Obrzmienie w rekonstrukcji przeszczepu skóry HNC
Rola obrzmienia w przeszczepie skóry pośredniej grubości w celu rekonstrukcji resekcji raka głowy i szyi
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie tumescencji ma znaczący wpływ na wychwyt STSG w miejscu biorcy. Jest to ważny wynik, ponieważ słabe pobieranie przeszczepu skutkuje koniecznością przedłużonego miejscowego leczenia rany, dodatkowych wizyt pacjentów w klinice i zwiększonego ryzyka infekcji. Prospektywne, randomizowane porównanie tumescencji z naszym obecnym standardem opieki pozwoli nam definitywnie ocenić wszelkie korzyści płynące z tej techniki.
Tumescencja jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z oparzeniami w celu zminimalizowania utraty krwi zarówno podczas stycznego wycinania strupa, jak i podczas pobierania przeszczepów pośredniej grubości do rekonstrukcji. Jest to uważane za standard opieki w chirurgii oparzeń, ponieważ wyraźnie wykazano, że zastosowanie tumescencji zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi podczas pobierania dużych przeszczepów skóry i wycinania dużych oparzeń w porównaniu z miejscowym stosowaniem epinefryny, co było standardową praktyką historyczną.4- 6 Tumescence tworzy również twardą i jednolitą powierzchnię, z której można pobrać przeszczep skóry, co zdaniem badaczy może poprawić jakość zbioru i tempo pobierania przeszczepu skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multimodalne leczenie raka głowy i szyi często obejmuje resekcję chirurgiczną. Duże guzy po resekcji pozostawiają duże wady anatomiczne, które wymagają rekonstrukcji w celu przywrócenia kształtu i funkcji po operacji ablacyjnej. Dwie powszechnie stosowane opcje rekonstrukcji w chirurgii rekonstrukcyjnej to płat wolny od kości promieniowej przedramienia i płat wolny od kości strzałkowej. Te z kolei pozostawiają ubytki skórne w miejscu dawczym, które należy zrekonstruować, aby chronić leżące poniżej tkanki miękkie, mięśnie i ścięgna odsłonięte w wyniku ich pobrania. Można to skutecznie osiągnąć za pomocą przeszczepu skóry o pośredniej grubości, pobranego z uda, co generalnie skutkuje doskonałym pokryciem miejsca pobrania wolnego płata i minimalną chorobowością w miejscu pobrania przeszczepu skóry. 1-3 Użycie wolnego płata do rekonstrukcji po chirurgicznej ablacji guza często pozostawia miejsce pobrania, którego nie można zamknąć. W naszym ośrodku ubytki te są rekonstruowane przy użyciu przeszczepów skóry pośredniej grubości (STSG) pobranych z uda. Powoduje to powstanie dodatkowej rany, którą należy dokładnie monitorować, ponieważ złe pobranie lub niepowodzenie przeszczepu skóry może spowodować odsłonięcie mięśnia lub ścięgna w miejscu pobrania. Chociaż wiele z tych powikłań gojenia się ran można leczyć za pomocą prostych opatrunków, może to powodować dodatkowy stres, kolejne miejsce potencjalnej infekcji oraz opóźnione gojenie i powrót do funkcji.1-3 Obrzmienie miejsca pobrania przeszczepu skóry polega na głębokiej infiltracji skóry normalnej soli fizjologicznej z epinefryną do uda przed pobraniem przeszczepu skóry. Wykazano, że minimalizuje to śródoperacyjną utratę krwi4-6 i jest rutynowo stosowane w chirurgii oparzeń, gdzie często wymagany jest rozległy przeszczep skóry.
Nie oceniano wpływu tumescencji na jakość i pobranie przeszczepu skóry. Anegdotycznie mamy wrażenie, że ta procedura może skutkować niższym odsetkiem niepowodzeń przeszczepu, zmniejszając w ten sposób pooperacyjny unieruchomienie kończyn, ryzyko infekcji i wymagania dotyczące pielęgnacji rany.2 W tym badaniu badacze planują porównać jakość i pobrać przeszczepy skóry o pośredniej grubości pobrane z obrzmieniem i bez. Nasze wyniki będą miały ważne implikacje dla sposobu wykonywania przeszczepów skóry o pośredniej grubości w chirurgii rekonstrukcyjnej głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Planowana operacja ablacji raka głowy i szyi wymagająca przeszczepu skóry pośredniej grubości w celu odbudowy wolnych miejsc pobrania płata z przedramienia i kości strzałkowej.
Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia wcześniejszego promieniowania.
- Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza nie będzie odpowiedni do badania.
- Ciężka infekcja, która w opinii badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń podczas badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrzmienie podczas zbiorów STSG
Przed pobraniem przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG), technika tumescencji polega na wstrzyknięciu 100-150 ml normalnej soli fizjologicznej z 1:500 000 epinefryny wstrzykniętej w głęboką płaszczyznę tkanki skórnej uda za pomocą igły rdzeniowej o rozmiarze 18 na 60 ml strzykawce.
|
Iniekcje tumescencyjne wykonane przed zbiorem STSG
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „bez tumescencji” będą mieli zrekonstruowane miejsce pobrania wolnego płatka za pomocą przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG) pobranego z grubości 0,0175 cala przy użyciu dermatomu w celu uzyskania przeszczepu z uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pobrania przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby ocenić zastosowanie tumescencji podczas pobierania STSG wpływa na pobieranie przeszczepu w miejscu biorcy, mierzone jako procent pobrania przeszczepu mierzonego za pomocą ImageJ (oprogramowanie typu open source dostępne w NIH) po miesiącu od operacji
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie lokalizacji przeszczepów
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby określić, czy położenie przeszczepu (przedramię promieniowe v kość strzałkowa) wpływa na pobranie przeszczepu.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Wielkość przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby określić, czy rozmiar wady miejsca biorczego wpływa na pobieranie przeszczepu.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Częstość współwystępowania statusu palenia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby ocenić, czy choroby współistniejące, w tym palenie tytoniu, wpływają na pobranie przeszczepu skóry.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Częstość współwystępowania cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby ocenić, czy choroby współistniejące, w tym cukrzyca, wpływają na pobranie przeszczepu skóry.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Częstość współwystępowania BMI
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby ocenić, czy choroby współistniejące, w tym BMI, wpływają na pobranie przeszczepu skóry.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Częstość współwystępowania choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Aby ocenić, czy choroby współistniejące, w tym choroba tętnic obwodowych, wpływają na pobranie przeszczepu skóry.
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1777948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .