- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967391
Tumescence HNC-ihosiirteen rekonstruktiossa
Tumesenssin rooli jaetun paksuuden ihon siirtämisessä pään ja kaulan syövän resektiossa
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, onko tumescencin käytöllä merkittävä vaikutus STSG:n ottoon vastaanottajapaikassa. Tämä on tärkeä tulos, koska siirteen huono sisäänotto johtaa pitkittyneen paikallisen haavahoidon tarpeeseen, potilaiden ylimääräisiin klinikkakäynteihin ja lisääntyneeseen infektioriskiin. Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu nykyiseen hoitotasoamme antaa meille mahdollisuuden arvioida lopullisesti tämän tekniikan hyödyt.
Tumesenssia käytetään yleisesti palovammapotilaiden hoidossa verenhukan minimoimiseksi sekä harjan tangentiaalisen leikkauksen aikana että halkaistun paksuisten siirteiden korjauksen aikana rekonstruktiota varten. Tätä pidetään palovammakirurgian hoidon standardina, sillä tumesenssin käytön on selvästi osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä verenhukkaa suurten ihosiirteiden keräämisen ja suurten palovammojen poiston aikana verrattuna paikalliseen epinefriinin käyttöön, kuten historiallinen standardikäytäntö oli. 6 Tumescence luo myös kiinteän ja tasaisen pinnan, josta ihosiirrännäinen kerätään, mikä tutkijoiden mielestä voi parantaa sadon laatua ja ihosiirteen ottonopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän multimodaalinen hoito sisältää usein leikkausleikkauksen. Suuret kasvaimet jättävät jälkeensä suuria anatomisia vikoja, kun ne leikataan, jotka vaativat jälleenrakennusta muodon ja toiminnan palauttamiseksi ablatiivisen leikkauksen jälkeen. Kaksi rekonstruktiivisessa kirurgiassa yleisesti käytettyä rekonstruktiovaihtoehtoa ovat säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä ja pohjeluun vapaa läppä. Nämä puolestaan jättävät luovutuskohtaan ihovaurioita, jotka on rekonstruoitava alla olevien pehmytkudosten, lihasten ja jänteiden suojaamiseksi, jotka ovat paljastuneet niiden keräämisen seurauksena. Tämä saavutetaan tehokkaasti jaetun paksuisen ihosiirteen avulla, joka on poimittu reidestä, mikä yleensä johtaa erinomaiseen vapaan läppäluovutuskohdan peittoon ja minimaaliseen ihosiirteen luovutuskohdan sairastuvuuteen. 1-3 Vapaan läpän käyttäminen rekonstruktioon kirurgisen kasvaimen ablaation jälkeen jättää usein taakseen luovutuskohdan, jota ei voida ensisijaisesti sulkea, ja laitoksessamme nämä viat rekonstruoidaan käyttämällä reidestä poimittuja jaetun paksuuden ihosiirteitä (STSG). Tämä luo ylimääräisen haavan, jota on tarkkailtava huolellisesti, koska huono ihosiirteen otto tai epäonnistuminen voi johtaa paljaaseen lihakseen tai jänteeseen luovutuskohdassa. Vaikka monia näistä haavan paranemiskomplikaatioista voidaan hoitaa yksinkertaisilla sidoksilla, tämä voi aiheuttaa lisästressiä, uuden mahdollisen infektiokohdan sekä viivästyneen paranemisen ja palautumisen toimintaan.1-3 Ihosiirteen keräyskohdan tumesenssi sisältää normaalin suolaliuoksen ja epinefriinin syvän ihon tunkeutumisen reisiin ennen ihosiirteen keräämistä. Tämän on osoitettu minimoivan intraoperatiivisen verenhukan4-6, ja sitä käytetään rutiininomaisesti palovammojen leikkauksissa, joissa tarvitaan usein laajaa ihonsiirtoa.
Turvotuksen vaikutusta ihosiirteen laatuun ja otteeseen ei ole arvioitu. Anekdoottisesti meillä on vaikutelma, että tämä toimenpide saattaa aiheuttaa pienemmän siirteen epäonnistumisasteen ja vähentää siten raajan liikkumattomuutta leikkauksen jälkeen, infektioriskiä ja haavanhoitovaatimuksia.2 Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata halkeaman paksuisten ihosiirteiden laatua ja määrää, jotka on korjattu turvotuksen kanssa ja ilman. Tuloksillamme on tärkeitä vaikutuksia siihen, kuinka paksuuntunut ihonsiirto suoritetaan pään ja kaulan korjaavassa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Abouyared, MD
- Puhelinnumero: 916-734-2704
- Sähköposti: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Suunniteltu pään ja kaulan syövän ablaatioleikkaus, joka vaatii halkeaman paksuisen ihonsiirron kyynärvarren ja pohjeluun vapaiden läppäluovutuskohtien rekonstruoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aikaisemman säteilyn historia.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
- Vaikea infektio, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan turvallisuutta tai hoitoon sitoutumista 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tumescence STSG:n sadonkorjuun aikana
Ennen jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) keräämistä tumescence-tekniikalla ruiskutetaan 100-150 ml normaalia suolaliuosta ja 1:500 000 epinefriiniä injektoituna syvään ihon reisikudostasoon 18 gaugen selkäydinneulalla 60 ml:n ruiskussa.
|
Tumescence-injektiot suoritettiin ennen STSG-sadonkorjuuta
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaille, jotka on satunnaistettu "ei tumesenssia", heidän vapaa läppäluovutuskohta rekonstruoidaan käyttämällä jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) 0,0175 tuumaa käyttäen dermatomia siirteen saamiseksi reidestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus siirteen ottamisesta
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
STSG-keräyksen aikana tapahtuvan tumman käytön arvioiminen vaikuttaa siirteen ottoon vastaanottajapaikassa mitattuna prosenttiosuutena siirteen kertymisestä mitattuna ImageJ:llä (avoimen lähdekoodin ohjelmisto saatavilla NIH:lta) kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirrännäisten sijaintien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako siirteen sijainti (säteittäinen kyynärvarsi v pohjeluu) siirteeseen.
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Ihosiirteen koko
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako vastaanottajan alueen vian koko siirteen ottoon.
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Tupakointitilan liitännäissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Arvioidaksesi, vaikuttavatko muut sairaudet, mukaan lukien tupakointi, ihosiirre.
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Diabetes-yhteissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Suorita ihosiirre, jotta voit arvioida, vaikuttavatko sairaudet, mukaan lukien diabetes.
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
BMI-yhteissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Suorita ihosiirteen arvioimiseksi, vaikuttavatko liitännäissairaudet, mukaan lukien BMI.
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Perifeeristen valtimotautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Ota ihosiirre, jotta voit arvioida, vaikuttavatko perifeeriset valtimotaudit.
|
Kuukauden jälkeinen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1777948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta