- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967391
Tumescentie bij HNC-reconstructie van huidtransplantaten
De rol van tumescentie bij huidtransplantatie met gespleten dikte voor reconstructie van resectie van hoofd- en nekkanker
Ons primaire doel is om te bepalen of het gebruik van tumescentie een betekenisvol effect heeft op de STSG-opname op de plaats van de ontvanger. Dit is een belangrijk resultaat omdat een slechte opname van het transplantaat resulteert in de behoefte aan langdurige lokale wondzorg, extra kliniekbezoeken voor patiënten en een verhoogd risico op infectie. Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de zwelling met onze huidige zorgstandaard zal ons in staat stellen om eventuele voordelen van deze techniek definitief te evalueren.
Tumescentie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van patiënten met brandwonden om bloedverlies te minimaliseren tijdens zowel tangentiële excisie van korst als tijdens het oogsten van transplantaten met een gesplitste dikte voor reconstructie. Dit wordt beschouwd als de standaardzorg bij brandwondenchirurgie, aangezien duidelijk is aangetoond dat het gebruik van tumescentie het intraoperatieve bloedverlies vermindert tijdens het oogsten van grote huidtransplantaten en het wegsnijden van grote brandwonden in vergelijking met de toepassing van topisch epinefrine, zoals de historische standaardpraktijk was.4- 6 Tumescentie creëert ook een stevig en uniform oppervlak van waaruit het huidtransplantaat kan worden geoogst, wat volgens de onderzoekers de kwaliteit van het oogsten en de snelheid van het huidtransplantaat kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multimodale behandeling van hoofd-halskanker omvat vaak chirurgische resectie. Grote tumoren laten bij resectie grote anatomische defecten achter, die reconstructie vereisen om vorm en functie te herstellen na ablatieve chirurgie. Twee veelgebruikte reconstructieve opties bij reconstructieve chirurgie zijn de radiale onderarmvrije flap en de fibulavrije flap. Deze laten op hun beurt huiddefecten achter op de donorplaats die moeten worden gereconstrueerd om de onderliggende zachte weefsels, spieren en pezen te beschermen die als gevolg van hun oogst zijn blootgelegd. Dit wordt effectief bewerkstelligd met een huidtransplantaat met een gesplitste dikte dat uit de dij wordt geoogst, wat over het algemeen resulteert in een uitstekende dekking van de donorplaats van de vrije flap en minimale morbiditeit op de donorplaats van de huidtransplantaat. 1-3 Het gebruik van een vrije flap voor reconstructie na chirurgische tumorablatie laat vaak een donorplaats achter die niet primair kan worden gesloten en in onze instelling worden deze defecten gereconstrueerd met behulp van split-thickness skin grafts (STSG) die uit de dij worden geoogst. Hierdoor ontstaat een extra wond die zorgvuldig moet worden gecontroleerd, aangezien een slechte huidtransplantaatopname of falen kan leiden tot blootliggende spieren of pezen op de donorplaats. Hoewel veel van deze wondgenezingcomplicaties kunnen worden behandeld met eenvoudige verbandmiddelen, kan dit extra stress veroorzaken, een andere plaats van mogelijke infectie en vertraagde genezing en terugkeer naar functie.1-3 Tumescentie van de plaats van het oogsten van het huidtransplantaat omvat een diepe dermale infiltratie van normale zoutoplossing met epinefrine in de dij voorafgaand aan het oogsten van het huidtransplantaat. Het is aangetoond dat dit het intraoperatieve bloedverlies minimaliseert4-6 en wordt routinematig gebruikt bij brandwondenchirurgie waarbij uitgebreide huidtransplantatie vaak vereist is.
Het effect van tumescentie op de kwaliteit en opname van huidtransplantaten is niet geëvalueerd. Anekdotisch gezien hebben we de indruk dat deze procedure een lager risico op transplantaatfalen kan opleveren, waardoor postoperatieve immobiliteit van extremiteiten, het risico op infectie en de vereisten voor wondverzorging afnemen.2 In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de kwaliteit en afname van huidtransplantaten met en zonder tumescentie te vergelijken. Onze resultaten zullen belangrijke implicaties hebben voor de manier waarop huidtransplantatie met een gesplitste dikte wordt uitgevoerd bij reconstructieve hoofd-halschirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Geplande operatie voor ablatie van hoofd- en halskanker waarvoor een huidtransplantatie met een gesplitste huiddikte nodig is voor de reconstructie van donorplaatsen met vrije flappen van de onderarm en fibula.
Uitsluitingscriteria Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van eerdere straling.
- Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor het onderzoek.
- Ernstige infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de therapietrouw tijdens het onderzoek zou verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumescentie tijdens STSG-oogst
Voorafgaand aan de oogst van de split-thickness skin graft (STSG), zal de tumescentietechniek injectie van 100-150 ml normale zoutoplossing met 1: 500.000 epinefrine geïnjecteerd in een diep dermaal dijweefselvlak met 18-gauge spinale naald op een 60 ml injectiespuit.
|
Tumescentie-injecties uitgevoerd voorafgaand aan STSG-oogst
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten gerandomiseerd naar "geen zwelling" zullen hun vrije flap-donorplaats laten reconstrueren met een split-thickness huidtransplantaat (STSG) geoogst op 0,0175 inch met behulp van de dermatoom om een transplantaat van de dij te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van transplantaatopname
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om het gebruik van tumescentie tijdens STSG-oogst te beoordelen, beïnvloedt de opname van het transplantaat op de plaats van de ontvanger, zoals gemeten als percentage van de opname van het transplantaat, zoals gemeten met behulp van ImageJ (open source software verkrijgbaar bij NIH) één maand na de operatie
|
Een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van transplantaatlocaties
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om te bepalen of de locatie van het transplantaat (radiale onderarm v fibula) van invloed is op het transplantaat.
|
Een maand na de operatie
|
|
Grootte van huidtransplantaat
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om te bepalen of de grootte van het defect van de ontvangende plaats van invloed is op het transplantaat.
|
Een maand na de operatie
|
|
Incidentie van roken Status Comorbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder rookstatus, huidtransplantatie beïnvloeden.
|
Een maand na de operatie
|
|
Incidentie van diabetescomorbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder diabetes, huidtransplantatie beïnvloeden.
|
Een maand na de operatie
|
|
Incidentie van BMI-comorbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder BMI, huidtransplantatie beïnvloeden.
|
Een maand na de operatie
|
|
Incidentie van comorbiditeit van perifere arteriële aandoeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder perifere arteriële ziekte, huidtransplantaties beïnvloeden.
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1777948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .