- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967391
Tumeszenz bei der Rekonstruktion von HNC-Hauttransplantaten
Die Rolle der Tumeszenz bei der Spalthauttransplantation zur Rekonstruktion der Resektion von Kopf- und Halskrebs
Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Tumeszenz einen sinnvollen Einfluss auf die STSG-Aufnahme an der Empfängerstelle hat. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, da eine schlechte Transplantataufnahme eine längere lokale Wundversorgung, zusätzliche Klinikbesuche für Patienten und ein erhöhtes Infektionsrisiko zur Folge hat. Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der Tumeszenz mit unserem aktuellen Behandlungsstandard wird es uns ermöglichen, den Nutzen dieser Technik definitiv zu bewerten.
Tumeszenz wird häufig bei der Behandlung von Verbrennungspatienten eingesetzt, um den Blutverlust sowohl bei der tangentialen Entfernung von Schorf als auch bei der Entnahme von Spalttransplantaten zur Rekonstruktion zu minimieren. Dies gilt als Behandlungsstandard in der Verbrennungschirurgie, da der Einsatz von Tumeszenz nachweislich den intraoperativen Blutverlust bei der Entnahme großer Hauttransplantate und der Entfernung großer Verbrennungen im Vergleich zur Anwendung von topischem Adrenalin, wie es in der Vergangenheit die Standardpraxis war, reduziert.4- 6 Tumeszenz schafft außerdem eine feste und gleichmäßige Oberfläche, von der aus das Hauttransplantat entnommen werden kann, was nach Ansicht der Forscher die Qualität der Ernte und die Entnahmerate des Hauttransplantats verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die multimodale Behandlung von Kopf- und Halskrebs umfasst häufig eine chirurgische Resektion. Große Tumoren hinterlassen bei der Resektion große anatomische Defekte, die nach einer ablativen Operation eine Rekonstruktion erfordern, um Form und Funktion wiederherzustellen. Zwei häufig verwendete Rekonstruktionsoptionen in der rekonstruktiven Chirurgie sind der radiale Unterarm-Freilappen und der Fibula-Freilappen. Diese wiederum hinterlassen Hautdefekte an der Entnahmestelle, die rekonstruiert werden müssen, um die darunter liegenden Weichteile, Muskeln und Sehnen zu schützen, die durch die Entnahme freigelegt wurden. Dies wird effektiv mit einem Spalthauttransplantat aus dem Oberschenkel erreicht, was im Allgemeinen zu einer hervorragenden Abdeckung der freien Entnahmestelle des Lappenlappens und einer minimalen Morbidität an der Entnahmestelle des Hauttransplantats führt. 1-3 Die Verwendung eines freien Lappens zur Rekonstruktion nach einer chirurgischen Tumorablation hinterlässt häufig eine Entnahmestelle, die nicht primär verschlossen werden kann. In unserer Einrichtung werden diese Defekte mithilfe von Spalthauttransplantaten (STSG) rekonstruiert, die aus dem Oberschenkel entnommen werden. Dadurch entsteht eine zusätzliche Wunde, die sorgfältig überwacht werden muss, da eine schlechte Entnahme oder ein Versagen des Hauttransplantats dazu führen kann, dass Muskeln oder Sehnen an der Entnahmestelle freiliegen. Während viele dieser Wundheilungskomplikationen mit einfachen Verbänden behandelt werden können, kann dies zu zusätzlichem Stress, einer weiteren potenziellen Infektionsstelle und einer verzögerten Heilung und Wiederherstellung der Funktion führen.1-3 Die Schwellung der Entnahmestelle des Hauttransplantats beinhaltet eine tiefe dermale Infiltration von normaler Kochsalzlösung mit Adrenalin in den Oberschenkel vor der Entnahme des Hauttransplantats. Dies minimiert nachweislich den intraoperativen Blutverlust4-6 und wird routinemäßig bei Verbrennungsoperationen eingesetzt, bei denen häufig umfangreiche Hauttransplantationen erforderlich sind.
Die Auswirkung der Tumeszenz auf die Qualität und Entnahme des Hauttransplantats wurde nicht untersucht. Anekdotisch haben wir den Eindruck, dass dieses Verfahren zu einer geringeren Transplantatversagensrate führen kann, wodurch die Immobilität der Extremitäten nach der Operation, das Infektionsrisiko und die Anforderungen an die Wundversorgung verringert werden.2 In dieser Studie planen die Forscher, die Qualität und Entnahme von Spalthauttransplantaten zu vergleichen, die mit und ohne Tumeszenz entnommen wurden. Unsere Ergebnisse werden wichtige Auswirkungen darauf haben, wie Spalthauttransplantationen in der rekonstruktiven Chirurgie im Kopf- und Halsbereich durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Männer und Frauen ≥18 Jahre.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Geplante Operation zur Ablation von Kopf- und Halskrebs, die eine Spalthauttransplantation zur Rekonstruktion freier Lappenentnahmestellen am Unterarm und am Wadenbein erfordert.
Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte früherer Strahlung.
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet ist.
- Schwere Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung der Studienvorschriften innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tumeszenz während der STSG-Ernte
Vor der Entnahme des Spalthauttransplantats (STSG) werden mit der Tumeszenztechnik 100–150 ml normale Kochsalzlösung mit 1:500.000 Adrenalin mit einer 18-Gauge-Wirbelsäulennadel auf einer 60-ml-Spritze in eine tiefe dermale Oberschenkelgewebeebene injiziert.
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Tumeszenzinjektionen wurden vor der STSG-Ernte durchgeführt
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf „keine Tumeszenz“ umgestellt wurden, wird die Entnahmestelle des freien Lappens mit einem Spalthauttransplantat (STSG) rekonstruiert, das bei 0,0175 Zoll unter Verwendung des Dermatoms entnommen wird, um ein Transplantat aus dem Oberschenkel zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Transplantataufnahme
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Zur Beurteilung des Einsatzes von Tumeszenz während der STSG-Ernte wird die Transplantataufnahme an der Empfängerstelle beeinflusst, gemessen anhand des Prozentsatzes der Transplantataufnahme, gemessen mit ImageJ (Open-Source-Software von NIH) einen Monat nach der Operation
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Einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorkommen von Transplantatstellen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Um festzustellen, ob die Position des Transplantats (radialer Unterarm vs. Wadenbein) die Transplantatentnahme beeinflusst.
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Einen Monat nach der Operation
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Größe des Hauttransplantats
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Um festzustellen, ob die Größe des Defekts an der Empfängerstelle die Transplantatentnahme beeinflusst.
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Einen Monat nach der Operation
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Inzidenz von Raucherstatus-Komorbidität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Um zu beurteilen, ob Komorbiditäten, einschließlich des Raucherstatus, die Entnahme einer Hauttransplantation beeinflussen.
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Einen Monat nach der Operation
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Inzidenz von Diabetes-Komorbidität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Um zu beurteilen, ob Begleiterkrankungen einschließlich Diabetes die Hauttransplantation beeinflussen.
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Einen Monat nach der Operation
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Inzidenz von BMI-Komorbidität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Um zu beurteilen, ob Komorbiditäten, einschließlich BMI, die Entnahme einer Hauttransplantation beeinflussen.
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Einen Monat nach der Operation
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Inzidenz der Komorbidität peripherer arterieller Erkrankungen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Um zu beurteilen, ob Komorbiditäten, einschließlich peripherer arterieller Erkrankungen, die Hauttransplantation beeinflussen.
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1777948
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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