- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967391
Tumescenza nella ricostruzione dell'innesto cutaneo HNC
Il ruolo della tumescenza nell'innesto cutaneo a spessore parziale per la ricostruzione della resezione del cancro della testa e del collo
Il nostro obiettivo primario è determinare se l'uso della tumescenza ha un effetto significativo sull'assorbimento di STSG nel sito ricevente. Questo è un risultato importante perché la scarsa captazione dell'innesto comporta la necessità di una prolungata cura locale della ferita, ulteriori visite cliniche per i pazienti e un aumento del rischio di infezione. Un confronto prospettico e randomizzato della tumescenza con il nostro attuale standard di cura ci consentirà di valutare definitivamente i benefici di questa tecnica.
La tumescenza è comunemente usata nel trattamento di pazienti ustionati per ridurre al minimo la perdita di sangue sia durante l'escissione tangenziale dell'escara che durante il prelievo di innesti a spessore parziale per la ricostruzione. Questo è considerato lo standard di cura nella chirurgia delle ustioni poiché è stato chiaramente dimostrato che l'uso della tumescenza riduce la perdita di sangue intraoperatoria durante il prelievo di grandi innesti cutanei e l'escissione di grandi ustioni rispetto all'applicazione topica di epinefrina come era la pratica standard storica.4- 6 La tumescenza crea anche una superficie solida e uniforme da cui raccogliere l'innesto cutaneo, che i ricercatori ritengono possa migliorare la qualità del raccolto e il tasso di presa dell'innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento multimodale per il cancro della testa e del collo spesso include la resezione chirurgica. I tumori di grandi dimensioni lasciano grandi difetti anatomici quando vengono asportati, che richiedono la ricostruzione per riabilitare la forma e la funzione dopo la chirurgia ablativa. Due opzioni ricostruttive comunemente utilizzate nella chirurgia ricostruttiva sono il lembo libero dell'avambraccio radiale e il lembo libero del perone. Questi a loro volta lasciano difetti cutanei nel sito donatore che devono essere ricostruiti per proteggere i sottostanti tessuti molli, muscoli e tendini esposti a seguito del loro prelievo. Ciò si ottiene efficacemente con un innesto cutaneo a spessore parziale prelevato dalla coscia, che generalmente si traduce in un'eccellente copertura del sito donatore del lembo libero e una morbilità minima del sito donatore dell'innesto cutaneo. 1-3 L'utilizzo di un lembo libero per la ricostruzione dopo l'ablazione chirurgica del tumore spesso lascia dietro di sé un sito donatore che non può essere chiuso principalmente e presso il nostro istituto questi difetti vengono ricostruiti utilizzando innesti cutanei a spessore parziale (STSG) prelevati dalla coscia. Ciò crea un'ulteriore ferita che deve essere attentamente monitorata, poiché una scarsa presa o un fallimento dell'innesto cutaneo può provocare l'esposizione di muscoli o tendini nel sito del donatore. Mentre molte di queste complicanze della guarigione delle ferite possono essere trattate con semplici medicazioni, ciò può creare ulteriore stress, un altro sito di potenziale infezione e ritardare la guarigione e il ritorno alla funzione.1-3 La tumescenza del sito di prelievo dell'innesto cutaneo comporta una profonda infiltrazione dermica di soluzione salina normale con epinefrina nella coscia prima del prelievo dell'innesto cutaneo. È stato dimostrato che questo riduce al minimo la perdita di sangue intraoperatoria4-6 ed è utilizzato di routine nella chirurgia delle ustioni in cui è spesso richiesto un innesto cutaneo esteso.
L'effetto della tumescenza sulla qualità e sull'assorbimento dell'innesto cutaneo non è stato valutato. Aneddoticamente, è nostra impressione che questa procedura possa produrre un tasso di fallimento dell'innesto inferiore, riducendo così l'immobilità post-operatoria degli arti, il rischio di infezione e le esigenze di cura della ferita.2 In questo studio, i ricercatori intendono confrontare la qualità e l'assunzione di innesti cutanei a spessore parziale raccolti con e senza tumescenza. I nostri risultati avranno importanti implicazioni su come viene eseguito l'innesto cutaneo a spessore parziale nella chirurgia ricostruttiva della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Health
-
Contatto:
- Marianne Abouyared, MD
- Numero di telefono: 916-734-2704
- Email: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi allo studio.
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Uomini e donne di età ≥18 anni.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Chirurgia pianificata per l'ablazione del cancro della testa e del collo che richiede un innesto cutaneo a spessore parziale per la ricostruzione dei siti donatori di lembo libero dall'avambraccio e dal perone.
Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di precedenti radiazioni.
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, non sarà appropriata per lo studio.
- Infezione grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del paziente o la compliance al processo entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tumescenza durante il raccolto STSG
Prima della raccolta dell'innesto cutaneo a spessore diviso (STSG), la tecnica della tumescenza inietterà 100-150 mL di soluzione salina normale con 1:500.000 di epinefrina iniettata in un piano di tessuto cutaneo profondo della coscia con un ago spinale calibro 18 su una siringa da 60 mL.
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Iniezioni di tumescenza eseguite prima del raccolto STSG
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Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti randomizzati a "nessuna tumescenza" avranno il loro sito donatore di lembo libero ricostruito con un innesto cutaneo a spessore diviso (STSG) raccolto a 0,0175 pollici utilizzando il dermatomo per ottenere un innesto dalla coscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di assorbimento dell'innesto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Per valutare l'uso della tumescenza durante la raccolta STSG influenzare il prelievo dell'innesto nel sito ricevente misurato dalla percentuale di assorbimento dell'innesto misurata utilizzando ImageJ (software open source disponibile presso NIH) a un mese dall'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'occorrenza delle posizioni dell'innesto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Per determinare se la posizione dell'innesto (avambraccio radiale v fibula) influisce sulla presa dell'innesto.
|
Un mese dopo l'intervento
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Dimensioni dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Determinare se la dimensione del difetto del sito ricevente influisca sulla presa dell'innesto.
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Un mese dopo l'intervento
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Incidenza della comorbilità dello stato di fumo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutare se le comorbidità, incluso lo stato di fumo, influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
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Un mese dopo l'intervento
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Incidenza della comorbidità del diabete
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutare se le comorbidità, incluso il diabete, influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
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Un mese dopo l'intervento
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Incidenza della comorbidità del BMI
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutare se le comorbidità, incluso il BMI, influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
|
Un mese dopo l'intervento
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Incidenza della comorbilità della malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutare se le comorbidità tra cui l'arteriopatia periferica influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
|
Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1777948
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