘍注入
介入なし:介入なし
「腫脹なし」に無作為に割り付けられた患者は、ダーマトームを使用して大腿部から移植片を採取し、0.0175インチで採取した分割層皮膚移植片(STSG)で遊離皮弁のドナー部位を再構築する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の取り込み率
時間枠:術後1ヶ月
STSG 採取時の腫脹の使用を評価するには、術後 1 か月で ImageJ (NIH から入手可能なオープンソース ソフトウェア) を使用して測定した移植片の取り込みのパーセンテージで測定した、レシピエント部位での移植片の取り込みに影響を与えます。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植位置の発生
時間枠:術後1ヶ月
グラフトの位置 (橈骨前腕と腓骨) がグラフトの採取に影響するかどうかを判断します。
術後1ヶ月
植皮のサイズ
時間枠:術後1ヶ月
レシピエント部位の欠陥のサイズが移植片の採取に影響するかどうかを判断するため。
術後1ヶ月
喫煙状態の併存疾患の発生率
時間枠:術後1ヶ月
喫煙状況を含む併存疾患が皮膚移植に影響を与えるかどうかを評価する。
術後1ヶ月
糖尿病の併存症の発生率
時間枠:術後1ヶ月
糖尿病を含む併存疾患が皮膚移植に影響を与えるかどうかを評価します。
術後1ヶ月
BMI 併存疾患の発生率
時間枠:術後1ヶ月
BMIを含む併存疾患が皮膚移植に影響を与えるかどうかを評価する。
術後1ヶ月
末梢動脈疾患の合併症の発生率
時間枠:術後1ヶ月
末梢動脈疾患を含む併存疾患が皮膚移植に影響を与えるかどうかを評価します。
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1777948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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