- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967391
Тумесценция при реконструкции кожного трансплантата HNC
Роль припухлости в пересадке кожи с расщепленной толщиной для реконструкции резекции рака головы и шеи
Наша основная цель - определить, оказывает ли использование тумесценции значимое влияние на поглощение STSG на сайте-реципиенте. Это важный результат, поскольку плохое приживление трансплантата приводит к необходимости длительного местного ухода за раной, дополнительных визитов пациентов в клинику и повышенному риску инфицирования. Проспективное рандомизированное сравнение припухлости с нашим текущим стандартом лечения позволит нам окончательно оценить любые преимущества этой техники.
Тумессценцию обычно используют при лечении ожоговых больных, чтобы свести к минимуму кровопотерю как во время тангенциального иссечения струпа, так и во время забора расщепленных трансплантатов для реконструкции. Это считается стандартом медицинской помощи в ожоговой хирургии, поскольку было ясно продемонстрировано, что использование тумесценции снижает интраоперационную кровопотерю во время забора больших кожных трансплантатов и иссечения больших ожогов по сравнению с местным применением адреналина, что было исторической стандартной практикой. 6 Tumescence также создает твердую и однородную поверхность для забора кожного трансплантата, что, по мнению исследователей, может улучшить качество сбора и скорость забора кожного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальное лечение рака головы и шеи часто включает хирургическую резекцию. Крупные опухоли при резекции оставляют после себя большие анатомические дефекты, которые требуют реконструкции для восстановления формы и функции после абляционной хирургии. Двумя широко используемыми реконструктивными вариантами в реконструктивной хирургии являются свободный лоскут лучевой кости предплечья и свободный лоскут малоберцовой кости. Они, в свою очередь, оставляют кожные дефекты на донорском участке, которые необходимо реконструировать, чтобы защитить подлежащие мягкие ткани, мышцы и сухожилия, обнаженные в результате их забора. Это эффективно достигается с помощью кожного трансплантата расщепленной толщины, взятого из бедра, что обычно приводит к превосходному покрытию донорского участка свободного лоскута и минимальной заболеваемости донорского участка кожного трансплантата. 1-3 Использование свободного лоскута для реконструкции после хирургической абляции опухоли часто оставляет после себя донорский участок, который невозможно закрыть первично, и в нашем учреждении эти дефекты восстанавливаются с помощью кожных трансплантатов расщепленной толщины (STSG), взятых из бедра. Это создает дополнительную рану, за которой необходимо тщательно следить, поскольку плохое приживление кожного трансплантата или его неудача могут привести к обнажению мышц или сухожилий на донорском участке. Хотя многие из этих осложнений, связанных с заживлением ран, можно лечить с помощью простых повязок, это может создать дополнительный стресс, создать еще один очаг потенциальной инфекции и замедлить заживление и возвращение к функционированию1-3. Припухлость места забора кожного трансплантата включает глубокую кожную инфильтрацию физиологического раствора с адреналином до бедра до забора кожного трансплантата. Было продемонстрировано, что это сводит к минимуму интраоперационную кровопотерю4-6 и обычно используется в ожоговой хирургии, где часто требуется обширная кожная пластика.
Влияние припухлости на качество кожного трансплантата и приживаемость не оценивалось. Как ни странно, у нас сложилось впечатление, что эта процедура может привести к более низкой частоте отторжения трансплантата, тем самым уменьшая послеоперационную неподвижность конечностей, риск инфекции и требования к уходу за раной.2 В этом исследовании исследователи планируют сравнить качество и количество кожных трансплантатов расщепленной толщины, собранных с набуханием и без него. Наши результаты будут иметь важные последствия для того, как пересадка кожи расщепленной толщины выполняется в реконструктивной хирургии головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Запланированная операция по удалению рака головы и шеи, требующая пересадки кожи расщепленной толщины для реконструкции донорских участков свободного лоскута предплечья и малоберцовой кости.
Критерии исключения Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- История предыдущего облучения.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования.
- Тяжелая инфекция, которая, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента или соблюдению режима лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набухание во время сбора урожая STSG
Перед забором кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG) метод тумесценции будет заключаться в инъекции 100–150 мл физиологического раствора с 1: 500 000 адреналина, вводимого в глубокую дермальную плоскость ткани бедра с помощью спинальной иглы 18-го калибра на шприце объемом 60 мл.
|
Инъекции тумисценции перед сбором STSG
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациентам, рандомизированным в группу «отсутствие припухлости», будет реконструирован донорский участок свободного лоскута с помощью кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG), взятого на расстоянии 0,0175 дюйма с использованием дерматома для получения трансплантата из бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приживления трансплантата
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Для оценки использования припухлости во время сбора STSG влияет на захват трансплантата в реципиентном участке, измеряемый процентом поглощения трансплантата, измеренным с помощью ImageJ (программное обеспечение с открытым исходным кодом, доступное в NIH) через один месяц после операции.
|
Один месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие мест трансплантации
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Чтобы определить, влияет ли расположение трансплантата (лучевая кость на малоберцовую кость) на трансплантат, возьмите его.
|
Один месяц после операции
|
|
Размер кожного трансплантата
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Определить, влияет ли размер дефекта реципиентного участка на приживление трансплантата.
|
Один месяц после операции
|
|
Частота сопутствующих заболеваний курения
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Оценить, влияют ли сопутствующие заболевания, включая курение, на взятие кожного лоскута.
|
Один месяц после операции
|
|
Заболеваемость сопутствующим диабетом
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Чтобы оценить, влияют ли сопутствующие заболевания, включая диабет, на кожный трансплантат.
|
Один месяц после операции
|
|
Частота сопутствующих заболеваний ИМТ
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Чтобы оценить, влияют ли сопутствующие заболевания, включая ИМТ, на взятие кожного трансплантата.
|
Один месяц после операции
|
|
Частота сопутствующих заболеваний периферических артерий
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Чтобы оценить, влияют ли сопутствующие заболевания, включая заболевание периферических артерий, на взятие кожного трансплантата.
|
Один месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1777948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .