- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967391
Tumescens i HNC Skin Graft Reconstruction
Rollen til tumescens i hudtransplantasjon med delt tykkelse for rekonstruksjon av hode- og nakkekreftreseksjon
Vårt primære mål er å finne ut om bruken av tumescens har en meningsfull effekt på STSG-opptak på mottakerstedet. Dette er et viktig resultat fordi dårlig graftopptak resulterer i behov for langvarig lokal sårbehandling, ekstra klinikkbesøk for pasienter og økt risiko for infeksjon. En prospektiv, randomisert sammenligning av tumescensen med vår nåværende standard for omsorg vil tillate oss å definitivt vurdere eventuelle fordeler med denne teknikken.
Tumescence brukes ofte i behandlingen av brannskader for å minimere blodtap under både tangentiell utskjæring av skorpeskorps og under innhøsting av transplantater med delt tykkelse for rekonstruksjon. Dette regnes som standarden for pleie ved brannsårkirurgi, ettersom bruk av tumescens tydelig har vist seg å redusere intraoperativt blodtap under innhøsting av store hudtransplantasjoner og utskjæring av store brannskader sammenlignet med bruk av topisk adrenalin, slik det var historisk standardpraksis.4- 6 Tumescence skaper også en fast og jevn overflate for å høste hudtransplantatet, som etterforskerne mener kan forbedre kvaliteten på innhøstingen og hastigheten på hudtransplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimodal behandling for hode- og nakkekreft inkluderer ofte kirurgisk reseksjon. Store svulster etterlater store anatomiske defekter ved reseksjon, som krever rekonstruksjon for å rehabilitere form og funksjon etter ablativ kirurgi. To ofte brukte rekonstruktive alternativer i rekonstruktiv kirurgi er den radiale underarmens frie klaff og den fibulafrie klaffen. Disse etterlater igjen kutane defekter på donorstedet som må rekonstrueres for å beskytte det underliggende bløtvevet, musklene og sener som er eksponert som et resultat av høstingen. Dette oppnås effektivt med et hudtransplantat med delt tykkelse høstet fra låret, noe som generelt resulterer i utmerket dekning av det frie donorstedet og minimal morbiditet for hudtransplantatdonorstedet. 1-3 Bruk av en fri klaff for rekonstruksjon etter kirurgisk tumorablasjon etterlater ofte et donorsted som primært ikke kan lukkes, og ved vår institusjon blir disse defektene rekonstruert ved hjelp av split-thickness skin grafts (STSG) høstet fra låret. Dette skaper et ekstra sår som må overvåkes nøye, ettersom dårlig hudtransplantasjon eller svikt kan resultere i blottlagte muskler eller sener på donorstedet. Mens mange av disse sårhelingskomplikasjonene kan behandles med enkle bandasjer, kan dette skape ekstra stress, et annet sted med potensiell infeksjon og forsinket tilheling og tilbakevending til funksjon.1-3 Tumescens av innhøstingsstedet for hudtransplantasjon involverer en dyp dermal infiltrasjon av normalt saltvann med epinefrin til låret før innhøsting av hudtransplantasjon. Dette har vist seg å minimere intraoperativt blodtap4-6 og brukes rutinemessig i brannsårkirurgi hvor omfattende hudtransplantasjon ofte er nødvendig.
Effekten av tumescens på hudtransplantatkvalitet og -tak har ikke blitt evaluert. Anekdotisk sett er det vårt inntrykk at denne prosedyren kan gi en lavere transplantasjonssviktfrekvens og dermed redusere postoperativ ekstremitetsimmobilitet, infeksjonsrisiko og sårpleiebehov.2 I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne kvaliteten og ta av hudtransplantater med delt tykkelse høstet med og uten tumescens. Resultatene våre vil ha viktige implikasjoner for hvordan hudtransplantasjon med delt tykkelse utføres ved rekonstruktiv hode- og nakkekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak.
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Planlagt kirurgi for hode- og nakkekreftablasjon som krever hudtransplantasjon med delt tykkelse for rekonstruksjon av frie klaffdonorsteder fra underarm og fibula.
Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie om tidligere stråling.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskeren ikke vil være passende for studien.
- Alvorlig infeksjon som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre pasientsikkerheten eller etterlevelse ved utprøving innen 4 uker før innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumescence under STSG Harvest
Før innhøsting av hudtransplantat med delt tykkelse (STSG), vil tumescensteknikken injisere 100-150 ml vanlig saltvann med 1:500 000 adrenalin injisert i et dypt dermalt lårvevsplan med 18-gauge spinalnål på en 60 ml sprøyte.
|
Tumescence-injeksjoner utført før STSG-høsting
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter randomisert til "ingen tumescens" vil få sitt frie klaffdonorsted rekonstruert med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) høstet ved 0,0175 tommer ved å bruke dermatomet for å få et transplantat fra låret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av graftopptak
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å vurdere bruken av tumescens under STSG-høsting påvirker transplantatopptaket på mottakerstedet som målt ved prosent av transplantatopptaket målt ved bruk av ImageJ (åpen kildekode-programvare tilgjengelig fra NIH) én måned etter operasjonen
|
En måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av podeplasseringer
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å finne ut om plasseringen av transplantatet (radial underarm v fibula) påvirker transplantatet.
|
En måned etter operasjon
|
|
Størrelse på hudtransplantat
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å finne ut om størrelsen på mottakerstedsdefekten påvirker grafttak.
|
En måned etter operasjon
|
|
Forekomst av komorbiditet med røykestatus
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å vurdere om komorbiditeter inkludert røykestatus påvirker hudtransplantasjon.
|
En måned etter operasjon
|
|
Forekomst av diabeteskomorbiditet
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å vurdere om komorbiditeter inkludert diabetes påvirker hudtransplantasjon.
|
En måned etter operasjon
|
|
Forekomst av BMI-komorbiditet
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å evaluere om komorbiditeter inkludert BMI påvirker hudtransplantasjon.
|
En måned etter operasjon
|
|
Forekomst av perifer arteriell sykdom komorbiditet
Tidsramme: En måned etter operasjon
|
For å evaluere om komorbiditeter inkludert perifer arteriell sykdom påvirker hudtransplantasjon.
|
En måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1777948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .