Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tumescence HNC-ihosiirteen rekonstruktiossa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

Tumesenssin rooli jaetun paksuuden ihon siirtämisessä pään ja kaulan syövän resektiossa

Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, onko tumescencin käytöllä merkittävä vaikutus STSG:n ottoon vastaanottajapaikassa. Tämä on tärkeä tulos, koska siirteen huono sisäänotto johtaa pitkittyneen paikallisen haavahoidon tarpeeseen, potilaiden ylimääräisiin klinikkakäynteihin ja lisääntyneeseen infektioriskiin. Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu nykyiseen hoitotasoamme antaa meille mahdollisuuden arvioida lopullisesti tämän tekniikan hyödyt.

Tumesenssia käytetään yleisesti palovammapotilaiden hoidossa verenhukan minimoimiseksi sekä harjan tangentiaalisen leikkauksen aikana että halkaistun paksuisten siirteiden korjauksen aikana rekonstruktiota varten. Tätä pidetään palovammakirurgian hoidon standardina, sillä tumesenssin käytön on selvästi osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä verenhukkaa suurten ihosiirteiden keräämisen ja suurten palovammojen poiston aikana verrattuna paikalliseen epinefriinin käyttöön, kuten historiallinen standardikäytäntö oli. 6 Tumescence luo myös kiinteän ja tasaisen pinnan, josta ihosiirrännäinen kerätään, mikä tutkijoiden mielestä voi parantaa sadon laatua ja ihosiirteen ottonopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syövän multimodaalinen hoito sisältää usein leikkausleikkauksen. Suuret kasvaimet jättävät jälkeensä suuria anatomisia vikoja, kun ne leikataan, jotka vaativat jälleenrakennusta muodon ja toiminnan palauttamiseksi ablatiivisen leikkauksen jälkeen. Kaksi rekonstruktiivisessa kirurgiassa yleisesti käytettyä rekonstruktiovaihtoehtoa ovat säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä ja pohjeluun vapaa läppä. Nämä puolestaan ​​jättävät luovutuskohtaan ihovaurioita, jotka on rekonstruoitava alla olevien pehmytkudosten, lihasten ja jänteiden suojaamiseksi, jotka ovat paljastuneet niiden keräämisen seurauksena. Tämä saavutetaan tehokkaasti jaetun paksuisen ihosiirteen avulla, joka on poimittu reidestä, mikä yleensä johtaa erinomaiseen vapaan läppäluovutuskohdan peittoon ja minimaaliseen ihosiirteen luovutuskohdan sairastuvuuteen. 1-3 Vapaan läpän käyttäminen rekonstruktioon kirurgisen kasvaimen ablaation jälkeen jättää usein taakseen luovutuskohdan, jota ei voida ensisijaisesti sulkea, ja laitoksessamme nämä viat rekonstruoidaan käyttämällä reidestä poimittuja jaetun paksuuden ihosiirteitä (STSG). Tämä luo ylimääräisen haavan, jota on tarkkailtava huolellisesti, koska huono ihosiirteen otto tai epäonnistuminen voi johtaa paljaaseen lihakseen tai jänteeseen luovutuskohdassa. Vaikka monia näistä haavan paranemiskomplikaatioista voidaan hoitaa yksinkertaisilla sidoksilla, tämä voi aiheuttaa lisästressiä, uuden mahdollisen infektiokohdan sekä viivästyneen paranemisen ja palautumisen toimintaan.1-3 Ihosiirteen keräyskohdan tumesenssi sisältää normaalin suolaliuoksen ja epinefriinin syvän ihon tunkeutumisen reisiin ennen ihosiirteen keräämistä. Tämän on osoitettu minimoivan intraoperatiivisen verenhukan4-6, ja sitä käytetään rutiininomaisesti palovammojen leikkauksissa, joissa tarvitaan usein laajaa ihonsiirtoa.

Turvotuksen vaikutusta ihosiirteen laatuun ja otteeseen ei ole arvioitu. Anekdoottisesti meillä on vaikutelma, että tämä toimenpide saattaa aiheuttaa pienemmän siirteen epäonnistumisasteen ja vähentää siten raajan liikkumattomuutta leikkauksen jälkeen, infektioriskiä ja haavanhoitovaatimuksia.2 Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata halkeaman paksuisten ihosiirteiden laatua ja määrää, jotka on korjattu turvotuksen kanssa ja ilman. Tuloksillamme on tärkeitä vaikutuksia siihen, kuinka paksuuntunut ihonsiirto suoritetaan pään ja kaulan korjaavassa kirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  1. Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  2. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  4. Suunniteltu pään ja kaulan syövän ablaatioleikkaus, joka vaatii halkeaman paksuisen ihonsiirron kyynärvarren ja pohjeluun vapaiden läppäluovutuskohtien rekonstruoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Aikaisemman säteilyn historia.
  3. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
  4. Vaikea infektio, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan turvallisuutta tai hoitoon sitoutumista 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tumescence STSG:n sadonkorjuun aikana
Ennen jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) keräämistä tumescence-tekniikalla ruiskutetaan 100-150 ml normaalia suolaliuosta ja 1:500 000 epinefriiniä injektoituna syvään ihon reisikudostasoon 18 gaugen selkäydinneulalla 60 ml:n ruiskussa.
Tumescence-injektiot suoritettiin ennen STSG-sadonkorjuuta
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaille, jotka on satunnaistettu "ei tumesenssia", heidän vapaa läppäluovutuskohta rekonstruoidaan käyttämällä jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) 0,0175 tuumaa käyttäen dermatomia siirteen saamiseksi reidestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus siirteen ottamisesta
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
STSG-keräyksen aikana tapahtuvan tumman käytön arvioiminen vaikuttaa siirteen ottoon vastaanottajapaikassa mitattuna prosenttiosuutena siirteen kertymisestä mitattuna ImageJ:llä (avoimen lähdekoodin ohjelmisto saatavilla NIH:lta) kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kuukauden jälkeinen leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrännäisten sijaintien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
Sen määrittäminen, vaikuttaako siirteen sijainti (säteittäinen kyynärvarsi v pohjeluu) siirteeseen.
Kuukauden jälkeinen leikkaus
Ihosiirteen koko
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako vastaanottajan alueen vian koko siirteen ottoon.
Kuukauden jälkeinen leikkaus
Tupakointitilan liitännäissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
Arvioidaksesi, vaikuttavatko muut sairaudet, mukaan lukien tupakointi, ihosiirre.
Kuukauden jälkeinen leikkaus
Diabetes-yhteissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
Suorita ihosiirre, jotta voit arvioida, vaikuttavatko sairaudet, mukaan lukien diabetes.
Kuukauden jälkeinen leikkaus
BMI-yhteissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
Suorita ihosiirteen arvioimiseksi, vaikuttavatko liitännäissairaudet, mukaan lukien BMI.
Kuukauden jälkeinen leikkaus
Perifeeristen valtimotautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukauden jälkeinen leikkaus
Ota ihosiirre, jotta voit arvioida, vaikuttavatko perifeeriset valtimotaudit.
Kuukauden jälkeinen leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1777948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

3
Tilaa