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Tumescência na reconstrução de enxerto de pele HNC

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, Davis

O papel da tumescência em enxertos de pele de espessura dividida para reconstrução de ressecção de câncer de cabeça e pescoço

Nosso objetivo principal é determinar se o uso de tumescência tem um efeito significativo na captação de STSG no local receptor. Este é um resultado importante porque a má absorção do enxerto resulta na necessidade de tratamento prolongado da ferida local, visitas clínicas adicionais para os pacientes e aumento do risco de infecção. Uma comparação prospectiva e randomizada da tumescência com nosso padrão de tratamento atual nos permitirá avaliar definitivamente os benefícios dessa técnica.

A tumescência é comumente usada no tratamento de pacientes queimados para minimizar a perda de sangue durante a excisão tangencial da escara e durante a colheita de enxertos de espessura parcial para reconstrução. Este é considerado o padrão de cuidado em cirurgia de queimaduras, já que o uso de tumescência demonstrou claramente reduzir a perda de sangue intraoperatória durante a colheita de grandes enxertos de pele e excisão de grandes queimaduras quando comparado com a aplicação de epinefrina tópica como era a prática padrão histórica.4- 6 A tumescência também cria uma superfície firme e uniforme para colher o enxerto de pele, o que os investigadores acreditam que pode melhorar a qualidade da colheita e a taxa de retirada do enxerto de pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento multimodal para câncer de cabeça e pescoço geralmente inclui ressecção cirúrgica. Grandes tumores deixam grandes defeitos anatômicos quando ressecados, que requerem reconstrução para reabilitar forma e função após cirurgia ablativa. Duas opções reconstrutivas comumente usadas em cirurgia reconstrutiva são o retalho livre do antebraço radial e o retalho livre da fíbula. Estes, por sua vez, deixam defeitos cutâneos no local doador que devem ser reconstruídos para proteger os tecidos moles subjacentes, músculos e tendões expostos como resultado de sua colheita. Isso é efetivamente realizado com um enxerto de pele de espessura dividida colhido da coxa, o que geralmente resulta em excelente cobertura do local doador de retalho livre e mínima morbidade do local doador de enxerto de pele. 1-3 O uso de um retalho livre para reconstrução após a ablação cirúrgica do tumor geralmente deixa para trás um local doador que não pode ser fechado primariamente e, em nossa instituição, esses defeitos são reconstruídos usando enxertos de pele de espessura dividida (STSG) colhidos na coxa. Isso cria uma ferida adicional que deve ser cuidadosamente monitorada, pois a má aceitação ou falha do enxerto de pele pode resultar em exposição de músculo ou tendão no local doador. Embora muitas dessas complicações de cicatrização de feridas possam ser tratadas com curativos simples, isso pode criar estresse adicional, outro local de possível infecção e retardo na cicatrização e no retorno à função.1-3 A tumescência do local da colheita do enxerto de pele envolve uma infiltração dérmica profunda de solução salina normal com epinefrina na coxa antes da colheita do enxerto de pele. Foi demonstrado que isso minimiza a perda sanguínea intraoperatória4-6 e é rotineiramente utilizado em cirurgias de queimaduras, onde enxertos de pele extensos são frequentemente necessários.

O efeito da tumescência na qualidade e na pega do enxerto de pele não foi avaliado. Curiosamente, temos a impressão de que este procedimento pode produzir uma menor taxa de falha do enxerto, diminuindo assim a imobilidade pós-operatória da extremidade, o risco de infecção e os requisitos de tratamento de feridas.2 Neste estudo, os pesquisadores planejam comparar a qualidade e o uso de enxertos de pele de espessura dividida colhidos com e sem tumescência. Nossos resultados terão implicações importantes sobre como o enxerto de pele de espessura dividida é realizado na cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para entrada no estudo.

  1. Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  2. Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
  3. Esperança de vida ≥ 3 meses.
  4. Cirurgia planejada para ablação de câncer de cabeça e pescoço que requer enxerto de pele de espessura parcial para reconstrução de áreas doadoras de retalho livre do antebraço e fíbula.

Critérios de exclusão Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo.

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. História de radiação prévia.
  3. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, não seja apropriada para o estudo.
  4. Infecção grave que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do paciente ou na adesão ao estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumescência Durante a Colheita STSG
Antes da colheita do enxerto de pele de espessura dividida (STSG), a técnica de tumescência injetará 100-150 mL de solução salina normal com 1:500.000 de epinefrina injetada em um plano de tecido dérmico profundo da coxa com agulha espinhal de calibre 18 em uma seringa de 60 mL.
Injeções de tumescência realizadas antes da colheita de STSG
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes randomizados para "sem tumescência" terão seu local doador de retalho livre reconstruído com um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) colhido a 0,0175 polegadas usando o dermátomo para obter um enxerto da coxa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de absorção do enxerto
Prazo: Pós-operatório de um mês
Para avaliar o uso de tumescência durante a colheita de STSG, afeta a retirada do enxerto no local receptor, conforme medido pela porcentagem de absorção do enxerto, medida usando o ImageJ (software de código aberto disponível no NIH) um mês após a cirurgia
Pós-operatório de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de locais de enxerto
Prazo: Pós-operatório de um mês
Determinar se a localização do enxerto (antebraço radial v fíbula) afeta a tomada do enxerto.
Pós-operatório de um mês
Tamanho do enxerto de pele
Prazo: Pós-operatório de um mês
Determinar se o tamanho do defeito do local receptor afeta a retirada do enxerto.
Pós-operatório de um mês
Incidência de Comorbidade de Tabagismo
Prazo: Pós-operatório de um mês
Avaliar se comorbidades, incluindo tabagismo, afetam a retirada do enxerto de pele.
Pós-operatório de um mês
Incidência de comorbidade de diabetes
Prazo: Pós-operatório de um mês
Avaliar se comorbidades, incluindo diabetes, afetam a retirada do enxerto de pele.
Pós-operatório de um mês
Incidência de comorbidade de IMC
Prazo: Pós-operatório de um mês
Avaliar se comorbidades, incluindo IMC, afetam a retirada do enxerto de pele.
Pós-operatório de um mês
Incidência de comorbidade de doença arterial periférica
Prazo: Pós-operatório de um mês
Avaliar se comorbidades, incluindo Doença Arterial Periférica, afetam a retirada do enxerto de pele.
Pós-operatório de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1777948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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