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Tumeszenz bei der Rekonstruktion von HNC-Hauttransplantaten

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Rolle der Tumeszenz bei der Spalthauttransplantation zur Rekonstruktion der Resektion von Kopf- und Halskrebs

Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Tumeszenz einen sinnvollen Einfluss auf die STSG-Aufnahme an der Empfängerstelle hat. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, da eine schlechte Transplantataufnahme eine längere lokale Wundversorgung, zusätzliche Klinikbesuche für Patienten und ein erhöhtes Infektionsrisiko zur Folge hat. Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der Tumeszenz mit unserem aktuellen Behandlungsstandard wird es uns ermöglichen, den Nutzen dieser Technik definitiv zu bewerten.

Tumeszenz wird häufig bei der Behandlung von Verbrennungspatienten eingesetzt, um den Blutverlust sowohl bei der tangentialen Entfernung von Schorf als auch bei der Entnahme von Spalttransplantaten zur Rekonstruktion zu minimieren. Dies gilt als Behandlungsstandard in der Verbrennungschirurgie, da der Einsatz von Tumeszenz nachweislich den intraoperativen Blutverlust bei der Entnahme großer Hauttransplantate und der Entfernung großer Verbrennungen im Vergleich zur Anwendung von topischem Adrenalin, wie es in der Vergangenheit die Standardpraxis war, reduziert.4- 6 Tumeszenz schafft außerdem eine feste und gleichmäßige Oberfläche, von der aus das Hauttransplantat entnommen werden kann, was nach Ansicht der Forscher die Qualität der Ernte und die Entnahmerate des Hauttransplantats verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale Behandlung von Kopf- und Halskrebs umfasst häufig eine chirurgische Resektion. Große Tumoren hinterlassen bei der Resektion große anatomische Defekte, die nach einer ablativen Operation eine Rekonstruktion erfordern, um Form und Funktion wiederherzustellen. Zwei häufig verwendete Rekonstruktionsoptionen in der rekonstruktiven Chirurgie sind der radiale Unterarm-Freilappen und der Fibula-Freilappen. Diese wiederum hinterlassen Hautdefekte an der Entnahmestelle, die rekonstruiert werden müssen, um die darunter liegenden Weichteile, Muskeln und Sehnen zu schützen, die durch die Entnahme freigelegt wurden. Dies wird effektiv mit einem Spalthauttransplantat aus dem Oberschenkel erreicht, was im Allgemeinen zu einer hervorragenden Abdeckung der freien Entnahmestelle des Lappenlappens und einer minimalen Morbidität an der Entnahmestelle des Hauttransplantats führt. 1-3 Die Verwendung eines freien Lappens zur Rekonstruktion nach einer chirurgischen Tumorablation hinterlässt häufig eine Entnahmestelle, die nicht primär verschlossen werden kann. In unserer Einrichtung werden diese Defekte mithilfe von Spalthauttransplantaten (STSG) rekonstruiert, die aus dem Oberschenkel entnommen werden. Dadurch entsteht eine zusätzliche Wunde, die sorgfältig überwacht werden muss, da eine schlechte Entnahme oder ein Versagen des Hauttransplantats dazu führen kann, dass Muskeln oder Sehnen an der Entnahmestelle freiliegen. Während viele dieser Wundheilungskomplikationen mit einfachen Verbänden behandelt werden können, kann dies zu zusätzlichem Stress, einer weiteren potenziellen Infektionsstelle und einer verzögerten Heilung und Wiederherstellung der Funktion führen.1-3 Die Schwellung der Entnahmestelle des Hauttransplantats beinhaltet eine tiefe dermale Infiltration von normaler Kochsalzlösung mit Adrenalin in den Oberschenkel vor der Entnahme des Hauttransplantats. Dies minimiert nachweislich den intraoperativen Blutverlust4-6 und wird routinemäßig bei Verbrennungsoperationen eingesetzt, bei denen häufig umfangreiche Hauttransplantationen erforderlich sind.

Die Auswirkung der Tumeszenz auf die Qualität und Entnahme des Hauttransplantats wurde nicht untersucht. Anekdotisch haben wir den Eindruck, dass dieses Verfahren zu einer geringeren Transplantatversagensrate führen kann, wodurch die Immobilität der Extremitäten nach der Operation, das Infektionsrisiko und die Anforderungen an die Wundversorgung verringert werden.2 In dieser Studie planen die Forscher, die Qualität und Entnahme von Spalthauttransplantaten zu vergleichen, die mit und ohne Tumeszenz entnommen wurden. Unsere Ergebnisse werden wichtige Auswirkungen darauf haben, wie Spalthauttransplantationen in der rekonstruktiven Chirurgie im Kopf- und Halsbereich durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.

  1. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Männer und Frauen ≥18 Jahre.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Geplante Operation zur Ablation von Kopf- und Halskrebs, die eine Spalthauttransplantation zur Rekonstruktion freier Lappenentnahmestellen am Unterarm und am Wadenbein erfordert.

Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte früherer Strahlung.
  3. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet ist.
  4. Schwere Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung der Studienvorschriften innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumeszenz während der STSG-Ernte
Vor der Entnahme des Spalthauttransplantats (STSG) werden mit der Tumeszenztechnik 100–150 ml normale Kochsalzlösung mit 1:500.000 Adrenalin mit einer 18-Gauge-Wirbelsäulennadel auf einer 60-ml-Spritze in eine tiefe dermale Oberschenkelgewebeebene injiziert.
Tumeszenzinjektionen wurden vor der STSG-Ernte durchgeführt
Kein Eingriff: Keine Intervention
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf „keine Tumeszenz“ umgestellt wurden, wird die Entnahmestelle des freien Lappens mit einem Spalthauttransplantat (STSG) rekonstruiert, das bei 0,0175 Zoll unter Verwendung des Dermatoms entnommen wird, um ein Transplantat aus dem Oberschenkel zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Transplantataufnahme
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Zur Beurteilung des Einsatzes von Tumeszenz während der STSG-Ernte wird die Transplantataufnahme an der Empfängerstelle beeinflusst, gemessen anhand des Prozentsatzes der Transplantataufnahme, gemessen mit ImageJ (Open-Source-Software von NIH) einen Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorkommen von Transplantatstellen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Um festzustellen, ob die Position des Transplantats (radialer Unterarm vs. Wadenbein) die Transplantatentnahme beeinflusst.
Einen Monat nach der Operation
Größe des Hauttransplantats
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Um festzustellen, ob die Größe des Defekts an der Empfängerstelle die Transplantatentnahme beeinflusst.
Einen Monat nach der Operation
Inzidenz von Raucherstatus-Komorbidität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Um zu beurteilen, ob Komorbiditäten, einschließlich des Raucherstatus, die Entnahme einer Hauttransplantation beeinflussen.
Einen Monat nach der Operation
Inzidenz von Diabetes-Komorbidität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Um zu beurteilen, ob Begleiterkrankungen einschließlich Diabetes die Hauttransplantation beeinflussen.
Einen Monat nach der Operation
Inzidenz von BMI-Komorbidität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Um zu beurteilen, ob Komorbiditäten, einschließlich BMI, die Entnahme einer Hauttransplantation beeinflussen.
Einen Monat nach der Operation
Inzidenz der Komorbidität peripherer arterieller Erkrankungen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Um zu beurteilen, ob Komorbiditäten, einschließlich peripherer arterieller Erkrankungen, die Hauttransplantation beeinflussen.
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1777948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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