- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967391
Tumescens i HNC Skin Graft Rekonstruktion
Tumescensens rolle ved hudtransplantation med delt tykkelse til rekonstruktion af hoved- og nakkekræftresektion
Vores primære mål er at afgøre, om brugen af tumescens har en meningsfuld effekt på STSG-optagelsen på modtagerstedet. Dette er et vigtigt resultat, fordi dårlig graft-optagelse resulterer i behov for langvarig lokal sårpleje, yderligere klinikbesøg for patienter og øget risiko for infektion. En prospektiv, randomiseret sammenligning af tumescensen med vores nuværende standard for pleje vil give os mulighed for endeligt at evaluere eventuelle fordele ved denne teknik.
Tumescens er almindeligt anvendt i behandlingen af brandsårpatienter for at minimere blodtab under både tangentiel udskæring af sårskorper og under høst af transplantater med splittykkelse til rekonstruktion. Dette betragtes som standarden for pleje i brandsårskirurgi, da brug af tumescens tydeligt har vist sig at reducere intraoperativt blodtab under høst af store hudtransplantater og udskæring af store forbrændinger sammenlignet med anvendelse af topisk adrenalin, som det var den historiske standardpraksis.4- 6 Tumescence skaber også en fast og ensartet overflade, hvorfra man kan høste hudtransplantatet, hvilket efterforskerne mener kan forbedre kvaliteten af høsten og hastigheden af hudtransplantationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal behandling af hoved- og halskræft omfatter ofte kirurgisk resektion. Store tumorer efterlader store anatomiske defekter ved resektion, som kræver rekonstruktion for at rehabilitere form og funktion efter ablativ kirurgi. To almindeligt anvendte rekonstruktive muligheder i rekonstruktiv kirurgi er den radiale underarms frie flap og den fibula frie flap. Disse efterlader igen kutane defekter på donorstedet, som skal rekonstrueres for at beskytte det underliggende bløde væv, muskler og sener, der er blotlagt som et resultat af deres høst. Dette opnås effektivt med et hudtransplantat med delt tykkelse høstet fra låret, hvilket generelt resulterer i fremragende dækning af det frie flap-donorsted og minimal morbiditet af hudtransplantatdonorstedet. 1-3 Brug af en fri flap til rekonstruktion efter kirurgisk tumorablation efterlader ofte et donorsted, der primært ikke kan lukkes, og på vores institution rekonstrueres disse defekter ved hjælp af split-thickness skin grafts (STSG) høstet fra låret. Dette skaber et ekstra sår, som skal overvåges omhyggeligt, da dårlig hudtransplantation eller svigt kan resultere i blottede muskler eller sener på donorstedet. Mens mange af disse sårhelende komplikationer kan behandles med simple bandager, kan dette skabe ekstra stress, et andet sted med potentiel infektion og forsinket heling og tilbagevenden til funktion.1-3 Tumescens af hudtransplantatets høststed involverer en dyb dermal infiltration af normalt saltvand med epinephrin til låret før hudtransplantathøst. Dette har vist sig at minimere intraoperativt blodtab4-6 og bruges rutinemæssigt ved brandsårskirurgi, hvor omfattende hudtransplantation ofte er påkrævet.
Effekten af tumescens på hudtransplantatets kvalitet og tage er ikke blevet evalueret. Anekdotisk set er det vores indtryk, at denne procedure kan give en lavere transplantatsvigtrate og derved reducere postoperativ ekstremitetsimmobilitet, risiko for infektion og sårplejebehov.2 I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne kvaliteten og udtagningen af hudtransplantater med delt tykkelse høstet med og uden tumescens. Vores resultater vil have vigtige implikationer for, hvordan hudtransplantation med splittykkelse udføres i hoved- og halsrekonstruktionskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse.
- Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Mænd og kvinder ≥18 år.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Planlagt operation for hoved- og halskræftablation, der kræver hudtransplantation i split-tykkelse til rekonstruktion af frie klapdonorsteder fra underarmen og fibula.
Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Historie om tidligere stråling.
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigator ikke vil være passende for undersøgelsen.
- Alvorlig infektion, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientsikkerheden eller compliance ved forsøg inden for 4 uger før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumescens under STSG-høst
Inden høsten af split thickness skin graft (STSG) vil tumescensteknikken injicere 100-150 ml normalt saltvand med 1:500.000 epinephrin injiceret i et dybt dermalt lårvævsplan med en 18-gauge spinalnål på en 60 ml sprøjte.
|
Tumescence-injektioner udført før STSG-høst
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter randomiseret til "ingen tumescens" vil få deres frie flap-donorsted rekonstrueret med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) høstet ved 0,0175 tommer ved hjælp af dermatomet for at opnå et transplantat fra låret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af transplantatoptagelse
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at vurdere brugen af tumescens under STSG-høst påvirker transplantatudtagningen på modtagerstedet som målt ved procentdel af transplantatoptagelsen målt ved hjælp af ImageJ (open source-software tilgængelig fra NIH) en måned efter operationen
|
En måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af podesteder
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at bestemme om transplantatets placering (radial underarm v fibula) påvirker transplantatet.
|
En måned efter operation
|
|
Størrelse på hudtransplantat
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at bestemme, om størrelsen af defekten på modtagerstedet påvirker transplantattagningen.
|
En måned efter operation
|
|
Forekomst af rygestatuskomorbiditet
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at vurdere, om komorbiditeter, herunder rygestatus, påvirker hudtransplantationen.
|
En måned efter operation
|
|
Forekomst af diabeteskomorbiditet
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at vurdere, om følgesygdomme inklusive diabetes påvirker hudtransplantation.
|
En måned efter operation
|
|
Forekomst af BMI-komorbiditet
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at evaluere, om komorbiditeter inklusive BMI påvirker hudtransplantation.
|
En måned efter operation
|
|
Forekomst af perifer arteriel sygdom komorbiditet
Tidsramme: En måned efter operation
|
For at vurdere, om komorbiditeter, herunder perifer arteriel sygdom, påvirker hudtransplantattagningen.
|
En måned efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1777948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .