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HNC 피부 이식 재건의 Tumescence

2023년 6월 14일 업데이트: University of California, Davis

두경부암 절제술의 재건을 위한 분할두피피부이식에서 Tumescence의 역할

우리의 주요 목표는 튜메슨스의 사용이 수용자 사이트에서 STSG 흡수에 의미 있는 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이것은 중요한 결과인데 이식편 흡수가 좋지 않으면 장기간의 국소 상처 치료, 환자를 위한 추가 진료소 방문 및 감염 위험 증가가 필요하기 때문입니다. 튜메슨스와 현재 치료 표준의 전향적 무작위 비교를 통해 이 기술의 이점을 확실하게 평가할 수 있습니다.

Tumescence는 일반적으로 화상 환자의 치료에 사용되어 가피의 접선 방향 절제와 재건을 위한 분할 두께 이식편 채취 중 혈액 손실을 최소화합니다. 이것은 화상 수술의 표준 치료로 간주되는데, 이는 투메슨스를 사용하는 것이 역사적인 표준 관행인 국소 에피네프린 적용과 비교했을 때 큰 피부 이식편을 수확하고 큰 화상을 절제하는 동안 수술 중 혈액 손실을 줄이는 것으로 명확하게 입증되었기 때문입니다.4- 6 Tumescence는 또한 피부 이식편을 수확할 수 있는 견고하고 균일한 표면을 생성하며, 조사관은 이를 통해 수확 품질과 피부 이식편의 비율을 개선할 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상세 설명

두경부암에 대한 복합 치료에는 종종 외과적 절제가 포함됩니다. 큰 종양은 절제할 때 큰 해부학적 결함을 남기고 절제 수술 후 형태와 기능을 회복하기 위해 재건이 필요합니다. 재건 수술에서 일반적으로 사용되는 두 가지 재건 옵션은 요골 전완 자유 피판과 비골 자유 피판입니다. 이들은 기증자 부위에 피부 결손을 남기고, 채취 결과 노출된 밑에 있는 연조직, 근육 및 힘줄을 보호하기 위해 재구성해야 합니다. 이는 일반적으로 자유 피판 기증자 부위를 잘 덮고 피부 이식 기증자 부위 이환율을 최소화하는 허벅지에서 채취한 분할 두께 피부 이식편으로 효과적으로 수행됩니다. 1-3 외과적 종양 절제 후 재건을 위해 자유 피판을 사용하면 종종 주로 폐쇄할 수 없는 공여자 부위가 남는데, 우리 기관에서는 허벅지에서 채취한 분할 두께 피부 이식편(STSG)을 사용하여 이러한 결함을 재건합니다. 이로 인해 피부 이식 불량 또는 실패로 인해 기증자 부위의 근육이나 힘줄이 노출될 수 있으므로 주의 깊게 모니터링해야 하는 추가 상처가 생성됩니다. 이러한 상처 치유 합병증의 대부분은 간단한 드레싱으로 치료할 수 있지만, 이로 인해 스트레스가 가중되고 또 다른 잠재적 감염 부위가 생길 수 있으며 치유 및 기능 회복이 지연될 수 있습니다.1-3 피부 이식 수확 부위의 팽창은 피부 이식 수확 전에 에피네프린과 함께 정상 식염수가 대퇴부까지 진피 깊숙이 침윤하는 것을 포함합니다. 이것은 수술 중 혈액 손실4-6을 최소화하는 것으로 입증되었으며 광범위한 피부 이식이 종종 필요한 화상 수술에 일상적으로 활용됩니다.

피부 이식편 품질 및 테이크에 대한 튜메슨스의 효과는 평가되지 않았습니다. 일화적으로, 이 절차는 이식 실패율을 낮추어 수술 후 사지 부동성, 감염 위험 및 상처 관리 요구 사항을 감소시킬 수 있다는 것이 우리의 인상입니다.2 이 연구에서 조사관은 투메슨스가 있는 경우와 없는 경우에 수확한 분할 두께 피부 이식편의 품질과 채취량을 비교할 계획입니다. 우리의 결과는 두경부 재건 수술에서 분할 두께 피부 이식이 어떻게 수행되는지에 대한 중요한 의미를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  2. 18세 이상의 남녀.
  3. 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. 팔뚝과 비골에서 자유 피판 기증자 부위를 재건하기 위해 분할 두께 피부 이식이 필요한 두경부암 절제술을 위한 계획된 수술.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 이전 방사선의 역사.
  3. 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 모든 중요한 의학적 상태.
  4. 연구자의 의견으로는 등록 전 4주 이내에 환자의 안전 또는 임상시험 순응도를 방해할 수 있는 심각한 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STSG 수확 중 Tumescence
분할 두께 피부 이식(STSG) 수확 전에, 튜메센스 기법은 100-150mL 생리 식염수와 1:500,000 에피네프린을 60mL 주사기에서 18게이지 척추 바늘로 깊은 허벅지 피부 조직 평면에 주입합니다.
STSG 수확 전에 Tumescence 주사 수행
간섭 없음: 간섭 없음
"종창 없음"으로 무작위 배정된 환자는 허벅지에서 이식편을 얻기 위해 더마톰을 사용하여 0.0175인치에서 수확한 분할 두께 피부 이식편(STSG)으로 자유 플랩 기증자 부위를 재구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 흡수율
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월에 ImageJ(NIH에서 이용 가능한 오픈 소스 소프트웨어)를 사용하여 측정된 이식편 흡수의 백분율로 측정된 바와 같이 STSG 수확 중 종양의 사용이 수용자 부위에서 이식편에 미치는 영향을 평가하기 위해
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 위치의 발생
기간: 수술 후 1개월
이식편의 위치(요골 전완 v 비골)가 이식편 채취에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
수술 후 1개월
피부 이식 크기
기간: 수술 후 1개월
수용 부위 결함의 크기가 이식편에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
수술 후 1개월
흡연 상태 동반 질환 발생률
기간: 수술 후 1개월
흡연 상태를 포함한 동반 질환이 피부 이식에 영향을 미치는지 평가하기 위해.
수술 후 1개월
당뇨병 동반이환의 발생률
기간: 수술 후 1개월
당뇨병을 포함한 동반 질환이 피부 이식에 영향을 미치는지 평가하기 위해.
수술 후 1개월
BMI 동반이환의 발생률
기간: 수술 후 1개월
BMI를 포함한 동반 질환이 피부 이식에 영향을 미치는지 평가하기 위해.
수술 후 1개월
말초 동맥 질환 동반 질환의 발생률
기간: 수술 후 1개월
말초 동맥 질환을 포함한 동반 질환이 피부 이식에 영향을 미치는지 평가하기 위해.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1777948

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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