Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumescentie bij HNC-reconstructie van huidtransplantaten

13 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

De rol van tumescentie bij huidtransplantatie met gespleten dikte voor reconstructie van resectie van hoofd- en nekkanker

Ons primaire doel is om te bepalen of het gebruik van tumescentie een betekenisvol effect heeft op de STSG-opname op de plaats van de ontvanger. Dit is een belangrijk resultaat omdat een slechte opname van het transplantaat resulteert in de behoefte aan langdurige lokale wondzorg, extra kliniekbezoeken voor patiënten en een verhoogd risico op infectie. Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de zwelling met onze huidige zorgstandaard zal ons in staat stellen om eventuele voordelen van deze techniek definitief te evalueren.

Tumescentie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van patiënten met brandwonden om bloedverlies te minimaliseren tijdens zowel tangentiële excisie van korst als tijdens het oogsten van transplantaten met een gesplitste dikte voor reconstructie. Dit wordt beschouwd als de standaardzorg bij brandwondenchirurgie, aangezien duidelijk is aangetoond dat het gebruik van tumescentie het intraoperatieve bloedverlies vermindert tijdens het oogsten van grote huidtransplantaten en het wegsnijden van grote brandwonden in vergelijking met de toepassing van topisch epinefrine, zoals de historische standaardpraktijk was.4- 6 Tumescentie creëert ook een stevig en uniform oppervlak van waaruit het huidtransplantaat kan worden geoogst, wat volgens de onderzoekers de kwaliteit van het oogsten en de snelheid van het huidtransplantaat kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multimodale behandeling van hoofd-halskanker omvat vaak chirurgische resectie. Grote tumoren laten bij resectie grote anatomische defecten achter, die reconstructie vereisen om vorm en functie te herstellen na ablatieve chirurgie. Twee veelgebruikte reconstructieve opties bij reconstructieve chirurgie zijn de radiale onderarmvrije flap en de fibulavrije flap. Deze laten op hun beurt huiddefecten achter op de donorplaats die moeten worden gereconstrueerd om de onderliggende zachte weefsels, spieren en pezen te beschermen die als gevolg van hun oogst zijn blootgelegd. Dit wordt effectief bewerkstelligd met een huidtransplantaat met een gesplitste dikte dat uit de dij wordt geoogst, wat over het algemeen resulteert in een uitstekende dekking van de donorplaats van de vrije flap en minimale morbiditeit op de donorplaats van de huidtransplantaat. 1-3 Het gebruik van een vrije flap voor reconstructie na chirurgische tumorablatie laat vaak een donorplaats achter die niet primair kan worden gesloten en in onze instelling worden deze defecten gereconstrueerd met behulp van split-thickness skin grafts (STSG) die uit de dij worden geoogst. Hierdoor ontstaat een extra wond die zorgvuldig moet worden gecontroleerd, aangezien een slechte huidtransplantaatopname of falen kan leiden tot blootliggende spieren of pezen op de donorplaats. Hoewel veel van deze wondgenezingcomplicaties kunnen worden behandeld met eenvoudige verbandmiddelen, kan dit extra stress veroorzaken, een andere plaats van mogelijke infectie en vertraagde genezing en terugkeer naar functie.1-3 Tumescentie van de plaats van het oogsten van het huidtransplantaat omvat een diepe dermale infiltratie van normale zoutoplossing met epinefrine in de dij voorafgaand aan het oogsten van het huidtransplantaat. Het is aangetoond dat dit het intraoperatieve bloedverlies minimaliseert4-6 en wordt routinematig gebruikt bij brandwondenchirurgie waarbij uitgebreide huidtransplantatie vaak vereist is.

Het effect van tumescentie op de kwaliteit en opname van huidtransplantaten is niet geëvalueerd. Anekdotisch gezien hebben we de indruk dat deze procedure een lager risico op transplantaatfalen kan opleveren, waardoor postoperatieve immobiliteit van extremiteiten, het risico op infectie en de vereisten voor wondverzorging afnemen.2 In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de kwaliteit en afname van huidtransplantaten met en zonder tumescentie te vergelijken. Onze resultaten zullen belangrijke implicaties hebben voor de manier waarop huidtransplantatie met een gesplitste dikte wordt uitgevoerd bij reconstructieve hoofd-halschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.

  1. Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  2. Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. Geplande operatie voor ablatie van hoofd- en halskanker waarvoor een huidtransplantatie met een gesplitste huiddikte nodig is voor de reconstructie van donorplaatsen met vrije flappen van de onderarm en fibula.

Uitsluitingscriteria Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Geschiedenis van eerdere straling.
  3. Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor het onderzoek.
  4. Ernstige infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de therapietrouw tijdens het onderzoek zou verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumescentie tijdens STSG-oogst
Voorafgaand aan de oogst van de split-thickness skin graft (STSG), zal de tumescentietechniek injectie van 100-150 ml normale zoutoplossing met 1: 500.000 epinefrine geïnjecteerd in een diep dermaal dijweefselvlak met 18-gauge spinale naald op een 60 ml injectiespuit.
Tumescentie-injecties uitgevoerd voorafgaand aan STSG-oogst
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten gerandomiseerd naar "geen zwelling" zullen hun vrije flap-donorplaats laten reconstrueren met een split-thickness huidtransplantaat (STSG) geoogst op 0,0175 inch met behulp van de dermatoom om een ​​transplantaat van de dij te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van transplantaatopname
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om het gebruik van tumescentie tijdens STSG-oogst te beoordelen, beïnvloedt de opname van het transplantaat op de plaats van de ontvanger, zoals gemeten als percentage van de opname van het transplantaat, zoals gemeten met behulp van ImageJ (open source software verkrijgbaar bij NIH) één maand na de operatie
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van transplantaatlocaties
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om te bepalen of de locatie van het transplantaat (radiale onderarm v fibula) van invloed is op het transplantaat.
Een maand na de operatie
Grootte van huidtransplantaat
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om te bepalen of de grootte van het defect van de ontvangende plaats van invloed is op het transplantaat.
Een maand na de operatie
Incidentie van roken Status Comorbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder rookstatus, huidtransplantatie beïnvloeden.
Een maand na de operatie
Incidentie van diabetescomorbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder diabetes, huidtransplantatie beïnvloeden.
Een maand na de operatie
Incidentie van BMI-comorbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder BMI, huidtransplantatie beïnvloeden.
Een maand na de operatie
Incidentie van comorbiditeit van perifere arteriële aandoeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om te evalueren of comorbiditeiten, waaronder perifere arteriële ziekte, huidtransplantaties beïnvloeden.
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1777948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren