Tumescence při rekonstrukci kožního štěpu HNC
Role tumescence při štěpení kůže rozdělené tloušťky pro rekonstrukci resekce rakoviny hlavy a krku
Naším primárním cílem je určit, zda má použití tumescence smysluplný účinek na příjem STSG v místě příjemce. To je důležitý výsledek, protože špatné vychytávání štěpu má za následek potřebu dlouhodobé péče o ránu, další návštěvy pacientů na klinikách a zvýšené riziko infekce. Prospektivní, randomizované srovnání tumescence s naším současným standardem péče nám umožní definitivně vyhodnotit přínosy této techniky.
Tumescence se běžně používá při léčbě popálených pacientů k minimalizaci krevních ztrát jak během tangenciální excize escharu, tak během odběru štěpů pro rekonstrukci. To je považováno za standard péče v chirurgii popálenin, protože bylo jasně prokázáno, že použití tumescence snižuje intraoperační krevní ztráty při odběru velkých kožních štěpů a excizi velkých popálenin ve srovnání s aplikací topického epinefrinu, jak bylo historickou standardní praxí.4- 6 Tumescence také vytváří pevný a jednotný povrch, ze kterého se odebírá kožní štěp, což podle výzkumníků může zlepšit kvalitu odběru a rychlost odběru kožního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multimodální léčba rakoviny hlavy a krku často zahrnuje chirurgickou resekci. Velké nádory zanechávají při resekci velké anatomické defekty, které vyžadují rekonstrukci k rehabilitaci formy a funkce po ablační operaci. Dvě běžně používané rekonstrukční možnosti v rekonstrukční chirurgii jsou lalok bez radiálního předloktí a lalok bez fibuly. Ty zase zanechávají kožní defekty v místě dárce, které musí být rekonstruováno, aby byly chráněny pod nimi ležící měkké tkáně, svaly a šlachy, které byly odhaleny v důsledku jejich odběru. Toho je účinně dosaženo pomocí kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou odebraného ze stehna, což obecně vede k vynikajícímu pokrytí místa dárce volného laloku a minimální morbiditě dárcovského místa kožního štěpu. 1-3 Použití volného laloku k rekonstrukci po chirurgické ablaci nádoru často zanechává místo dárce, které nelze primárně uzavřít, a v našem ústavu jsou tyto defekty rekonstruovány pomocí kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou (STSG) odebraných ze stehna. To vytváří další ránu, která musí být pečlivě sledována, protože špatný odběr nebo selhání kožního štěpu může vést k obnažení svalu nebo šlachy v místě dárce. Zatímco mnoho z těchto komplikací hojení ran lze léčit jednoduchými obvazy, může to způsobit další stres, další místo potenciální infekce a opožděné hojení a návrat k funkci.1-3 Tumescence místa odběru kožního štěpu zahrnuje hlubokou dermální infiltraci normálního fyziologického roztoku s epinefrinem do stehna před odběrem kožního štěpu. Bylo prokázáno, že to minimalizuje intraoperační krevní ztráty4-6 a rutinně se používá při popáleninové chirurgii, kde je často vyžadováno rozsáhlé transplantování kůže.
Vliv tumescence na kvalitu a odběr kožního štěpu nebyl hodnocen. Anekdoticky máme dojem, že tento postup může vést k nižší míře selhání štěpu, čímž se sníží pooperační imobilita končetiny, riziko infekce a požadavky na péči o ránu.2 V této studii vědci plánují porovnat kvalitu a odběr kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou odebraných s tumescencí a bez ní. Naše výsledky budou mít důležité důsledky pro to, jak se provádí kožní transplantace v rekonstrukční chirurgii hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro vstup do studie.
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Plánovaný chirurgický zákrok pro ablaci rakoviny hlavy a krku vyžadující transplantaci kůže rozdělené tloušťky pro rekonstrukci dárcovských míst volných laloků z předloktí a fibuly.
Kritéria vyloučení Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie předchozího záření.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebude pro studii vhodný.
- Závažná infekce, která by podle názoru zkoušejícího narušila bezpečnost pacienta nebo dodržování klinického hodnocení během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tumescence během sklizně STSG
Před odběrem kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (STSG) bude technika tumescence injikována 100-150 ml normálního fyziologického roztoku s 1:500 000 adrenalinem vstříknutým do hluboké dermální roviny stehenní tkáně páteřní jehlou o velikosti 18 na 60ml injekční stříkačce.
|
Tumescence injekce provedené před sklizní STSG
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacientům randomizovaným do skupiny „bez tumescence“ bude rekonstruováno jejich volné místo dárce laloku pomocí kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (STSG) odebraného z 0,0175 palce pomocí dermatomu k získání štěpu ze stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento příjmu štěpu
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Posouzení využití tumescence během odběru STSG ovlivní odběr štěpu v místě příjemce měřeno procentem příjmu štěpu měřeným pomocí ImageJ (open source software dostupný od NIH) jeden měsíc po operaci
|
Jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lokalizací štěpů
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Chcete-li zjistit, zda umístění štěpu (radiální předloktí v fibula) ovlivňuje odběr štěpu.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Velikost kožního štěpu
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Zjistit, zda velikost defektu v místě příjemce ovlivňuje odběr štěpu.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Výskyt komorbidity kuřáckého stavu
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Vyhodnotit, zda odběr kožního štěpu ovlivňují komorbidity včetně kuřáckého stavu.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Výskyt komorbidity diabetu
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Vyhodnotit, zda odběr kožního štěpu ovlivňují komorbidity včetně diabetu.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Výskyt BMI komorbidity
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Vyhodnotit, zda odběr kožního štěpu ovlivňují komorbidity včetně BMI.
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Výskyt komorbidity onemocnění periferních tepen
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Vyhodnotit, zda odběr kožního štěpu ovlivňují komorbidity včetně onemocnění periferních tepen.
|
Jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1777948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .