- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967391
Tumescência na reconstrução de enxerto de pele HNC
O papel da tumescência em enxertos de pele de espessura dividida para reconstrução de ressecção de câncer de cabeça e pescoço
Nosso objetivo principal é determinar se o uso de tumescência tem um efeito significativo na captação de STSG no local receptor. Este é um resultado importante porque a má absorção do enxerto resulta na necessidade de tratamento prolongado da ferida local, visitas clínicas adicionais para os pacientes e aumento do risco de infecção. Uma comparação prospectiva e randomizada da tumescência com nosso padrão de tratamento atual nos permitirá avaliar definitivamente os benefícios dessa técnica.
A tumescência é comumente usada no tratamento de pacientes queimados para minimizar a perda de sangue durante a excisão tangencial da escara e durante a colheita de enxertos de espessura parcial para reconstrução. Este é considerado o padrão de cuidado em cirurgia de queimaduras, já que o uso de tumescência demonstrou claramente reduzir a perda de sangue intraoperatória durante a colheita de grandes enxertos de pele e excisão de grandes queimaduras quando comparado com a aplicação de epinefrina tópica como era a prática padrão histórica.4- 6 A tumescência também cria uma superfície firme e uniforme para colher o enxerto de pele, o que os investigadores acreditam que pode melhorar a qualidade da colheita e a taxa de retirada do enxerto de pele.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento multimodal para câncer de cabeça e pescoço geralmente inclui ressecção cirúrgica. Grandes tumores deixam grandes defeitos anatômicos quando ressecados, que requerem reconstrução para reabilitar forma e função após cirurgia ablativa. Duas opções reconstrutivas comumente usadas em cirurgia reconstrutiva são o retalho livre do antebraço radial e o retalho livre da fíbula. Estes, por sua vez, deixam defeitos cutâneos no local doador que devem ser reconstruídos para proteger os tecidos moles subjacentes, músculos e tendões expostos como resultado de sua colheita. Isso é efetivamente realizado com um enxerto de pele de espessura dividida colhido da coxa, o que geralmente resulta em excelente cobertura do local doador de retalho livre e mínima morbidade do local doador de enxerto de pele. 1-3 O uso de um retalho livre para reconstrução após a ablação cirúrgica do tumor geralmente deixa para trás um local doador que não pode ser fechado primariamente e, em nossa instituição, esses defeitos são reconstruídos usando enxertos de pele de espessura dividida (STSG) colhidos na coxa. Isso cria uma ferida adicional que deve ser cuidadosamente monitorada, pois a má aceitação ou falha do enxerto de pele pode resultar em exposição de músculo ou tendão no local doador. Embora muitas dessas complicações de cicatrização de feridas possam ser tratadas com curativos simples, isso pode criar estresse adicional, outro local de possível infecção e retardo na cicatrização e no retorno à função.1-3 A tumescência do local da colheita do enxerto de pele envolve uma infiltração dérmica profunda de solução salina normal com epinefrina na coxa antes da colheita do enxerto de pele. Foi demonstrado que isso minimiza a perda sanguínea intraoperatória4-6 e é rotineiramente utilizado em cirurgias de queimaduras, onde enxertos de pele extensos são frequentemente necessários.
O efeito da tumescência na qualidade e na pega do enxerto de pele não foi avaliado. Curiosamente, temos a impressão de que este procedimento pode produzir uma menor taxa de falha do enxerto, diminuindo assim a imobilidade pós-operatória da extremidade, o risco de infecção e os requisitos de tratamento de feridas.2 Neste estudo, os pesquisadores planejam comparar a qualidade e o uso de enxertos de pele de espessura dividida colhidos com e sem tumescência. Nossos resultados terão implicações importantes sobre como o enxerto de pele de espessura dividida é realizado na cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para entrada no estudo.
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Esperança de vida ≥ 3 meses.
- Cirurgia planejada para ablação de câncer de cabeça e pescoço que requer enxerto de pele de espessura parcial para reconstrução de áreas doadoras de retalho livre do antebraço e fíbula.
Critérios de exclusão Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de radiação prévia.
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, não seja apropriada para o estudo.
- Infecção grave que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do paciente ou na adesão ao estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tumescência Durante a Colheita STSG
Antes da colheita do enxerto de pele de espessura dividida (STSG), a técnica de tumescência injetará 100-150 mL de solução salina normal com 1:500.000 de epinefrina injetada em um plano de tecido dérmico profundo da coxa com agulha espinhal de calibre 18 em uma seringa de 60 mL.
|
Injeções de tumescência realizadas antes da colheita de STSG
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes randomizados para "sem tumescência" terão seu local doador de retalho livre reconstruído com um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) colhido a 0,0175 polegadas usando o dermátomo para obter um enxerto da coxa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de absorção do enxerto
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Para avaliar o uso de tumescência durante a colheita de STSG, afeta a retirada do enxerto no local receptor, conforme medido pela porcentagem de absorção do enxerto, medida usando o ImageJ (software de código aberto disponível no NIH) um mês após a cirurgia
|
Pós-operatório de um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de locais de enxerto
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Determinar se a localização do enxerto (antebraço radial v fíbula) afeta a tomada do enxerto.
|
Pós-operatório de um mês
|
|
Tamanho do enxerto de pele
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Determinar se o tamanho do defeito do local receptor afeta a retirada do enxerto.
|
Pós-operatório de um mês
|
|
Incidência de Comorbidade de Tabagismo
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Avaliar se comorbidades, incluindo tabagismo, afetam a retirada do enxerto de pele.
|
Pós-operatório de um mês
|
|
Incidência de comorbidade de diabetes
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Avaliar se comorbidades, incluindo diabetes, afetam a retirada do enxerto de pele.
|
Pós-operatório de um mês
|
|
Incidência de comorbidade de IMC
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Avaliar se comorbidades, incluindo IMC, afetam a retirada do enxerto de pele.
|
Pós-operatório de um mês
|
|
Incidência de comorbidade de doença arterial periférica
Prazo: Pós-operatório de um mês
|
Avaliar se comorbidades, incluindo Doença Arterial Periférica, afetam a retirada do enxerto de pele.
|
Pós-operatório de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1777948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .