- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967391
Tumescencia en reconstrucción de injerto de piel HNC
El papel de la tumescencia en el injerto de piel de espesor parcial para la reconstrucción de la resección del cáncer de cabeza y cuello
Nuestro objetivo principal es determinar si el uso de la tumescencia tiene un efecto significativo en la captación de STSG en el sitio receptor. Este es un resultado importante porque la absorción deficiente del injerto da como resultado la necesidad de un cuidado local prolongado de la herida, visitas clínicas adicionales para los pacientes y un mayor riesgo de infección. Una comparación prospectiva y aleatoria de la tumescencia con nuestro estándar actual de atención nos permitirá evaluar definitivamente cualquier beneficio de esta técnica.
La tumescencia se usa comúnmente en el tratamiento de pacientes quemados para minimizar la pérdida de sangre durante la escisión tangencial de la escara y durante la recolección de injertos de espesor parcial para la reconstrucción. Esto se considera el estándar de atención en la cirugía de quemaduras, ya que se ha demostrado claramente que el uso de la tumescencia reduce la pérdida de sangre intraoperatoria durante la recolección de injertos de piel grandes y la escisión de quemaduras grandes en comparación con la aplicación de epinefrina tópica como era la práctica estándar histórica.4- 6 La tumescencia también crea una superficie firme y uniforme a partir de la cual recolectar el injerto de piel, lo que los investigadores creen que puede mejorar la calidad de la recolección y la velocidad de toma del injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento multimodal para el cáncer de cabeza y cuello a menudo incluye la resección quirúrgica. Los tumores grandes dejan grandes defectos anatómicos cuando se extirpan, que requieren reconstrucción para rehabilitar la forma y la función después de la cirugía ablativa. Dos opciones reconstructivas de uso común en la cirugía reconstructiva son el colgajo libre del antebrazo radial y el colgajo libre del peroné. Estos, a su vez, dejan defectos cutáneos en el sitio donante que deben reconstruirse para proteger los tejidos blandos subyacentes, los músculos y los tendones expuestos como resultado de su recolección. Esto se logra de manera efectiva con un injerto de piel de espesor parcial extraído del muslo, que generalmente da como resultado una cobertura excelente del sitio donante del colgajo libre y una morbilidad mínima del sitio donante del injerto de piel. 1-3 El uso de un colgajo libre para la reconstrucción después de la ablación quirúrgica del tumor a menudo deja atrás un sitio donante que no se puede cerrar de forma primaria y en nuestra institución estos defectos se reconstruyen usando injertos de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) extraídos del muslo. Esto crea una herida adicional que debe ser monitoreada cuidadosamente, ya que una toma deficiente o falla del injerto de piel puede resultar en la exposición del músculo o tendón en el sitio donante. Si bien muchas de estas complicaciones de cicatrización de heridas se pueden tratar con apósitos simples, esto puede crear estrés adicional, otro sitio de posible infección y retraso en la cicatrización y el regreso a la función.1-3 La tumescencia del sitio de recolección del injerto de piel implica una infiltración dérmica profunda de solución salina normal con epinefrina en el muslo antes de la recolección del injerto de piel. Se ha demostrado que esto minimiza la pérdida de sangre intraoperatoria4-6 y se utiliza de forma rutinaria en la cirugía de quemaduras donde a menudo se requiere un injerto de piel extenso.
No se ha evaluado el efecto de la tumescencia sobre la calidad y la toma del injerto de piel. Como anécdota, tenemos la impresión de que este procedimiento puede producir una tasa de fracaso del injerto más baja, lo que reduce la inmovilidad de las extremidades en el posoperatorio, el riesgo de infección y los requisitos de cuidado de la herida.2 En este estudio, los investigadores planean comparar la calidad y la toma de injertos de piel de espesor parcial recolectados con y sin tumescencia. Nuestros resultados tendrán implicaciones importantes sobre cómo se realiza el injerto de piel de espesor parcial en la cirugía reconstructiva de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para poder participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Hombres y mujeres ≥18 años.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Cirugía planificada para la ablación del cáncer de cabeza y cuello que requiere un injerto de piel de espesor parcial para la reconstrucción de los sitios donantes de colgajos libres del antebrazo y el peroné.
Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de radiación previa.
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, no sea apropiada para el estudio.
- Infección grave que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del paciente o el cumplimiento del ensayo en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tumescencia durante la cosecha STSG
Antes de la recolección del injerto de piel de espesor parcial (STSG), la técnica de tumescencia inyectará 100-150 mL de solución salina normal con 1:500,000 de epinefrina inyectada en un plano de tejido dérmico profundo del muslo con una aguja espinal de calibre 18 en una jeringa de 60 mL.
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Inyecciones de tumescencia realizadas antes de la recolección de STSG
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Sin intervención: Sin intervención
A los pacientes asignados al azar a "sin tumescencia" se les reconstruirá el sitio donante del colgajo libre con un injerto de piel de espesor parcial (STSG) extraído a 0,0175 pulgadas usando el dermatoma para obtener un injerto del muslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de captación del injerto
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Para evaluar el uso de la tumescencia durante la recolección de STSG, afecte la toma del injerto en el sitio del receptor medido por el porcentaje de toma del injerto medido con ImageJ (software de fuente abierta disponible de los NIH) un mes después de la operación
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Un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de ubicaciones de injertos
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Para determinar si la ubicación del injerto (antebrazo radial v peroné) afecta la toma del injerto.
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Un mes después de la operación
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Tamaño del injerto de piel
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Para determinar si el tamaño del defecto del sitio receptor afecta la toma del injerto.
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Un mes después de la operación
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Incidencia de la comorbilidad del tabaquismo
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Evaluar si las comorbilidades, incluido el tabaquismo, afectan la toma del injerto de piel.
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Un mes después de la operación
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Incidencia de la comorbilidad de la diabetes
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Evaluar si las comorbilidades, incluida la diabetes, afectan la toma del injerto de piel.
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Un mes después de la operación
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Incidencia de IMC Comorbilidad
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Evaluar si las comorbilidades, incluido el IMC, afectan la toma del injerto de piel.
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Un mes después de la operación
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Incidencia de la comorbilidad de la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Evaluar si las comorbilidades, incluida la enfermedad arterial periférica, afectan la toma del injerto de piel.
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Un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1777948
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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