Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumescens i HNC Skin Graft Reconstruction

13. februar 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Rollen til tumescens i hudtransplantasjon med delt tykkelse for rekonstruksjon av hode- og nakkekreftreseksjon

Vårt primære mål er å finne ut om bruken av tumescens har en meningsfull effekt på STSG-opptak på mottakerstedet. Dette er et viktig resultat fordi dårlig graftopptak resulterer i behov for langvarig lokal sårbehandling, ekstra klinikkbesøk for pasienter og økt risiko for infeksjon. En prospektiv, randomisert sammenligning av tumescensen med vår nåværende standard for omsorg vil tillate oss å definitivt vurdere eventuelle fordeler med denne teknikken.

Tumescence brukes ofte i behandlingen av brannskader for å minimere blodtap under både tangentiell utskjæring av skorpeskorps og under innhøsting av transplantater med delt tykkelse for rekonstruksjon. Dette regnes som standarden for pleie ved brannsårkirurgi, ettersom bruk av tumescens tydelig har vist seg å redusere intraoperativt blodtap under innhøsting av store hudtransplantasjoner og utskjæring av store brannskader sammenlignet med bruk av topisk adrenalin, slik det var historisk standardpraksis.4- 6 Tumescence skaper også en fast og jevn overflate for å høste hudtransplantatet, som etterforskerne mener kan forbedre kvaliteten på innhøstingen og hastigheten på hudtransplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Multimodal behandling for hode- og nakkekreft inkluderer ofte kirurgisk reseksjon. Store svulster etterlater store anatomiske defekter ved reseksjon, som krever rekonstruksjon for å rehabilitere form og funksjon etter ablativ kirurgi. To ofte brukte rekonstruktive alternativer i rekonstruktiv kirurgi er den radiale underarmens frie klaff og den fibulafrie klaffen. Disse etterlater igjen kutane defekter på donorstedet som må rekonstrueres for å beskytte det underliggende bløtvevet, musklene og sener som er eksponert som et resultat av høstingen. Dette oppnås effektivt med et hudtransplantat med delt tykkelse høstet fra låret, noe som generelt resulterer i utmerket dekning av det frie donorstedet og minimal morbiditet for hudtransplantatdonorstedet. 1-3 Bruk av en fri klaff for rekonstruksjon etter kirurgisk tumorablasjon etterlater ofte et donorsted som primært ikke kan lukkes, og ved vår institusjon blir disse defektene rekonstruert ved hjelp av split-thickness skin grafts (STSG) høstet fra låret. Dette skaper et ekstra sår som må overvåkes nøye, ettersom dårlig hudtransplantasjon eller svikt kan resultere i blottlagte muskler eller sener på donorstedet. Mens mange av disse sårhelingskomplikasjonene kan behandles med enkle bandasjer, kan dette skape ekstra stress, et annet sted med potensiell infeksjon og forsinket tilheling og tilbakevending til funksjon.1-3 Tumescens av innhøstingsstedet for hudtransplantasjon involverer en dyp dermal infiltrasjon av normalt saltvann med epinefrin til låret før innhøsting av hudtransplantasjon. Dette har vist seg å minimere intraoperativt blodtap4-6 og brukes rutinemessig i brannsårkirurgi hvor omfattende hudtransplantasjon ofte er nødvendig.

Effekten av tumescens på hudtransplantatkvalitet og -tak har ikke blitt evaluert. Anekdotisk sett er det vårt inntrykk at denne prosedyren kan gi en lavere transplantasjonssviktfrekvens og dermed redusere postoperativ ekstremitetsimmobilitet, infeksjonsrisiko og sårpleiebehov.2 I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne kvaliteten og ta av hudtransplantater med delt tykkelse høstet med og uten tumescens. Resultatene våre vil ha viktige implikasjoner for hvordan hudtransplantasjon med delt tykkelse utføres ved rekonstruktiv hode- og nakkekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak.

  1. Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  2. Menn og kvinner ≥18 år.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Planlagt kirurgi for hode- og nakkekreftablasjon som krever hudtransplantasjon med delt tykkelse for rekonstruksjon av frie klaffdonorsteder fra underarm og fibula.

Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart.

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Historie om tidligere stråling.
  3. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskeren ikke vil være passende for studien.
  4. Alvorlig infeksjon som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre pasientsikkerheten eller etterlevelse ved utprøving innen 4 uker før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumescence under STSG Harvest
Før innhøsting av hudtransplantat med delt tykkelse (STSG), vil tumescensteknikken injisere 100-150 ml vanlig saltvann med 1:500 000 adrenalin injisert i et dypt dermalt lårvevsplan med 18-gauge spinalnål på en 60 ml sprøyte.
Tumescence-injeksjoner utført før STSG-høsting
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter randomisert til "ingen tumescens" vil få sitt frie klaffdonorsted rekonstruert med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) høstet ved 0,0175 tommer ved å bruke dermatomet for å få et transplantat fra låret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av graftopptak
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å vurdere bruken av tumescens under STSG-høsting påvirker transplantatopptaket på mottakerstedet som målt ved prosent av transplantatopptaket målt ved bruk av ImageJ (åpen kildekode-programvare tilgjengelig fra NIH) én måned etter operasjonen
En måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av podeplasseringer
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å finne ut om plasseringen av transplantatet (radial underarm v fibula) påvirker transplantatet.
En måned etter operasjon
Størrelse på hudtransplantat
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å finne ut om størrelsen på mottakerstedsdefekten påvirker grafttak.
En måned etter operasjon
Forekomst av komorbiditet med røykestatus
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å vurdere om komorbiditeter inkludert røykestatus påvirker hudtransplantasjon.
En måned etter operasjon
Forekomst av diabeteskomorbiditet
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å vurdere om komorbiditeter inkludert diabetes påvirker hudtransplantasjon.
En måned etter operasjon
Forekomst av BMI-komorbiditet
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å evaluere om komorbiditeter inkludert BMI påvirker hudtransplantasjon.
En måned etter operasjon
Forekomst av perifer arteriell sykdom komorbiditet
Tidsramme: En måned etter operasjon
For å evaluere om komorbiditeter inkludert perifer arteriell sykdom påvirker hudtransplantasjon.
En måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1777948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere