Tumeszcencia a HNC bőrgraft-rekonstrukcióban
A duzzanat szerepe a megosztott vastagságú bőrbeültetésben a fej- és nyakrák reszekciójának rekonstrukciójához
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a tumeszcencia alkalmazása jelentős hatással van-e az STSG-felvételre a befogadó helyen. Ez fontos eredmény, mert a rossz graftfelvétel hosszan tartó helyi sebkezelést, további klinikai látogatásokat tesz szükségessé a betegek számára, és megnövekszik a fertőzés kockázata. A tumeszcenciának prospektív, randomizált összehasonlítása a jelenlegi ellátási színvonalunkkal lehetővé teszi számunkra, hogy véglegesen értékeljük ennek a technikának az előnyeit.
A tumeszcenciát általában égési sérülések kezelésére használják, hogy minimalizálják a vérveszteséget mind az eschar tangenciális kimetszése, mind pedig az osztott vastagságú graftok rekonstrukciós célú betakarítása során. Ezt tekintik az égési sebészeti ellátás standardjának, mivel a tumescencia alkalmazása egyértelműen csökkenti az intraoperatív vérveszteséget a nagy bőrátültetések begyűjtése és a nagy égési sérülések kimetszése során, összehasonlítva a helyileg alkalmazott epinefrin alkalmazásával, ahogyan az a történelmi szokásos gyakorlat volt. 6 A tumescence egy szilárd és egyenletes felületet is hoz létre, amelyről a bőrátültetést be lehet szedni, ami a kutatók szerint javíthatja a betakarítás minőségét és a beültetés sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki rák multimodális kezelése gyakran magában foglalja a sebészeti reszekciót. A nagy daganatok nagy anatómiai hibákat hagynak maguk után a reszekció során, amelyek rekonstrukciót igényelnek az ablatív műtét utáni forma és funkció helyreállításához. A rekonstrukciós sebészetben két általánosan használt rekonstrukciós lehetőség a radiális alkar szabad lebeny és a fibulamentes lebeny. Ezek viszont bőrhibákat hagynak a donor helyén, amelyeket rekonstruálni kell, hogy megvédjük az alatta lévő lágy szöveteket, izmokat és inakat, amelyek a betakarítás eredményeként feltárulnak. Ez hatékonyan érhető el a combból begyűjtött, osztott vastagságú bőrgrafttal, amely általában kiváló lefedettséget eredményez a szabad lebeny donor helyén, és minimális a bőrátültetés donor helyének morbiditása. 1-3 A műtéti tumor ablációt követő rekonstrukcióhoz szabad lebeny használata gyakran nem zárható le donorhelyet hagy maga után, és intézményünkben ezeket a defektusokat a combból gyűjtött osztott vastagságú bőrgraftokkal (STSG) rekonstruáljuk. Ez további sebet hoz létre, amelyet gondosan ellenőrizni kell, mivel a rossz bőrátültetés vagy sikertelenség a donor helyen fedetlen izom vagy inak megjelenését eredményezheti. Míg ezen sebgyógyulási szövődmények közül sok kezelhető egyszerű kötéssel, ez további stresszt, egy újabb lehetséges fertőzési helyet, valamint késleltetett gyógyulást és a funkcióba való visszatérést okozhat.1-3 A bőrátültetés betakarítási helyének duzzadása magában foglalja a normál sóoldat és adrenalin mély dermális beszivárgását a combba a bőrátültetés betakarítása előtt. Ez bizonyítottan minimalizálja az intraoperatív vérveszteséget4-6, és rutinszerűen alkalmazzák égési sebészetben, ahol gyakran van szükség kiterjedt bőrátültetésre.
A tumescence hatását a bőrátültetés minőségére és felvételére nem értékelték. Anekdotikusan az a benyomásunk, hogy ezzel az eljárással alacsonyabb a graft meghibásodási aránya, ezáltal csökken a posztoperatív végtag mozdulatlansága, a fertőzés kockázata és a sebkezelési igény. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az osztott vastagságú bőrtranszplantátumok minőségét és mennyiségét, amelyeket tumeszcenciával és anélkül betakarítottak. Eredményeink jelentős hatással lesznek arra nézve, hogy a fej-nyaki rekonstrukciós sebészetben hogyan történik az osztott vastagságú bőrátültetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Abouyared, MD
- Telefonszám: 916-734-2704
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Férfiak és nők ≥18 év felett.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Fej-nyaki rák abláció tervezett műtétje, amely osztott vastagságú bőrátültetést igényel az alkar és a fibula szabad lebeny-donor helyek rekonstrukciója érdekében.
Kizárási kritériumok Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A korábbi sugárzás története.
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.
- Súlyos fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tumeszcencia az STSG betakarítás során
Az osztott vastagságú bőrgraft (STSG) betakarítása előtt a tumescence technika 100-150 ml normál sóoldatot és 1:500 000 arányú epinefrint fecskendez be egy mély dermális combszövet síkjába 18-as gerinctűvel egy 60 ml-es fecskendőn.
|
Tumeszcencia injekciókat végeztek az STSG betakarítás előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a „nincs tumeszcenciába”, a szabad lebeny-donor helyüket egy osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG) rekonstruálják, amelyet 0,0175 hüvelyknél gyűjtöttek be a dermatómával, hogy a combból graftot kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltványfelvétel százalékos aránya
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Az STSG betakarítás során fellépő tumeszcencia hatásának felmérése a graft felvételére a recipiens helyen, az ImageJ (nyílt forráskódú szoftver elérhető a NIH-tól) segítségével mérve a graft felvétel százalékos arányában, a műtét után egy hónappal.
|
Egy hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltványhelyek előfordulása
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Annak megállapítására, hogy a graft elhelyezkedése (radiális alkar v fibula) befolyásolja-e a graft felvételét.
|
Egy hónapos műtét után
|
|
A bőrátültetés mérete
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Annak meghatározása, hogy a recipiens hely defektusának mérete befolyásolja-e a graft felvételét.
|
Egy hónapos műtét után
|
|
Dohányzási állapot komorbiditás előfordulása
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Annak értékelésére, hogy a kísérő betegségek, beleértve a dohányzás állapotát, befolyásolják-e a bőrátültetést.
|
Egy hónapos műtét után
|
|
A cukorbetegség komorbiditása
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Annak értékelésére, hogy a társbetegségek, beleértve a cukorbetegséget, befolyásolják-e a bőrátültetést.
|
Egy hónapos műtét után
|
|
A BMI komorbiditás előfordulása
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Annak értékelésére, hogy a társbetegségek, beleértve a BMI-t, befolyásolják-e a bőrátültetést.
|
Egy hónapos műtét után
|
|
Perifériás artériás betegségek komorbiditása
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
Annak értékelésére, hogy a társbetegségek, beleértve a perifériás artériás betegséget, befolyásolják-e a bőrátültetést.
|
Egy hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1777948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .