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Tumescenza nella ricostruzione dell'innesto cutaneo HNC

14 giugno 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Il ruolo della tumescenza nell'innesto cutaneo a spessore parziale per la ricostruzione della resezione del cancro della testa e del collo

Il nostro obiettivo primario è determinare se l'uso della tumescenza ha un effetto significativo sull'assorbimento di STSG nel sito ricevente. Questo è un risultato importante perché la scarsa captazione dell'innesto comporta la necessità di una prolungata cura locale della ferita, ulteriori visite cliniche per i pazienti e un aumento del rischio di infezione. Un confronto prospettico e randomizzato della tumescenza con il nostro attuale standard di cura ci consentirà di valutare definitivamente i benefici di questa tecnica.

La tumescenza è comunemente usata nel trattamento di pazienti ustionati per ridurre al minimo la perdita di sangue sia durante l'escissione tangenziale dell'escara che durante il prelievo di innesti a spessore parziale per la ricostruzione. Questo è considerato lo standard di cura nella chirurgia delle ustioni poiché è stato chiaramente dimostrato che l'uso della tumescenza riduce la perdita di sangue intraoperatoria durante il prelievo di grandi innesti cutanei e l'escissione di grandi ustioni rispetto all'applicazione topica di epinefrina come era la pratica standard storica.4- 6 La tumescenza crea anche una superficie solida e uniforme da cui raccogliere l'innesto cutaneo, che i ricercatori ritengono possa migliorare la qualità del raccolto e il tasso di presa dell'innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento multimodale per il cancro della testa e del collo spesso include la resezione chirurgica. I tumori di grandi dimensioni lasciano grandi difetti anatomici quando vengono asportati, che richiedono la ricostruzione per riabilitare la forma e la funzione dopo la chirurgia ablativa. Due opzioni ricostruttive comunemente utilizzate nella chirurgia ricostruttiva sono il lembo libero dell'avambraccio radiale e il lembo libero del perone. Questi a loro volta lasciano difetti cutanei nel sito donatore che devono essere ricostruiti per proteggere i sottostanti tessuti molli, muscoli e tendini esposti a seguito del loro prelievo. Ciò si ottiene efficacemente con un innesto cutaneo a spessore parziale prelevato dalla coscia, che generalmente si traduce in un'eccellente copertura del sito donatore del lembo libero e una morbilità minima del sito donatore dell'innesto cutaneo. 1-3 L'utilizzo di un lembo libero per la ricostruzione dopo l'ablazione chirurgica del tumore spesso lascia dietro di sé un sito donatore che non può essere chiuso principalmente e presso il nostro istituto questi difetti vengono ricostruiti utilizzando innesti cutanei a spessore parziale (STSG) prelevati dalla coscia. Ciò crea un'ulteriore ferita che deve essere attentamente monitorata, poiché una scarsa presa o un fallimento dell'innesto cutaneo può provocare l'esposizione di muscoli o tendini nel sito del donatore. Mentre molte di queste complicanze della guarigione delle ferite possono essere trattate con semplici medicazioni, ciò può creare ulteriore stress, un altro sito di potenziale infezione e ritardare la guarigione e il ritorno alla funzione.1-3 La tumescenza del sito di prelievo dell'innesto cutaneo comporta una profonda infiltrazione dermica di soluzione salina normale con epinefrina nella coscia prima del prelievo dell'innesto cutaneo. È stato dimostrato che questo riduce al minimo la perdita di sangue intraoperatoria4-6 ed è utilizzato di routine nella chirurgia delle ustioni in cui è spesso richiesto un innesto cutaneo esteso.

L'effetto della tumescenza sulla qualità e sull'assorbimento dell'innesto cutaneo non è stato valutato. Aneddoticamente, è nostra impressione che questa procedura possa produrre un tasso di fallimento dell'innesto inferiore, riducendo così l'immobilità post-operatoria degli arti, il rischio di infezione e le esigenze di cura della ferita.2 In questo studio, i ricercatori intendono confrontare la qualità e l'assunzione di innesti cutanei a spessore parziale raccolti con e senza tumescenza. I nostri risultati avranno importanti implicazioni su come viene eseguito l'innesto cutaneo a spessore parziale nella chirurgia ricostruttiva della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi allo studio.

  1. Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  2. Uomini e donne di età ≥18 anni.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Chirurgia pianificata per l'ablazione del cancro della testa e del collo che richiede un innesto cutaneo a spessore parziale per la ricostruzione dei siti donatori di lembo libero dall'avambraccio e dal perone.

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio.

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Storia di precedenti radiazioni.
  3. Qualsiasi condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, non sarà appropriata per lo studio.
  4. Infezione grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del paziente o la compliance al processo entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumescenza durante il raccolto STSG
Prima della raccolta dell'innesto cutaneo a spessore diviso (STSG), la tecnica della tumescenza inietterà 100-150 mL di soluzione salina normale con 1:500.000 di epinefrina iniettata in un piano di tessuto cutaneo profondo della coscia con un ago spinale calibro 18 su una siringa da 60 mL.
Iniezioni di tumescenza eseguite prima del raccolto STSG
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti randomizzati a "nessuna tumescenza" avranno il loro sito donatore di lembo libero ricostruito con un innesto cutaneo a spessore diviso (STSG) raccolto a 0,0175 pollici utilizzando il dermatomo per ottenere un innesto dalla coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di assorbimento dell'innesto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per valutare l'uso della tumescenza durante la raccolta STSG influenzare il prelievo dell'innesto nel sito ricevente misurato dalla percentuale di assorbimento dell'innesto misurata utilizzando ImageJ (software open source disponibile presso NIH) a un mese dall'intervento
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occorrenza delle posizioni dell'innesto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per determinare se la posizione dell'innesto (avambraccio radiale v fibula) influisce sulla presa dell'innesto.
Un mese dopo l'intervento
Dimensioni dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Determinare se la dimensione del difetto del sito ricevente influisca sulla presa dell'innesto.
Un mese dopo l'intervento
Incidenza della comorbilità dello stato di fumo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutare se le comorbidità, incluso lo stato di fumo, influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
Un mese dopo l'intervento
Incidenza della comorbidità del diabete
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutare se le comorbidità, incluso il diabete, influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
Un mese dopo l'intervento
Incidenza della comorbidità del BMI
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutare se le comorbidità, incluso il BMI, influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
Un mese dopo l'intervento
Incidenza della comorbilità della malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutare se le comorbidità tra cui l'arteriopatia periferica influenzano l'assunzione di innesti cutanei.
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1777948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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