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タバコの喫煙を減らすためにテキスト メッセージによって配信される実装意図の生態学的な瞬間的な介入

2023年3月24日 更新者:Trustees of Dartmouth College

タバコの喫煙を減らすためにテキスト メッセージによって配信される実装意図の生態学的な瞬間的な介入の評価

この研究では、タバコの喫煙に対する生態学的な瞬間的実施意図介入(EMI-II)を開発します。これは、喫煙が発生する可能性が高い重大な状況を、タバコの使用の回避をサポートするための代替応答と関連付けます。 このプロジェクトでは、データ収集に生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、最小限の喫煙量を持つ成人のサンプルにおける喫煙の減少を目標とする EMI-II のマイクロ ランダム化試験 (MRT) の実現可能性、受容性、および初期効果を評価します。 1 日 15 本のタバコ (n=100)。

調査の概要

詳細な説明

米国では予防可能な死亡のほぼ 5 分の 1 を喫煙が占めており、まだ禁煙する準備ができていない人には、喫煙を減らすことが提案されています。 たばこを減らすことは、最終的な禁煙を縦断的に予測することが示されています。 証拠は、喫煙が環境刺激に非常に敏感であることを示唆しているため、日常生活に組み込まれた生態学的な瞬間的介入 (EMI) がタバコの喫煙を減らすのに役立つ可能性があります。 EMI のコンテキスト内で、研究者は禁煙と削減をサポートするためのさまざまな戦略を検討してきました。 実施介入 (II) は、個人が喫煙を減らすのに役立つ可能性のある新しい自己規制戦略です。 II では、個人は喫煙が発生する可能性が高い重大な状況を特定し、喫煙を避けるための適切な代替対応を開発して計画します。 II が短い 1 回のセッション介入として提供されると、II は対照条件と比較して禁煙率を高めます。 短いメッセージが文脈的に関連するように設計されているため、II は EMI に適していますが、EMI によって配信される II の繰り返し投与がタバコの使用を減らすかどうかを評価した既知の研究はありません。 EMI-II は、喫煙などの行動が発生する可能性が高い状況で提供された場合、より多くの露出で有益である可能性があります。

この無作為化対照試験は、タバコの喫煙を減らすための生態学的な一時的な実施意図介入 (EMI-II) をテストすることを目的としています。 この研究は、タバコの喫煙を効果的に減らすために、瞬間的な文脈的および個人的な変数を対象とするその瞬間の介入コンポーネントを特定しようとしています。 喫煙者でタバコの使用を減らすことに関心がある成人は、即時介入条件または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は 1 か月間追跡され、毎週のアンケートに回答します。 介入参加者は、無作為化後の 2 週間で、毎日の生態学的瞬間評価 (EMA) を含む 2 週間の EMI-II を受け取ります。 待機リスト コントロールの参加者は、2 週間の毎週の調査を完了し、その後 2 週間、毎日の EMA で EMI-II にアクセスできます。 毎日の EMA は、参加者が現在の状況と最近の行動や出来事を報告する簡単な調査です。

このプロジェクトは、主に次の 2 つの目的で構成されています。

目的 1. EMI-II を使用して喫煙を減らすためのカスタマイズされたマイクロランダム化試験の実現可能性と受容性をテストすること。

研究者は、EMI-II コンポーネントを開始した参加者の少なくとも 75% が 2 週間のアクティブな研究期間を完了すると仮定しています。 また、調査員は、参加者が EMI-II の受容性を平均して少なくとも 5 段階中 3.5 と評価すると仮定しています。

目的 2. タバコの喫煙を減らすための EMI-II の初期効果をテストします。

研究者は、EMI-II を受けた参加者は、EMA のみのコントロールに割り当てられた参加者よりも、自己申告による喫煙が大幅に減少すると仮定しています。 さらに、研究者は、EMI-II プレゼンテーションに続く次の EMA 中の自己報告された喫煙は、EMI-II 送達の近位に続かない EMA で報告された喫煙と比較して、より低いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語堪能
  • 米国に所在
  • 過去 1 週間に 1 日 15 本以上のタバコを吸っていると自己申告している
  • 禁煙または減煙への関心を表明する
  • テキスト メッセージにアクセスできる携帯電話を持っている
  • 喫煙に関連するテキスト メッセージを送受信する意思がある

除外基準:

  • 現在妊娠中または妊娠予定
  • 現在、禁煙のために向精神薬を服用している
  • 現在、禁煙のための行動療法/治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入
即時介入条件の参加者は、2 週間の EMA + EMI-II 期間が始まる前に、実装意図 (II) メッセージを作成します。 EMA + EMI-II 期間中、参加者は毎日 5 回の EMA を完了し、週次評価も完了して、過去 1 週間の喫煙を遠位結果として報告し、介入の受容性を評価します。 EMA + EMI-II 期間の後、参加者は 2 週間のフォローアップ期間に入ります。 この間、参​​加者はメッセージを受け取りませんが、過去 1 週間の喫煙を毎週報告します。
喫煙を減らすために、このテキスト メッセージによる介入では、自主規制戦略である実装意図 (II) を使用して、喫煙に対する適切な代替応答を提供します。 参加者は、2 週間の介入期間を開始する前に、パーソナライズされた II メッセージを作成します。 その後、介入期間中、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) を受け取った後、参加者は EMI-II を受け取るためにマイクロランダム化されます。 EMA + EMI-II 期間中、参加者は毎日 5 つの EMA を完了します。 これらの EMA の約 40% の後、参加者はテキスト メッセージでパーソナライズされた EMI-II も受け取ります。
アクティブコンパレータ:順番待ちリスト
待機リスト コントロール条件に無作為に割り付けられた参加者は、2 週間の介入なしの条件で開始し、その間、過去 1 週間の喫煙を毎週報告しますが、他の介入コンポーネントは受けません。 2 週間の待機リスト管理期間の終わりに、参加者は 2 週間の EMA と EMI-II の期間を開始します。 EMA と EMI-II のアクティブな研究期間中、参加者は 5 つの毎日の EMA と毎週の評価を完了して、過去 1 週間の喫煙と評価介入の受容性を報告します。 待機リスト制御条件のフォローアップは予定されていません。
喫煙を減らすために、このテキスト メッセージによる介入では、自主規制戦略である実装意図 (II) を使用して、喫煙に対する適切な代替応答を提供します。 参加者は、2 週間の介入期間を開始する前に、パーソナライズされた II メッセージを作成します。 その後、介入期間中、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) を受け取った後、参加者は EMI-II を受け取るためにマイクロランダム化されます。 EMA + EMI-II 期間中、参加者は毎日 5 つの EMA を完了します。 これらの EMA の約 40% の後、参加者はテキスト メッセージでパーソナライズされた EMI-II も受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMI-II 介入の平均許容度
時間枠:2週間
EMI-II 介入の受容性を調べるために、参加者は、介入期間中に完了した 2 つの週次調査で、1 (受容性が低い) から 5 (受容性が高い) の範囲のリッカート尺度で介入の受容性を評価します。
2週間
自己申告による喫煙率
時間枠:2週間
自己申告による喫煙は、介入期間中、1 日 5 回 (朝、深夜、午後早く、午後遅く、夕方) 評価されます。 参加者は、「前回のプロンプト以降、何本のタバコを吸いましたか?」という質問にテキスト メッセージで応答します。
2週間
介入期間を完了した参加者の割合
時間枠:2週間
このカスタマイズされた EMI-II 介入の実現可能性を評価するために、治験責任医師は、2 週間の介入期間、即時介入群では 2 週目、待機リスト群では 4 週目を完了した研究参加者の割合を調べます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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